Klinická studie k posouzení bezpečnosti 0,005% vaginálního gelu Estriol u postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními receptory s časným stádiem rakoviny prsu při léčbě inhibitorem aromatázy v adjuvantní léčbě (BLISSAFE)

• Blissel (estriol)
• Gelitrol (estriol)

Změny dyspareunie od výchozího stavu do týdne 3 a týdne 12 Každý symptom bude hodnocen v číselné škále od 0 do 3, jak je uvedeno 0 Absence. Symptom není přítomen

1. Symptom je mírné intenzity, aniž by zasahoval do aktivity pacienta
2. Symptom je střední intenzity a způsobuje pacientovi zjevné nepohodlí
3. Symptom je uváděn jako velmi dráždivý a závažné intenzity

Změna svědění nebo svědění od výchozího stavu do týdne 3 a týdne 12

Každý symptom bude hodnocen v číselné škále od 0 do 3, jak je uvedeno níže:

0 Absence. Symptom není přítomen

1. Symptom je mírné intenzity, aniž by zasahoval do aktivity pacienta
2. Symptom je střední intenzity a způsobuje pacientovi zjevné nepohodlí
3. Symptom je uváděn jako velmi dráždivý a závažné intenzity

Změna skóre interpunkce vaginální suchosti z výchozí hodnoty na w3 a w12

Každý symptom bude hodnocen v číselné škále od 0 do 3, jak je uvedeno níže:

0 Absence. Symptom není přítomen

1. Symptom je mírné intenzity, aniž by zasahoval do aktivity pacienta
2. Symptom je střední intenzity a způsobuje pacientovi zjevné nepohodlí
3. Symptom je uváděn jako velmi dráždivý a závažné intenzity

Změny příznaků vaginální atrofie (vaginální suchost, dyspareunie a pruritus) ve 3. a 12. týdnu oproti výchozí hodnotě.

Každý symptom bude hodnocen v číselné škále od 0 do 3, jak je uvedeno níže:

0 Absence. Symptom není přítomen

1. Symptom je mírné intenzity, aniž by zasahoval do aktivity pacienta
2. Symptom je střední intenzity a způsobuje pacientovi zjevné nepohodlí
3. Symptom je uveden jako velmi dráždivý a závažný v intenzitě. Globální skóre symptomů bude vypočítáno sečtením intenzit všech tří symptomů vaginální atrofie v určitém časovém bodě, tedy v rozmezí od 0 do 9.

Bude hodnoceno zkoušejícím na číselné stupnici v souladu s jejich přítomností a stupněm závažnosti takto:

0 Absence. Značka není přítomna.

1. Znak je přítomen a je považován za mírnou změnu
2. Znak je přítomen a je považován za mírnou změnu
3. Znamení je přítomno a je považováno za závažnou změnu

Bude hodnoceno zkoušejícím na číselné stupnici v souladu s jejich přítomností a stupněm závažnosti takto:

0 Absence. Značka není přítomna.

1. Znak je přítomen a je považován za mírnou změnu
2. Znak je přítomen a je považován za mírnou změnu
3. Znamení je přítomno a je považováno za závažnou změnu

Bude hodnoceno zkoušejícím na číselné stupnici v souladu s jejich přítomností a stupněm závažnosti takto:

0 Absence. Značka není přítomna.

1. Znak je přítomen a je považován za mírnou změnu
2. Znak je přítomen a je považován za mírnou změnu
3. Znamení je přítomno a je považováno za závažnou změnu

Hodnocené příznaky budou následující: poševní sliznice se zploštěním nebo ztenčením záhybů, suchost sliznice a křehkost sliznice.

Bude hodnoceno zkoušejícím na číselné stupnici v souladu s jejich přítomností a stupněm závažnosti takto:

0 Absence. Značka není přítomna.

1. Znak je přítomen a je považován za mírnou změnu
2. Znak je přítomen a je považován za mírnou změnu
3. Známka je přítomna a je považována za závažnou změnu. Celkové skóre známek se vypočítá sečtením intenzit všech tří známek vaginální atrofie v určitém časovém bodě, tedy v rozmezí od 0 do 9.

Vzorek vaginální cytologie pro vyhodnocení hodnoty vaginálního zrání. Pro cytologické hodnocení bude počet parabazálních, intermediárních a povrchových buněk vypočítán duplicitně na 100 po sobě jdoucích buňkách vaginální cytologie. Vypočte se průměr ze dvou procent získaných pro každý typ buňky, který bude sloužit k určení hodnoty zrání (MV) na základě následujícího vzorce:

0,2 x (% parabazální) + 0,6 x (% střední) + 1,0 x (% povrchové).