Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a 0,005%-os ösztriol hüvelygél biztonságosságának felmérésére hormonreceptor-pozitív posztmenopauzás nőknél, akik korai stádiumú emlőrákban szenvednek az adjuváns környezetben aromatáz-gátlóval történő kezelésben (BLISSAFE)

2019. június 21. frissítette: ITF Research Pharma, S.L.U.

Fázisú, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és többközpontú klinikai vizsgálat a 0,005 %-os ösztriol hüvelygél biztonságosságának felmérésére hormonreceptor-pozitív posztmenopauzás nőknél, korai stádiumú emlőrákos aromatáz adjuvánssal kezelt nőknél Beállítás

Ez egy II. fázisú, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, nemzetközi (Spanyolország és Svédország) és többközpontú vizsgálat a 0,005%-os ösztriol hüvelyi gél biztonságosságának feltárására korai stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél nem-szteroid kezelésben. Aromatáz-gátlók (NSAI-k) adjuváns környezetben és a hüvelysorvadás tünetei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, nemzetközi (Spanyolország és Svédország) és többközpontú vizsgálat.

A posztmenopauzális hormonreceptor-pozitív emlőrák hátterében az aromatáz-gátlókkal (AI) végzett kezelés a leghatékonyabb és leginkább tanulmányozott terápia. A hüvelyszárazság az egyik leggyakrabban jelentett tünet, amelyet ez az adjuváns terápia okoz, ami az emlőrákos nőknél csökkentheti a tapadást.

Ez a tanulmány a 0,005%-os ösztriolt tartalmazó hüvelygél biztonságosságát vizsgálja ebben az onkológiai összefüggésben annak bizonyítására, hogy ez a gyógyszer biztonságos megoldás az AI-k által okozott hüvelysorvadás kezelésére, anélkül, hogy klinikailag jelentős hatással lenne a gonadotropinokra vagy a szisztémás ösztrogénszintre.

A fő cél a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének értékelése 0,005%-os ösztriol hüvelygéllel végzett kezelést követően korai stádiumú emlőrákban szenvedő, hormonreceptor-pozitív posztmenopauzás nőknél, adjuváns kezelésben nem szteroid aromatáz gátlókkal (NSAI) és a hüvelysorvadás tünetei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Jaén, Spanyolország, 23007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 171 77
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli beleegyezés a konkrét protokolleljárások megkezdése előtt.
  2. A betegeknél az I-IIIA stádiumú emlőadenocarcinoma szövettani igazolása szükséges, a helyi patológiai osztályon dokumentálva.
  3. Az emlődaganatoknak ösztrogénreceptor- és/vagy progeszteronreceptor-pozitívaknak kell lenniük (a helyi laboratórium által meghatározott immunhisztokémiával (IHC) megfestett tumorsejtek ≥1%-a), és bármilyen humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) státusszal kell rendelkeznie.
  4. A posztmenopauzás állapot a következőképpen definiálható: 12 hónapos spontán amenorrhoea vagy 6 hónapos spontán amenorrhoea szérum FSH szintje > 40 millió nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml) vagy 6 hét műtét utáni kétoldali ooforektómia méheltávolítással vagy anélkül.
  5. A betegnek emlőrák kezelésére adjuváns kezelésként legalább 6 hónapig nem szteroid aromatáz-gátlót, anasztrozolt vagy letrozolt kell kapnia.
  6. Nők, akik közepesen súlyos vagy súlyos hüvelyszárazságban szenvednek az FDA posztmenopauzás nők gyógyszerfejlesztésére vonatkozó irányelvei szerint (Center for Drug Evaluation and Research, (CDER) 2003. január). Mérsékelt tünetnek kell tekinteni, ha a tünet jelen van, zavaró és bosszantó, és súlyos tünet akkor, ha a tünet jelen van, zavaró és bosszantó, és zavarja a beteg normál tevékenységét.
  7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0 vagy 1.

  8. Megfelelő csontvelő a következő laboratóriumi értékek szerint:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
    2. Vérlemezkék (plt) ≥ 100 x 109/L.
    3. Hemoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl.

  9. A beteg megfelelő szervműködéssel rendelkezik az alábbi laboratóriumi értékek szerint:

    1. A szérum kreatinin értéke ≤ 1,5 x a normál felső határa (ULN).
    2. Bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
    3. Alkáli foszfatáz ≤ 2 × ULN.
    4. Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2 × ULN.
  10. Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. IIIB-IV. stádiumú emlőrák vagy kétoldali emlőrák.
  2. Kezelés bármely más jelenlegi daganatellenes terápiával (kemoterápia, anti-Her2 stb.) az NSAI-n kívül. A pamidronát vagy alendronát megengedett.
  3. A vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amely megfelelően kezelt.
  4. Menopauza utáni méhvérzés. Ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés.
  5. Olyan betegek, akiknek az endometrium vastagsága 4 mm vagy annál nagyobb transzvaginális ultrahanggal mérve.
  6. Olyan betegek, akik bármilyen típusú vulvovaginális kezelésben részesültek a vizsgálat megkezdése előtti 15 napon belül.
  7. Bármilyen hormon, természetes (fitoösztrogének) vagy gyógynövénykészítmény alkalmazása a menopauza tüneteinek kezelésére az elmúlt 3 hónapban.
  8. Jelenlegi vagy korábbi thromboemboliás betegség vagy koagulopátia.
  9. Súlyos szív- és érrendszeri vagy légúti betegségek az elmúlt 6 hónapban.
  10. Vesekárosodás.
  11. Hepatitis B és/vagy hepatitis C hordozók (kivéve, ha normális májműködésűek).
  12. Ismert humán immunhiány vírus fertőzés.
  13. NSA-kkal szembeni ismert túlérzékenység.
  14. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint túlzott kockázatot jelent a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatban, vagy amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteget ebbe a tanulmányba való belépéshez.
  15. Korábbi vizsgálati kezelés bármely állapotra vagy bármely klinikai vizsgálatban való részvétel a felvétel dátumától számított 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,005% ösztriol hüvelyi gél
Útvonal: hüvelyi. Beadás mélyen a hüvelybe behelyezett applikátorral Adag: 1 g gél, amely 50 mg ösztriolt tartalmaz Adagolási rend: 1-3 hét: napi egyszeri alkalmazás 4-12 hét: hetente kétszer
Drog: ösztriol
0,005% ösztriol hüvelyi gél
Más nevek:
  • Blissel (ösztriol)
  • Gelistrol (ösztriol)
Placebo Comparator: placebo hüvelyi gél
Útvonal: hüvelyi. Beadás mélyen a hüvelybe helyezett applikátorral Adag: 1 g gél. Adagolási rend: 1-3 hét: napi egyszeri alkalmazás 4-12 hét: heti kétszeri alkalmazás
Drog: Placebo
placebo hüvelyi gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüszőstimuláló hormon (FSH) szérumszintjének változása
Időkeret: a kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
Változás a kiindulási értékről (átlagos szűrési alapérték) a 12. hétre a tüszőstimuláló hormon (FSH) szérumszintjében a természetes fiziológiai variabilitáshoz képest (szűrés-alapvonal eltérés)
a kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FSH szérumszintjének változása az 1., 3. és 8. héten
Időkeret: Változás az alapvonalról az 1. hétre, a 3. hétre és a 8. hétre
Változás a kiindulási értékről (átlagos szűrési alapérték) az 1. hétre, a 3. hétre és a 8. hétre a tüszőstimuláló hormon (FSH) szérumszintjében a természetes fiziológiai változékonysághoz képest (szűrés-alapvonal eltérés)
Változás az alapvonalról az 1. hétre, a 3. hétre és a 8. hétre
A luteinizáló hormon (LH) szérumszintjének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról az 1. hétre, a 3. hétre, a 8. hétre és a 12. hétre
Az LH plazmaszintjének (átlagos szűrési alapérték) változása az 1., 3., 8. és 12. hétre az LH szérumszintjében a természetes fiziológiai variabilitáshoz képest (szűrés-alapvonal eltérés)
Változás az alapvonalról az 1. hétre, a 3. hétre, a 8. hétre és a 12. hétre
Az ösztriol plazmaszintjének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról az 1. hétre, a 3. hétre, a 8. hétre és a 12. hétre
Az ösztriol plazmaszintjének változása az 1., 3., 8. és 12. héten a kiindulási értékhez képest
Változás az alapvonalról az 1. hétre, a 3. hétre, a 8. hétre és a 12. hétre
Az ösztradiol plazmaszintjének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról az 1. hétre, a 3. hétre, a 8. hétre és a 12. hétre
Az ösztradiol plazmaszintjének változása az 1., 3., 8. és 12. héten a kiindulási értékhez képest.
Változás az alapvonalról az 1. hétre, a 3. hétre, a 8. hétre és a 12. hétre
Az Estrona plazmaszintjének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról az 1. hétre, a 3. hétre, a 8. hétre és a 12. hétre
Az ösztrona plazmaszintjének változása az 1., 3., 8. és 12. héten a kiindulási értékhez képest.
Változás az alapvonalról az 1. hétre, a 3. hétre, a 8. hétre és a 12. hétre
A hüvely pH-jának változásai az alapvonal és a 3. hét és a 12. hét között
Időkeret: 3. hét és 12. hét az alapvonalhoz képest
A hüvelyi pH mérése a hüvelyváladékon reaktív csík segítségével, és a pH-érték összehasonlítása az alapvonal és a különböző időpontok között
3. hét és 12. hét az alapvonalhoz képest
Változások a dyspareuniában
Időkeret: 3. hét és 12. hét az alapvonalhoz képest

A dyspareunia változásai a kiindulási állapottól a 3. hétig és a 12. hétig Minden tünetet egy 0-tól 3-ig terjedő numerikus skálán értékelnek, amint a 0 hiányzást mutatja. A tünet nem jelentkezik

  1. A tünet enyhe intenzitású, nem zavarja a beteg tevékenységét
  2. A tünet közepes intenzitású, nyilvánvaló kényelmetlenséget okoz a betegnek
  3. A tünet nagyon irritáló és súlyos intenzitású
3. hét és 12. hét az alapvonalhoz képest
A viszketés vagy a viszketés változása a kiindulási állapotról a 3. és a 12. hétre
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3. hétre és a 12. hétre

A viszketés vagy a viszketés változása a kiindulási állapothoz képest a 3. és a 12. hétig

Minden tünet egy 0-tól 3-ig terjedő numerikus skálán lesz értékelve, az alábbiak szerint:

0 Hiányzás. A tünet nem jelentkezik

  1. A tünet enyhe intenzitású, nem zavarja a beteg tevékenységét
  2. A tünet közepes intenzitású, nyilvánvaló kényelmetlenséget okoz a betegnek
  3. A tünet nagyon irritáló és súlyos intenzitású
Változás az alapvonalról a 3. hétre és a 12. hétre
Változások a hüvelyszárazságban
Időkeret: 3. hét és 12. hét az alapvonalhoz képest

A hüvelyszárazság pontozási pontszámának változása a kiindulási értékről 3. és 12. hétre

Minden tünet egy 0-tól 3-ig terjedő numerikus skálán lesz értékelve, az alábbiak szerint:

0 Hiányzás. A tünet nem jelentkezik

  1. A tünet enyhe intenzitású, nem zavarja a beteg tevékenységét
  2. A tünet közepes intenzitású, nyilvánvaló kényelmetlenséget okoz a betegnek
  3. A tünet nagyon irritáló és súlyos intenzitású
3. hét és 12. hét az alapvonalhoz képest
Változások a hüvelysorvadás tüneteinek összpontszámában
Időkeret: 3. hét és 12. hét az alapvonalhoz képest

A hüvelysorvadás tüneteinek változásai (hüvelyszárazság, dyspareunia és viszketés) a 3. és 12. héten a kiindulási értékhez képest.

Minden tünet egy 0-tól 3-ig terjedő numerikus skálán lesz értékelve, az alábbiak szerint:

0 Hiányzás. A tünet nem jelentkezik

  1. A tünet enyhe intenzitású, nem zavarja a beteg tevékenységét
  2. A tünet közepes intenzitású, nyilvánvaló kényelmetlenséget okoz a betegnek
  3. A tünet nagyon irritáló és súlyos intenzitású. A globális tünet pontszámot úgy számítják ki, hogy összegzik a hüvelysorvadás mindhárom tünetének intenzitását egy bizonyos időpontban, így 0 és 9 között mozog.
3. hét és 12. hét az alapvonalhoz képest
Változások a nyálkahártya szárazságában
Időkeret: 3. hét és 12. hét az alapvonalhoz képest

A vizsgálatot végző személy numerikus skálán pontozza a jelenlétüknek és a súlyosságuk mértékének megfelelően, az alábbiak szerint:

0 Hiányzás. A jel nincs jelen.

  1. A jel jelen van, és enyhe elváltozásnak minősül
  2. A jel jelen van, és mérsékelt változásnak minősül
  3. A jel jelen van, és súlyos elváltozásnak minősül
3. hét és 12. hét az alapvonalhoz képest
Változások a nyálkahártya törékenységében [Időkeret: 3. hét és 12. hét vs kiindulási állapot]
Időkeret: az alapvonaltól a 3. és 12. hétig

A vizsgálatot végző személy numerikus skálán pontozza a jelenlétüknek és a súlyosságuk mértékének megfelelően, az alábbiak szerint:

0 Hiányzás. A jel nincs jelen.

  1. A jel jelen van, és enyhe elváltozásnak minősül
  2. A jel jelen van, és mérsékelt változásnak minősül
  3. A jel jelen van, és súlyos elváltozásnak minősül
az alapvonaltól a 3. és 12. hétig
A hüvely nyálkahártyájának változásai a redők ellaposodásával vagy elvékonyodásával
Időkeret: 3. hét és 12. hét az alapvonalhoz képest

A vizsgálatot végző személy numerikus skálán pontozza a jelenlétüknek és a súlyosságuk mértékének megfelelően, az alábbiak szerint:

0 Hiányzás. A jel nincs jelen.

  1. A jel jelen van, és enyhe elváltozásnak minősül
  2. A jel jelen van, és mérsékelt változásnak minősül
  3. A jel jelen van, és súlyos elváltozásnak minősül
3. hét és 12. hét az alapvonalhoz képest
A hüvelysorvadás jeleinek összpontszámának változása a 3. és 12. hét között a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3. hét és 12. hét az alapvonalhoz képest

A kiértékelt jelek a következők lesznek: hüvelyi nyálkahártya a redők ellaposodásával vagy elvékonyodásával, a nyálkahártya szárazsága és a nyálkahártya törékenysége.

A vizsgálatot végző személy numerikus skálán pontozza a jelenlétüknek és a súlyosságuk mértékének megfelelően, az alábbiak szerint:

0 Hiányzás. A jel nincs jelen.

  1. A jel jelen van, és enyhe elváltozásnak minősül
  2. A jel jelen van, és mérsékelt változásnak minősül
  3. A jel jelen van, és súlyos elváltozásnak minősül. Az összes jel pontszámot úgy számítják ki, hogy összegzik a hüvelysorvadás mindhárom jelének intenzitását egy bizonyos időpontban, így 0 és 9 között van.
3. hét és 12. hét az alapvonalhoz képest
A hüvelyi érési érték változásai
Időkeret: 3. hét és 12. hét az alapvonalhoz képest

Hüvelyi citológiai minta a hüvelyi érési érték értékeléséhez. A citológiai értékeléshez a parabazális, intermedier és felületes sejtek számát 100 egymást követő vaginális citológiai sejten két párhuzamosban számítják ki. Az egyes sejttípusokra kapott két százalék átlagát számítjuk ki, amely az érési érték (MV) meghatározására szolgál a következő képlet alapján:

0,2 x (% parabazális) + 0,6 x (% köztes) + 1,0 x (% felületes).
3. hét és 12. hét az alapvonalhoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ITF Research Pharma, S.L.U.

Együttműködők

Spanish Breast Cancer Research Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITFE-2026-C10
  • 2014-004517-84 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi atrófia

Klinikai vizsgálatok a ösztriol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel