Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å vurdere sikkerheten til 0,005 % østriol vaginal gel hos hormonreseptorpositive postmenopausale kvinner med tidlig brystkreft i behandling med aromatasehemmer i adjuvant setting (BLISSAFE)

21. juni 2019 oppdatert av: ITF Research Pharma, S.L.U.

En fase II prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og multisenter klinisk studie for å vurdere sikkerheten til 0,005 % østriol vaginal gel hos hormonreseptorpositive postmenopausale kvinner med tidlig stadium av brystkreft i behandling med aromatasehemmer i adjuvant Innstilling

Dette er en fase II, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, internasjonal (Spania og Sverige) og multisenterstudie for å utforske sikkerheten til 0,005 % østriol vaginal gel hos kvinner med tidlig brystkreft i behandling med ikke-steroid Aromatasehemmere (NSAI) i adjuvant setting og symptomer på vaginal atrofi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, internasjonal (Spania og Sverige) og multisenterstudie.

Ved postmenopausal hormonreseptorpositiv brystkreft er behandling med aromatasehemmere (AI) den mest effektive og godt studerte behandlingen. Vaginal tørrhet er et av de hyppigst rapporterte symptomene forårsaket av denne adjuvante behandlingen, som kan føre til redusert adherens hos brystkreftkvinner.

Denne studien vil undersøke sikkerheten til 0,005 % østriol vaginal gel i denne onkologiske sammenhengen, for å demonstrere at dette legemidlet er et trygt alternativ for å behandle vaginal atrofi forårsaket av AI, uten en klinisk relevant påvirkning på gonadotropiner eller systemiske østrogennivåer.

Hovedmålet er å evaluere nivåene av follikkelstimulerende hormon (FSH) etter behandling med 0,005 % østriol vaginal gel hos hormonreseptorpositive postmenopausale kvinner med tidlig stadium av brystkreft i behandling med ikke-steroide aromatasehemmere (NSAI) i adjuvant setting og symptomer på vaginal atrofi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Jaén, Spania, 23007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Madrid, Spania, 28050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Valencia, Spania, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 77
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke før spesifikke protokollprosedyrer påbegynnes.
  2. Pasienter skal ha histologisk bekreftelse på brystadenokarsinom med stadium I-IIIA, dokumentert ved lokal patologisk avdeling.
  3. Brystsvulstene må være østrogenreseptorpositive og/eller progesteronreseptorpositive (≥1 % av fargede tumorceller ved immunhistokjemi (IHC) som bestemt av det lokale laboratoriet) med en hvilken som helst Human Epidermal Growth Factor Receptor 2(HER2) status.
  4. Postmenopausal status definert som: 12 måneder med spontan amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med serum FSH-nivåer > 40 Milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml) eller 6 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi.
  5. Pasienten må få de ikke-steroide aromatasehemmerne anastrozol eller letrozol som brystkreftbehandling i adjuvant setting i minimum 6 måneder.
  6. Kvinner som lider av moderat til alvorlig vaginal tørrhet i henhold til FDAs retningslinjer for legemiddelutvikling hos postmenopausale kvinner (Center for Drug Evaluation and Research, (CDER) Jan 2003). Et moderat symptom vil bli vurdert dersom symptomet er tilstede, plagsomt og plagsomt, og et alvorlig symptom vil vurderes dersom symptomet er tilstede, plagsomt og plagsomt, og forstyrrer normal pasientaktivitet.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.

  8. Tilstrekkelig benmarg som definert av følgende laboratorieverdier:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
    2. Blodplater (plt) ≥ 100 x 109/L.
    3. Hemoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl.

  9. Pasienten har tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende laboratorieverdier:

    1. Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN).
    2. Bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
    3. Alkalisk fosfatase ≤ 2 × ULN.
    4. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2 × ULN.
  10. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stage IIIB-IV brystkreft eller bilateral brystkreft.
  2. Behandling med en hvilken som helst annen gjeldende antitumorterapi (kjemoterapi, anti-Her2 ... osv.) i tillegg til NSAI. Pamidronat eller Alendronat er tillatt.
  3. Tidligere anamnese med annen malignitet innen 5 år etter studiestart, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen tilstrekkelig behandlet.
  4. Postmenopausal livmorblødning. Vaginal blødning av ukjent etiologi.
  5. Pasienter med endometrietykkelse lik eller større enn 4 mm målt ved transvaginal ultralyd.
  6. Pasienter som har mottatt noen form for vulvovaginal behandling i løpet av de 15 dagene før studiestart.
  7. Bruk av hormon, naturlige (fytoøstrogener) eller urteprodukter for behandling av menopausale symptomer i løpet av de siste 3 månedene.
  8. Nåværende eller tidligere historie med tromboembolisk sykdom eller koagulopatier.
  9. Alvorlige kardiovaskulære eller luftveissykdommer de siste 6 månedene.
  10. Nedsatt nyrefunksjon.
  11. Hepatitt B- og/eller hepatitt C-bærere (med mindre med normal leverfunksjon).
  12. Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon.
  13. Kjent overfølsomhet overfor NSAI.
  14. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander, eller laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering vil gi overrisiko forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter, eller som etter utforskerens vurdering ville gjøre pasienten upassende for å gå inn i denne studien.
  15. Tidligere undersøkelsesbehandling for enhver tilstand eller deltakelse i en klinisk studie innen 4 uker etter inklusjonsdato.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,005 % østriol vaginal gel
Rute: Vaginal. Administrering med en applikator satt dypt inne i skjeden. Dose: 1 g gel, inneholdende 50 mcg østriol. Doseringsplan: Uke 1-3: enkelt daglig påføring Uke 4-12: administrering to ganger ukentlig
Legemiddel: østriol
0,005 % østriol vaginal gel
Andre navn:
  • Blissel (estriol)
  • Gelistrol (estriol)
Placebo komparator: placebo vaginal gel
Rute: Vaginal. Administrering med en applikator satt dypt inne i skjeden. Dose: 1 g gel. Doseringsplan: Uke 1-3: enkelt daglig påføring Uke 4-12: administrasjon to ganger ukentlig
Legemiddel: Placebo
placebo vaginal gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i serumnivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: fra baseline til 12 ukers behandling
Endring fra baseline (gjennomsnittlig screening-baseline) til uke 12 i serumnivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) sammenlignet med naturlig fysiologisk variasjon (screening-baseline-variasjon)
fra baseline til 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i serumnivåer av FSH ved uke 1, uke 3 og uke 8
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Endring fra baseline (gjennomsnittlig screening-baseline) til uke 1, uke 3 og uke 8 i serumnivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) sammenlignet med naturlig fysiologisk variasjon (screening-baseline-variasjon)
Bytt fra baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Variasjon i serumnivåer av luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 1, uke 3, uke 8 og uke 12
Endring fra (gjennomsnittlig screening-baseline) i plasmanivåer av LH til uke 1, uke 3, uke 8 og uke 12 i serumnivåer av LH sammenlignet med naturlig fysiologisk variasjon (screening-baselinevariasjon)
Bytt fra baseline til uke 1, uke 3, uke 8 og uke 12
Variasjon i plasmanivåer av østriol
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 1, uke 3, uke 8 og uke 12
Endring i plasmanivåer av østriol ved uke 1, 3, 8 og 12 sammenlignet med baseline
Bytt fra baseline til uke 1, uke 3, uke 8 og uke 12
Variasjon i plasmanivåer av østradiol
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 1, uke 3, uke 8 og uke 12
Endring i plasmanivåer av østradiol ved uke 1, 3, 8 og 12 sammenlignet med baseline.
Bytt fra baseline til uke 1, uke 3, uke 8 og uke 12
Variasjon i plasmanivåer av Estrona
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 1, uke 3, uke 8 og uke 12
Endring i plasmanivåer av estrona ved uke 1, 3, 8 og 12 sammenlignet med baseline.
Bytt fra baseline til uke 1, uke 3, uke 8 og uke 12
Endringer i vaginal pH mellom baseline og uke 3 og uke 12
Tidsramme: uke 3 og uke 12 vs baseline
Måling av vaginal pH på vaginal sekresjon ved hjelp av en reaktiv stripe og sammenlign pH-verdi mellom baseline og de forskjellige tidspunktene
uke 3 og uke 12 vs baseline
Endringer i dyspareunia
Tidsramme: uke 3 og uke 12 vs baseline

Endringer i dyspareuni fra baseline til uke 3 og uke 12 Hvert symptom vil bli skåret i en numerisk skala fra 0 til 3, som vist 0 Fravær. Symptomet er ikke tilstede

  1. Symptomet er av mild intensitet, uten å forstyrre pasientens aktivitet
  2. Symptomet er av moderat intensitet, og forårsaker åpenbart ubehag for pasienten
  3. Symptomet oppgis som svært irriterende og alvorlig i intensitet
uke 3 og uke 12 vs baseline
Endring i pruritus eller kløe fra baseline til uke 3 og uke 12
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 3 og uke 12

Endring i kløe eller kløe fra baseline til uke 3 og uke 12

Hvert symptom vil bli skåret i en numerisk skala fra 0 til 3, som vist nedenfor:

0 Fravær. Symptomet er ikke tilstede

  1. Symptomet er av mild intensitet, uten å forstyrre pasientens aktivitet
  2. Symptomet er av moderat intensitet, og forårsaker åpenbart ubehag for pasienten
  3. Symptomet oppgis som svært irriterende og alvorlig i intensitet
Bytt fra baseline til uke 3 og uke 12
Endringer i vaginal tørrhet
Tidsramme: uke 3 og uke 12 vs baseline

Endring i vaginal tørrhet puntuation score fra baseline til w3 og w12

Hvert symptom vil bli skåret i en numerisk skala fra 0 til 3, som vist nedenfor:

0 Fravær. Symptomet er ikke tilstede

  1. Symptomet er av mild intensitet, uten å forstyrre pasientens aktivitet
  2. Symptomet er av moderat intensitet, og forårsaker åpenbart ubehag for pasienten
  3. Symptomet oppgis som svært irriterende og alvorlig i intensitet
uke 3 og uke 12 vs baseline
Endringer i totalt antall symptomer på vaginal atrofi
Tidsramme: uke 3 og uke 12 vs baseline

Endringer i symptomer på vaginal atrofi (vaginal tørrhet, dyspareuni og pruritus) i uke 3 og uke 12 vs baseline.

Hvert symptom vil bli skåret i en numerisk skala fra 0 til 3, som vist nedenfor:

0 Fravær. Symptomet er ikke tilstede

  1. Symptomet er av mild intensitet, uten å forstyrre pasientens aktivitet
  2. Symptomet er av moderat intensitet, og forårsaker åpenbart ubehag for pasienten
  3. Symptomet er oppgitt som svært irriterende og alvorlig i intensitet. En Global Symptoms Score vil bli beregnet ved å summere intensiteten til alle de tre symptomene på vaginal atrofi på et bestemt tidspunkt, og dermed variere mellom 0 og 9.
uke 3 og uke 12 vs baseline
Endringer i tørrhet i slimhinnen
Tidsramme: uke 3 og uke 12 vs baseline

Det vil bli skåret av etterforskeren på en numerisk skala i samsvar med deres tilstedeværelse og alvorlighetsgrad som følger:

0 Fravær. Skiltet er ikke til stede.

  1. Skiltet er tilstede og anses som en mild endring
  2. Skiltet er tilstede og anses som en moderat endring
  3. Skiltet er tilstede og anses som en alvorlig endring
uke 3 og uke 12 vs baseline
Endringer i skjørheten til slimhinnen [Tidsramme: uke 3 og uke 12 vs baseline]
Tidsramme: fra baseline til uke 3 og 12

Det vil bli skåret av etterforskeren på en numerisk skala i samsvar med deres tilstedeværelse og alvorlighetsgrad som følger:

0 Fravær. Skiltet er ikke til stede.

  1. Skiltet er tilstede og anses som en mild endring
  2. Skiltet er tilstede og anses som en moderat endring
  3. Skiltet er tilstede og anses som en alvorlig endring
fra baseline til uke 3 og 12
Endringer i vaginal slimhinne med flatere folder eller tynning
Tidsramme: uke 3 og uke 12 vs baseline

Det vil bli skåret av etterforskeren på en numerisk skala i samsvar med deres tilstedeværelse og alvorlighetsgrad som følger:

0 Fravær. Skiltet er ikke til stede.

  1. Skiltet er tilstede og anses som en mild endring
  2. Skiltet er tilstede og anses som en moderat endring
  3. Skiltet er tilstede og anses som en alvorlig endring
uke 3 og uke 12 vs baseline
Endringer i totalt antall tegn på vaginal atrofi mellom uke 3 og uke 12 til baseline
Tidsramme: uke 3 og uke 12 vs baseline

Tegnene som vurderes vil være følgende: vaginal slimhinne med utflating av folder eller tynning, tørr slimhinne og skjørhet i slimhinnen.

Det vil bli skåret av etterforskeren på en numerisk skala i samsvar med deres tilstedeværelse og alvorlighetsgrad som følger:

0 Fravær. Skiltet er ikke til stede.

  1. Skiltet er tilstede og anses som en mild endring
  2. Skiltet er tilstede og anses som en moderat endring
  3. Tegnet er tilstede og betraktes som en alvorlig endring. En total tegnscore vil bli beregnet ved å summere intensiteten til alle de tre tegnene på vaginal atrofi på et bestemt tidspunkt, og dermed variere mellom 0 og 9.
uke 3 og uke 12 vs baseline
Endringer i vaginal modningsverdi
Tidsramme: uke 3 og uke 12 vs baseline

Vaginal cytologiprøve for å evaluere vaginal modningsverdi. For den cytologiske evalueringen vil antall parabasale, mellomliggende og overfladiske celler beregnes i duplikat på 100 påfølgende celler av vaginal cytologi. Gjennomsnittet av de to prosentene oppnådd for hver celletype vil bli beregnet, som vil tjene til å bestemme modningsverdien (MV) basert på følgende formel:

0,2 x (% parabasal) + 0,6 x (% mellomliggende) + 1,0 x (% overfladisk).
uke 3 og uke 12 vs baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ITF Research Pharma, S.L.U.

Samarbeidspartnere

Spanish Breast Cancer Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITFE-2026-C10
  • 2014-004517-84 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal atrofi

Kliniske studier på østriol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere