미국 CTEPH 레지스트리
연구 개요
상태
상세 설명
만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)은 폐동맥압 증가와 우심실 부전으로 이어지는 섬유화 물질 및 혈관 리모델링으로 폐동맥이 폐쇄되는 것을 특징으로 하는 폐고혈압(PH)의 하위 집합입니다.
미국 CTEPH 등록소는 CTEPH 및 관련 질병에 대한 전문 지식을 갖춘 저명한 의사 및 과학자로 구성된 운영 위원회의 지침에 따라 설립되었습니다. 레지스트리의 임무는 미국 전역의 우수 PH 센터 간의 정보 공유, 교육 및 공동 조사를 통해 CTEPH 환자의 유병률, 병태생리학, 평가 및 치료에 대한 이해를 높이는 것입니다. 국가 CTEPH 레지스트리 개발 CTEPH에 대한 이해를 높이고 이 쇠약하게 만드는 질병으로 고통받는 환자의 치료를 개선하는 데 중요한 요소가 될 것입니다.
참여 연구 기관에서 CTEPH로 최근에 진단(< 6개월)된 모든 연속 동의 환자가 등록됩니다. 연구 등록 시 환자 인터뷰 및 의료 기록 검토를 통해 이전 병력 및 평가에 대한 데이터를 얻을 것입니다. 등록 후 연구 종료 시까지 2년마다 환자를 추적할 것입니다(등록된 최종 환자에 대해 최소 1년 후속 조치).
레지스트리에서 수집한 데이터의 대부분은 기술 통계로 표시됩니다. 레지스트리는 환자 내 및 환자 코호트 분석 간 통계 계획을 개발하기 위해 생물통계학자의 도움을 구할 것입니다.
새로 진단된(< 6개월) CTEPH 환자 약 750명이 등록됩니다.
기간:
참가자는 등록 시점부터 최종 환자가 등록된 후 1년까지 추적됩니다. 단기 결과 측정 및 병력은 초기 방문 중에 수집되며 임상 데이터는 초기 클리닉 방문, 병원에서 말한 또는 절차(해당되는 경우)에서 수집됩니다. 그런 다음 환자는 삶의 질, 기능 상태 및 의학적 치료에 대한 장기적인 결과 측정을 위해 등록 후 6개월마다 추적됩니다.
데이터 분석:
인구 통계 및 임상 과정:
인구 통계, 위험 요소, 적절한 테스트 및 진단 시간, PAH 표적 약물 사용, 기능 상태 및 등록 시점의 혈역학이 모든 조사자에게 집계 데이터로 매년 제공됩니다.
PTE 수술 결과 평가:
수집된 수술 전후 데이터의 기술 통계는 매년 모든 조사자에게 집계 데이터로 제공됩니다. PTE 수술을 받는 모든 환자의 즉각적인 수술 후 및 종적 추적은 모든 사이트에 매년 집계 데이터로 제공됩니다. 혈역학, 기능 상태, 약물 및 보충 산소 사용 및 건강 관리 이용을 수술 전 데이터와 종단 수술 후 데이터 간에 비교합니다.
성공적인 PTE의 예측 변수 평가:
수술 후 PTE 환자에 대해 수집된 종적 데이터를 사용하여 "성공적인 PTE"의 정의는 혈역학, 기능 상태 및 QoL을 기반으로 설정됩니다. 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 데이터의 후향적 분석을 분석하여 "성공" 또는 "실패" PTE 수술을 예측하는 요인을 식별할 수 있습니다.
CTEPH의 비수술적 치료 결과 평가:
환자가 수술 후보가 아닌 이유와 치료에 사용되는 비수술 요법(약물, 풍선 폐 혈관 성형술)을 설명하는 데 주로 기술 통계가 사용됩니다. 혈역학, 기능 상태, QoL 및 치료에 대한 의료 이용의 변화는 매년 집계 데이터로 제공됩니다.
진화하는 연구 요구:
CTEPH 커뮤니티의 진화하는 과학 및 연구 요구에 적응하기 위해 식별된 새로운 목표에 대해 별도의 분석 계획이 개발되고 운영 위원회에서 승인하는 경우 새로운 진단 및 치료에 대한 응답으로 eCRF의 사소한 변경이 발생할 수 있습니다. 등록 및 캡처된 데이터에 대한 지속적인 평가는 운영 위원회에서 레지스트리의 목표가 충족되고 있는지 확인하기 위해 수행됩니다.
위원회:
Kim Kerr 박사가 의장을 맡은 운영 위원회는 CTEPH에 대한 전문 지식을 갖춘 심장학, 폐학 및 흉부외과 분야의 사상가들로 구성되어 있습니다. 위원회는 다음과 같은 책임을 집니다.
- 미국 CTEPH Registry 연구 설계 및 프로토콜에 대한 조언 및 지침 제공
- eCRF에서 캡처할 변수에 대한 조언 및 지침 제공
- 학습 장소 선택에 대한 지침 제공
- 데이터 결과를 검토하고 매년 데이터 해석에 대한 통찰력 제공
- 초록 및 원고의 계획 및 구성에 대한 정보 제공
- 과학 저널 또는 컨퍼런스에 제출할 초록 및 논문 검토
- 회의에서 데이터 발표
CTEPH 진단 전문 의사로 구성된 심사 위원회는 조사관이 등록에 적격하다고 느끼는 모든 환자를 검토합니다. 심사 위원은 피험자가 레지스트리에 등록되기 전에 CTEPH 진단을 확인해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 미국 영주권자여야 합니다.
오른쪽 심장 카테터 삽입에 의한 다음 혈역학적 매개변수의 문서화
- 휴식 시 평균 폐동맥압(PAPm) ≥ 25mmHg 및,
- 폐동맥 쐐기압(PAWP) ≤ 15mmHg(또는 정당한 경우 > 15mmHg)
에 의한 폐고혈압의 원인이 만성혈전색전증임을 방사선학적으로 확인
- 폐 환기/관류 스캔에 의한 하나 이상의 일치하지 않는 관류 결함 및
- CT 폐혈관조영술(CTA), 기존 혈관조영술 또는 MR 혈관조영술(MRA)에서 보이는 밴드/웹, 혈관 협착 또는 폐색의 증거로 만성 혈전색전증 질환의 확인.
- 환자는 연구 적격성을 고려한 후 6개월 이내에 CTEPH 진단을 받아야 합니다(참여 동의 서명). 진단일은 혈역학적 기준을 모두 만족하고 CTA, MRA 또는 폐혈관 조영술에서 만성 혈전색전증이 존재하고 비정상적인 V/Q 스캔에 의해 폐고혈압의 원인이 만성 혈전색전증으로 확인된 때로 정의합니다. . 혈류역학 및 방사선학적 기준은 별도의 시점에서 충족될 수 있습니다. 가장 최근에 충족된 기준 시점이 진단 날짜로 정의됩니다.
- 등록 전에 모든 피험자는 심사 위원회에서 확인된 CTEPH 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자. 각 연구 기관의 IRB에서 정의한 대로 소아 환자에 대해 적절한 대리 동의를 얻을 것입니다.
- 예상 수명이 2년 미만인 기저 질환이 있는 환자.
다음을 포함하는 포함 기준을 충족하지 않는 환자:
- 포함 기준에 설명된 대로 오른쪽 심장 카테터 삽입에 의한 혈역학 기준 문서가 없었습니다.
- 포함 기준에 설명된 대로 만성 혈전색전증의 방사선학적 확인이 없습니다.
- WHO 그룹 I, II, III 또는 V에 포함되기 위한 기준을 충족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CTEPH로 새로 진단받은 환자
만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)으로 새로 진단받은 환자, 폐고혈압에 대한 WHO 그룹 IV 분류.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTEPH 환자 평가 패턴 설명
기간: 최대 5년
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최대 5년
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위험 요인의 패턴과 CTEPH 환자의 임상 증상을 설명합니다.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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혈역학, 삶의 질 및 기능적 상태로 평가한 CTEPH 환자의 내과 및 수술 치료 결과
기간: 6개월 간격으로 최대 5년
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6개월 간격으로 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kim M Kerr, MD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McGoon MD, Benza RL, Escribano-Subias P, Jiang X, Miller DP, Peacock AJ, Pepke-Zaba J, Pulido T, Rich S, Rosenkranz S, Suissa S, Humbert M. Pulmonary arterial hypertension: epidemiology and registries. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D51-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.023.
- Pepke-Zaba J, Delcroix M, Lang I, Mayer E, Jansa P, Ambroz D, Treacy C, D'Armini AM, Morsolini M, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Kristensen B, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Hamid AM, Jais X, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): results from an international prospective registry. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1973-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015008. Epub 2011 Oct 3.
- Kim NH, Delcroix M, Jenkins DP, Channick R, Dartevelle P, Jansa P, Lang I, Madani MM, Ogino H, Pengo V, Mayer E. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D92-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.024.
- Kerr KM, Elliott CG, Chin K, Benza RL, Channick RN, Davis RD, He F, LaCroix A, Madani MM, McLaughlin VV, Park M, Robbins IM, Tapson VF, Terry JR, Test VJ, Jain S, Auger WR. Results From the United States Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension Registry: Enrollment Characteristics and 1-Year Follow-up. Chest. 2021 Nov;160(5):1822-1831. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.052. Epub 2021 Jun 4.
- Kerr KM, Elliott CG, Benza RL, Channick RN, Chin KM, Davis RD, Jain S, LaCroix AZ, Madani MM, McLaughlin VV, Park MH, Tapson VF, Auger WR. The United States Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension Registry: Protocol for a Prospective, Longitudinal Study. JMIR Res Protoc. 2021 May 25;10(5):e25397. doi: 10.2196/25397.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PH-2013-008
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폐 고혈압에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국