Yhdysvaltain CTEPH-rekisteri

Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH) on keuhkoverenpainetaudin (PH) alaryhmä, jolle on tunnusomaista keuhkovaltimoiden tukkeutuminen fibroottisella materiaalilla ja verisuonten uudelleenmuodostuminen, mikä johtaa kohonneeseen keuhkovaltimopaineeseen ja oikean kammion vajaatoimintaan.

Yhdysvaltain CTEPH-rekisteri on perustettu ohjauskomitean johdolla, joka koostuu tunnustetuista lääkäreistä ja tiedemiehistä, joilla on asiantuntemusta CTEPH:sta ja siihen liittyvistä sairauksista. Rekisterin tehtävänä on edistää parempaa ymmärrystä CTEPH-potilaiden esiintyvyydestä, patofysiologiasta, arvioinnista ja hoidosta jakamalla tietoa, koulutusta ja tutkimusyhteistyötä PH-osaamiskeskusten kesken kaikkialla Yhdysvalloissa. Kansallisen CTEPH-rekisterin kehittäminen on tärkeä tekijä CTEPH:n ymmärtämisen edistämisessä ja tästä heikentävästä taudista kärsivien potilaiden hoidon parantamisessa.

Kaikki peräkkäiset suostumukset, joilla on äskettäin diagnosoitu CTEPH (< 6 kuukautta) osallistuvissa tutkimuspaikoissa, otetaan mukaan. Tutkimukseen osallistuessa tiedot aiemmasta historiasta ja arvioinnista saadaan potilashaastattelusta ja potilaskertomusten tarkastelusta. Potilaita seurataan kahdesti vuodessa ilmoittautumisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (vähintään 1 vuoden seuranta lopullisilla potilailla).

Suuri osa rekisterin keräämistä tiedoista esitetään kuvaavina tilastoina. Rekisteri hakee biostatistikon apua tilastollisen suunnitelman laatimiseksi potilaskohtaisten ja potilaskohorttianalyysien välillä.

Noin 750 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu (< 6 kuukautta) CTEPH, otetaan mukaan.

AIKAIKKUNA:

Osallistujia seurataan heidän ilmoittautumisestaan ​​vuoden ajan viimeisen potilaan ilmoittautumisesta. Lyhyen aikavälin tulosmittaukset ja sairaushistoria kerätään ensimmäisen käynnin aikana, ja kliinisiä tietoja kerätään ensimmäisistä klinikkakäynneistä, sairaalan kertomuksista tai toimenpiteistä (jos sovellettavissa). Potilaita seurataan sitten 6 kuukauden välein heidän ilmoittautumisensa jälkeen pitkän aikavälin tulosmittauksille, jotka koskevat elämänlaatua, toimintatilaa ja lääketieteellisiä hoitoja.

TIETOJEN ANALYYSI:

Väestötiedot ja kliininen kurssi:

Demografiset tiedot, riskitekijät, asianmukaisiin testeihin ja diagnoosiin kuluva aika, PAH-kohdennettu lääkkeiden käyttö, toimintatila ja hemodynamiikka ilmoittautumishetkellä toimitetaan vuosittain aggregaattitietona kaikille tutkijoille.

PTE-leikkauksen tulosten arviointi:

Kuvaavat tilastot perioperatiivisista kerätyistä tiedoista toimitetaan aggregaattitietoina kaikille tutkijoille vuosittain. Kaikkien PTE-leikkauksen saaneiden potilaiden välitön leikkauksen jälkeinen ja pitkittäinen seuranta toimitetaan myös vuosittain aggregaattitietona kaikille kohteille. Verrataan hemodynamiikkaa, toimintatilaa, lääkitystä ja lisähapen käyttöä sekä terveydenhuollon hyödyntämistä ennen leikkausta saatujen ja pitkittäisten postoperatiivisten tietojen välillä.

Onnistuneen PTE:n ennustajien arviointi:

Leikkauksen jälkeisistä PTE-potilaista kerättyjen pitkittäisten tietojen perusteella määritellään "onnistunut PTE" hemodynamiikan, toiminnallisen tilan ja elämänlaadun perusteella. Pre-, peri- ja postoperatiivisten tietojen retrospektiivinen analyysi voidaan sitten analysoida sellaisten tekijöiden tunnistamiseksi, jotka ennustavat "onnistuneen" tai "epäonnistuneen" PTE-leikkauksen.

CTEPH:n ei-kirurgisen hoidon tulosten arviointi:

Pääasiassa kuvailevia tilastoja käytetään kuvaamaan, miksi potilaat eivät ole leikkauksen ehdokkaita, ja hoidossa käytettyjä ei-kirurgisia hoitoja (lääkitys, pallokeuhkojen angioplastia). Muutokset hemodynamiikassa, toiminnallisessa tilassa, elämänlaadussa ja terveydenhuollon hyödyntämisessä terapiassa toimitetaan aggregaattitietoina vuosittain.

Kehittyvät tutkimustarpeet:

CTEPH-yhteisön kehittyviin tiede- ja tutkimustarpeisiin sopeuttamiseksi kehitetään erilliset analyysisuunnitelmat uusille tunnistetuille tavoitteille, ja eCRF:ssä voi tapahtua pieniä muutoksia vastauksena uusiin diagnostiikkaan ja hoitoihin, mikäli ohjauskomitea hyväksyy sen. Ohjauskomitea suorittaa myös jatkuvan ilmoittautumisen ja kerättyjen tietojen arvioinnin varmistaakseen, että rekisterin tavoitteet saavutetaan.

VALIOKUNNAT:

Ohjauskomitea, jonka puheenjohtajana toimii tohtori Kim Kerr, koostuu kardiologian, pulmonologian ja sydän- ja rintakehäkirurgian johtajista, joilla on asiantuntemusta CTEPH:sta. Toimikunnalla on seuraavat tehtävät:

• Tarjoa neuvoja ja ohjeita Yhdysvaltain CTEPH-rekisterin tutkimuksen suunnittelusta ja protokollasta
• Tarjoa neuvoja ja ohjeita muuttujista, jotka eCRF:n tulee tallentaa
• Anna opastusta opiskelupaikkojen valinnassa
• Tarkista datatulokset ja anna näkemyksiä tietojen tulkinnasta vuosittain
• Antaa panoksensa tiivistelmien ja käsikirjoitusten suunnitteluun ja järjestämiseen
• Tarkastele tiivistelmiä ja artikkeleita lähetettäväksi tieteellisiin aikakauslehtiin tai konferensseihin
• Esitä dataa konferensseissa

Tuomiokomitea, joka koostuu lääkäreistä, joilla on asiantuntemusta CTEPH:n diagnosoinnissa, tarkastelee kaikki potilaat, jotka tutkijat pitävät kelpoisina rekisteriin. Palkintolautakunnan jäsenten on vahvistettava CTEPH-diagnoosi ennen kuin tutkittava voidaan merkitä rekisteriin.