Реестр CTEPH США

Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ) представляет собой разновидность легочной гипертензии (ЛГ), характеризующуюся закупоркой легочных артерий фиброзным материалом и ремоделированием сосудов, что приводит к повышению давления в легочной артерии и правожелудочковой недостаточности.

Реестр ХТЭЛГ в США был создан под руководством руководящего комитета, состоящего из признанных врачей и ученых, имеющих опыт в области ХТЭЛГ и связанных с ней заболеваний. Миссия Реестра будет заключаться в том, чтобы способствовать лучшему пониманию распространенности, патофизиологии, оценки и лечения пациентов с ХТЭЛГ посредством обмена информацией, обучения и совместных исследований между передовыми центрами ЛГ в США. Создание национального реестра ХТЭЛГ станет важным элементом в продвижении понимания ХТЭЛГ и улучшении ухода за пациентами, страдающими этим изнурительным заболеванием.

Будут включены все последовательные пациенты, давшие согласие на недавно диагностированный (< 6 месяцев) ХТЭЛГ в участвующих центрах исследования. На момент включения в исследование данные о предшествующем анамнезе и оценках будут получены в результате опроса пациента и изучения медицинских карт. Пациенты будут наблюдаться два раза в год после включения в исследование до завершения исследования (минимум 1 год наблюдения для окончательных пациентов, включенных в исследование).

Большая часть данных, собранных Реестром, будет представлена ​​в виде описательной статистики. Реестр будет обращаться за помощью к специалисту по биостатистике для разработки статистического плана для внутрипациентного и межгруппового анализа пациентов.

Приблизительно 750 пациентов с впервые диагностированной (< 6 месяцев) ХТЭЛГ будут зарегистрированы.

ВРЕМЕННЫЕ РАМКИ:

За участниками будут следить с момента их регистрации до 1 года после регистрации последнего пациента. Краткосрочные показатели результатов и история болезни будут собраны во время первого визита, а клинические данные будут собраны во время первоначальных посещений клиники, по словам больницы, или процедур (если применимо). Затем пациентов будут наблюдать каждые 6 месяцев после их регистрации для оценки долгосрочных результатов в отношении качества жизни, функционального состояния и лечения.

АНАЛИЗ ДАННЫХ:

Демография и клинический курс:

Демографические данные, факторы риска, время до проведения соответствующего тестирования и постановки диагноза, целевое применение ЛАГ-препаратов, функциональное состояние и гемодинамика на момент включения в исследование будут ежегодно предоставляться всем исследователям в виде совокупных данных.

Оценка результатов операции PTE:

Описательная статистика собранных периоперационных данных будет предоставляться в виде агрегированных данных всем исследователям ежегодно. Немедленное послеоперационное и долгосрочное наблюдение за всеми пациентами, перенесшими операцию PTE, также будет предоставляться в виде сводных данных ежегодно во все центры. Сравнение гемодинамики, функционального состояния, использования лекарств и дополнительного кислорода, а также использования медицинских услуг будет проводиться между предоперационными данными и продольными послеоперационными данными.

Оценка предикторов успешного PTE:

Используя лонгитюдные данные, собранные у пациентов с послеоперационным ТЭЛА, определение «успешного ТЭЛА» будет установлено на основе гемодинамики, функционального состояния и качества жизни. Затем можно проанализировать ретроспективный анализ до-, пери- и послеоперационных данных для выявления факторов, которые предсказывают «успешную» или «неудачную» операцию PTE.

Оценка результатов нехирургического лечения ХТЭЛГ:

Преимущественно описательная статистика будет использоваться для описания того, почему пациенты не являются кандидатами на операцию, и нехирургических методов лечения (медикаментозная, баллонная легочная ангиопластика), используемых для лечения. Изменения в гемодинамике, функциональном состоянии, качестве жизни и использовании медицинских услуг при терапии будут предоставляться в виде сводных данных ежегодно.

Развивающиеся исследовательские потребности:

Чтобы адаптироваться к меняющимся научным и исследовательским потребностям сообщества CTEPH, будут разработаны отдельные планы анализа для новых выявленных целей, и могут произойти незначительные изменения в eCRF в ответ на новые методы диагностики и лечения, если они будут одобрены Руководящим комитетом. Руководящий комитет также будет проводить текущую оценку зачисления и собранных данных, чтобы убедиться, что цели Реестра достигаются.

КОМИТЕТЫ:

Руководящий комитет под председательством доктора Ким Керр состоит из лидеров мнений в области кардиологии, пульмонологии и кардиоторакальной хирургии, имеющих опыт в области ХТЭЛГ. На комитет будут возложены следующие обязанности:

• Предоставление рекомендаций и рекомендаций по дизайну и протоколу исследования реестра CTEPH США.
• Предоставление рекомендаций и рекомендаций по переменным, которые должны быть отражены в eCRF.
• Предоставление рекомендаций по выбору учебных мест
• Ежегодно просматривайте результаты данных и предоставляйте информацию об интерпретации данных
• Вносить вклад в планирование и организацию рефератов и рукописей
• Рецензирование рефератов и статей для отправки в научные журналы или конференции
• Представление данных на конференциях

Судейский комитет, состоящий из врачей, имеющих опыт диагностики ХТЭЛГ, рассмотрит всех пациентов, которые, по мнению исследователей, имеют право на включение в Реестр. Члены судейского комитета должны подтвердить диагноз ХТЭЛГ, прежде чем субъект может быть включен в реестр.