Registro de HPTEC de EE. UU.

La hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) es un subconjunto de la hipertensión pulmonar (HP) caracterizada por la obstrucción de las arterias pulmonares con material fibrótico y remodelación vascular que conduce a un aumento de la presión arterial pulmonar e insuficiencia ventricular derecha.

Se ha establecido un Registro de HPTEC de los Estados Unidos bajo la dirección de un Comité Directivo compuesto por médicos y científicos reconocidos con experiencia en HPTEC y enfermedades relacionadas. La misión del Registro será promover una mayor comprensión de la prevalencia, la fisiopatología, la evaluación y el tratamiento de pacientes con HPTEC a través de información compartida, educación e investigación colaborativa entre los centros de excelencia de HP en todo EE. UU. El desarrollo de un registro nacional de HPTEC será un elemento importante en el avance de la comprensión de la HPTEC y la mejora en la atención de los pacientes que padecen esta enfermedad debilitante.

Se inscribirán todos los pacientes consecutivos que hayan dado su consentimiento recientemente diagnosticados (< 6 meses) con HPTEC en los centros de estudio participantes. Al momento de ingresar al estudio, se obtendrán datos sobre el historial previo y la evaluación de la entrevista con el paciente y la revisión de los registros médicos. Los pacientes serán seguidos dos veces al año después de la inscripción hasta la conclusión del estudio (seguimiento mínimo de 1 año para los pacientes finales inscritos).

Gran parte de los datos recopilados por el Registro se presentarán como estadísticas descriptivas. El Registro buscará la asistencia de un bioestadístico para desarrollar un plan estadístico para los análisis de cohortes dentro del paciente y entre pacientes.

Se inscribirán aproximadamente 750 pacientes con HPTEC recién diagnosticada (< 6 meses).

PERIODO DE TIEMPO:

Los participantes serán seguidos desde el momento de su inscripción hasta 1 año después de la inscripción del último paciente. Las medidas de resultado a corto plazo y el historial médico se recopilarán durante la visita inicial, y los datos clínicos se recopilarán de las visitas iniciales a la clínica, las declaraciones del hospital o los procedimientos (si corresponde). Luego, se hará un seguimiento de los pacientes cada 6 meses después de su inscripción para medir los resultados a largo plazo sobre la calidad de vida, el estado funcional y los tratamientos médicos.

ANÁLISIS DE DATOS:

Demografía y Curso Clínico:

Los datos demográficos, los factores de riesgo, el tiempo para las pruebas y el diagnóstico apropiados, el uso de medicamentos dirigidos a la HAP, el estado funcional y la hemodinámica en el momento de la inscripción se proporcionarán anualmente como datos agregados a todos los investigadores.

Evaluación de los resultados de la cirugía de TEP:

Las estadísticas descriptivas de los datos perioperatorios recopilados se proporcionarán como datos agregados a todos los investigadores anualmente. El seguimiento postoperatorio inmediato y longitudinal de todos los pacientes sometidos a cirugía de TEP también se proporcionará como datos agregados anualmente a todos los sitios. Se realizarán comparaciones de la hemodinámica, el estado funcional, la medicación y el uso de oxígeno suplementario y la utilización de la atención médica entre los datos preoperatorios y los datos posoperatorios longitudinales.

Evaluación de predictores de PTE exitosa:

Usando los datos longitudinales recopilados en pacientes con TEP postoperatoria, se establecerá una definición de "TEP exitosa" basada en la hemodinámica, el estado funcional y la CdV. El análisis retrospectivo de los datos preoperatorios, perioperatorios y posoperatorios se puede analizar para identificar los factores que predicen una cirugía de TEP "exitosa" o "fracasada".

Evaluación de los resultados de la terapia no quirúrgica de HPTEC:

Se utilizarán predominantemente estadísticas descriptivas para describir por qué los pacientes no son candidatos para la operación y las terapias no quirúrgicas (medicamentos, angioplastia pulmonar con balón) utilizadas para el tratamiento. Los cambios en la hemodinámica, el estado funcional, la calidad de vida y la utilización de la atención médica en la terapia se proporcionarán como datos agregados anualmente.

Necesidades de investigación en evolución:

Para adaptarse a las necesidades científicas y de investigación en evolución de la comunidad de HPTEC, se desarrollarán planes de análisis separados para los nuevos objetivos identificados y pueden ocurrir cambios menores en el eCRF en respuesta a nuevos diagnósticos y tratamientos, si los aprueba el Comité Directivo. El Comité Directivo también realizará una evaluación continua de la inscripción y los datos capturados para asegurarse de que se cumplan los objetivos del Registro.

COMITÉS:

Un Comité Directivo, presidido por la Dra. Kim Kerr, está compuesto por líderes de opinión en las áreas de cardiología, neumología y cirugía cardiotorácica con experiencia en CTEPH. El comité tendrá las siguientes responsabilidades:

• Brindar asesoramiento y orientación sobre el diseño y el protocolo del estudio del Registro de HPTEC de EE. UU.
• Proporcionar asesoramiento y orientación sobre las variables que debe capturar el eCRF
• Proporcionar orientación sobre la selección de sitios de estudio.
• Revise los resultados de los datos y proporcione información sobre la interpretación de los datos anualmente
• Proporcionar información sobre la planificación y organización de resúmenes y manuscritos.
• Revisar resúmenes y artículos para su envío a revistas científicas o conferencias.
• Presentar datos en conferencias

Un Comité de Adjudicación, compuesto por médicos con experiencia en el diagnóstico de HPTEC, revisará a todos los pacientes que los Investigadores consideren elegibles para el Registro. Los miembros del comité de adjudicación deben confirmar el diagnóstico de HPTEC antes de que el sujeto pueda ser inscrito en el Registro.