Amerykański rejestr CTEPH

Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH) jest podgrupą nadciśnienia płucnego (PH) charakteryzującą się niedrożnością tętnic płucnych materiałem włóknistym i przebudową naczyń, co prowadzi do wzrostu ciśnienia tętniczego w płucach i niewydolności prawej komory.

Rejestr CTEPH w Stanach Zjednoczonych został utworzony pod kierownictwem Komitetu Sterującego składającego się z uznanych lekarzy i naukowców posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie CTEPH i chorób pokrewnych. Misją rejestru będzie promowanie lepszego zrozumienia rozpowszechnienia, patofizjologii, oceny i leczenia pacjentów z CTEPH poprzez wymianę informacji, edukację i wspólne badania wśród centrów doskonałości PH w całych Stanach Zjednoczonych. Rozwój krajowego rejestru CTEPH będzie ważnym elementem postępu w zrozumieniu CTEPH i poprawy opieki nad pacjentami cierpiącymi na tę wyniszczającą chorobę.

Wszyscy kolejni, wyrażający zgodę pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano (< 6 miesięcy) CTEPH w uczestniczących ośrodkach badawczych, zostaną włączeni do badania. W momencie włączenia do badania dane dotyczące wcześniejszej historii i oceny zostaną uzyskane z wywiadu z pacjentem i przeglądu dokumentacji medycznej. Pacjenci będą obserwowani co dwa lata po włączeniu do badania, aż do zakończenia badania (minimum roczna obserwacja dla pacjentów ostatecznie włączonych).

Większość danych gromadzonych przez Rejestr będzie prezentowana w formie statystyk opisowych. Rejestr zwróci się o pomoc do biostatystyka w opracowaniu planu statystycznego dla analiz kohortowych wewnątrz pacjenta i między pacjentami.

Do badania zostanie włączonych około 750 pacjentów z nowo zdiagnozowanym (< 6 miesięcy) CTEPH.

RAMY CZASOWE:

Uczestnicy będą obserwowani od momentu ich rejestracji do 1 roku po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta. Krótkoterminowe pomiary wyników i historia medyczna zostaną zebrane podczas pierwszej wizyty, a dane kliniczne zostaną zebrane podczas pierwszych wizyt w klinice, opinii szpitala lub procedur (jeśli dotyczy). Pacjenci będą następnie obserwowani co 6 miesięcy po ich włączeniu do długoterminowych pomiarów wyników dotyczących jakości życia, stanu funkcjonalnego i leczenia.

ANALIZY DANYCH:

Kurs demograficzny i kliniczny:

Dane demograficzne, czynniki ryzyka, czas do wykonania odpowiednich badań i diagnozy, stosowanie leków ukierunkowanych na PAH, stan funkcjonalny i hemodynamika w momencie włączenia do badania będą dostarczane corocznie jako dane zbiorcze wszystkim badaczom.

Ocena wyników operacji PTE:

Statystyki opisowe zebranych danych okołooperacyjnych będą co roku dostarczane jako dane zbiorcze wszystkim badaczom. Bezpośrednia obserwacja pooperacyjna i obserwacja podłużna wszystkich pacjentów poddawanych operacji PTE będzie również dostarczana corocznie do wszystkich ośrodków w postaci zbiorczych danych. Porównania hemodynamiki, stanu funkcjonalnego, stosowania leków i uzupełniającego tlenu oraz wykorzystania opieki zdrowotnej zostaną wykonane między danymi przedoperacyjnymi i długookresowymi danymi pooperacyjnymi.

Ocena predyktorów udanego PTE:

Korzystając z danych podłużnych zebranych od pacjentów po PTE po operacji, zostanie ustalona definicja „udanego PTE” w oparciu o hemodynamikę, stan funkcjonalny i QoL. Następnie można przeanalizować retrospektywną analizę danych przed-, około- i pooperacyjnych w celu zidentyfikowania czynników, które przewidują „udaną” lub „nieudaną” operację PTE.

Ocena wyników niechirurgicznego leczenia CTEPH:

W celu opisania powodów, dla których pacjenci nie kwalifikują się do operacji oraz metod leczenia niechirurgicznego (leki, balonowa angioplastyka płucna) zostaną wykorzystane głównie statystyki opisowe. Zmiany w hemodynamice, stanie funkcjonalnym, QoL i wykorzystaniu opieki zdrowotnej podczas terapii będą dostarczane jako dane zbiorcze co roku.

Zmieniające się potrzeby badawcze:

Aby dostosować się do zmieniających się potrzeb naukowych i badawczych społeczności CTEPH, opracowane zostaną oddzielne plany analiz dla nowych zidentyfikowanych celów, aw odpowiedzi na nowe metody diagnostyczne i lecznicze mogą wystąpić niewielkie zmiany w eCRF, jeśli zostaną zatwierdzone przez Komitet Sterujący. Bieżąca ocena rejestracji i przechwyconych danych będzie również przeprowadzana przez Komitet Sterujący, aby upewnić się, że cele Rejestru są realizowane.

KOMISJE:

Komitet Sterujący, któremu przewodniczy dr Kim Kerr, składa się z liderów w dziedzinie kardiologii, pulmonologii i kardiochirurgii, posiadających doświadczenie w CTEPH. Komitet będzie miał następujące obowiązki:

• Udzielanie porad i wskazówek dotyczących projektu i protokołu badania US CTEPH Registry
• Zapewnij porady i wskazówki dotyczące zmiennych, które mają być rejestrowane przez eCRF
• Zapewnij wskazówki dotyczące wyboru miejsc do badań
• Corocznie przeglądaj wyniki danych i dostarczaj wgląd w interpretację danych
• Zapewnij wkład w planowanie i organizację streszczeń i manuskryptów
• Przejrzyj streszczenia i artykuły do ​​przedłożenia w czasopismach naukowych lub na konferencjach
• Prezentuj dane na konferencjach

Komisja Orzekająca, składająca się z lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu CTEPH, dokona przeglądu wszystkich pacjentów uznanych przez Badaczy za kwalifikujących się do Rejestru. Członkowie komisji orzekającej muszą potwierdzić diagnozę CTEPH przed wpisaniem pacjenta do Rejestru.