Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

U.S. CTEPH Registry

23. marts 2020 opdateret af: Kim Kerr, University of California, San Diego

USA CTEPH Registry

U.S. CTEPH Registry er en multicenter, observationel, amerikansk-baseret undersøgelse af det kliniske forløb og behandling af patienter diagnosticeret med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH), WHO Group IV Classification for Pulmonal Hypertension. Registrets mission vil være at fremme en større forståelse af udbredelsen, patofysiologien, evalueringen og behandlingen af ​​patienter med CTEPH gennem delt information, uddannelse og kollaborativ undersøgelse blandt pulmonal hypertension (PH) centre of excellence i hele USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) er en undergruppe af pulmonal hypertension (PH) karakteriseret ved obstruktion af lungearterier med fibrotisk materiale og vaskulær ombygning, der fører til øget pulmonal arterielt tryk og højre ventrikelsvigt.

Et amerikansk CTEPH-register er blevet etableret under vejledning af en styrekomité bestående af anerkendte læger og videnskabsmænd med ekspertise i CTEPH og relaterede sygdomme. Registrets mission vil være at fremme en større forståelse af udbredelsen, patofysiologien, evalueringen og behandlingen af ​​patienter med CTEPH gennem delt information, uddannelse og kollaborativ undersøgelse blandt PH ekspertisecentre i hele USA. Udviklingen af ​​et nationalt CTEPH-register vil være et vigtigt element i fremme af forståelsen af ​​CTEPH og forbedring af behandlingen af ​​patienter, der lider af denne invaliderende sygdom.

Alle konsekutive samtykkende patienter, der for nylig er diagnosticeret (< 6 måneder) med CTEPH på deltagende undersøgelsessteder, vil blive tilmeldt. På tidspunktet for studiestart vil data om tidligere historie og evaluering blive indhentet fra patientinterview og gennemgang af journaler. Patienter vil blive fulgt to gange om året efter indskrivning indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (minimum 1 års opfølgning for de sidste indrullerede patienter).

En stor del af de data, der indsamles af topdomæneadministratoren, vil blive præsenteret som beskrivende statistik. Registret vil søge bistand fra en biostatistiker til at udvikle en statistisk plan for patienten og mellem patientkohorteanalyser.

Ca. 750 patienter med nydiagnosticeret (< 6 måneder) CTEPH vil blive indskrevet.

TIDSRAMME:

Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for deres tilmelding og indtil 1 år efter den sidste patient er indskrevet. Kortsigtede resultatmål og sygehistorie vil blive indsamlet under det indledende besøg, og kliniske data vil blive indsamlet fra de indledende klinikbesøg, siger hospitalet, eller procedurer (hvis relevant). Patienterne vil derefter blive fulgt hver 6. måned efter deres indskrivning for langsigtede resultatmål på livskvalitet, funktionel status og medicinske behandlinger.

DATAANALYSER:

Demografi og klinisk kursus:

Demografi, risikofaktorer, tid til passende testning og diagnose, PAH-målrettet medicinbrug, funktionel status og hæmodynamik på tidspunktet for tilmelding vil blive leveret årligt som aggregerede data til alle efterforskere.

Evaluering af resultater af PTE-kirurgi:

Beskrivende statistik over de indsamlede perioperative data vil blive leveret som aggregerede data til alle efterforskere årligt. Umiddelbar postoperativ og longitudinel opfølgning af alle patienter, der gennemgår PTE-operation, vil også blive leveret som aggregerede data årligt til alle steder. Sammenligninger af hæmodynamik, funktionel status, medicin og supplerende iltforbrug og sundhedsudnyttelse vil blive foretaget mellem de præoperative data og longitudinelle postoperative data.

Evaluering af forudsigelser for vellykket PTE:

Ved hjælp af longitudinelle data indsamlet på postoperative PTE-patienter vil en definition af "succesfuld PTE" blive etableret baseret på hæmodynamik, funktionel status og QoL. Retrospektiv analyse af præ-, peri- og postoperative data kan derefter analyseres for at identificere faktorer, der forudsiger en "succesfuld" eller "mislykket" PTE-operation.

Evaluering af resultater af ikke-kirurgisk terapi af CTEPH:

Overvejende beskrivende statistikker vil blive brugt til at beskrive, hvorfor patienter ikke er operative kandidater, og de ikke-kirurgiske terapier (medicin, ballonpulmonal angioplastik), der anvendes til behandling. Ændringer i hæmodynamik, funktionel status, QoL og sundhedsudnyttelse på terapi vil blive leveret som aggregerede data årligt.

Udviklende forskningsbehov:

For at tilpasse sig de udviklende videnskabs- og forskningsbehov i CTEPH-samfundet, vil der blive udviklet separate analyseplaner for nye identificerede mål, og mindre ændringer i eCRF kan forekomme som svar på ny diagnostik og behandlinger, hvis det godkendes af styregruppen. Løbende vurdering af tilmelding og registrerede data vil også blive udført af styregruppen for at være sikker på, at registrets mål bliver opfyldt.

UDVALG:

En styrekomité, ledet af Dr. Kim Kerr, består af tankeledere inden for områderne kardiologi, pulmonologi og kardiothoraxkirurgi med ekspertise i CTEPH. Udvalget vil have følgende opgaver:

  • Giv råd og vejledning om U.S. CTEPH Registry-undersøgelsesdesign og protokol
  • Giv råd og vejledning om de variabler, der skal opfanges af eCRF
  • Giv vejledning om valg af studiesteder
  • Gennemgå dataresultater og give indsigt i fortolkning af dataene årligt
  • Giv input til planlægning og organisering af abstracts og manuskripter
  • Gennemgå abstracts og artikler til indsendelse til videnskabelige tidsskrifter eller konferencer
  • Præsenter data på konferencer

En bedømmelseskomité, bestående af læger med ekspertise i diagnosticering af CTEPH, vil gennemgå alle patienter, som efterforskere mener at være berettigede til registret. Bedømmelsesudvalgets medlemmer skal bekræfte diagnosen CTEPH, før forsøgspersonen kan optages i Registret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

754

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle konsekutive samtykkende patienter, der for nylig er diagnosticeret (< 6 måneder) med CTEPH på deltagende undersøgelsessteder, vil blive tilmeldt. Patienter skal opfylde inklusionskriterier og have diagnosen CTEPH bekræftet af Adjudication Committee (AC) for at blive indskrevet. Voksne og pædiatriske patienter kan tilmeldes, og tidligere medicinsk behandling vil ikke udelukke patienter fra tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være permanent bosiddende i USA

  • Dokumentation af følgende hæmodynamiske parametre ved højre hjertekateterisering

    • Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (PAPm) ≥ 25 mm Hg i hvile og,
    • Pulmonalarteriekiletryk (PAWP) ≤ 15 mm Hg (eller > 15 mmHg, hvis det er berettiget)

  • Radiologisk bekræftelse af, at kronisk tromboembolisk sygdom er årsagen til pulmonal hypertension ved

    • En eller flere mismatchede perfusionsdefekter ved lungeventilation/perfusionsscanning, og
    • Bekræftelse af kronisk tromboembolisk sygdom ved tegn på bånd/væv, karindsnævring eller okklusion set på CT pulmonal angiogram (CTA), konventionel angiografi eller MR angiografi (MRA).
  • Patienter skal diagnosticeres med CTEPH inden for 6 måneder efter, at de er blevet overvejet for undersøgelsesberettigelse (underskrivelse af samtykke til deltagelse). Datoen for diagnosen vil blive defineret som, når begge hæmodynamiske kriterier er opfyldt, og kronisk tromboembolisk sygdom er bekræftet at være årsagen til pulmonal hypertension ved en unormal V/Q-scanning og tilstedeværelsen af ​​kronisk tromboembolisk sygdom på CTA, MRA eller pulmonal angiografi . Hæmodynamiske og radiologiske kriterier kan opfyldes på forskellige tidspunkter; tidspunktet for det senest opfyldte kriterier vil blive defineret som datoen for diagnosen.
  • Forud for tilmelding skal alle forsøgspersoner have diagnosen CTEPH bekræftet af bedømmelsesudvalget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Der vil blive indhentet passende surrogatsamtykke for pædiatriske patienter som defineret af hvert forsøgssteds IRB.
  • Patienter med en underliggende medicinsk lidelse med en forventet levetid på mindre end 2 år.

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier, herunder:

    • Har ikke haft dokumentation for hæmodynamiske kriterier ved højre hjertekateterisering som skitseret i inklusionskriterierne
    • Har ikke radiologisk bekræftelse af kronisk tromboembolisk sygdom som beskrevet i inklusionskriterierne
    • Opfyld kriterierne for optagelse i WHO-gruppe I, II, III eller V

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter nydiagnosticeret med CTEPH
Patienter nyligt diagnosticeret med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH), WHO Group IV Classification for Pulmonal Hypertension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv evalueringsmønstrene for CTEPH-patienter
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Beskriv mønstrene for risikofaktorer og klinisk præsentation af CTEPH-patienter
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Resultater af medicinsk og kirurgisk behandling af CTEPH-patienter vurderet ved hæmodynamik, livskvalitet og funktionel status
Tidsramme: op til 5 år med 6 måneders mellemrum
op til 5 år med 6 måneders mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

E Squared Trials and Registries, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim M Kerr, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH-2013-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner