Registro CTEPH dos EUA

A hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) é um subconjunto da hipertensão pulmonar (HP) caracterizada pela obstrução das artérias pulmonares com material fibrótico e remodelamento vascular que leva ao aumento da pressão arterial pulmonar e insuficiência ventricular direita.

Um registro de CTEPH nos Estados Unidos foi estabelecido sob a orientação de um Comitê Diretivo composto por médicos e cientistas reconhecidos com experiência em CTEPH e doenças relacionadas. A missão do Registro será promover uma maior compreensão da prevalência, fisiopatologia, avaliação e tratamento de pacientes com HPTEC por meio do compartilhamento de informações, educação e investigação colaborativa entre os centros de excelência em HP nos EUA. O desenvolvimento de um registro nacional de HPTEC será um elemento importante no avanço da compreensão da CTEPH e melhoria no atendimento de pacientes que sofrem desta doença debilitante.

Todos os pacientes consentidos consecutivos recentemente diagnosticados (< 6 meses) com HPTEC em locais de estudo participantes serão incluídos. No momento da entrada no estudo, os dados sobre o histórico e a avaliação anteriores serão obtidos a partir da entrevista do paciente e da revisão dos registros médicos. Os pacientes serão acompanhados semestralmente após a inscrição até a conclusão do estudo (mínimo de 1 ano de acompanhamento para os pacientes finais inscritos).

Muitos dos dados coletados pelo Registro serão apresentados como estatísticas descritivas. O Registro buscará a assistência de um bioestatístico para desenvolver um plano estatístico para dentro do paciente e entre análises de coorte de pacientes.

Aproximadamente 750 pacientes com diagnóstico recente de HPTEC (< 6 meses) serão inscritos.

PRAZO:

Os participantes serão acompanhados desde o momento de sua inscrição até 1 ano após o paciente final ser inscrito. As medidas de resultado de curto prazo e o histórico médico serão coletados durante a visita inicial, e os dados clínicos serão coletados das visitas iniciais à clínica, hospitais ou procedimentos (se aplicável). Os pacientes serão acompanhados a cada 6 meses após a inscrição para medidas de resultados de longo prazo sobre qualidade de vida, estado funcional e tratamentos médicos.

ANÁLISES DE DADOS:

Demografia e Curso Clínico:

Dados demográficos, fatores de risco, tempo para testes e diagnóstico apropriados, uso de medicamentos direcionados à HAP, estado funcional e hemodinâmica no momento da inscrição serão fornecidos anualmente como dados agregados a todos os investigadores.

Avaliação dos resultados da cirurgia de TEP:

Estatísticas descritivas dos dados perioperatórios coletados serão fornecidas como dados agregados a todos os investigadores anualmente. O acompanhamento longitudinal e pós-operatório imediato de todos os pacientes submetidos à cirurgia de TEP também será fornecido como dados agregados anualmente para todos os locais. Comparações de hemodinâmica, estado funcional, medicação e uso de oxigênio suplementar e utilização de cuidados de saúde serão feitas entre os dados pré-operatórios e os dados longitudinais pós-operatórios.

Avaliando Preditores de PTE de Sucesso:

Usando dados longitudinais coletados em pacientes com TEP pós-operatório, uma definição de "TEP bem-sucedida" será estabelecida com base na hemodinâmica, estado funcional e qualidade de vida. A análise retrospectiva dos dados pré, peri e pós-operatórios pode então ser analisada para identificar fatores que predizem uma cirurgia de TEP "bem-sucedida" ou "malsucedida".

Avaliação dos resultados da terapia não cirúrgica da HPTEC:

Estatísticas predominantemente descritivas serão usadas para descrever por que os pacientes não são candidatos à cirurgia e as terapias não cirúrgicas (medicamentos, angioplastia pulmonar por balão) usadas para o tratamento. Alterações na hemodinâmica, estado funcional, qualidade de vida e utilização de cuidados de saúde na terapia serão fornecidas como dados agregados anualmente.

Necessidades de pesquisa em evolução:

Para se adaptar à evolução das necessidades de ciência e pesquisa da comunidade CTEPH, planos de análise separados serão desenvolvidos para novos objetivos identificados e pequenas alterações no eCRF podem ocorrer em resposta a novos diagnósticos e tratamentos, se aprovados pelo Comitê Diretor. A avaliação contínua da inscrição e dos dados coletados também será realizada pelo Comitê Diretor para garantir que os objetivos do Registro estejam sendo alcançados.

COMITÊS:

Um Comitê Diretivo, presidido pelo Dr. Kim Kerr, é composto por líderes nas áreas de cardiologia, pneumologia e cirurgia cardiotorácica com experiência em CTEPH. A comissão terá as seguintes atribuições:

• Fornecer aconselhamento e orientação sobre o projeto e protocolo do estudo do Registro CTEPH dos EUA
• Fornecer conselhos e orientações sobre as variáveis ​​a serem capturadas pelo eCRF
• Fornecer orientação sobre a seleção dos locais de estudo
• Revise os resultados dos dados e forneça informações sobre a interpretação dos dados anualmente
• Fornecer informações sobre o planejamento e organização de resumos e manuscritos
• Revisar resumos e artigos para submissão a revistas científicas ou conferências
• Apresentar dados em conferências

Um Comitê de Adjudicação, composto por médicos com experiência no diagnóstico de CTEPH, revisará todos os pacientes considerados pelos investigadores como elegíveis para o Registro. Os membros do comitê de adjudicação devem confirmar o diagnóstico de HPTEC antes que o sujeito possa ser registrado no Registro.