Reemplazo de válvula aórtica versus tratamiento conservador en estenosis aórtica severa asintomática (AVATAR)
Reemplazo de válvula aórtica versus tratamiento conservador en estenosis aórtica severa asintomática: (Ensayo AVATAR): un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de reemplazo de válvula aórtica (AVR) es la opción obvia en pacientes con estenosis aórtica (EA) severa sintomática, porque mejora los síntomas, la función del VI y la supervivencia. Por tanto, es fundamental el diagnóstico certero de la enfermedad, la determinación de su gravedad y la evaluación precisa del estado clínico de los pacientes. Sin embargo, las decisiones de tratamiento y la indicación de AVR en pacientes asintomáticos con EA grave y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE del VI) normal son vagas y objeto de debate. Las guías europeas y americanas más recientes tienen una indicación de clase I para AVR en pacientes asintomáticos con EA grave con FE del VI normal solo en pacientes que ya están programados para otra cirugía cardíaca (por ejemplo, cirugía de derivación). En el caso de síntomas positivos, la prueba de esfuerzo difiere entre las pautas estadounidenses y europeas, ya que las pautas europeas tienen una indicación de clase I y las pautas estadounidenses solo una indicación IIb. En todos aquellos casos de pacientes asintomáticos con EA grave y FE VI normal el nivel de evidencia es C, es decir, no existen ensayos aleatorizados. La consecuencia es que las decisiones se toman individualmente, paciente a paciente, por lo que un paciente con idénticas características ecocardiográficas/clínicas puede ser operado en USA pero no en Europa (ni en ninguna otra parte del mundo), y viceversa.
Con la experiencia acumulada hasta el momento, existen datos retrospectivos y observacionales de que la AVR electiva podría conducir a un resultado favorable en comparación con la cirugía tardía (después de la aparición de los síntomas). Esto puede llamar especialmente la atención si se entiende que el riesgo anual de muerte cardíaca súbita en pacientes asintomáticos con EA grave y FE del VI normal podría ser muy similar o incluso un poco más alto que la mortalidad operatoria en centros de cirugía cardíaca experimentados.
Sin embargo, la mayoría de los cardiólogos en todo el mundo son reacios a enviar a AVR a sus pacientes asintomáticos con EA grave aislada y FE del VI normal, y probablemente permanecerá así hasta que los ensayos aleatorizados nos den una respuesta sobre si la AVR electiva es beneficiosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9320
- Cardiovascular Center Aalst
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Brno, Chequia, 62500
- University Hospital Brno
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Prague, Chequia, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Zagreb, Croacia
- University Clinical Center "Rebro"
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Zagreb, Croacia
- University Clinical Center ''Sestre milosrdnice''
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
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Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia
- Città della Salute e della Scienza di Torino
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Katowice, Polonia, 40005
- Medical University of Silesia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Cardiovascular Center 'Dedinje"
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Belgrade, Serbia, 11000
- CCSerbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Centre Zvezdara
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Novi Sad, Serbia
- Insitute for Cardiovascular Diseases "Sremska Kamenica"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de cualquier origen étnico mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Vmáx a través de la válvula aórtica > 4 m/s o Pmedia ≥ 40 mmHg y AVA ≤ 1 cm2 o AVAi ≤ 0,6 cm2/m2 en reposo
- Sin síntomas reportados
- Puntuación de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) < 8%
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Condición mental que hace que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio o de seguir el protocolo.
Prueba de esfuerzo positiva definida como:
- Dolor torácico anginoso durante la prueba
- Síncope, mareos durante la prueba
- Disminución de la presión arterial sistólica durante el ejercicio ≥ 20 mmHg
- Arritmia maligna durante la prueba de esfuerzo (TV o VF)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50% en reposo
- AS muy grave (definida como Vmax > 5,5 m/s en reposo)
- Enfermedad significativa de otras válvulas (estenosis mitral con Pmedia > 5 mg, o cualquier regurgitación significativa ≥ 3+
- IAM reciente (< 1 año)
- Necesidad de cirugía de derivación adicional o reemplazo de la raíz aórtica (es decir, Bentall) o aorta ascendente en pacientes asintomáticos sometidos a AVR
- Cirugía de by-pass previa
- Cualquier cirugía anterior de válvulas cardíacas
- Deterioro de la función renal, es decir, creatinina > 200 µmol/L o tasa de filtración glomerular < 30 mL/min/1,73 m2
- Hipertensión pulmonar significativa en reposo (PASP > 50 mmHg)
- Hipertensión en reposo no controlada (sistólica >180 mmHg y diastólica >100 mmHg)
- Comorbilidad significativa con esperanza de vida reducida (< 3 años)
- Diabetes Mellitus no controlada (HbA1C > 9 %)
- EPOC significativa (FEV1 < 70 % del valor teórico)
- Fibrilación auricular permanente o paroxística
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: tratamiento farmacológico convencional
tratamiento conservador y espera vigilante hasta el inicio de los síntomas (luego reemplazo de la válvula aórtica).
Otras indicaciones para el reemplazo de la válvula aórtica incluyen la reducción de la función sistólica del ventrículo izquierdo
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Comparador activo: reemplazo de válvula aórtica electivo
cirugía electiva de válvula aórtica (reemplazo) dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
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Reemplazo de válvula aórtica a corazón abierto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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todas las causas de muerte, evento cardíaco adverso mayor (MACE) que incluye: (infarto agudo de miocardio - AMI, accidente cerebrovascular - CVI, hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca (HF) que necesita tratamiento intravenoso
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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todas las causas de muerte, evento cardíaco adverso mayor (MACE) que incluye: (infarto agudo de miocardio - AMI, accidente cerebrovascular - CVI, hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca (HF) que necesita tratamiento intravenoso
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mortalidad intrahospitalaria y operatoria a los 30 días en pacientes operados en ambos grupos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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repetir la cirugía de válvula aórtica en pacientes operados en ambos grupos
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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sangrado mayor según el informe de consenso del Bleeding Academic Research Consortium
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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complicaciones tromboembólicas basadas en síntomas clínicos, signos y estudios de imagen
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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eventos cardiovasculares adversos mayores repetidos
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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todas las causas de muerte + hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marko Banovic, MD, PhD, FESC, FACC, Cardiology Department, University Clinical Centre of Serbia
- Investigador principal: Svetozar Putnik, MD, PhD, Cardiac Surgery Department, University Clinical Centre of Serbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zelis JM, Tonino PAL, Pijls NHJ, De Bruyne B, Kirkeeide RL, Gould KL, Johnson NP. Coronary Microcirculation in Aortic Stenosis: Pathophysiology, Invasive Assessment, and Future Directions. J Interv Cardiol. 2020 Jul 22;2020:4603169. doi: 10.1155/2020/4603169. eCollection 2020.
- Banovic M, Iung B, Bartunek J, Asanin M, Beleslin B, Biocina B, Casselman F, da Costa M, Deja M, Gasparovic H, Kala P, Labrousse L, Loncar Z, Marinkovic J, Nedeljkovic I, Nedeljkovic M, Nemec P, Nikolic SD, Pencina M, Penicka M, Ristic A, Sharif F, Van Camp G, Vanderheyden M, Wojakowski W, Putnik S. Rationale and design of the Aortic Valve replAcemenT versus conservative treatment in Asymptomatic seveRe aortic stenosis (AVATAR trial): A randomized multicenter controlled event-driven trial. Am Heart J. 2016 Apr;174:147-53. doi: 10.1016/j.ahj.2016.02.001. Epub 2016 Feb 9.
- Banovic M, Iung B, Bartunek J, Penicka M, Vanderheyden M, Casselman F, van Camp G, Nikolic S, Putnik S. The Aortic Valve replAcemenT versus conservative treatment in Asymptomatic seveRe aortic stenosis (AVATAR trial): A protocol update. Am Heart J. 2018 Jan;195:153-154. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.005. Epub 2017 Oct 14. No abstract available.
- Banovic M, Putnik S, Penicka M, Doros G, Deja MA, Kockova R, Kotrc M, Glaveckaite S, Gasparovic H, Pavlovic N, Velicki L, Salizzoni S, Wojakowski W, Van Camp G, Nikolic SD, Iung B, Bartunek J; AVATAR Trial Investigators*. Aortic Valve Replacement Versus Conservative Treatment in Asymptomatic Severe Aortic Stenosis: The AVATAR Trial. Circulation. 2022 Mar;145(9):648-658. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057639. Epub 2021 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2022 Mar;145(9):e761.
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- FWA00011929
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