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無症候性重度大動脈弁狭窄症における大動脈弁置換術と保存的治療の比較 (AVATAR)

2021年12月23日 更新者：Marko Banovic、Clinical Centre of Serbia

無症候性重度大動脈弁狭窄症における大動脈弁置換術と保存的治療の比較: (AVATAR 試験): 多施設無作為化対照試験

重度の大動脈弁狭窄症と正常な左心室駆出率を持つ無症候性患者に介入するかどうかは、依然として議論の余地があります。 したがって、研究者は、前向き無作為化試験において、選択的大動脈弁置換術の臨床転帰を従来の治療および注意深い待機戦略と比較しようとしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大動脈弁置換術 (AVR) 療法は、症候性重度大動脈弁狭窄症 (AS) 患者において、症状、左室機能および生存率を改善するため、明らかな選択肢です。 したがって、疾患の正確な診断、重症度の決定、および患者の臨床状態の正確な評価が不可欠です。 ただし、重度の AS と正常な左心室駆出率 (LV EF) の無症候性患者における AVR の治療の決定と適応症はあいまいであり、進行中の議論の対象です。 最新のヨーロッパおよびアメリカのガイドラインでは、他の心臓手術 (バイパス手術など) がすでに予定されている患者のみで、LV EF が正常な無症候性の重度 AS 患者における AVR のクラス I の適応があります。 症状陽性のストレステストの場合、アメリカとヨーロッパのガイドラインは異なり、ヨーロッパのガイドラインはクラス I を示し、アメリカのガイドラインは IIb のみを示します。 LV EF が正常な無症候性重度 AS 患者のすべてのケースで、エビデンスのレベルは C です。つまり、無作為化試験はありません。 その結果、意思決定は患者ごとに個別に行われることになり、このため、同一の心エコー検査/臨床的特徴を持つ患者が米国では手術を受けても、ヨーロッパ (または世界の他の地域) では手術を受けない場合や、その逆の場合があります。

これまでに蓄積された経験により、待機的 AVR が晩期 (発症後) の手術と比較して好ましい結果につながる可能性があるというレトロスペクティブおよび観察データがあります。 これは、左室 EF が正常な無症候性の重症 AS 患者における心臓突然死の年間リスクが、経験豊富な心臓手術センターでの手術死亡率と非常に似ているか、わずかに高い可能性があることを理解することで特に注目される可能性があります。

それにもかかわらず、世界中の心臓専門医の大半は、重度の AS と正常な左室 EF を有する無症候性の患者を AVR に送ることに消極的であり、選択的 AVR が有益であるかどうかの無作為化試験で答えが得られるまでは、おそらくこの状態が続くでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

157

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Galway、アイルランド
        • University Hospital Galway
  • イタリア
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア
        • Città della Salute e della Scienza di Torino
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • University Clinical Center "Rebro"
      • Zagreb、クロアチア
        • University Clinical Center ''Sestre milosrdnice''
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Cardiovascular Center 'Dedinje"
      • Belgrade、セルビア、11000
        • CCSerbia
      • Belgrade、セルビア、11000
        • University Clinical Centre Zvezdara
      • Novi Sad、セルビア
        • Insitute for Cardiovascular Diseases "Sremska Kamenica"
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • University Hospital Brno
      • Prague、チェコ、14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • フランス
      • Pessac、フランス、33604
        • Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9320
        • Cardiovascular Center Aalst
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40005
        • Medical University of Silesia
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上のあらゆる民族出身の男性と女性
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -大動脈弁全体の V max > 4m/s または Pmean ≥ 40mmHg および安静時の AVA ≤ 1cm2 または AVAi ≤ 0.6cm2/m2
  • 報告された症状なし
  • 胸部外科学会 (STS) スコア < 8%

除外基準:

  • -無作為化前の30日以内の別の臨床試験への参加
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -患者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない、またはプロトコルに従うことができない精神状態

  • 正のストレステストは次のように定義されます。

    1. テスト中の狭心症の胸の痛み
    2. 試験中の失神、めまい
    3. 運動中の収縮期血圧の低下 ≥ 20mmHg
    4. 運動負荷試験中の悪性不整脈 (VT または VF)
  • 安静時の左心室駆出率 < 50%
  • 非常に重度の AS (安静時の Vmax > 5.5 m/s と定義)
  • 他の弁の重大な疾患 (Pmean > 5mg の僧帽弁狭窄、または有意な逆流 ≥ 3+
  • 最近の AMI (< 1 年)
  • AVRを受けている無症候性患者における追加のバイパス手術または大動脈基部置換術（すなわちBentall）または上行大動脈の必要性
  • 以前のバイパス手術
  • 心臓弁手術の前に
  • -腎機能障害、すなわちクレアチニン> 200 µmol / Lまたは糸球体濾過率< 30 mL / min / 1.73 m2
  • -安静時の有意な肺高血圧症（PASP> 50mmHg）
  • -制御されていない安静時の高血圧（収縮期> 180 mmHgおよび拡張期> 100 mmHg）
  • 平均余命の短縮を伴う重大な併存症 (< 3 年)
  • コントロール不良の糖尿病 (HbA1C > 9 %)
  • 重大な COPD (FEV1 < 予測値の 70%)
  • 永続的または発作性心房細動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：従来の薬物治療
保存的治療と症状の発症までの注意深い待機 (その後、大動脈弁置換術)。 大動脈弁置換術のその他の適応症には、左心室収縮機能の低下が含まれます
アクティブコンパレータ：選択的大動脈弁置換術
-無作為化後4週間以内の待機的大動脈弁手術（交換）
手順：外科的大動脈弁置換術
開心大動脈弁置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
すべての原因となる死亡、以下を含む重大な心臓有害事象 (MACE): ( 急性心筋梗塞 - AMI、脳卒中 - CVI、静脈内治療を必要とする心不全 (HF) による予定外の入院
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
すべての原因となる死亡、以下を含む重大な心臓有害事象 (MACE): ( 急性心筋梗塞 - AMI、脳卒中 - CVI、静脈内治療を必要とする心不全 (HF) による予定外の入院
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
両群の手術患者における院内死亡率および30日手術死亡率
時間枠：30日
30日
両群の手術患者で大動脈弁手術を繰り返す
時間枠：5年
5年
Bleeding Academic Research Consortium からのコンセンサス レポートによると、大出血
時間枠：5年
5年
臨床症状、徴候および画像検査に基づく血栓塞栓性合併症
時間枠：5年
5年
重篤な有害心血管イベントの繰り返し
時間枠：5年
5年
全死因＋心不全入院
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clinical Centre of Serbia

捜査官

  • 主任研究者：Marko Banovic, MD, PhD, FESC, FACC、Cardiology Department, University Clinical Centre of Serbia
  • 主任研究者：Svetozar Putnik, MD, PhD、Cardiac Surgery Department, University Clinical Centre of Serbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月23日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FWA00011929

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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