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Sostituzione della valvola aortica rispetto al trattamento conservativo nella stenosi aortica grave asintomatica (AVATAR)

23 dicembre 2021 aggiornato da: Marko Banovic, Clinical Centre of Serbia

Sostituzione della valvola aortica rispetto al trattamento conservativo nella stenosi aortica grave asintomatica: (studio AVATAR): uno studio controllato randomizzato multicentrico

Resta controverso se intervenire nei pazienti asintomatici con stenosi aortica grave e frazione di eiezione ventricolare sinistra normale. I ricercatori cercano quindi di confrontare i risultati clinici della sostituzione elettiva della valvola aortica con il trattamento convenzionale e la strategia di vigile attesa in uno studio prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La terapia di sostituzione della valvola aortica (AVR) è una scelta ovvia nei pazienti sintomatici con stenosi aortica grave (AS), perché migliora i sintomi, la funzione ventricolare sinistra e la sopravvivenza. Pertanto, la diagnosi accurata della malattia, la determinazione della sua gravità e la valutazione precisa dello stato clinico dei pazienti sono essenziali. Tuttavia, le decisioni terapeutiche e l'indicazione per l'AVR nei pazienti asintomatici con AS grave e frazione di eiezione ventricolare sinistra normale (EFVS) sono vaghe e oggetto di dibattito in corso. Le più recenti linee guida europee e americane prevedono un'indicazione di classe I per l'AVR nei pazienti AS gravi asintomatici con FE normale del ventricolo sinistro solo nei pazienti già programmati per altri interventi cardiochirurgici (ad esempio intervento di by-pass). Nel caso di stress test con sintomi positivi, le linee guida americane ed europee differiscono, con le linee guida europee che hanno l'indicazione di classe I e le linee guida americane solo con l'indicazione IIb. In tutti quei casi di pazienti AS gravi asintomatici con FE LV normale il livello di evidenza è C, in altre parole non ci sono studi randomizzati. La conseguenza è che le decisioni vengono prese individualmente, paziente per paziente, e per questo motivo un paziente con identiche caratteristiche ecocardiografiche/cliniche potrebbe essere operato negli USA ma non in Europa (o in qualsiasi altra parte del mondo), e viceversa.

Con l'esperienza accumulata finora, ci sono dati retrospettivi e osservazionali che l'AVR elettivo potrebbe portare a risultati favorevoli rispetto alla chirurgia tardiva (dopo l'insorgenza dei sintomi). Ciò può essere messo in evidenza in particolare se si considera che il rischio annuale di morte cardiaca improvvisa nei pazienti AS gravi asintomatici con FE normale del ventricolo sinistro potrebbe essere molto simile o addirittura leggermente superiore alla mortalità operatoria nei centri esperti di cardiochirurgia.

Tuttavia, la maggior parte dei cardiologi in tutto il mondo è riluttante a inviare il proprio paziente asintomatico con SA grave isolata e FE normale del ventricolo sinistro all'AVR, e probabilmente rimarrà così fino a quando gli studi randomizzati non ci daranno una risposta se l'AVR elettivo è vantaggioso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aalst, Belgio, 9320
        • Cardiovascular Center Aalst
      • Brno, Cechia, 62500
        • University Hospital Brno
      • Prague, Cechia, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • Zagreb, Croazia
        • University Clinical Center "Rebro"
      • Zagreb, Croazia
        • University Clinical Center ''Sestre milosrdnice''
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Cardiologique de Haut Lévèque
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia
        • Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Katowice, Polonia, 40005
        • Medical University of Silesia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Cardiovascular Center 'Dedinje"
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • CCSerbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Centre Zvezdara
      • Novi Sad, Serbia
        • Insitute for Cardiovascular Diseases "Sremska Kamenica"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne di qualsiasi origine etnica di età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Vmax attraverso la valvola aortica > 4 m/s o Pmedia ≥ 40 mmHg e AVA ≤ 1 cm2 o AVAi ≤ 0,6 cm2/m2 a riposo
  • Senza sintomi segnalati
  • Punteggio Society of Thoracic Surgeons (STS) < 8%

Criteri di esclusione:

  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Donne incinte o che allattano
  • Condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio o di seguire il protocollo
  • Stress-test positivo definito come:

    1. Dolore toracico anginoso durante il test
    2. Sincope, vertigini durante i test
    3. Diminuzione della pressione arteriosa sistolica durante l'esercizio ≥ 20 mmHg
    4. Aritmia maligna durante il test da sforzo (TV o FV)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50% a riposo
  • SA molto grave (definita come Vmax > 5,5 m/s a riposo)
  • Malattia significativa di altre valvole (stenosi mitralica con Pmedia > 5 mg o qualsiasi rigurgito significativo ≥ 3+
  • IMA recente (< 1 anno)
  • Necessità di ulteriore intervento chirurgico di by-pass o di sostituzione della radice aortica (es. Bentall) o dell'aorta ascendente in pazienti asintomatici sottoposti a AVR
  • Precedente intervento di by-pass
  • Prima di qualsiasi intervento chirurgico alle valvole cardiache
  • Funzionalità renale compromessa, ovvero creatinina >200 µmol/L o velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2
  • Ipertensione polmonare significativa a riposo (PASP > 50 mmHg)
  • Ipertensione incontrollata a riposo (sistolica >180 mmHg e diastolica >100 mmHg)
  • Significativa comorbilità con ridotta aspettativa di vita (< 3 anni)
  • Diabete mellito non controllato (HbA1C > 9 %)
  • BPCO significativo (FEV1 <70% del valore predetto)
  • Fibrillazione atriale permanente o parossistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: trattamento farmacologico convenzionale
trattamento conservativo e vigile attesa fino alla comparsa dei sintomi (quindi sostituzione della valvola aortica). Altre indicazioni per la sostituzione della valvola aortica includono una ridotta funzione sistolica del ventricolo sinistro
Comparatore attivo: sostituzione elettiva della valvola aortica
chirurgia elettiva della valvola aortica (sostituzione) entro 4 settimane dalla randomizzazione
sostituzione della valvola aortica a cuore aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
morte per tutte le cause, evento cardiaco avverso maggiore (MACE) incluso: (infarto miocardico acuto - IMA, ictus - CVI, ricovero non programmato per insufficienza cardiaca (HF) che necessita di trattamento endovenoso
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
morte per tutte le cause, evento cardiaco avverso maggiore (MACE) incluso: (infarto miocardico acuto - IMA, ictus - CVI, ricovero non programmato per insufficienza cardiaca (HF) che necessita di trattamento endovenoso
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera e operatoria a 30 giorni nei pazienti operati in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
ripetere la chirurgia della valvola aortica nei pazienti operati in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
sanguinamento maggiore secondo il rapporto di consenso del Bleeding Academic Research Consortium
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
complicanze tromboemboliche basate su sintomi clinici, segni e studi di imaging
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
ripetuti eventi avversi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
morte per tutte le cause + ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marko Banovic, MD, PhD, FESC, FACC, Cardiology Department, University Clinical Centre of Serbia
  • Investigatore principale: Svetozar Putnik, MD, PhD, Cardiac Surgery Department, University Clinical Centre of Serbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sostituzione chirurgica della valvola aortica

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