Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена аортального клапана по сравнению с консервативным лечением при бессимптомном тяжелом аортальном стенозе (AVATAR)

23 декабря 2021 г. обновлено: Marko Banovic, Clinical Centre of Serbia

Замена аортального клапана по сравнению с консервативным лечением при бессимптомном тяжелом аортальном стенозе: (испытание AVATAR): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Вопрос о целесообразности вмешательства у бессимптомных пациентов с тяжелым аортальным стенозом и нормальной фракцией выброса левого желудочка остается спорным. Поэтому исследователи пытаются сравнить клинические результаты плановой замены аортального клапана с традиционным лечением и стратегией выжидательного наблюдения в проспективном рандомизированном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия замены аортального клапана (ПАК) является очевидным выбором у пациентов с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом (АС), поскольку она улучшает симптомы, функцию ЛЖ и выживаемость. Поэтому точная диагностика заболевания, определение степени его тяжести и точная оценка клинического состояния пациентов имеют важное значение. Тем не менее, решения о лечении и показания к ПАК у бессимптомных пациентов с тяжелым АС и нормальной фракцией выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) неясны и являются предметом продолжающихся дискуссий. Самые последние европейские и американские рекомендации содержат показания класса I для ЗАК у бессимптомных пациентов с тяжелым АС с нормальной ФВ ЛЖ только у пациентов, которым уже назначены другие операции на сердце (например, шунтирование). В случае положительного симптома стресс-теста американские и европейские рекомендации различаются: европейские рекомендации имеют показания класса I, а американские рекомендации - только показания IIb. Во всех случаях у бессимптомных пациентов с тяжелым АС и нормальной ФВ ЛЖ уровень доказательности С, другими словами, рандомизированных исследований не проводилось. Следствием этого является то, что решения принимаются индивидуально, пациент за пациентом, и по этой причине пациент с идентичными эхокардиографическими/клиническими характеристиками может быть прооперирован в США, но не в Европе (или любой другой части мира), и наоборот.

С учетом накопленного к настоящему времени опыта имеются ретроспективные и наблюдательные данные о том, что плановая ПАК может привести к более благоприятному исходу по сравнению с поздней (после появления симптомов) операцией. Это может особенно привлечь внимание при понимании того, что годовой риск внезапной сердечной смерти у бессимптомных пациентов с тяжелым АС и нормальной ФВ ЛЖ может быть очень похож или даже немного выше, чем операционная смертность в опытных кардиохирургических центрах.

Тем не менее, большинство кардиологов во всем мире неохотно направляют своих бессимптомных пациентов с изолированным тяжелым АС и нормальной ФВ ЛЖ на ПАК, и, вероятно, так будет до тех пор, пока рандомизированные исследования не дадут нам ответ на вопрос о целесообразности плановой ПАК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9320
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Ирландия
      • Galway, Ирландия
        • University Hospital Galway
  • Италия
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия
        • Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40005
        • Medical University of Silesia
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Cardiovascular Center 'Dedinje"
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • CCSerbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Clinical Centre Zvezdara
      • Novi Sad, Сербия
        • Insitute for Cardiovascular Diseases "Sremska Kamenica"
  • Франция
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hôpital Cardiologique de Haut Lévèque
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • University Clinical Center "Rebro"
      • Zagreb, Хорватия
        • University Clinical Center ''Sestre milosrdnice''
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • University Hospital Brno
      • Prague, Чехия, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины любого этнического происхождения в возрасте ≥18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • V max на аортальном клапане > 4 м/с или Pmean ≥ 40 мм рт. ст. и AVA ≤ 1 см2 или AVAi ≤ 0,6 см2/м2 в покое
  • Без зарегистрированных симптомов
  • Оценка Общества торакальных хирургов (STS) < 8%

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
  • Беременные или кормящие женщины
  • Психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования или следовать протоколу.

  • Положительный стресс-тест определяется как:

    1. Ангинозная боль в груди во время тестирования
    2. Обморок, головокружение во время тестирования
    3. Снижение систолического артериального давления во время физической нагрузки ≥ 20 мм рт.ст.
    4. Злокачественная аритмия при пробе с физической нагрузкой (ЖТ или ФЖ)
  • Фракция выброса левого желудочка < 50% в покое
  • Очень тяжелый АС (определяется как Vmax > 5,5 м/с в состоянии покоя)
  • Значительное заболевание других клапанов (митральный стеноз с Pmean> 5 мг или любая значительная регургитация ≥ 3+
  • Недавний ОИМ (< 1 года)
  • Необходимость в дополнительном шунтировании или замещении корня аорты (т.е. Bentall) или восходящей аорты у бессимптомных пациентов, перенесших ЗАК
  • Предшествующая операция шунтирования
  • Предшествующая любая операция на сердечном клапане
  • Нарушение функции почек, т. е. креатинин > 200 мкмоль/л или скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2
  • Значительная легочная гипертензия в покое (PASP > 50 мм рт. ст.)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия в покое (систолическое >180 мм рт.ст. и диастолическое >100 мм рт.ст.)
  • Значительная сопутствующая патология с сокращением ожидаемой продолжительности жизни (< 3 лет)
  • Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1C > 9 %)
  • Значительная ХОБЛ (ОФВ1 <70% от прогнозируемого значения)
  • Постоянная или пароксизмальная фибрилляция предсердий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: традиционное медикаментозное лечение
консервативное лечение и выжидательная тактика до появления симптомов (затем протезирование аортального клапана). Другие показания к замене аортального клапана включают снижение систолической функции левого желудочка.
Активный компаратор: плановая замена аортального клапана
плановая операция на аортальном клапане (замена) в течение 4 недель после рандомизации
Процедура: хирургическая замена аортального клапана
замена аортального клапана на открытом сердце

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
все причины смерти, серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE), в том числе: (острый инфаркт миокарда - ОИМ, инсульт - ХВН, незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности (СН), требующая внутривенного лечения
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
все причины смерти, серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE), в том числе: (острый инфаркт миокарда - ОИМ, инсульт - ХВН, незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности (СН), требующая внутривенного лечения
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
госпитальная и 30-дневная операционная летальность оперированных больных в обеих группах
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
повторные операции на аортальном клапане у оперированных больных в обеих группах
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
сильное кровотечение в соответствии с согласованным отчетом Bleeding Academic Research Consortium
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
тромбоэмболические осложнения, основанные на клинических симптомах, признаках и исследованиях изображений
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
повторные крупные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
смерть от всех причин + госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Centre of Serbia

Следователи

  • Главный следователь: Marko Banovic, MD, PhD, FESC, FACC, Cardiology Department, University Clinical Centre of Serbia
  • Главный следователь: Svetozar Putnik, MD, PhD, Cardiac Surgery Department, University Clinical Centre of Serbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FWA00011929

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться