Aorttaläpän vaihto verrattuna konservatiiviseen hoitoon oireettoman vaikean aorttastenoosin yhteydessä (AVATAR)
Aorttaläpän vaihto verrattuna konservatiiviseen hoitoon oireettoman vaikean aorttastenoosin hoidossa: (AVATAR-tutkimus): monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttaläppäkorvaushoito (AVR) on ilmeinen valinta oireileville vaikeaa aorttastenoosia (AS) sairastaville potilaille, koska se parantaa oireita, LV-toimintaa ja eloonjäämistä. Siksi taudin tarkka diagnoosi, sen vakavuuden määrittäminen ja potilaan kliinisen tilan tarkka arviointi on välttämätöntä. Kuitenkin AVR:n hoitopäätökset ja käyttöaiheet oireettomilla potilailla, joilla on vaikea AS ja normaali vasemman kammion ejektiofraktio (LV EF), ovat epämääräisiä ja jatkuvan keskustelun aiheena. Uusimmissa eurooppalaisissa ja amerikkalaisissa ohjeissa on luokan I indikaatio AVR:lle oireettomilla, vaikea-asteisilla AS-potilailla, joilla on normaali LV EF, vain potilailla, joille on jo varattu muu sydänleikkaus (esimerkiksi ohitusleikkaus). Oirepositiivisen stressitestin tapauksessa amerikkalainen ja eurooppalainen ohje poikkeaa, eurooppalaisilla ohjeilla on luokan I indikaatio ja amerikkalaisilla ohjeilla vain IIb indikaatio. Kaikissa niissä oireettoman vaikean AS-potilaiden tapauksissa, joilla on normaali LV EF, todisteiden taso on C, toisin sanoen ei ole satunnaistettuja tutkimuksia. Seurauksena on, että päätökset tehdään yksilöllisesti, potilaskohtaisesti, ja tästä syystä potilasta, jolla on identtiset kaikukardiografiset/kliiniset ominaisuudet, voidaan leikata Yhdysvalloissa, mutta ei Euroopassa (tai missään muualla maailmassa) ja päinvastoin.
Tähän mennessä kertyneen kokemuksen perusteella on olemassa retrospektiivisia ja havainnointitietoja, joiden mukaan elektiivinen AVR voi johtaa suotuisaan lopputulokseen verrattuna myöhäiseen (oireiden alkamisen jälkeen) tehtyyn leikkaukseen. Tämä voi tulla merkille erityisesti, kun ymmärretään, että oireettomilla vaikea-asteisilla AS-potilailla, joilla on normaali LV EF, vuotuinen äkillisen sydänkuoleman riski voi olla hyvin samanlainen tai jopa hieman suurempi kuin leikkauskuolleisuus kokeneissa sydänkirurgian keskuksissa.
Suurin osa kardiologeista maailmanlaajuisesti on kuitenkin haluton lähettämään oireetonta potilaansa, jolla on eristetty vaikea AS ja normaali LV EF, AVR:ään, ja se todennäköisesti pysyy sellaisena, kunnes satunnaistetut tutkimukset antavat meille vastauksen, onko elektiivinen AVR hyödyllinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9320
- Cardiovascular Center Aalst
-
-
-
-
-
Galway, Irlanti
- University Hospital Galway
-
-
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia
- Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- University Clinical Center "Rebro"
-
Zagreb, Kroatia
- University Clinical Center ''Sestre milosrdnice''
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40005
- Medical University of Silesia
-
-
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Cardiovascular Center 'Dedinje"
-
Belgrade, Serbia, 11000
- CCSerbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Centre Zvezdara
-
Novi Sad, Serbia
- Insitute for Cardiovascular Diseases "Sremska Kamenica"
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- University Hospital Brno
-
Prague, Tšekki, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat miehet ja naiset mistä tahansa etnisestä alkuperästä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- V max aorttaläpän yli > 4 m/s tai Pmean ≥ 40 mmHg ja AVA ≤ 1 cm2 tai AVAi ≤ 0,6 cm2/m2 levossa
- Ilman raportoituja oireita
- Society of Thoracic Surgeons (STS) -pisteet < 8 %
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai noudattamaan protokollaa
Positiivinen stressitesti määritellään seuraavasti:
- Anginaalinen rintakipu testin aikana
- Pyörtyminen, huimaus testin aikana
- Systolisen verenpaineen lasku harjoituksen aikana ≥ 20 mmHg
- Pahanlaatuinen rytmihäiriö rasitustestin aikana (VT tai VF)
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % levossa
- Erittäin vaikea AS (määritelty Vmax > 5,5 m/s levossa)
- Merkittävä muiden läppäsairaus (mitraalstenoosi, Pmean > 5 mg, tai mikä tahansa merkittävä regurgitaatio ≥ 3+
- Viimeaikainen AMI (< 1 vuosi)
- Ylimääräisen ohitusleikkauksen tai aorttajuuren korvaamisen (esim. Bentall) tai nousevan aortan tarve oireettomilla potilailla, joilla on AVR
- Edellinen ohitusleikkaus
- Aiempi sydänläppäleikkaus
- Heikentynyt munuaisten toiminta, eli kreatiniini >200 µmol/l tai glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2
- Merkittävä pulmonaalinen hypertensio levossa (PASP > 50 mmHg)
- Hallitsematon verenpaine levossa (systolinen > 180 mmHg ja diastolinen > 100 mmHg)
- Merkittävä samanaikainen sairaus ja lyhentynyt elinajanodote (< 3 vuotta)
- Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1C > 9 %)
- Merkittävä COPD (FEV1 < 70 % ennustetusta arvosta)
- Pysyvä tai paroksismaalinen eteisvärinä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: perinteinen lääkehoito
konservatiivinen hoito ja tarkkaavainen odottaminen oireiden alkamiseen (sen jälkeen aorttaläpän vaihto).
Muita indikaatioita aorttaläpän korvaamiseen ovat vasemman kammion systolisen toiminnan heikkeneminen
|
|
|
Active Comparator: elektiivinen aorttaläpän vaihto
elektiivinen aorttaläppäleikkaus (korvaus) 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
avoimen sydämen aorttaläpän vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaikki aiheuttavat kuoleman, vakava sydämen haittatapahtuma (MACE), mukaan lukien: ( akuutti sydäninfarkti - AMI, aivohalvaus - CVI, suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joka vaatii suonensisäistä hoitoa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
kaikki aiheuttavat kuoleman, vakava sydämen haittatapahtuma (MACE), mukaan lukien: ( akuutti sydäninfarkti - AMI, aivohalvaus - CVI, suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joka vaatii suonensisäistä hoitoa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sairaalakuolleisuus ja 30 päivän leikkauskuolleisuus leikatuilla potilailla molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
toista aorttaläppäleikkaus leikkauksilla potilailla molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
vakava verenvuoto Bleeding Academic Research Consortiumin konsensusraportin mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
tromboemboliset komplikaatiot kliinisten oireiden, merkkien ja kuvantamistutkimusten perusteella
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
toistuvia vakavia haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
kaikista syistä johtuva kuolema + sydämen vajaatoiminta sairaalahoito
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marko Banovic, MD, PhD, FESC, FACC, Cardiology Department, University Clinical Centre of Serbia
- Päätutkija: Svetozar Putnik, MD, PhD, Cardiac Surgery Department, University Clinical Centre of Serbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zelis JM, Tonino PAL, Pijls NHJ, De Bruyne B, Kirkeeide RL, Gould KL, Johnson NP. Coronary Microcirculation in Aortic Stenosis: Pathophysiology, Invasive Assessment, and Future Directions. J Interv Cardiol. 2020 Jul 22;2020:4603169. doi: 10.1155/2020/4603169. eCollection 2020.
- Banovic M, Iung B, Bartunek J, Asanin M, Beleslin B, Biocina B, Casselman F, da Costa M, Deja M, Gasparovic H, Kala P, Labrousse L, Loncar Z, Marinkovic J, Nedeljkovic I, Nedeljkovic M, Nemec P, Nikolic SD, Pencina M, Penicka M, Ristic A, Sharif F, Van Camp G, Vanderheyden M, Wojakowski W, Putnik S. Rationale and design of the Aortic Valve replAcemenT versus conservative treatment in Asymptomatic seveRe aortic stenosis (AVATAR trial): A randomized multicenter controlled event-driven trial. Am Heart J. 2016 Apr;174:147-53. doi: 10.1016/j.ahj.2016.02.001. Epub 2016 Feb 9.
- Banovic M, Iung B, Bartunek J, Penicka M, Vanderheyden M, Casselman F, van Camp G, Nikolic S, Putnik S. The Aortic Valve replAcemenT versus conservative treatment in Asymptomatic seveRe aortic stenosis (AVATAR trial): A protocol update. Am Heart J. 2018 Jan;195:153-154. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.005. Epub 2017 Oct 14. No abstract available.
- Banovic M, Putnik S, Penicka M, Doros G, Deja MA, Kockova R, Kotrc M, Glaveckaite S, Gasparovic H, Pavlovic N, Velicki L, Salizzoni S, Wojakowski W, Van Camp G, Nikolic SD, Iung B, Bartunek J; AVATAR Trial Investigators*. Aortic Valve Replacement Versus Conservative Treatment in Asymptomatic Severe Aortic Stenosis: The AVATAR Trial. Circulation. 2022 Mar;145(9):648-658. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057639. Epub 2021 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2022 Mar;145(9):e761.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWA00011929
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .