Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aortaklepvervanging versus conservatieve behandeling bij asymptomatische ernstige aortastenose (AVATAR)

23 december 2021 bijgewerkt door: Marko Banovic, Clinical Centre of Serbia

Aortaklepvervanging versus conservatieve behandeling bij asymptomatische ernstige aortastenose: (AVATAR-onderzoek): een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Of er moet worden ingegrepen bij asymptomatische patiënten met ernstige aortastenose en een normale linkerventrikelejectiefractie blijft controversieel. De onderzoekers proberen daarom de klinische uitkomsten van electieve aortaklepvervanging te vergelijken met conventionele behandeling en watchful-waiting-strategie in een prospectieve gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aortaklepvervangingstherapie (AVR) ligt voor de hand bij patiënten met symptomatische ernstige aortaklepstenose (AS), omdat het de symptomen, de LV-functie en de overleving verbetert. Daarom is een nauwkeurige diagnose van de ziekte, het bepalen van de ernst ervan en een nauwkeurige evaluatie van de klinische toestand van de patiënt essentieel. De behandelingsbeslissingen en indicatie voor AVR bij asymptomatische patiënten met ernstige AS en normale linkerventrikelejectiefractie (LV EF) zijn echter vaag en onderwerp van voortdurende discussie. De meest recente Europese en Amerikaanse richtlijnen hebben klasse I-indicatie voor AVR bij asymptomatische ernstige AS-patiënten met normale LV EF alleen bij patiënten die al een andere hartoperatie (bijvoorbeeld bypass-operatie) hebben gepland. In het geval van symptoom-positieve stresstest verschilt de Amerikaanse en Europese richtlijn, waarbij Europese richtlijnen klasse I indicatie hebben en Amerikaanse richtlijnen alleen IIb indicatie. In al die gevallen van asymptomatische ernstige AS-patiënten met normale LV EF is het bewijsniveau C, met andere woorden, er zijn geen gerandomiseerde studies. Het gevolg is dat de beslissingen individueel worden genomen, patiënt voor patiënt, en om deze reden kan een patiënt met identieke echocardiografische/klinische kenmerken worden geopereerd in de VS, maar niet in Europa (of enig ander deel van de wereld), en vice versa.

Met de ervaring die tot nu toe is opgedaan, zijn er retrospectieve en observationele gegevens dat electieve AVR tot een gunstig resultaat zou kunnen leiden in vergelijking met late (na aanvang van de symptomen) chirurgie. Dit kan vooral onder de aandacht komen met dien verstande dat het jaarlijkse risico op plotselinge hartdood bij asymptomatische ernstige AS-patiënten met normale LV EF sterk vergelijkbaar of zelfs iets hoger kan zijn dan de operatieve mortaliteit in ervaren hartchirurgische centra.

Desalniettemin is de meerderheid van de cardiologen wereldwijd terughoudend om hun asymptomatische patiënt met geïsoleerde ernstige AS en normale LV EF naar AVR te sturen, en dat zal waarschijnlijk zo blijven totdat gerandomiseerde onderzoeken ons uitsluitsel geven over de vraag of electieve AVR gunstig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9320
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • University Hospital Galway
  • Italië
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italië
        • Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • University Clinical Center "Rebro"
      • Zagreb, Kroatië
        • University Clinical Center ''Sestre milosrdnice''
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40005
        • Medical University of Silesia
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Cardiovascular Center 'Dedinje"
      • Belgrade, Servië, 11000
        • CCSerbia
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Clinical Centre Zvezdara
      • Novi Sad, Servië
        • Insitute for Cardiovascular Diseases "Sremska Kamenica"
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • University Hospital Brno
      • Prague, Tsjechië, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen van elke etnische afkomst van ≥18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • V max over de aortaklep > 4 m/s of Pmean ≥ 40 mmHg en AVA ≤ 1 cm2 of AVAi ≤ 0,6 cm2/m2 in rust
  • Zonder gemelde symptomen
  • Society of Thoracic Surgeons (STS)-score < 8%

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geestelijke toestand waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen of het protocol kan volgen

  • Positieve stresstest gedefinieerd als:

    1. Angineuze pijn op de borst tijdens het testen
    2. Syncope, duizeligheid tijdens het testen
    3. Verlaging van de systolische bloeddruk tijdens inspanning ≥ 20 mmHg
    4. Kwaadaardige aritmie tijdens inspanningstesten (VT of VF)
  • Linkerventrikelejectiefractie < 50% in rust
  • Zeer ernstige AS (gedefinieerd als Vmax > 5,5 m/s in rust)
  • Significante ziekte van andere kleppen (mitraalstenose met Pmean > 5 mg, of significante regurgitatie ≥ 3+
  • Recent AMI (< 1 jaar)
  • Behoefte aan aanvullende bypass-chirurgie of voor aortawortelvervanging (d.w.z. Bentall) of aorta ascendens bij asymptomatische patiënten die AVR ondergaan
  • Eerdere bypass-operatie
  • Voorafgaand aan een hartklepoperatie
  • Verminderde nierfunctie, d.w.z. creatinine > 200 µmol/L of glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2
  • Significante pulmonale hypertensie in rust (PASP > 50 mmHg)
  • Ongecontroleerde hypertensie in rust (systolisch >180 mmHg en diastolisch >100 mmHg)
  • Aanzienlijke comorbiditeit met verminderde levensverwachting (< 3 jaar)
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1C > 9%)
  • Significante COPD (FEV1 < 70% van voorspelde waarde)
  • Permanent of paroxismaal atriumfibrilleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: conventionele medicamenteuze behandeling
conservatieve behandeling en waakzaam wachten tot de symptomen beginnen (vervolgens vervanging van de aortaklep). Andere indicaties voor vervanging van de aortaklep zijn onder meer een verminderde systolische linkerventrikelfunctie
Actieve vergelijker: electieve aortaklepvervanging
electieve aortaklepoperatie (vervanging) binnen 4 weken na randomisatie
Procedure: chirurgische vervanging van de aortaklep
vervanging van de open hart aortaklep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overlijden door alle oorzaken, Major Adverse Cardiac Event (MACE) inclusief: ( acuut myocardinfarct - AMI, beroerte - CVI, ongeplande ziekenhuisopname voor hartfalen (HF) die intraveneuze behandeling nodig heeft
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
overlijden door alle oorzaken, Major Adverse Cardiac Event (MACE) inclusief: ( acuut myocardinfarct - AMI, beroerte - CVI, ongeplande ziekenhuisopname voor hartfalen (HF) die intraveneuze behandeling nodig heeft
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
in het ziekenhuis en 30 dagen operatieve mortaliteit bij geopereerde patiënten in beide groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
herhaalde aortaklepoperatie bij geopereerde patiënten in beide groepen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
ernstige bloeding volgens consensusrapport van het Bleeding Academic Research Consortium
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
trombo-embolische complicaties op basis van klinische symptomen, tekenen en beeldvormende onderzoeken
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
herhaalde ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
overlijden door alle oorzaken + ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marko Banovic, MD, PhD, FESC, FACC, Cardiology Department, University Clinical Centre of Serbia
  • Hoofdonderzoeker: Svetozar Putnik, MD, PhD, Cardiac Surgery Department, University Clinical Centre of Serbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FWA00011929

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortastenose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren