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Aortenklappenersatz versus konservative Behandlung bei asymptomatischer schwerer Aortenstenose (AVATAR)

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Marko Banovic, Clinical Centre of Serbia

Aortenklappenersatz versus konservative Behandlung bei asymptomatischer schwerer Aortenstenose: (AVATAR-Studie): Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ob bei asymptomatischen Patienten mit schwerer Aortenstenose und normaler linksventrikulärer Ejektionsfraktion eingegriffen werden soll, bleibt umstritten. Die Forscher versuchen daher, die klinischen Ergebnisse des elektiven Aortenklappenersatzes mit der konventionellen Behandlung und der abwartenden Strategie in einer prospektiven randomisierten Studie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aortenklappenersatztherapie (AVR) ist die offensichtliche Wahl bei Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose (AS), da sie die Symptome, die LV-Funktion und das Überleben verbessert. Daher sind die genaue Diagnose der Krankheit, die Bestimmung ihres Schweregrads und die genaue Beurteilung des klinischen Zustands der Patienten von entscheidender Bedeutung. Allerdings sind die Behandlungsentscheidungen und die Indikation für AVR bei asymptomatischen Patienten mit schwerer AS und normaler linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LV EF) vage und Gegenstand anhaltender Debatten. Die neuesten europäischen und amerikanischen Leitlinien haben eine Klasse-I-Indikation für AVR bei asymptomatischen Patienten mit schwerer AS und normaler LV EF nur bei Patienten, bei denen bereits eine andere Herzoperation (z. B. Bypass-Operation) geplant ist. Im Falle eines symptompositiven Belastungstests unterscheiden sich amerikanische und europäische Richtlinien, wobei die europäischen Richtlinien eine Klasse-I-Indikation und die amerikanischen Richtlinien nur eine IIb-Indikation haben. In all diesen Fällen von asymptomatischen Patienten mit schwerer AS und normaler LV EF ist der Evidenzgrad C, mit anderen Worten, es gibt keine randomisierten Studien. Die Folge ist, dass die Entscheidungen individuell getroffen werden, Patient für Patient, und aus diesem Grund könnte ein Patient mit identischen echokardiographischen/klinischen Merkmalen in den USA, aber nicht in Europa (oder einem anderen Teil der Welt) operiert werden, und umgekehrt.

Mit der bisher gesammelten Erfahrung gibt es retrospektive und Beobachtungsdaten, dass eine elektive AVR im Vergleich zu einer späten (nach Symptombeginn) Operation zu einem günstigeren Ergebnis führen könnte. Dies kann insbesondere in Anbetracht des Verständnisses, dass das jährliche Risiko eines plötzlichen Herztodes bei asymptomatischen Patienten mit schwerer AS und normaler LV EF sehr ähnlich oder sogar etwas höher sein kann als die operative Sterblichkeit in erfahrenen Herzchirurgiezentren, auffallen.

Dennoch zögert die Mehrheit der Kardiologen weltweit, ihren asymptomatischen Patienten mit isolierter schwerer AS und normaler LV-EF zur AVR zu schicken, und das wird wahrscheinlich so bleiben, bis uns randomisierte Studien eine Antwort geben, ob eine elektive AVR von Vorteil ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9320
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Italien
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien
        • Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • University Clinical Center "Rebro"
      • Zagreb, Kroatien
        • University Clinical Center ''Sestre milosrdnice''
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40005
        • Medical University of Silesia
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Cardiovascular Center 'Dedinje"
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • CCSerbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Centre Zvezdara
      • Novi Sad, Serbien
        • Insitute for Cardiovascular Diseases "Sremska Kamenica"
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • University Hospital Brno
      • Prague, Tschechien, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen jeglicher ethnischer Herkunft im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Vmax über der Aortenklappe > 4 m/s oder Pmean ≥ 40 mmHg und AVA ≤ 1 cm2 oder AVAi ≤ 0,6 cm2/m2 in Ruhe
  • Ohne gemeldete Symptome
  • Society of Thoracic Surgeons (STS)-Score < 8 %

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Psychischer Zustand, der den Patienten unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen oder das Protokoll zu befolgen

  • Positiver Stresstest definiert als:

    1. Anginaler Brustschmerz während des Tests
    2. Synkope, Schwindel beim Testen
    3. Abnahme des systolischen Blutdrucks während des Trainings ≥ 20 mmHg
    4. Maligne Arrhythmie während Belastungstests (VT oder VF)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % in Ruhe
  • Sehr schwere AS (definiert als Vmax > 5,5 m/s im Ruhezustand)
  • Signifikante Erkrankung anderer Klappen (Mitralstenose mit Pmean > 5 mg oder jede signifikante Regurgitation ≥ 3+
  • Aktuelle AMI (< 1 Jahr)
  • Notwendigkeit einer zusätzlichen Bypass-Operation oder eines Ersatzes der Aortenwurzel (d. h. Bentall) oder der aufsteigenden Aorta bei asymptomatischen Patienten, die sich einer AVR unterziehen
  • Vorherige Bypass-Operation
  • Vor jeder Herzklappenoperation
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, d. h. Kreatinin > 200 µmol/l oder glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
  • Signifikante pulmonale Hypertonie im Ruhezustand (PASP > 50 mmHg)
  • Unkontrollierte Hypertonie im Ruhezustand (systolisch >180 mmHg und diastolisch >100 mmHg)
  • Signifikante Komorbidität mit reduzierter Lebenserwartung (< 3 Jahre)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1C > 9 %)
  • Signifikante COPD (FEV1 < 70 % des vorhergesagten Werts)
  • Permanentes oder paroxysmales Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: herkömmliche medikamentöse Behandlung
konservative Behandlung und abwartendes Abwarten bis zum Einsetzen der Symptome (dann Aortenklappenersatz). Andere Indikationen für den Aortenklappenersatz umfassen eine reduzierte linksventrikuläre systolische Funktion
Aktiver Komparator: elektiver Aortenklappenersatz
elektive Aortenklappenoperation (Ersatz) innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung
Verfahren: chirurgischer Aortenklappenersatz
Aortenklappenersatz am offenen Herzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alle Todesursachen, Major Adverse Cardiac Event (MACE), einschließlich: (Akuter Myokardinfarkt – AMI, Schlaganfall – CVI, ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF), der eine intravenöse Behandlung erfordert
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
alle Todesursachen, Major Adverse Cardiac Event (MACE), einschließlich: (Akuter Myokardinfarkt – AMI, Schlaganfall – CVI, ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF), der eine intravenöse Behandlung erfordert
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit und 30 Tage operative Sterblichkeit bei operierten Patienten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Wiederholung der Aortenklappenoperation bei operierten Patienten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
schwere Blutungen laut Konsensbericht des Bleeding Academic Research Consortium
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
thromboembolische Komplikationen basierend auf klinischen Symptomen, Anzeichen und bildgebenden Untersuchungen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
wiederholte schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamttod + Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Marko Banovic, MD, PhD, FESC, FACC, Cardiology Department, University Clinical Centre of Serbia
  • Hauptermittler: Svetozar Putnik, MD, PhD, Cardiac Surgery Department, University Clinical Centre of Serbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA00011929

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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