Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aortaklafferstatning versus konservativ behandling ved asymptomatisk alvorlig aortastenose (AVATAR)

23. desember 2021 oppdatert av: Marko Banovic, Clinical Centre of Serbia

Aortaklafferstatning versus konservativ behandling ved asymptomatisk alvorlig aortastenose: (AVATAR-forsøk): En randomisert kontrollert multisenterforsøk

Hvorvidt man skal gripe inn hos asymptomatiske pasienter med alvorlig aortastenose og normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon er fortsatt kontroversielt. Etterforskerne prøver derfor å sammenligne kliniske utfall av elektiv aortaklafferstatning med konvensjonell behandling og våken ventestrategi i en prospektiv randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aortaklafferstatningsterapi (AVR) er åpenbart valg hos symptomatisk alvorlig aortastenose (AS)-pasienter, fordi det forbedrer symptomer, LV-funksjon og overlevelse. Derfor er nøyaktig diagnose av sykdommen, bestemmelse av alvorlighetsgraden og presis evaluering av pasientens kliniske status avgjørende. Behandlingsbeslutningene og indikasjonen for AVR hos asymptomatiske pasienter med alvorlig AS og normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LV EF) er imidlertid vage og gjenstand for pågående debatt. De nyeste europeiske og amerikanske retningslinjene har klasse I indikasjon for AVR hos asymptomatiske alvorlige AS-pasienter med normal LV EF kun hos pasienter som allerede er planlagt for annen hjertekirurgi (for eksempel by-pass-operasjon). Ved symptompositiv stresstest er amerikansk og europeisk retningslinje forskjellig, med europeiske retningslinjer som har klasse I indikasjon og amerikanske retningslinjer kun IIb indikasjon. I alle de tilfellene av asymptomatiske alvorlige AS-pasienter med normal LV EF er bevisnivået C, med andre ord er det ingen randomiserte studier. Konsekvensen er at avgjørelsene tas individuelt, pasient for pasient, og av denne grunn kan en pasient med identiske ekkokardiografiske/kliniske karakteristika bli operert i USA, men ikke i Europa (eller noen annen del av verden), og vice versa.

Med erfaringen som har akkumulert så langt, er det retrospektive og observasjonsdata som viser at elektiv AVR kan føre til gunstige resultater sammenlignet med sen (etter symptomdebut) kirurgi. Dette kan spesielt komme til oppmerksomhet med den forståelse at den årlige risikoen for plutselig hjertedød hos asymptomatiske alvorlige AS-pasienter med normal LV EF kan være svært lik eller til og med litt høyere enn operativ dødelighet i erfarne hjertekirurgisentre.

Likevel er flertallet av kardiologer over hele verden motvillige til å sende sin asymptomatiske pasient med isolert alvorlig AS og normal LV EF til AVR, og det vil trolig forbli slik til randomiserte studier gir oss et svar på om elektiv AVR er fordelaktig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9320
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Italia
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia
        • Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • University Clinical Center "Rebro"
      • Zagreb, Kroatia
        • University Clinical Center ''Sestre milosrdnice''
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40005
        • Medical University of Silesia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Cardiovascular Center 'Dedinje"
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • CCSerbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Centre Zvezdara
      • Novi Sad, Serbia
        • Insitute for Cardiovascular Diseases "Sremska Kamenica"
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • University Hospital Brno
      • Prague, Tsjekkia, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner uansett etnisk opprinnelse i alderen ≥18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • V maks over aortaklaffen > 4m/s eller Pmean ≥ 40mmHg og AVA ≤ 1cm2 eller AVAi ≤ 0,6cm2/m2 i hvile
  • Uten rapporterte symptomer
  • Society of Thoracic Surgeons (STS) score < 8 %

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før randomisering
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Psykisk tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien eller å følge protokollen

  • Positiv stresstest definert som:

    1. Anginal brystsmerter under testing
    2. Synkope, svimmelhet under testing
    3. Nedgang i systolisk blodtrykk under trening ≥ 20 mmHg
    4. Ondartet arytmi under treningstesting (VT eller VF)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % i hvile
  • Svært alvorlig AS (definert som Vmax > 5,5 m/s i hvile)
  • Betydelig sykdom i andre klaffer (Mitralstenose med Pmean > 5mg, eller enhver signifikant oppstøt ≥ 3+
  • Nylig AMI (< 1 år)
  • Behov for ekstra bypass-operasjon eller for aortaroterstatning (dvs. Bentall) eller ascendens aorta hos asymptomatiske pasienter som gjennomgår AVR
  • Tidligere bypass-operasjon
  • Tidligere noen hjerteklaffoperasjoner
  • Nedsatt nyrefunksjon, dvs. kreatinin >200 µmol/L eller glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2
  • Betydelig pulmonal hypertensjon i hvile (PASP > 50 mmHg)
  • Ukontrollert hypertensjon i hvile (systolisk >180 mmHg og diastolisk >100 mmHg)
  • Signifikant komorbiditet med redusert forventet levealder (< 3 år)
  • Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1C > 9 %)
  • Signifikant KOLS (FEV1 < 70 % av antatt verdi)
  • Permanent eller paroksysmal atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: konvensjonell medikamentell behandling
konservativ behandling og vaktsom venting til symptomdebut (deretter aortaklaffskifte). Andre indikasjoner for utskifting av aortaklaff inkluderer redusert venstre ventrikkels systoliske funksjon
Aktiv komparator: elektiv utskifting av aortaklaff
elektiv aortaklaffkirurgi (erstatning) innen 4 uker etter randomisering
Fremgangsmåte: kirurgisk utskifting av aortaklaffen
åpen hjerte aortaklaff erstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsaker død, Major Adverse Cardiac Event (MACE) inkludert: (akutt hjerteinfarkt - AMI, hjerneslag - CVI, ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF) som trenger intravenøs behandling
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
alle forårsaker død, Major Adverse Cardiac Event (MACE) inkludert: (akutt hjerteinfarkt - AMI, hjerneslag - CVI, ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF) som trenger intravenøs behandling
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykehus- og 30 dagers operativ mortalitet hos opererte pasienter i begge grupper
Tidsramme: 30 dager
30 dager
gjentatt aortaklaffoperasjon hos opererte pasienter i begge grupper
Tidsramme: 5 år
5 år
store blødninger i henhold til konsensusrapport fra Bleeding Academic Research Consortium
Tidsramme: 5 år
5 år
tromboemboliske komplikasjoner basert på kliniske symptomer, tegn og avbildningsstudier
Tidsramme: 5 år
5 år
gjentatte alvorlige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
5 år
dødsfall av alle årsaker + hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marko Banovic, MD, PhD, FESC, FACC, Cardiology Department, University Clinical Centre of Serbia
  • Hovedetterforsker: Svetozar Putnik, MD, PhD, Cardiac Surgery Department, University Clinical Centre of Serbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FWA00011929

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Kliniske studier på kirurgisk utskifting av aortaklaffen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere