Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aortaklaffbyte kontra konservativ behandling vid asymtomatisk svår aortastenos (AVATAR)

23 december 2021 uppdaterad av: Marko Banovic, Clinical Centre of Serbia

Aortaklaffersättning kontra konservativ behandling vid asymtomatisk svår aortastenos: (AVATAR-försök): En multicenter randomiserad kontrollerad studie

Huruvida man ska ingripa hos asymtomatiska patienter med svår aortastenos och normal vänsterkammars ejektionsfraktion är fortfarande kontroversiellt. Utredarna försöker därför jämföra kliniska resultat av elektiv aortaklaffsersättning med konventionell behandling och vaksam väntan strategi i en prospektiv randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aortaklaffsersättningsterapi (AVR) är ett självklart val hos patienter med symtomatisk svår aortastenos (AS), eftersom det förbättrar symtom, LV-funktion och överlevnad. Därför är korrekt diagnos av sjukdomen, bestämning av dess svårighetsgrad och exakt utvärdering av patienternas kliniska status väsentligt. Behandlingsbesluten och indikationen för AVR hos asymtomatiska patienter med svår AS och normal vänsterkammarejektionsfraktion (LV EF) är dock vaga och föremål för pågående debatt. De senaste europeiska och amerikanska riktlinjerna har klass I-indikation för AVR hos asymtomatiska svåra AS-patienter med normal LV EF endast hos patienter som redan planerats för annan hjärtkirurgi (till exempel bypass-operation). Vid symtompositiva stresstest skiljer sig amerikanska och europeiska riktlinjer, med europeiska riktlinjer som har klass I-indikation och amerikanska riktlinjer endast IIb-indikation. I alla de fall av asymtomatiska patienter med svår AS med normal LV EF är bevisnivån C, med andra ord finns det inga randomiserade studier. Konsekvensen är att besluten fattas individuellt, patient för patient, och av denna anledning kan en patient med identiska ekokardiografiska/kliniska egenskaper opereras i USA men inte i Europa (eller någon annan del av världen) och vice versa.

Med den erfarenhet som har samlats hittills finns det retrospektiva och observationsdata som visar att elektiv AVR kan leda till gynnsamt resultat jämfört med sen (efter symtomdebut) operation. Detta kan särskilt uppmärksammas med insikten att den årliga risken för plötslig hjärtdöd hos asymtomatiska patienter med svår AS med normal LV EF kan vara mycket lika eller till och med lite högre än operationsdödligheten i erfarna hjärtkirurgiska centra.

Ändå är majoriteten av kardiologer över hela världen ovilliga att skicka sin asymtomatiska patient med isolerade svår AS och normal LV EF till AVR, och det kommer förmodligen att förbli så tills randomiserade prövningar ger oss ett svar på om elektiv AVR är fördelaktig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9320
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Italien
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien
        • Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • University Clinical Center "Rebro"
      • Zagreb, Kroatien
        • University Clinical Center ''Sestre milosrdnice''
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40005
        • Medical University of Silesia
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Cardiovascular Center 'Dedinje"
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • CCSerbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Centre Zvezdara
      • Novi Sad, Serbien
        • Insitute for Cardiovascular Diseases "Sremska Kamenica"
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • University Hospital Brno
      • Prague, Tjeckien, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor oavsett etniskt ursprung i åldern ≥18 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • V max över aortaklaffen > 4m/s eller Pmean ≥ 40mmHg och AVA ≤ 1cm2 eller AVAi ≤ 0,6cm2/m2 i vila
  • Utan rapporterade symtom
  • Society of Thoracic Surgeons (STS) poäng < 8 %

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före randomisering
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Psykiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser eller att följa protokollet

  • Positivt stresstest definieras som:

    1. Anginal bröstsmärta under testning
    2. Synkope, yrsel under testning
    3. Sänkt systoliskt blodtryck under träning ≥ 20 mmHg
    4. Malign arytmi under träningstestning (VT eller VF)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 50 % i vila
  • Mycket allvarlig AS (definierad som Vmax > 5,5 m/s i vila)
  • Signifikant sjukdom i andra klaffar (mitralstenos med Pmean > 5 mg, eller någon signifikant uppstötning ≥ 3+
  • Senaste AMI (< 1 år)
  • Behov av ytterligare bypass-kirurgi eller för aortarotsersättning (dvs. Bentall) eller ascendens aorta hos asymtomatiska patienter som genomgår AVR
  • Tidigare by-pass operation
  • Tidigare någon hjärtklaffoperation
  • Nedsatt njurfunktion, dvs kreatinin >200 µmol/L eller glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2
  • Signifikant pulmonell hypertoni i vila (PASP > 50 mmHg)
  • Okontrollerad hypertoni i vila (systolisk >180 mmHg och diastolisk >100 mmHg)
  • Signifikant samsjuklighet med minskad förväntad livslängd (< 3 år)
  • Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1C > 9 %)
  • Signifikant KOL (FEV1 < 70 % av förväntat värde)
  • Permanent eller paroxysmalt förmaksflimmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: konventionell läkemedelsbehandling
konservativ behandling och vaksam väntan tills symtomdebut (sedan aortaklaffbyte). Andra indikationer för byte av aortaklaff inkluderar minskad systolisk funktion i vänster kammare
Aktiv komparator: elektiv aortaklaffbyte
elektiv aortaklaffkirurgi (ersättning) inom 4 veckor efter randomisering
Procedur: kirurgiskt byte av aortaklaff
byte av aortaklaff vid öppet hjärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
alla orsakar dödsfall, Major Adverse Cardiac Event (MACE) inklusive: ( Akut hjärtinfarkt - AMI, Stroke - CVI, oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt (HF) som behöver intravenös behandling
Tidsram: 36 månader
36 månader
alla orsakar dödsfall, Major Adverse Cardiac Event (MACE) inklusive: ( Akut hjärtinfarkt - AMI, Stroke - CVI, oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt (HF) som behöver intravenös behandling
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
på sjukhus och 30 dagars operationsmortalitet hos opererade patienter i båda grupperna
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
upprepa aortaklaffkirurgi hos opererade patienter i båda grupperna
Tidsram: 5 år
5 år
större blödning enligt konsensusrapport från Bleeding Academic Research Consortium
Tidsram: 5 år
5 år
tromboemboliska komplikationer baserade på kliniska symtom, tecken och avbildningsstudier
Tidsram: 5 år
5 år
upprepade allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 år
5 år
dödsfall av alla orsaker + hjärtsvikt sjukhusvistelse
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Utredare

  • Huvudutredare: Marko Banovic, MD, PhD, FESC, FACC, Cardiology Department, University Clinical Centre of Serbia
  • Huvudutredare: Svetozar Putnik, MD, PhD, Cardiac Surgery Department, University Clinical Centre of Serbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FWA00011929

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Kliniska prövningar på kirurgiskt byte av aortaklaff

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera