- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02436655
Náhrada aortální chlopně versus konzervativní léčba u asymptomatické těžké aortální stenózy (AVATAR)
Náhrada aortální chlopně versus konzervativní léčba u asymptomatické těžké aortální stenózy: (studie AVATAR): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba náhrady aortální chlopně (AVR) je jasnou volbou u symptomatických pacientů s těžkou aortální stenózou (AS), protože zlepšuje symptomy, funkci LK a přežití. Proto je nezbytná přesná diagnostika onemocnění, stanovení jeho závažnosti a přesné zhodnocení klinického stavu pacientů. Rozhodnutí o léčbě a indikace k AVR u asymptomatických pacientů s těžkou AS a normální ejekční frakcí levé komory (EF LK) jsou však vágní a jsou předmětem probíhajících debat. Nejnovější evropské a americké guidelines mají indikaci AVR I. třídy u asymptomatických pacientů s těžkou AS s normální EF LK pouze u pacientů již naplánovaných na jinou srdeční operaci (např. by-pass). V případě příznakově pozitivního zátěžového testu se liší americká a evropská doporučení, přičemž evropské směrnice mají indikaci I. třídy a americké směrnice pouze indikaci IIb. Ve všech těchto případech asymptomatických pacientů s těžkou AS s normální EF LK je úroveň důkazu C, jinými slovy neexistují žádné randomizované studie. Důsledkem toho je, že rozhodnutí jsou přijímána individuálně, pacient po pacientovi, a z tohoto důvodu může být pacient se shodnými echokardiografickými/klinickými charakteristikami operován v USA, ale ne v Evropě (nebo v jakékoli jiné části světa) a naopak.
S dosud nashromážděnými zkušenostmi existují retrospektivní a observační údaje, že elektivní AVR může vést k příznivému výsledku ve srovnání s pozdní operací (po nástupu příznaků). To může zvláště vyvstat s vědomím, že roční riziko náhlé srdeční smrti u asymptomatických pacientů s těžkou AS s normální EF LK může být velmi podobné nebo dokonce o něco vyšší než operační mortalita ve zkušených kardiochirurgických centrech.
Přesto se většina kardiologů na celém světě zdráhá poslat svého asymptomatického pacienta s izolovanou těžkou AS a normální EF LK na AVR a pravděpodobně to tak zůstane, dokud nám randomizované studie nedají odpověď, zda je elektivní AVR přínosná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9320
- Cardiovascular Center Aalst
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- University Clinical Center "Rebro"
-
Zagreb, Chorvatsko
- University Clinical Center ''Sestre milosrdnice''
-
-
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- Hôpital Cardiologique de Haut Lévèque
-
-
-
-
-
Galway, Irsko
- University Hospital Galway
-
-
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itálie
- Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40005
- Medical University of Silesia
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Cardiovascular Center 'Dedinje"
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- CCSerbia
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- University Clinical Centre Zvezdara
-
Novi Sad, Srbsko
- Insitute for Cardiovascular Diseases "Sremska Kamenica"
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- University Hospital Brno
-
Prague, Česko, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy jakéhokoli etnického původu ve věku ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas
- V max přes aortální chlopeň > 4 m/s nebo Pmean ≥ 40 mmHg a AVA ≤ 1 cm2 nebo AVAi ≤ 0,6 cm2/m2 v klidu
- Bez hlášených příznaků
- Skóre Society of Thoracic Surgeons (STS) < 8 %
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před randomizací
- Těhotné nebo kojící ženy
- Duševní stav, kdy pacient není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie nebo dodržovat protokol
Pozitivní zátěžový test definovaný jako:
- Anginózní bolest na hrudi během testování
- Synkopa, závratě během testování
- Pokles systolického krevního tlaku při zátěži ≥ 20 mmHg
- Maligní arytmie při zátěžovém testování (VT nebo VF)
- Ejekční frakce levé komory < 50 % v klidu
- Velmi závažná AS (definovaná jako Vmax > 5,5 m/s v klidu)
- Významné onemocnění jiných chlopní (mitrální stenóza s Pmean > 5 mg nebo jakákoli významná regurgitace ≥ 3+
- Nedávné AMI (< 1 rok)
- Potřeba další by-passové operace nebo náhrady kořene aorty (tj. Bentall) nebo vzestupné aorty u asymptomatických pacientů podstupujících AVR
- Předchozí operace by-passu
- Předchozí operaci srdeční chlopně
- Zhoršená funkce ledvin, tj. kreatinin > 200 µmol/l nebo rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
- Významná plicní hypertenze v klidu (PASP > 50 mmHg)
- Nekontrolovaná klidová hypertenze (systolická >180 mmHg a diastolická >100 mmHg)
- Významná komorbidita se sníženou očekávanou délkou života (< 3 roky)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1C > 9 %)
- Významná CHOPN (FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty)
- Permanentní nebo paroxysmální fibrilace síní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: konvenční medikamentózní léčba
konzervativní léčba a bdělé čekání do nástupu příznaků (pak náhrada aortální chlopně).
Mezi další indikace náhrady aortální chlopně patří snížená systolická funkce levé komory
|
|
Aktivní komparátor: elektivní náhrada aortální chlopně
elektivní operace (náhrada) aortální chlopně do 4 týdnů po randomizaci
|
náhrada otevřené srdeční aortální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
smrt ze všech příčin, hlavní nežádoucí srdeční příhoda (MACE) včetně: ( Akutní infarkt myokardu - AMI, Cévní mozková příhoda - CVI, neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání (HF) vyžadující intravenózní léčbu
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
smrt ze všech příčin, hlavní nežádoucí srdeční příhoda (MACE) včetně: ( Akutní infarkt myokardu - AMI, Cévní mozková příhoda - CVI, neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání (HF) vyžadující intravenózní léčbu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
hospitalizační a 30denní operační mortalita u operovaných pacientů v obou skupinách
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
opakovat operaci aortální chlopně u operovaných pacientů v obou skupinách
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
závažné krvácení podle konsensuální zprávy od Bleeding Academic Research Consortium
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
tromboembolické komplikace na základě klinických příznaků, známek a zobrazovacích studií
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
opakované závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
smrt ze všech příčin + hospitalizace na srdeční selhání
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marko Banovic, MD, PhD, FESC, FACC, Cardiology Department, University Clinical Centre of Serbia
- Vrchní vyšetřovatel: Svetozar Putnik, MD, PhD, Cardiac Surgery Department, University Clinical Centre of Serbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zelis JM, Tonino PAL, Pijls NHJ, De Bruyne B, Kirkeeide RL, Gould KL, Johnson NP. Coronary Microcirculation in Aortic Stenosis: Pathophysiology, Invasive Assessment, and Future Directions. J Interv Cardiol. 2020 Jul 22;2020:4603169. doi: 10.1155/2020/4603169. eCollection 2020.
- Banovic M, Iung B, Bartunek J, Asanin M, Beleslin B, Biocina B, Casselman F, da Costa M, Deja M, Gasparovic H, Kala P, Labrousse L, Loncar Z, Marinkovic J, Nedeljkovic I, Nedeljkovic M, Nemec P, Nikolic SD, Pencina M, Penicka M, Ristic A, Sharif F, Van Camp G, Vanderheyden M, Wojakowski W, Putnik S. Rationale and design of the Aortic Valve replAcemenT versus conservative treatment in Asymptomatic seveRe aortic stenosis (AVATAR trial): A randomized multicenter controlled event-driven trial. Am Heart J. 2016 Apr;174:147-53. doi: 10.1016/j.ahj.2016.02.001. Epub 2016 Feb 9.
- Banovic M, Iung B, Bartunek J, Penicka M, Vanderheyden M, Casselman F, van Camp G, Nikolic S, Putnik S. The Aortic Valve replAcemenT versus conservative treatment in Asymptomatic seveRe aortic stenosis (AVATAR trial): A protocol update. Am Heart J. 2018 Jan;195:153-154. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.005. Epub 2017 Oct 14. No abstract available.
- Banovic M, Putnik S, Penicka M, Doros G, Deja MA, Kockova R, Kotrc M, Glaveckaite S, Gasparovic H, Pavlovic N, Velicki L, Salizzoni S, Wojakowski W, Van Camp G, Nikolic SD, Iung B, Bartunek J; AVATAR Trial Investigators*. Aortic Valve Replacement Versus Conservative Treatment in Asymptomatic Severe Aortic Stenosis: The AVATAR Trial. Circulation. 2022 Mar;145(9):648-658. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057639. Epub 2021 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2022 Mar;145(9):e761.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWA00011929
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aortální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika