Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada aortální chlopně versus konzervativní léčba u asymptomatické těžké aortální stenózy (AVATAR)

23. prosince 2021 aktualizováno: Marko Banovic, Clinical Centre of Serbia

Náhrada aortální chlopně versus konzervativní léčba u asymptomatické těžké aortální stenózy: (studie AVATAR): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Zda intervenovat u asymptomatických pacientů s těžkou aortální stenózou a normální ejekční frakcí levé komory zůstává sporné. Výzkumníci se proto snaží porovnat klinické výsledky elektivní náhrady aortální chlopně s konvenční léčbou a strategií bdělého vyčkávání v prospektivní randomizované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Léčba náhrady aortální chlopně (AVR) je jasnou volbou u symptomatických pacientů s těžkou aortální stenózou (AS), protože zlepšuje symptomy, funkci LK a přežití. Proto je nezbytná přesná diagnostika onemocnění, stanovení jeho závažnosti a přesné zhodnocení klinického stavu pacientů. Rozhodnutí o léčbě a indikace k AVR u asymptomatických pacientů s těžkou AS a normální ejekční frakcí levé komory (EF LK) jsou však vágní a jsou předmětem probíhajících debat. Nejnovější evropské a americké guidelines mají indikaci AVR I. třídy u asymptomatických pacientů s těžkou AS s normální EF LK pouze u pacientů již naplánovaných na jinou srdeční operaci (např. by-pass). V případě příznakově pozitivního zátěžového testu se liší americká a evropská doporučení, přičemž evropské směrnice mají indikaci I. třídy a americké směrnice pouze indikaci IIb. Ve všech těchto případech asymptomatických pacientů s těžkou AS s normální EF LK je úroveň důkazu C, jinými slovy neexistují žádné randomizované studie. Důsledkem toho je, že rozhodnutí jsou přijímána individuálně, pacient po pacientovi, a z tohoto důvodu může být pacient se shodnými echokardiografickými/klinickými charakteristikami operován v USA, ale ne v Evropě (nebo v jakékoli jiné části světa) a naopak.

S dosud nashromážděnými zkušenostmi existují retrospektivní a observační údaje, že elektivní AVR může vést k příznivému výsledku ve srovnání s pozdní operací (po nástupu příznaků). To může zvláště vyvstat s vědomím, že roční riziko náhlé srdeční smrti u asymptomatických pacientů s těžkou AS s normální EF LK může být velmi podobné nebo dokonce o něco vyšší než operační mortalita ve zkušených kardiochirurgických centrech.

Přesto se většina kardiologů na celém světě zdráhá poslat svého asymptomatického pacienta s izolovanou těžkou AS a normální EF LK na AVR a pravděpodobně to tak zůstane, dokud nám randomizované studie nedají odpověď, zda je elektivní AVR přínosná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aalst, Belgie, 9320
        • Cardiovascular Center Aalst
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University Clinical Center "Rebro"
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University Clinical Center ''Sestre milosrdnice''
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Cardiologique de Haut Lévèque
      • Galway, Irsko
        • University Hospital Galway
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie
        • Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Katowice, Polsko, 40005
        • Medical University of Silesia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Cardiovascular Center 'Dedinje"
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • CCSerbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Clinical Centre Zvezdara
      • Novi Sad, Srbsko
        • Insitute for Cardiovascular Diseases "Sremska Kamenica"
      • Brno, Česko, 62500
        • University Hospital Brno
      • Prague, Česko, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy jakéhokoli etnického původu ve věku ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • V max přes aortální chlopeň > 4 m/s nebo Pmean ≥ 40 mmHg a AVA ≤ 1 cm2 nebo AVAi ≤ 0,6 cm2/m2 v klidu
  • Bez hlášených příznaků
  • Skóre Society of Thoracic Surgeons (STS) < 8 %

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před randomizací
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Duševní stav, kdy pacient není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie nebo dodržovat protokol
  • Pozitivní zátěžový test definovaný jako:

    1. Anginózní bolest na hrudi během testování
    2. Synkopa, závratě během testování
    3. Pokles systolického krevního tlaku při zátěži ≥ 20 mmHg
    4. Maligní arytmie při zátěžovém testování (VT nebo VF)
  • Ejekční frakce levé komory < 50 % v klidu
  • Velmi závažná AS (definovaná jako Vmax > 5,5 m/s v klidu)
  • Významné onemocnění jiných chlopní (mitrální stenóza s Pmean > 5 mg nebo jakákoli významná regurgitace ≥ 3+
  • Nedávné AMI (< 1 rok)
  • Potřeba další by-passové operace nebo náhrady kořene aorty (tj. Bentall) nebo vzestupné aorty u asymptomatických pacientů podstupujících AVR
  • Předchozí operace by-passu
  • Předchozí operaci srdeční chlopně
  • Zhoršená funkce ledvin, tj. kreatinin > 200 µmol/l nebo rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
  • Významná plicní hypertenze v klidu (PASP > 50 mmHg)
  • Nekontrolovaná klidová hypertenze (systolická >180 mmHg a diastolická >100 mmHg)
  • Významná komorbidita se sníženou očekávanou délkou života (< 3 roky)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1C > 9 %)
  • Významná CHOPN (FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty)
  • Permanentní nebo paroxysmální fibrilace síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: konvenční medikamentózní léčba
konzervativní léčba a bdělé čekání do nástupu příznaků (pak náhrada aortální chlopně). Mezi další indikace náhrady aortální chlopně patří snížená systolická funkce levé komory
Aktivní komparátor: elektivní náhrada aortální chlopně
elektivní operace (náhrada) aortální chlopně do 4 týdnů po randomizaci
náhrada otevřené srdeční aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
smrt ze všech příčin, hlavní nežádoucí srdeční příhoda (MACE) včetně: ( Akutní infarkt myokardu - AMI, Cévní mozková příhoda - CVI, neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání (HF) vyžadující intravenózní léčbu
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
smrt ze všech příčin, hlavní nežádoucí srdeční příhoda (MACE) včetně: ( Akutní infarkt myokardu - AMI, Cévní mozková příhoda - CVI, neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání (HF) vyžadující intravenózní léčbu
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hospitalizační a 30denní operační mortalita u operovaných pacientů v obou skupinách
Časové okno: 30 dní
30 dní
opakovat operaci aortální chlopně u operovaných pacientů v obou skupinách
Časové okno: 5 let
5 let
závažné krvácení podle konsensuální zprávy od Bleeding Academic Research Consortium
Časové okno: 5 let
5 let
tromboembolické komplikace na základě klinických příznaků, známek a zobrazovacích studií
Časové okno: 5 let
5 let
opakované závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
5 let
smrt ze všech příčin + hospitalizace na srdeční selhání
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marko Banovic, MD, PhD, FESC, FACC, Cardiology Department, University Clinical Centre of Serbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Svetozar Putnik, MD, PhD, Cardiac Surgery Department, University Clinical Centre of Serbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

3
Předplatit