Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aortabillentyű csere kontra konzervatív kezelés tünetmentes, súlyos aorta szűkületben (AVATAR)

2021. december 23. frissítette: Marko Banovic, Clinical Centre of Serbia

Aortabillentyű-csere kontra konzervatív kezelés tünetmentes, súlyos aortaszűkületben: (AVATAR-vizsgálat): Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat

Továbbra is vitatott, hogy be kell-e avatkozni súlyos aortaszűkületben és normális bal kamrai ejekciós frakcióban szenvedő, tünetmentes betegeknél. A kutatók ezért megpróbálják összehasonlítani az elektív aortabillentyű-csere klinikai kimenetelét a hagyományos kezeléssel és a figyelő várakozási stratégiával egy prospektív randomizált vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aortabillentyű helyettesítő (AVR) terápia nyilvánvaló választás a tünetekkel járó súlyos aorta stenosisban (AS), mert javítja a tüneteket, javítja a bal kamrai funkciót és a túlélést. Ezért elengedhetetlen a betegség pontos diagnózisa, súlyosságának meghatározása és a betegek klinikai állapotának pontos értékelése. Mindazonáltal a kezeléssel kapcsolatos döntések és az AVR javallata súlyos AS-ban és normális bal kamrai ejekciós frakcióban (LV EF) szenvedő tünetmentes betegeknél homályosak és folyamatos vita tárgyát képezik. A legfrissebb európai és amerikai irányelvek I. osztályú javallatot tartalmaznak az AVR-re tünetmentes, súlyos AS betegeknél normál LV EF esetén, csak olyan betegeknél, akiket már más szívműtétre (például by-pass műtétre) terveztek. A tünet pozitív stresszteszt esetében az amerikai és az európai irányelv eltér egymástól, az európai irányelveknél I. osztályú, az amerikai irányelveknél pedig csak a IIb indikációt. A tünetmentes, súlyos AS betegek normális LV EF-je esetén a bizonyíték szintje C, vagyis nincs randomizált vizsgálat. Ennek az a következménye, hogy a döntések egyénileg, betegről betegre születnek, ezért az USA-ban azonos echokardiográfiás/klinikai jellemzőkkel rendelkező páciens operálható, Európában (vagy a világ bármely részén) nem, és fordítva.

Az eddig felhalmozott tapasztalatok alapján retrospektív és megfigyelési adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az elektív AVR kedvező kimenetelű lehet a késői (tünetek megjelenése utáni) műtétekhez képest. Ez különösen akkor hívható fel a figyelmet, ha megértjük, hogy a hirtelen szívhalál éves kockázata tünetmentes, súlyos AS-es betegeknél normál LV EF esetén nagyon hasonló vagy akár egy kicsit magasabb is lehet, mint a tapasztalt szívsebészeti központokban tapasztalt műtéti mortalitás.

Mindazonáltal világszerte a kardiológusok többsége nem szívesen küldi el a tünetmentes, súlyos AS-ban és normál LV EF-ben szenvedő betegét AVR-re, és ez valószínűleg így is marad mindaddig, amíg a randomizált vizsgálatok nem adnak választ arra, hogy az elektív AVR előnyös-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

157

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9320
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62500
        • University Hospital Brno
      • Prague, Csehország, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Franciaország
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország
        • University Clinical Center "Rebro"
      • Zagreb, Horvátország
        • University Clinical Center ''Sestre milosrdnice''
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40005
        • Medical University of Silesia
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Olaszország
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Olaszország
        • Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Cardiovascular Center 'Dedinje"
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • CCSerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • University Clinical Centre Zvezdara
      • Novi Sad, Szerbia
        • Insitute for Cardiovascular Diseases "Sremska Kamenica"
  • Írország
      • Galway, Írország
        • University Hospital Galway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bármely etnikai származású, 18 év feletti férfiak és nők
  • Írásos beleegyezés
  • V max az aortabillentyűn keresztül > 4 m/s vagy Pmean ≥ 40 Hgmm és AVA ≤ 1 cm2 vagy AVAi ≤ 0,6 cm2/m2 nyugalmi állapotban
  • Jelentett tünetek nélkül
  • A Thoracic Surgeons Társaság (STS) pontszáma < 8%

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a randomizálást megelőző 30 napon belül
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Mentális állapot, amely miatt a beteg nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, vagy nem tudja követni a protokollt

  • A pozitív stresszteszt a következőképpen definiálható:

    1. Anginás mellkasi fájdalom a vizsgálat során
    2. Szinkópia, szédülés a vizsgálat során
    3. A szisztolés vérnyomás csökkenése edzés közben ≥ 20 Hgmm
    4. Rosszindulatú aritmia terheléses vizsgálat során (VT vagy VF)
  • A bal kamra ejekciós frakciója < 50% nyugalmi állapotban
  • Nagyon súlyos AS (nyugalmi Vmax > 5,5 m/s)
  • Egyéb billentyűk jelentős betegsége (mitrális szűkület, Pmean > 5 mg, vagy bármilyen jelentős regurgitáció ≥ 3+
  • Legutóbbi AMI (< 1 év)
  • További by-pass műtét vagy aortagyökér pótlás (azaz Bentall) vagy felszálló aorta szükségessége tünetmentes AVR-ben szenvedő betegeknél
  • Korábbi by-pass műtét
  • Korábbi szívbillentyű műtét
  • Károsodott veseműködés, azaz kreatinin >200 µmol/L vagy glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2
  • Jelentős pulmonális hipertónia nyugalmi állapotban (PASP > 50 Hgmm)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás nyugalomban (szisztolés >180 Hgmm és diasztolés >100 Hgmm)
  • Jelentős társbetegségek csökkent várható élettartammal (<3 év)
  • Nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1C > 9%)
  • Szignifikáns COPD (FEV1 < a becsült érték 70%-a)
  • Permanens vagy paroxizmális pitvarfibrilláció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: hagyományos gyógyszeres kezelés
konzervatív kezelés és körültekintő várakozás a tünetek megjelenéséig (majd aortabillentyű csere). Az aortabillentyű cseréjére vonatkozó egyéb indikációk közé tartozik a bal kamrai szisztolés funkció csökkenése
Aktív összehasonlító: elektív aortabillentyű csere
elektív aortabillentyű műtét (csere) a randomizációt követő 4 héten belül
Eljárás: műtéti aortabillentyű csere
nyitott szív aortabillentyű csere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
minden halálozást okozó súlyos mellékhatás (MACE), beleértve a következőket: ( Akut szívizominfarktus – AMI, stroke – CVI, szívelégtelenség miatti nem tervezett kórházi kezelés, intravénás kezelést igényel
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
minden halálozást okozó súlyos mellékhatás (MACE), beleértve a következőket: ( Akut szívizominfarktus – AMI, stroke – CVI, szívelégtelenség miatti nem tervezett kórházi kezelés, intravénás kezelést igényel
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kórházi és 30 napos műtéti mortalitás az operált betegeknél mindkét csoportban
Időkeret: 30 nap
30 nap
ismételt aortabillentyű műtét mindkét csoportban operált betegeknél
Időkeret: 5 év
5 év
súlyos vérzés a Bleeding Academic Research Consortium konszenzusos jelentése szerint
Időkeret: 5 év
5 év
thromboemboliás szövődmények klinikai tünetek, jelek és képalkotó vizsgálatok alapján
Időkeret: 5 év
5 év
ismétlődő súlyos kardiovaszkuláris események
Időkeret: 5 év
5 év
minden okú halál + szívelégtelenség kórházi kezelés
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Centre of Serbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marko Banovic, MD, PhD, FESC, FACC, Cardiology Department, University Clinical Centre of Serbia
  • Kutatásvezető: Svetozar Putnik, MD, PhD, Cardiac Surgery Department, University Clinical Centre of Serbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FWA00011929

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel