无症状严重主动脉瓣狭窄的主动脉瓣置换术与保守治疗 (AVATAR)
2021年12月23日 更新者：Marko Banovic、Clinical Centre of Serbia
无症状严重主动脉瓣狭窄的主动脉瓣置换术与保守治疗：（AVATAR 试验）：一项多中心随机对照试验
是否对无症状且左心室射血分数正常的重度主动脉瓣狭窄患者进行干预仍存在争议。
因此，研究人员试图在一项前瞻性随机试验中比较选择性主动脉瓣置换术与常规治疗和观察等待策略的临床结果。
研究概览
详细说明
主动脉瓣置换术 (AVR) 治疗是有症状的严重主动脉瓣狭窄 (AS) 患者的明显选择，因为它可以改善症状、左室功能和生存率。 因此，准确诊断疾病、确定其严重程度和准确评估患者的临床状况至关重要。 然而，对于无症状且左心室射血分数 (LV EF) 正常的重度 AS 患者，AVR 的治疗决策和指征尚不明确，并且一直存在争议。 最新的欧洲和美国指南仅在已安排其他心脏手术（例如搭桥手术）的患者中将 AVR 的 I 级适应症用于无症状且 LV EF 正常的严重 AS 患者。 在症状阳性压力测试的情况下，美国和欧洲的指南不同，欧洲指南有 I 类适应症，而美国指南只有 IIb 类适应症。 在所有 LV EF 正常的无症状严重 AS 患者中，证据级别为 C，换句话说，没有随机试验。 其结果是，决策是根据患者个人情况做出的，因此，具有相同超声心动图/临床特征的患者可能会在美国进行手术，但不会在欧洲（或世界任何其他地方）进行手术，反之亦然。
根据迄今为止积累的经验，有回顾性和观察性数据表明，与晚期（症状出现后）手术相比，选择性 AVR 可能会带来更好的结果。 这可能特别引起人们的注意，因为无症状的严重 AS 患者的心源性猝死的年度风险与正常 LV EF 可能非常相似，甚至略高于经验丰富的心脏手术中心的手术死亡率。
尽管如此，全世界大多数心脏病专家都不愿意将他们的无症状的孤立性严重 AS 而 LV EF 正常的患者送去 AVR，并且在随机试验给我们一个答案之前，这种情况可能会一直存在，直到随机试验给我们一个答案，即择期 AVR 是否有益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagreb、克罗地亚
- University Clinical Center "Rebro"
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Zagreb、克罗地亚
- University Clinical Center ''Sestre milosrdnice''
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Cardiovascular Center 'Dedinje"
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- CCSerbia
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- University Clinical Centre Zvezdara
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Novi Sad、塞尔维亚
- Insitute for Cardiovascular Diseases "Sremska Kamenica"
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Piedmont
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Turin、Piedmont、意大利
- Città della Salute e della Scienza di Torino
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Brno、捷克语、62500
- University Hospital Brno
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Prague、捷克语、14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Aalst、比利时、9320
- Cardiovascular Center Aalst
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Pessac、法国、33604
- Hôpital Cardiologique de Haut Lévèque
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Katowice、波兰、40005
- Medical University of Silesia
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Galway、爱尔兰
- University Hospital Galway
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Vilnius、立陶宛、08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的任何种族的男性和女性
- 书面知情同意书
- 静息时跨主动脉瓣的 Vmax > 4m/s 或 Pmean ≥ 40mmHg 且 AVA ≤ 1cm2 或 AVAi ≤ 0.6cm2/m2
- 没有报告的症状
- 胸外科医师协会 (STS) 评分 < 8%
排除标准：
- 随机分组前 30 天内参加过另一项临床试验
- 孕妇或哺乳期妇女
- 使患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果或无法遵循方案的精神状况
积极的压力测试定义为：
- 测试期间心绞痛胸痛
- 晕厥，测试期间头晕
- 运动时收缩压下降≥20mmHg
- 运动试验期间的恶性心律失常（VT 或 VF）
- 静息时左心室射血分数 < 50%
- 非常严重的 AS（定义为静止时 Vmax > 5.5 m/s）
- 其他瓣膜的重大疾病（Pmean > 5mg 的二尖瓣狭窄，或任何显着的返流 ≥ 3+
- 近期 AMI（< 1 年）
- 在接受 AVR 的无症状患者中需要额外的旁路手术或主动脉根部置换术（即 Bentall）或升主动脉
- 以前的旁路手术
- 以前任何心脏瓣膜手术
- 肾功能受损，即肌酐 >200 µmol/L 或肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73 平方米
- 静息时显着肺动脉高压（PASP > 50mmHg）
- 未控制的静息高血压（收缩压 >180 mmHg 和舒张压 >100 mmHg）
- 预期寿命缩短（< 3 年）的显着合并症
- 不受控制的糖尿病 (HbA1C > 9 %)
- 严重 COPD（FEV1 < 预测值的 70%）
- 永久性或阵发性房颤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规药物治疗
保守治疗和观察等到症状出现（然后主动脉瓣置换术）。
主动脉瓣置换术的其他适应症包括左心室收缩功能下降
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有源比较器：择期主动脉瓣置换术
随机分组后 4 周内择期主动脉瓣手术（置换）
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心脏直视主动脉瓣置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡、主要心脏不良事件 (MACE) 包括：（急性心肌梗塞 - AMI、中风 - CVI、因需要静脉内治疗的心力衰竭 (HF) 意外住院
大体时间：36个月
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36个月
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全因死亡、主要心脏不良事件 (MACE) 包括：（急性心肌梗塞 - AMI、中风 - CVI、因需要静脉内治疗的心力衰竭 (HF) 意外住院
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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两组手术患者的住院和 30 天手术死亡率
大体时间：30天
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30天
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两组手术患者重复主动脉瓣手术
大体时间：5年
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5年
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根据出血学术研究联盟的共识报告，大出血
大体时间：5年
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5年
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基于临床症状、体征和影像学研究的血栓栓塞并发症
大体时间：5年
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5年
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反复发生的主要不良心血管事件
大体时间：5年
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5年
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全因死亡+心力衰竭住院
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marko Banovic, MD, PhD, FESC, FACC、Cardiology Department, University Clinical Centre of Serbia
- 首席研究员：Svetozar Putnik, MD, PhD、Cardiac Surgery Department, University Clinical Centre of Serbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zelis JM, Tonino PAL, Pijls NHJ, De Bruyne B, Kirkeeide RL, Gould KL, Johnson NP. Coronary Microcirculation in Aortic Stenosis: Pathophysiology, Invasive Assessment, and Future Directions. J Interv Cardiol. 2020 Jul 22;2020:4603169. doi: 10.1155/2020/4603169. eCollection 2020.
- Banovic M, Iung B, Bartunek J, Asanin M, Beleslin B, Biocina B, Casselman F, da Costa M, Deja M, Gasparovic H, Kala P, Labrousse L, Loncar Z, Marinkovic J, Nedeljkovic I, Nedeljkovic M, Nemec P, Nikolic SD, Pencina M, Penicka M, Ristic A, Sharif F, Van Camp G, Vanderheyden M, Wojakowski W, Putnik S. Rationale and design of the Aortic Valve replAcemenT versus conservative treatment in Asymptomatic seveRe aortic stenosis (AVATAR trial): A randomized multicenter controlled event-driven trial. Am Heart J. 2016 Apr;174:147-53. doi: 10.1016/j.ahj.2016.02.001. Epub 2016 Feb 9.
- Banovic M, Iung B, Bartunek J, Penicka M, Vanderheyden M, Casselman F, van Camp G, Nikolic S, Putnik S. The Aortic Valve replAcemenT versus conservative treatment in Asymptomatic seveRe aortic stenosis (AVATAR trial): A protocol update. Am Heart J. 2018 Jan;195:153-154. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.005. Epub 2017 Oct 14. No abstract available.
- Banovic M, Putnik S, Penicka M, Doros G, Deja MA, Kockova R, Kotrc M, Glaveckaite S, Gasparovic H, Pavlovic N, Velicki L, Salizzoni S, Wojakowski W, Van Camp G, Nikolic SD, Iung B, Bartunek J; AVATAR Trial Investigators*. Aortic Valve Replacement Versus Conservative Treatment in Asymptomatic Severe Aortic Stenosis: The AVATAR Trial. Circulation. 2022 Mar;145(9):648-658. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057639. Epub 2021 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2022 Mar;145(9):e761.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月4日
首次发布 (估计)
2015年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月23日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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