Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskiftning af aortaklap versus konservativ behandling ved asymptomatisk svær aortastenose (AVATAR)

23. december 2021 opdateret af: Marko Banovic, Clinical Centre of Serbia

Aortaklapudskiftning versus konservativ behandling ved asymptomatisk svær aortastenose: (AVATAR-forsøg): Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Hvorvidt der skal gribes ind over for asymptomatiske patienter med svær aortastenose og normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion er fortsat kontroversielt. Efterforskerne forsøger derfor at sammenligne de kliniske resultater af elektiv aortaklapudskiftning med konventionel behandling og en vågen ventestrategi i et prospektivt randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Aortaklaperstatningsterapi (AVR) er oplagt valg hos patienter med symptomatisk svær aortastenose (AS), fordi det forbedrer symptomer, LV-funktion og overlevelse. Derfor er den nøjagtige diagnose af sygdommen, bestemmelse af dens sværhedsgrad og præcis evaluering af patienters kliniske status afgørende. Behandlingsbeslutningerne og indikationen for AVR hos asymptomatiske patienter med svær AS og normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LV EF) er imidlertid vage og genstand for løbende debat. De seneste europæiske og amerikanske retningslinjer har klasse I indikation for AVR hos asymptomatiske svære AS-patienter med normal LV EF kun hos patienter, der allerede er planlagt til anden hjertekirurgi (f.eks. by-pass-operation). I tilfælde af symptompositiv stresstest adskiller amerikanske og europæiske retningslinjer sig, hvor europæiske retningslinjer har klasse I indikation og amerikanske retningslinjer kun IIb indikation. I alle de tilfælde af asymptomatiske patienter med svær AS med normal LV EF er evidensniveauet C, med andre ord er der ingen randomiserede forsøg. Konsekvensen er, at beslutningerne træffes individuelt, patient for patient, og af denne grund kan en patient med identiske ekkokardiografiske/kliniske karakteristika blive opereret i USA, men ikke i Europa (eller nogen anden del af verden) og omvendt.

Med den erfaring, der er akkumuleret indtil nu, er der retrospektive og observationsdata om, at elektiv AVR kan føre til et gunstigt resultat sammenlignet med sen (efter symptomdebut) operation. Dette kan især komme til opmærksomhed med den forståelse, at den årlige risiko for pludselig hjertedød hos asymptomatiske alvorlige AS-patienter med normal LV EF kan være meget lig eller endda en smule højere end operationsdødelighed i erfarne hjertekirurgiske centre.

Ikke desto mindre er størstedelen af ​​kardiologer verden over tilbageholdende med at sende deres asymptomatiske patient med isoleret svær AS og normal LV EF til AVR, og det vil sandsynligvis forblive sådan, indtil randomiserede forsøg giver os et svar på, om elektiv AVR er gavnlig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aalst, Belgien, 9320
        • Cardiovascular Center Aalst
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Cardiologique de Haut Lévèque
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien
        • Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Zagreb, Kroatien
        • University Clinical Center "Rebro"
      • Zagreb, Kroatien
        • University Clinical Center ''Sestre milosrdnice''
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Katowice, Polen, 40005
        • Medical University of Silesia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Cardiovascular Center 'Dedinje"
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • CCSerbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Centre Zvezdara
      • Novi Sad, Serbien
        • Insitute for Cardiovascular Diseases "Sremska Kamenica"
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • University Hospital Brno
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder af enhver etnisk oprindelse i alderen ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • V max over aortaklappen > 4m/s eller Pmean ≥ 40mmHg og AVA ≤ 1cm2 eller AVAi ≤ 0,6cm2/m2 i hvile
  • Uden rapporterede symptomer
  • Society of Thoracic Surgeons (STS) score < 8 %

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før randomisering
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen eller til at følge protokollen
  • Positiv stresstest defineret som:

    1. Anginal brystsmerter under test
    2. Synkope, svimmelhed under test
    3. Fald i systolisk blodtryk under træning ≥ 20 mmHg
    4. Ondartet arytmi under træningstest (VT eller VF)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 % i hvile
  • Meget alvorlig AS (defineret som Vmax > 5,5 m/s i hvile)
  • Signifikant sygdom i andre ventiler (Mitralstenose med Pmean > 5 mg eller enhver signifikant regurgitation ≥ 3+
  • Seneste AMI (< 1 år)
  • Behov for yderligere by-pass kirurgi eller for aortarodserstatning (dvs. Bentall) eller ascendens aorta hos asymptomatiske patienter, der gennemgår AVR
  • Tidligere by-pass operation
  • Tidligere enhver hjerteklapoperation
  • Nedsat nyrefunktion, dvs. kreatinin >200 µmol/L eller glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2
  • Signifikant pulmonal hypertension i hvile (PASP > 50 mmHg)
  • Ukontrolleret hypertension i hvile (systolisk >180 mmHg og diastolisk >100 mmHg)
  • Signifikant komorbiditet med nedsat forventet levetid (< 3 år)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1C > 9 %)
  • Signifikant KOL (FEV1 < 70 % af forventet værdi)
  • Permanent eller paroxysmal atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: konventionel lægemiddelbehandling
konservativ behandling og vagtsom ventetid til symptomdebut (derefter aortaklapudskiftning). Andre indikationer for udskiftning af aortaklap omfatter nedsat venstre ventrikulær systolisk funktion
Aktiv komparator: elektiv udskiftning af aortaklap
elektiv aortaklapoperation (erstatning) inden for 4 uger efter randomisering
åben hjerte aortaklap udskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsager dødsfald, Major Adverse Cardiac Event (MACE) inklusive: (akut myokardieinfarkt - AMI, slagtilfælde - CVI, uplanlagt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HF) med behov for intravenøs behandling
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
alle forårsager dødsfald, Major Adverse Cardiac Event (MACE) inklusive: (akut myokardieinfarkt - AMI, slagtilfælde - CVI, uplanlagt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HF) med behov for intravenøs behandling
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
in-hospital og 30 dages operationsmortalitet hos opererede patienter i begge grupper
Tidsramme: 30 dage
30 dage
gentagen aortaklapoperation hos opererede patienter i begge grupper
Tidsramme: 5 år
5 år
større blødning ifølge konsensusrapport fra Bleeding Academic Research Consortium
Tidsramme: 5 år
5 år
tromboemboliske komplikationer baseret på kliniske symptomer, tegn og billeddiagnostiske undersøgelser
Tidsramme: 5 år
5 år
gentagne alvorlige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 5 år
5 år
dødsfald af alle årsager + hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marko Banovic, MD, PhD, FESC, FACC, Cardiology Department, University Clinical Centre of Serbia
  • Ledende efterforsker: Svetozar Putnik, MD, PhD, Cardiac Surgery Department, University Clinical Centre of Serbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med kirurgisk udskiftning af aortaklap

3
Abonner