Substituição da válvula aórtica versus tratamento conservador na estenose aórtica grave assintomática (AVATAR)
Substituição da válvula aórtica versus tratamento conservador na estenose aórtica grave assintomática: (estudo AVATAR): um estudo controlado randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de substituição da válvula aórtica (RVA) é uma escolha óbvia em pacientes sintomáticos com estenose aórtica (EA) grave, porque melhora os sintomas, a função VE e a sobrevida. Portanto, o diagnóstico preciso da doença, a determinação de sua gravidade e a avaliação precisa do estado clínico dos pacientes são essenciais. No entanto, as decisões de tratamento e indicação de AVR em pacientes assintomáticos com EA grave e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE do VE) normal são vagas e objeto de debate em andamento. As diretrizes européias e americanas mais recentes têm indicação de classe I para AVR em pacientes com EA grave assintomáticos com FE de VE normal apenas em pacientes já agendados para outra cirurgia cardíaca (por exemplo, cirurgia de revascularização do miocárdio). No caso de teste de estresse com sintoma positivo, a diretriz americana e européia difere, com as diretrizes europeias tendo indicação classe I e as diretrizes americanas apenas indicação IIb. Em todos os casos de pacientes com EA grave assintomáticos com FE de VE normal, o nível de evidência é C, ou seja, não há estudos randomizados. A consequência é que as decisões são tomadas individualmente, paciente a paciente, e por isso um paciente com características ecocardiográficas/clínicas idênticas pode ser operado nos EUA, mas não na Europa (ou em qualquer outra parte do mundo), e vice-versa.
Com a experiência acumulada até agora, existem dados retrospectivos e observacionais de que a TVA eletiva pode levar a um resultado favorável em comparação com a cirurgia tardia (após o início dos sintomas). Isso pode chamar a atenção especialmente com o entendimento de que o risco anual de morte súbita cardíaca em pacientes com EA grave assintomáticos com FE VE normal pode ser muito semelhante ou até um pouco maior do que a mortalidade operatória em centros de cirurgia cardíaca experientes.
No entanto, a maioria dos cardiologistas em todo o mundo reluta em enviar seus pacientes assintomáticos com EA grave isolada e FE de VE normal para AVR, e provavelmente permanecerá assim até que estudos randomizados nos respondam se a AVR eletiva é benéfica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9320
- Cardiovascular Center Aalst
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Zagreb, Croácia
- University Clinical Center "Rebro"
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Zagreb, Croácia
- University Clinical Center ''Sestre milosrdnice''
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Pessac, França, 33604
- Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
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Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Itália
- Città della Salute e della Scienza di Torino
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Katowice, Polônia, 40005
- Medical University of Silesia
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Cardiovascular Center 'Dedinje"
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Belgrade, Sérvia, 11000
- CCSerbia
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Belgrade, Sérvia, 11000
- University Clinical Centre Zvezdara
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Novi Sad, Sérvia
- Insitute for Cardiovascular Diseases "Sremska Kamenica"
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Brno, Tcheca, 62500
- University Hospital Brno
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Prague, Tcheca, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de qualquer origem étnica com idade ≥18 anos
- Consentimento informado por escrito
- V máx através da valva aórtica > 4m/s ou Pmédia ≥ 40mmHg e AVA ≤ 1cm2 ou AVAi ≤ 0,6cm2/m2 em repouso
- Sem sintomas relatados
- Pontuação da Sociedade de Cirurgiões Torácicos (STS) < 8%
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da randomização
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Condição mental que torna o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo ou de seguir o protocolo
Teste de estresse positivo definido como:
- Dor anginosa no peito durante o teste
- Síncope, tontura durante o teste
- Diminuição da pressão arterial sistólica durante o exercício ≥ 20mmHg
- Arritmia maligna durante o teste de esforço (TV ou FV)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% em repouso
- EA muito grave (definida como Vmax > 5,5 m/s em repouso)
- Doença significativa de outras válvulas (estenose mitral com Pmean > 5mg, ou qualquer regurgitação significativa ≥ 3+
- IAM recente (< 1 ano)
- Necessidade de cirurgia de bypass adicional ou substituição da raiz aórtica (ou seja, Bentall) ou aorta ascendente em pacientes assintomáticos submetidos a AVR
- Cirurgia de by-pass anterior
- Anterior a qualquer cirurgia de válvula cardíaca
- Função renal prejudicada, ou seja, creatinina >200 µmol/L ou taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73 m2
- Hipertensão pulmonar significativa em repouso (PSAP > 50mmHg)
- Hipertensão não controlada em repouso (sistólica >180 mmHg e diastólica >100 mmHg)
- Comorbidade significativa com expectativa de vida reduzida (< 3 anos)
- Diabetes Mellitus não controlado (HbA1C > 9%)
- DPOC significativa (FEV1 < 70% do valor previsto)
- Fibrilação atrial permanente ou paroxística
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: tratamento medicamentoso convencional
tratamento conservador e espera vigilante até o início dos sintomas (substituição da válvula aórtica).
Outras indicações para substituição da válvula aórtica incluem função sistólica ventricular esquerda reduzida
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Comparador Ativo: substituição eletiva da válvula aórtica
cirurgia eletiva da válvula aórtica (substituição) dentro de 4 semanas após a randomização
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substituição da válvula aórtica de coração aberto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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todas as causas de morte, Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE), incluindo: (Infarto Agudo do Miocárdio - IAM, AVC - CVI, hospitalização não planejada por Insuficiência Cardíaca (IC) necessitando de tratamento intravenoso
Prazo: 36 meses
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36 meses
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todas as causas de morte, Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE), incluindo: (Infarto Agudo do Miocárdio - IAM, AVC - CVI, hospitalização não planejada por Insuficiência Cardíaca (IC) necessitando de tratamento intravenoso
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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mortalidade intra-hospitalar e 30 dias operatória em pacientes operados em ambos os grupos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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repetir a cirurgia da válvula aórtica em pacientes operados em ambos os grupos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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sangramento maior de acordo com o relatório de consenso do Bleeding Academic Research Consortium
Prazo: 5 anos
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5 anos
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complicações tromboembólicas com base em sintomas clínicos, sinais e estudos de imagem
Prazo: 5 anos
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5 anos
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eventos cardiovasculares adversos maiores repetidos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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morte por todas as causas + hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marko Banovic, MD, PhD, FESC, FACC, Cardiology Department, University Clinical Centre of Serbia
- Investigador principal: Svetozar Putnik, MD, PhD, Cardiac Surgery Department, University Clinical Centre of Serbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zelis JM, Tonino PAL, Pijls NHJ, De Bruyne B, Kirkeeide RL, Gould KL, Johnson NP. Coronary Microcirculation in Aortic Stenosis: Pathophysiology, Invasive Assessment, and Future Directions. J Interv Cardiol. 2020 Jul 22;2020:4603169. doi: 10.1155/2020/4603169. eCollection 2020.
- Banovic M, Iung B, Bartunek J, Asanin M, Beleslin B, Biocina B, Casselman F, da Costa M, Deja M, Gasparovic H, Kala P, Labrousse L, Loncar Z, Marinkovic J, Nedeljkovic I, Nedeljkovic M, Nemec P, Nikolic SD, Pencina M, Penicka M, Ristic A, Sharif F, Van Camp G, Vanderheyden M, Wojakowski W, Putnik S. Rationale and design of the Aortic Valve replAcemenT versus conservative treatment in Asymptomatic seveRe aortic stenosis (AVATAR trial): A randomized multicenter controlled event-driven trial. Am Heart J. 2016 Apr;174:147-53. doi: 10.1016/j.ahj.2016.02.001. Epub 2016 Feb 9.
- Banovic M, Iung B, Bartunek J, Penicka M, Vanderheyden M, Casselman F, van Camp G, Nikolic S, Putnik S. The Aortic Valve replAcemenT versus conservative treatment in Asymptomatic seveRe aortic stenosis (AVATAR trial): A protocol update. Am Heart J. 2018 Jan;195:153-154. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.005. Epub 2017 Oct 14. No abstract available.
- Banovic M, Putnik S, Penicka M, Doros G, Deja MA, Kockova R, Kotrc M, Glaveckaite S, Gasparovic H, Pavlovic N, Velicki L, Salizzoni S, Wojakowski W, Van Camp G, Nikolic SD, Iung B, Bartunek J; AVATAR Trial Investigators*. Aortic Valve Replacement Versus Conservative Treatment in Asymptomatic Severe Aortic Stenosis: The AVATAR Trial. Circulation. 2022 Mar;145(9):648-658. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057639. Epub 2021 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2022 Mar;145(9):e761.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWA00011929
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