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Remplacement valvulaire aortique versus traitement conservateur dans la sténose aortique sévère asymptomatique (AVATAR)

23 décembre 2021 mis à jour par: Marko Banovic, Clinical Centre of Serbia

Remplacement valvulaire aortique versus traitement conservateur dans la sténose aortique sévère asymptomatique : (essai AVATAR) : un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'intervention chez les patients asymptomatiques présentant une sténose aortique sévère et une fraction d'éjection ventriculaire gauche normale reste controversée. Les chercheurs tentent donc de comparer les résultats cliniques du remplacement électif de la valve aortique au traitement conventionnel et à la stratégie d'attente sous surveillance dans un essai prospectif randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le traitement par remplacement valvulaire aortique (RVA) est un choix évident chez les patients atteints de sténose aortique sévère (SA) symptomatique, car il améliore les symptômes, la fonction VG et la survie. Par conséquent, le diagnostic précis de la maladie, la détermination de sa gravité et l'évaluation précise de l'état clinique des patients sont essentiels. Cependant, les décisions thérapeutiques et l'indication de la RVA chez les patients asymptomatiques atteints de SA sévère et de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE VG) normales sont vagues et font l'objet d'un débat permanent. Les directives européennes et américaines les plus récentes ont une indication de classe I pour la RVA chez les patients atteints de SA sévère asymptomatique avec un EF VG normal uniquement chez les patients déjà programmés pour une autre chirurgie cardiaque (par exemple un pontage). Dans le cas d'un test d'effort symptomatique positif, les directives américaines et européennes diffèrent, les directives européennes ayant une indication de classe I et les directives américaines uniquement une indication IIb. Dans tous ces cas de patients atteints de SA sévère asymptomatique avec une FE VG normale, le niveau de preuve est C, en d'autres termes, il n'y a pas d'essais randomisés. La conséquence est que les décisions sont prises individuellement, patient par patient, et pour cette raison, un patient avec des caractéristiques échocardiographiques/cliniques identiques peut être opéré aux États-Unis mais pas en Europe (ou dans toute autre partie du monde), et vice-versa.

Avec l'expérience accumulée jusqu'à présent, il existe des données rétrospectives et d'observation selon lesquelles la RVA élective pourrait conduire à des résultats favorables par rapport à la chirurgie tardive (après l'apparition des symptômes). Cela peut particulièrement attirer l'attention étant donné que le risque annuel de mort cardiaque subite chez les patients atteints de SA sévère asymptomatique avec un FE VG normal pourrait être très similaire ou même un peu plus élevé que la mortalité opératoire dans les centres de chirurgie cardiaque expérimentés.

Néanmoins, la majorité des cardiologues du monde entier sont réticents à envoyer leur patient asymptomatique avec une SA sévère isolée et une FE VG normale à la RVA, et cela restera probablement comme ça jusqu'à ce que des essais randomisés nous donnent une réponse pour savoir si la RVA élective est bénéfique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aalst, Belgique, 9320
        • Cardiovascular Center Aalst
      • Zagreb, Croatie
        • University Clinical Center "Rebro"
      • Zagreb, Croatie
        • University Clinical Center ''Sestre milosrdnice''
      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Cardiologique de Haut Lévèque
      • Galway, Irlande
        • University Hospital Galway
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italie
        • Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Katowice, Pologne, 40005
        • Medical University of Silesia
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Cardiovascular Center 'Dedinje"
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • CCSerbia
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • University Clinical Centre Zvezdara
      • Novi Sad, Serbie
        • Insitute for Cardiovascular Diseases "Sremska Kamenica"
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • University Hospital Brno
      • Prague, Tchéquie, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes de toute origine ethnique âgés de ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • V max à travers la valve aortique > 4 m/s ou Pmean ≥ 40 mmHg et AVA ≤ 1 cm2 ou AVAi ≤ 0,6 cm2/m2 au repos
  • Sans symptômes signalés
  • Score de la Society of Thoracic Surgeons (STS) < 8 %

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • État mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude ou de suivre le protocole
  • Test de résistance positif défini comme :

    1. Douleur thoracique angineuse pendant les tests
    2. Syncope, vertiges pendant les tests
    3. Diminution de la pression artérielle systolique pendant l'exercice ≥ 20 mmHg
    4. Arythmie maligne lors d'une épreuve d'effort (TV ou FV)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % au repos
  • SA très sévère (définie comme Vmax > 5,5 m/s au repos)
  • Maladie importante d'autres valves (sténose mitrale avec Pmoy> 5 mg, ou toute régurgitation importante ≥ 3+
  • IAM récent (< 1 an)
  • Nécessité d'une chirurgie de pontage supplémentaire ou d'un remplacement de la racine aortique (c.-à-d. Bentall) ou de l'aorte ascendante chez les patients asymptomatiques subissant une RVA
  • Pontage antérieur
  • Antécédents de chirurgie valvulaire cardiaque
  • Insuffisance rénale, c'est-à-dire créatinine > 200 µmol/L ou taux de filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73 m2
  • Hypertension pulmonaire significative au repos (PASP > 50mmHg)
  • Hypertension artérielle non contrôlée au repos (systolique >180 mmHg et diastolique >100 mmHg)
  • Co-morbidité importante avec espérance de vie réduite (< 3 ans)
  • Diabète sucré non contrôlé (HbA1C > 9 %)
  • BPCO significative (FEV1 < 70 % de la valeur prédite)
  • Fibrillation auriculaire permanente ou paroxystique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: traitement médicamenteux conventionnel
traitement conservateur et attente vigilante jusqu'à l'apparition des symptômes (puis remplacement valvulaire aortique). D'autres indications pour le remplacement de la valve aortique comprennent une fonction systolique ventriculaire gauche réduite
Comparateur actif: remplacement électif de la valve aortique
chirurgie élective de la valve aortique (remplacement) dans les 4 semaines suivant la randomisation
remplacement de la valve aortique à cœur ouvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
décès toutes causes confondues, événement cardiaque indésirable majeur (MACE), y compris : (infarctus aigu du myocarde - IAM, accident vasculaire cérébral - CVI, hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque (IC) nécessitant un traitement intraveineux
Délai: 36 mois
36 mois
décès toutes causes confondues, événement cardiaque indésirable majeur (MACE), y compris : (infarctus aigu du myocarde - IAM, accident vasculaire cérébral - CVI, hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque (IC) nécessitant un traitement intraveineux
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mortalité à l'hôpital et à 30 jours opératoires chez les patients opérés dans les deux groupes
Délai: 30 jours
30 jours
répéter la chirurgie de la valve aortique chez les patients opérés dans les deux groupes
Délai: 5 années
5 années
hémorragie majeure selon le rapport de consensus du Bleeding Academic Research Consortium
Délai: 5 années
5 années
complications thromboemboliques basées sur les symptômes cliniques, les signes et les études d'imagerie
Délai: 5 années
5 années
événements cardiovasculaires indésirables majeurs répétés
Délai: 5 années
5 années
décès toutes causes + hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marko Banovic, MD, PhD, FESC, FACC, Cardiology Department, University Clinical Centre of Serbia
  • Chercheur principal: Svetozar Putnik, MD, PhD, Cardiac Surgery Department, University Clinical Centre of Serbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Première publication (Estimation)

7 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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