- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02436655
Remplacement valvulaire aortique versus traitement conservateur dans la sténose aortique sévère asymptomatique (AVATAR)
Remplacement valvulaire aortique versus traitement conservateur dans la sténose aortique sévère asymptomatique : (essai AVATAR) : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement par remplacement valvulaire aortique (RVA) est un choix évident chez les patients atteints de sténose aortique sévère (SA) symptomatique, car il améliore les symptômes, la fonction VG et la survie. Par conséquent, le diagnostic précis de la maladie, la détermination de sa gravité et l'évaluation précise de l'état clinique des patients sont essentiels. Cependant, les décisions thérapeutiques et l'indication de la RVA chez les patients asymptomatiques atteints de SA sévère et de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE VG) normales sont vagues et font l'objet d'un débat permanent. Les directives européennes et américaines les plus récentes ont une indication de classe I pour la RVA chez les patients atteints de SA sévère asymptomatique avec un EF VG normal uniquement chez les patients déjà programmés pour une autre chirurgie cardiaque (par exemple un pontage). Dans le cas d'un test d'effort symptomatique positif, les directives américaines et européennes diffèrent, les directives européennes ayant une indication de classe I et les directives américaines uniquement une indication IIb. Dans tous ces cas de patients atteints de SA sévère asymptomatique avec une FE VG normale, le niveau de preuve est C, en d'autres termes, il n'y a pas d'essais randomisés. La conséquence est que les décisions sont prises individuellement, patient par patient, et pour cette raison, un patient avec des caractéristiques échocardiographiques/cliniques identiques peut être opéré aux États-Unis mais pas en Europe (ou dans toute autre partie du monde), et vice-versa.
Avec l'expérience accumulée jusqu'à présent, il existe des données rétrospectives et d'observation selon lesquelles la RVA élective pourrait conduire à des résultats favorables par rapport à la chirurgie tardive (après l'apparition des symptômes). Cela peut particulièrement attirer l'attention étant donné que le risque annuel de mort cardiaque subite chez les patients atteints de SA sévère asymptomatique avec un FE VG normal pourrait être très similaire ou même un peu plus élevé que la mortalité opératoire dans les centres de chirurgie cardiaque expérimentés.
Néanmoins, la majorité des cardiologues du monde entier sont réticents à envoyer leur patient asymptomatique avec une SA sévère isolée et une FE VG normale à la RVA, et cela restera probablement comme ça jusqu'à ce que des essais randomisés nous donnent une réponse pour savoir si la RVA élective est bénéfique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique, 9320
- Cardiovascular Center Aalst
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Zagreb, Croatie
- University Clinical Center "Rebro"
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Zagreb, Croatie
- University Clinical Center ''Sestre milosrdnice''
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Pessac, France, 33604
- Hôpital Cardiologique de Haut Lévèque
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Galway, Irlande
- University Hospital Galway
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italie
- Città della Salute e della Scienza di Torino
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Vilnius, Lituanie, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Katowice, Pologne, 40005
- Medical University of Silesia
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Belgrade, Serbie, 11000
- Cardiovascular Center 'Dedinje"
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Belgrade, Serbie, 11000
- CCSerbia
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Belgrade, Serbie, 11000
- University Clinical Centre Zvezdara
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Novi Sad, Serbie
- Insitute for Cardiovascular Diseases "Sremska Kamenica"
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Brno, Tchéquie, 62500
- University Hospital Brno
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Prague, Tchéquie, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de toute origine ethnique âgés de ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit
- V max à travers la valve aortique > 4 m/s ou Pmean ≥ 40 mmHg et AVA ≤ 1 cm2 ou AVAi ≤ 0,6 cm2/m2 au repos
- Sans symptômes signalés
- Score de la Society of Thoracic Surgeons (STS) < 8 %
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
- Femmes enceintes ou allaitantes
- État mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude ou de suivre le protocole
Test de résistance positif défini comme :
- Douleur thoracique angineuse pendant les tests
- Syncope, vertiges pendant les tests
- Diminution de la pression artérielle systolique pendant l'exercice ≥ 20 mmHg
- Arythmie maligne lors d'une épreuve d'effort (TV ou FV)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % au repos
- SA très sévère (définie comme Vmax > 5,5 m/s au repos)
- Maladie importante d'autres valves (sténose mitrale avec Pmoy> 5 mg, ou toute régurgitation importante ≥ 3+
- IAM récent (< 1 an)
- Nécessité d'une chirurgie de pontage supplémentaire ou d'un remplacement de la racine aortique (c.-à-d. Bentall) ou de l'aorte ascendante chez les patients asymptomatiques subissant une RVA
- Pontage antérieur
- Antécédents de chirurgie valvulaire cardiaque
- Insuffisance rénale, c'est-à-dire créatinine > 200 µmol/L ou taux de filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73 m2
- Hypertension pulmonaire significative au repos (PASP > 50mmHg)
- Hypertension artérielle non contrôlée au repos (systolique >180 mmHg et diastolique >100 mmHg)
- Co-morbidité importante avec espérance de vie réduite (< 3 ans)
- Diabète sucré non contrôlé (HbA1C > 9 %)
- BPCO significative (FEV1 < 70 % de la valeur prédite)
- Fibrillation auriculaire permanente ou paroxystique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: traitement médicamenteux conventionnel
traitement conservateur et attente vigilante jusqu'à l'apparition des symptômes (puis remplacement valvulaire aortique).
D'autres indications pour le remplacement de la valve aortique comprennent une fonction systolique ventriculaire gauche réduite
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Comparateur actif: remplacement électif de la valve aortique
chirurgie élective de la valve aortique (remplacement) dans les 4 semaines suivant la randomisation
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remplacement de la valve aortique à cœur ouvert
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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décès toutes causes confondues, événement cardiaque indésirable majeur (MACE), y compris : (infarctus aigu du myocarde - IAM, accident vasculaire cérébral - CVI, hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque (IC) nécessitant un traitement intraveineux
Délai: 36 mois
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36 mois
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décès toutes causes confondues, événement cardiaque indésirable majeur (MACE), y compris : (infarctus aigu du myocarde - IAM, accident vasculaire cérébral - CVI, hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque (IC) nécessitant un traitement intraveineux
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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mortalité à l'hôpital et à 30 jours opératoires chez les patients opérés dans les deux groupes
Délai: 30 jours
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30 jours
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répéter la chirurgie de la valve aortique chez les patients opérés dans les deux groupes
Délai: 5 années
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5 années
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hémorragie majeure selon le rapport de consensus du Bleeding Academic Research Consortium
Délai: 5 années
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5 années
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complications thromboemboliques basées sur les symptômes cliniques, les signes et les études d'imagerie
Délai: 5 années
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5 années
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événements cardiovasculaires indésirables majeurs répétés
Délai: 5 années
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5 années
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décès toutes causes + hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marko Banovic, MD, PhD, FESC, FACC, Cardiology Department, University Clinical Centre of Serbia
- Chercheur principal: Svetozar Putnik, MD, PhD, Cardiac Surgery Department, University Clinical Centre of Serbia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zelis JM, Tonino PAL, Pijls NHJ, De Bruyne B, Kirkeeide RL, Gould KL, Johnson NP. Coronary Microcirculation in Aortic Stenosis: Pathophysiology, Invasive Assessment, and Future Directions. J Interv Cardiol. 2020 Jul 22;2020:4603169. doi: 10.1155/2020/4603169. eCollection 2020.
- Banovic M, Iung B, Bartunek J, Asanin M, Beleslin B, Biocina B, Casselman F, da Costa M, Deja M, Gasparovic H, Kala P, Labrousse L, Loncar Z, Marinkovic J, Nedeljkovic I, Nedeljkovic M, Nemec P, Nikolic SD, Pencina M, Penicka M, Ristic A, Sharif F, Van Camp G, Vanderheyden M, Wojakowski W, Putnik S. Rationale and design of the Aortic Valve replAcemenT versus conservative treatment in Asymptomatic seveRe aortic stenosis (AVATAR trial): A randomized multicenter controlled event-driven trial. Am Heart J. 2016 Apr;174:147-53. doi: 10.1016/j.ahj.2016.02.001. Epub 2016 Feb 9.
- Banovic M, Iung B, Bartunek J, Penicka M, Vanderheyden M, Casselman F, van Camp G, Nikolic S, Putnik S. The Aortic Valve replAcemenT versus conservative treatment in Asymptomatic seveRe aortic stenosis (AVATAR trial): A protocol update. Am Heart J. 2018 Jan;195:153-154. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.005. Epub 2017 Oct 14. No abstract available.
- Banovic M, Putnik S, Penicka M, Doros G, Deja MA, Kockova R, Kotrc M, Glaveckaite S, Gasparovic H, Pavlovic N, Velicki L, Salizzoni S, Wojakowski W, Van Camp G, Nikolic SD, Iung B, Bartunek J; AVATAR Trial Investigators*. Aortic Valve Replacement Versus Conservative Treatment in Asymptomatic Severe Aortic Stenosis: The AVATAR Trial. Circulation. 2022 Mar;145(9):648-658. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057639. Epub 2021 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2022 Mar;145(9):e761.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FWA00011929
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