단일 중심 시험: 줄기 세포 응급 생명 위협 사지 동맥병증(SCELTA) (SCELTA)
2017년 5월 8일 업데이트: Enrico Maggi, University of Florence
골수 또는 말초 혈액 유래 줄기세포를 이용한 중증 하지 허혈 치료를 위한 단일 중심 무작위 연구
연구자들은 BM-MNCs의 자동 이식과 풍부한 순환 EPCs(ECEPCs)의 자동 이식의 치료 효능을 비교하기 위해 무작위 임상 시험(줄기 세포 응급 생명 위협 동맥병증 또는 SCELTA)을 설계했습니다.
CD14+ 및 CD34+ 세포, 또는 BM-MNC의 면역선택에 의해 얻은 ECEPC는 중증 사지 허혈(CLI) 환자의 환부에 근육내 주사되었습니다.
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 질환은 증상이 없는 것부터 중증 사지 허혈(CLI)이 있는 프레젠테이션까지 확장되는 임상 스펙트럼을 포함하며, 이는 휴식 통증, 행진 불능, 영양 병변 및 주요 절단으로의 피할 수 없는 진행을 특징으로 하는 매우 무효한 상태입니다. 첫해에 높은 사망률. CLI의 병리생리학은 종종 순환하는 내피 전구 세포(EPC) 및 혈관 전구 세포로 인해 조직으로 새로운 혈관이 형성되는 과정인 측부 혈관 및 혈관신생의 결함과 관련됩니다. 지난 몇 년 동안, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)의 주입을 통해 골수(BM) 자동 이식 또는 BM에서 동원된 말초 EPC의 자동 이식 후 이 상태의 상당한 개선이 보고되었습니다. 이전 연구에서 연구자들은 순환하는 CD14+ 세포의 개별적으로 가변적인 비율이 낮은 수준의 CD34(CD14+CD34low)를 발현하고 EPC의 기능적 표현형을 밝혀냈다는 것을 발견했습니다. 따라서 조사관은 BM 자동 이식의 치료 효능을 이전 EPC 동원 없이 폐쇄된 멸균 면역자기 시스템(농축된 순환 EPC 또는 ECEPC)에 의해 농축된 순환 CD34+ 및 CD14+CD34low 집단의 자동 이식과 비교하기 위해 단일 중심 무작위 임상 시험을 설계했습니다. 비엠에서.
환자는 자동 이식 전과 자동 이식 후 3번의 추적 관찰 시간(4주, 24주 및 52주)에 임상 매개변수 및 ABI, TBI, TCp02에 대해 평가됩니다. 또한 다리의 angio-TAC, capillaroscopy 및 photoplethysmography는 4, 심지어 52주에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 환자는 지난 15일 동안 전신 및 지속적인 진통 치료가 필요한 지속적인 휴식 통증의 존재 및/또는 폐색 동맥병증에 기인한 영양 병변, 발목-상완 지수(ABI) < 0.40(수축기 발목 압력 < 50-70Hg mm), 발가락/상완 지수(TBI) < 0.40(엄지발가락 수축기 압력 < 30- 50 Hg mm), 경피적 산소압(TC pO2) < 30 Hg mm.
- 환자는 치료를 받을 자격이 있는 것으로 간주되어 생태학 및 angio-CAT에 의해 밝혀진 바와 같이 혈관내 또는 외과적 재혈관화가 불가능하다는 것을 입증한 후에만 또는 환자가 외과적 치료를 거부하고 자신의 치료를 받은 후에만 등록되었습니다. 그녀의 서면 합의.
제외 기준:
- 제외 기준은 연령 < 40;
- 죽상 경화성 CLI가 아닌
- 6개월 내 심근경색 발생;
- III-IV 등급 NYHA의 심부전;
- 40% 미만의 분출률;
- 동맥성 고혈압(>160/100 Hg mm )은 두 가지 항고혈압제 사용에도 불구하고 조절되지 않습니다.
- 현재 또는 만성 중증 전염병의 존재;
- 골수염;
- 당산염 헤모글로빈 > 7.5인 당뇨병;
- 증식성 당뇨병성 망막병증;
- 출혈성 장애;
- 비죽상동맥경화성 동맥병증;
- 만성 기도 부전(p02 <65 Hg mm, pCO2 > 0.50 Hg mm);
- 신부전(크레아티닌 > 2mg/dl);
- 방사선 촬영을 위한 조영제에 대한 금기 또는 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말초 혈액 EPC 주입
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다리 수준에서 순환 EPC의 근육 주사
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활성 비교기: 골수 MNC 주입
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다리 수준에서 BM MNC의 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 일시적으로 관련된 부작용의 평가로 측정한 안전성
기간: 52주 추적 관찰
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치료와 일시적으로 관련된 부작용 평가
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52주 추적 관찰
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기준선에서 허혈성 다리 관류의 변화
기간: 4, 22, 52주 추적
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초음파 도구로 평가한 TTP(Time to Pick) 값으로 평가한 다리 관류 개선
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4, 22, 52주 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경피 분압(TCP02)의 평균값 개선
기간: 4, 22, 52주 추적
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최소 20%의 경피 부분 산소압의 평균값 개선
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4, 22, 52주 추적
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발목 상완 압력 지수(ABI) 평균값 개선
기간: 4, 22, 52주 추적
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발목 상완 압력 지수 평균값의 개선(최소 25% 증가)
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4, 22, 52주 추적
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혈관의 해부학적 상태 개선
기간: 4, 22, 52주 추적
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컬러 도플러 초음파로 평가한 다리 혈관의 개선
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4, 22, 52주 추적
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다리 관류 개선
기간: 4, 22, 52주 추적
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혈량 측정법 특성화로 평가한 다리 관류의 개선
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4, 22, 52주 추적
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혈관의 해부학적 상태 개선
기간: 4, 22, 52주 추적
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새로운 혈관의 존재로 정의되는 Angio-CT에 의해 평가된 다리 혈관 형성의 개선
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4, 22, 52주 추적
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삶의 질 향상
기간: -28, 0, 28주 추적 관찰
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질병별 ST22 및 SF36 질문으로 평가한 삶의 질
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-28, 0, 28주 추적 관찰
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휴식 통증 개선
기간: 4, 22, 52주 추적
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시각적 아날로그 통증 척도(VAS)로 평가한 휴식 통증
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4, 22, 52주 추적
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영양사지 병변 개선
기간: 4, 22, 52주 추적
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Wagner 국제 등급에 따라 평가된 영양 사지 병변의 평균 점수
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4, 22, 52주 추적
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주요 절단 수 감소(절단 없는 생존)
기간: 4, 22, 52주 추적
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치료받지 않은 환자에 비해 주요 절단 횟수 감소
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4, 22, 52주 추적
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미세혈관 해부학 개선
기간: 4, 22, 52주 추적
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모세혈관경 검사로 평가한 미세혈관 해부학적 평가
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4, 22, 52주 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Enrico Maggi, professor, University of Florence
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Curb JD, Masaki K, Rodriguez BL, Abbott RD, Burchfiel CM, Chen R, Petrovitch H, Sharp D, Yano K. Peripheral artery disease and cardiovascular risk factors in the elderly. The Honolulu Heart Program. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1996 Dec;16(12):1495-500. doi: 10.1161/01.atv.16.12.1495.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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중요한 사지 허혈에 대한 임상 시험
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로