Próba monocentryczna: Arteriopatia kończyn zagrażająca życiu z użyciem komórek macierzystych (SCELTA) (SCELTA)

Choroba tętnic obwodowych obejmuje spektrum kliniczne, które rozciąga się od braku objawów do wystąpienia krytycznego niedokrwienia kończyn (CLI), które jest stanem bardzo inwalidującym, charakteryzującym się bólem spoczynkowym, niezdolnością do marszu, zmianami troficznymi i nieuniknionym postępem do poważnych amputacji, które są obciążone przez wysoka śmiertelność w pierwszym roku. Patofizjologia CLI często wiąże się z defektem rozwoju naczyń obocznych i angiogenezy, procesu, który odnosi się do tworzenia nowych naczyń krwionośnych w tkance, w wyniku krążących komórek progenitorowych śródbłonka (EPC) i komórek progenitorowych naczyń. W ostatnich latach odnotowano znaczną poprawę tego stanu po autoprzeszczepie szpiku kostnego (BM) lub autoprzeszczepie obwodowych EPC mobilizowanych z BM poprzez wstrzyknięcie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). W poprzednim badaniu badacze odkryli, że indywidualnie zmienne proporcje krążących komórek CD14+ wykazywały niski poziom ekspresji CD34 (CD14+CD34low) i ujawniły funkcjonalny fenotyp EPC. W związku z tym badacze zaprojektowali monocentryczne randomizowane badanie kliniczne w celu porównania skuteczności terapeutycznej autoprzeszczepu BM z autoprzeszczepem populacji krążących CD34+ i CD14+CD34low wzbogaconej o zamknięty sterylny układ immunomagnetyczny (wzbogacone krążące EPC lub ECEPC), bez wcześniejszej mobilizacji EPC z BM.

Pacjenci będą oceniani pod kątem parametrów klinicznych i ABI, TBI, TCp02 przed autoprzeszczepem iw trzech okresach obserwacji po autoprzeszczepie (4, 24 i 52 tygodnie); również angio-TAC nóg, kapilaroskopia i fotopletyzmografia będą oceniane w 4, a nawet w 52 tygodniu.