Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Monozentrische Studie: Stem Cell Emergency Life Threateing Limbs Arterioopathy (SCELTA) (SCELTA)

8. Mai 2017 aktualisiert von: Enrico Maggi, University of Florence

Monozentrische randomisierte Studie zur Therapie kritischer Extremitätenischämie mit Stammzellen aus Knochenmark oder peripherem Blut

Die Forscher entwarfen eine randomisierte klinische Studie (Stammzell-Notfall-Lebensbedrohliche Arteriopathie oder SCELTA), um die therapeutische Wirksamkeit der Autotransplantation von angereicherten zirkulierenden EPCs (ECEPCs) mit der Autotransplantation von BM-MNCs zu vergleichen. ECEPCs, die durch Immunselektion von CD14+- und CD34+-Zellen oder BM-MNCs gewonnen wurden, wurden intramuskulär in die betroffene Extremität von Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) injiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit umfasst ein klinisches Spektrum, das vom Fehlen von Symptomen bis zum Auftreten einer kritischen Extremitätenischämie (CLI) reicht. Dabei handelt es sich um eine sehr beeinträchtigende Erkrankung, die durch Ruheschmerzen, Marschunfähigkeit, trophische Läsionen und unvermeidbares Fortschreiten zu größeren Amputationen gekennzeichnet ist, die durch a hohe Sterblichkeit im ersten Jahr. Die Pathophysiologie der CLI ist häufig mit einem Defekt in der Entwicklung von Kollateralgefäßen und der Angiogenese verbunden, einem Prozess, der sich auf die Bildung neuer Blutgefäße im Gewebe aufgrund zirkulierender endothelialer Vorläuferzellen (EPCs) und vaskulärer Vorläuferzellen bezieht. In den letzten Jahren wurde über eine signifikante Verbesserung dieses Zustands nach einer Autotransplantation von Knochenmark (BM) oder einer Autotransplantation von peripheren EPCs berichtet, die aus dem Knochenmark durch die Injektion von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) mobilisiert wurden. In einer früheren Studie fanden die Forscher heraus, dass individuell unterschiedliche Anteile zirkulierender CD14+-Zellen geringe Mengen an CD34 exprimierten (CD14+CD34low) und den funktionellen Phänotyp von EPCs aufdeckten. Die Forscher entwarfen daher eine monozentrische, randomisierte klinische Studie, um die therapeutische Wirksamkeit der BM-Autotransplantation mit der Autotransplantation einer Population zirkulierender CD34+ und CD14+CD34low zu vergleichen, angereichert durch ein geschlossenes steriles immunomagnetisches System (angereicherte zirkulierende EPCs oder ECEPCs), ohne vorherige EPC-Mobilisierung von BM.

Die Patienten werden vor der Autotransplantation und zu drei Nachuntersuchungszeitpunkten nach der Autotransplantation (4, 24 und 52 Wochen) auf klinische Parameter und ABI, TBI, TCp02 untersucht; Auch Angio-TAC der Beine, Kapillaroskopie und Photoplethysmographie werden in der 4. und sogar in der 52. Woche evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten waren Männer und Frauen im Alter von mehr als 40 Jahren mit der Diagnose CLI aufgrund von Atherosklerose der unteren Extremitäten, definiert durch das Vorliegen anhaltender Ruheschmerzen, die in den letzten 15 Tagen eine systemische und fortgesetzte analgetische Behandlung erforderten, und/oder das Vorliegen von trophische Läsionen, die auf die verschließende Arteriopathie zurückzuführen sind, ein Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,40 (mit systolischem Knöcheldruck < 50-70 Hg mm), ein Zehen-/Arm-Index (TBI) < 0,40 (mit systolischem Druck der Großzehe < 30-70 Hg mm). 50 Hg mm) und einem transkutanen Sauerstoffdruck (TC pO2) < 30 Hg mm.
  • Der Patient wurde für die Behandlung als geeignet erachtet und erst aufgenommen, nachdem nachgewiesen wurde, dass eine intravaskuläre oder chirurgische Revaskularisation nicht möglich war, wie durch Ekographie und Angio-CAT festgestellt wurde, oder wenn der Patient sich weigerte, sich chirurgischen Behandlungen zu unterziehen, und nachdem er seine/ihre Einwilligung erhalten hatte. ihr schriftlicher informierter Konsens.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren: Alter < 40;
  • keine atherosklerotische CLI,
  • Auftreten eines Myokardinfarkts in den 6 Monaten;
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV;
  • Auswurffraktion unter 40 %;
  • arterielle Hypertonie (>160/100 Hg mm), die trotz der Einnahme von zwei blutdrucksenkenden Medikamenten nicht kontrolliert werden kann;
  • Vorliegen aktueller oder chronischer schwerer Infektionskrankheiten;
  • Osteomyelitis;
  • Diabetes mit Glykathämoglobin > 7,5;
  • proliferative diabetische Retinopathie;
  • hämorrhagische Störungen;
  • nicht-atherosklerotische Arteriopathie;
  • chronische Atemwegsinsuffizienz (p02 <65 Hg mm, pCO2 > 0,50 Hg mm);
  • Nierenversagen (Kreatinin > 2 mg/dl);
  • Kontraindikationen oder Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln für die radiologische Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EPC-Injektion in peripheres Blut
Biologisch: Transplantation zirkulierender CD14+CD34+Zellen
intramuskuläre Injektion von zirkulierendem EPC auf Beinhöhe
Aktiver Komparator: Knochenmark-MNC-Injektion
Biologisch: Transplantation von BM MNC
intramuskuläre Injektion von BM MNC auf Beinhöhe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, gemessen anhand der Bewertung aller vorübergehenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 52 Wochen Nachbeobachtung
Bewertung aller vorübergehenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
52 Wochen Nachbeobachtung
Veränderungen der ischämischen Beinperfusion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 22, 52 Wochen Nachbeobachtung
Verbesserung der Beinperfusion, gemessen anhand der mit Ultraschallgeräten ermittelten Time-to-Pick-Werte (TTP).
4, 22, 52 Wochen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Mittelwerte des transkutanen Sauerstoffpartialdrucks (TCP02)
Zeitfenster: 4, 22, 52 Wochen Nachbeobachtung
Verbesserung der Mittelwerte des transkutanen Sauerstoffpartialdrucks um mindestens 20 %
4, 22, 52 Wochen Nachbeobachtung
Verbesserung der Mittelwerte des Knöchel-Arm-Druck-Index (ABI)
Zeitfenster: 4, 22, 52 Wochen Nachbeobachtung
Verbesserung (mindestens 25 % Steigerung) der Mittelwerte des Knöchel-Arm-Druckindex
4, 22, 52 Wochen Nachbeobachtung
Verbesserung des anatomischen Zustands der Gefäße
Zeitfenster: 4, 22, 52 Wochen Nachbeobachtung
Verbesserung der Beinvaskularisierung, beurteilt durch Farbdoppler-Ultraschall
4, 22, 52 Wochen Nachbeobachtung
Verbesserung der Beindurchblutung
Zeitfenster: 4, 22, 52 Wochen Nachbeobachtung
Verbesserung der Beinperfusion, beurteilt durch plethysmographische Charakterisierung
4, 22, 52 Wochen Nachbeobachtung
Verbesserung des anatomischen Zustands der Gefäße
Zeitfenster: 4, 22, 52 Wochen Nachbeobachtung
Verbesserung der Beinvaskularisierung, beurteilt durch Angio-CT, definiert als Vorhandensein neuer Gefäße
4, 22, 52 Wochen Nachbeobachtung
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: -28, 0, 28 Wochen Nachbeobachtung
Lebensqualität, bewertet anhand der krankheitsspezifischen ST22- und SF36-Fragebögen
-28, 0, 28 Wochen Nachbeobachtung
Besserung des Ruheschmerzes
Zeitfenster: 4, 22, 52 Wochen Nachbeobachtung
Ruheschmerz, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS)
4, 22, 52 Wochen Nachbeobachtung
Verbesserung trophischer Gliedmaßenläsionen
Zeitfenster: 4, 22, 52 Wochen Nachbeobachtung
Mittelwert der trophischen Gliedmaßenläsionen, bewertet nach dem internationalen Wagner-Grad
4, 22, 52 Wochen Nachbeobachtung
Reduzierung der Anzahl schwerer Amputationen (amputationsfreies Überleben)
Zeitfenster: 4, 22, 52 Wochen Nachbeobachtung
Reduzierung der Anzahl schwerer Amputationen im Vergleich zu unbehandelten Patienten
4, 22, 52 Wochen Nachbeobachtung
Verbesserung der mikrovaskulären Anatomie
Zeitfenster: 4, 22, 52 Wochen Nachbeobachtung
Beurteilung der mikrovaskulären Anatomie anhand der Kapillaroskopie
4, 22, 52 Wochen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florence

Mitarbeiter

Tuscany Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrico Maggi, professor, University of Florence

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFlorence

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Extremitätenischämie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren