Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monocentrická studie: Stem Cell Emergency Life Threatering Limbs Arteriopathy (SCELTA) (SCELTA)

8. května 2017 aktualizováno: Enrico Maggi, University of Florence

Monocentrická randomizovaná studie pro terapii ischemie kritické končetiny s kmenovými buňkami získanými z kostní dřeně nebo periferní krve

Vyšetřovatelé navrhli randomizovanou klinickou studii (nouzová život ohrožující arteriopatie kmenových buněk nebo SCELTA), aby porovnali terapeutickou účinnost autotransplantace obohacených cirkulujících EPC (ECEPC) s autotransplantací BM-MNC. ECEPC, získané imunoselekcí CD14+ a CD34+ buněk nebo BM-MNC, byly intramuskulárně injikovány do postižené končetiny pacientům s kritickou končetinovou ischemií (CLI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen zahrnuje klinické spektrum, které sahá od žádných příznaků až po projevy kritické ischemie končetiny (CLI), což je velmi invalidizující stav charakterizovaný klidovou bolestí, neschopností pochodu, trofickými lézemi a nevyhnutelnou progresí k velkým amputacím, které jsou zatíženy vysoká úmrtnost v prvním roce. Patofyziologie CLI je často spojena s defektem ve vývoji kolaterálních cév a angiogenezí, což je proces, který označuje tvorbu nových krevních cév ve tkáni v důsledku cirkulujících endoteliálních progenitorových buněk (EPC) a vaskulárních progenitorových buněk. V posledních několika letech bylo hlášeno významné zlepšení tohoto stavu po autotransplantaci kostní dřeně (BM) nebo autotransplantaci periferních EPC mobilizovaných z BM pomocí injekce faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF). V předchozí studii výzkumníci zjistili, že individuálně variabilní podíly cirkulujících CD14+ buněk exprimovaly nízké hladiny CD34 (CD14+CD34low) a odhalily funkční fenotyp EPC. Vyšetřovatelé proto navrhli monocentrickou randomizovanou klinickou studii k porovnání terapeutické účinnosti autotransplantace BM s autotransplantací populace cirkulujících CD34+ a CD14+CD34low obohacené uzavřeným sterilním imunomagnetickým systémem (obohacené cirkulující EPC nebo ECEPC), bez předchozí mobilizace EPC od BM.

Pacienti budou hodnoceni na klinické parametry a ABI, TBI, TCp02 před autotransplantací a ve třech sledovacích časech po autotransplantaci (4, 24 a 52 týdnů); také angio-TAC nohou, kapilaroskopie a fotopletysmografie budou hodnoceny ve 4. a dokonce v 52. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodní pacienti byli muži a ženy ve věku nad 40 let s diagnózou CLI v důsledku aterosklerózy dolních končetin, jak je definována přítomností přetrvávající klidové bolesti vyžadující systémovou a pokračující analgetickou léčbu v posledních 15 dnech a/nebo přítomností trofické léze přičitatelné okluzní arteriopatii, kotník-pažní index (ABI) < 0,40 (se systolickým kotníkem < 50-70 Hg mm), index palec/paže (TBI) < 0,40 (se systolickým tlakem palce < 30- 50 Hg mm) a transkutánní tlak kyslíku (TC pO2) < 30 Hg mm.
  • Pacient byl považován za způsobilého pro léčbu a byl zařazen až poté, co se prokázalo, že intravaskulární nebo chirurgická revaskularizace nebyla možná, jak se ukázalo na ekografii a angio-CAT, nebo když pacient odmítl podstoupit chirurgickou léčbu a poté, co získal své/ její písemný informovaný konsenzus.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení byla: věk < 40;
  • ne aterosklerotické CLI,
  • výskyt infarktu myokardu během 6 měsíců;
  • srdeční selhání III-IV třídy NYHA;
  • ejekční frakce nižší než 40 %;
  • arteriální hypertenze (>160/100 Hg mm) nekontrolovaná i přes použití dvou antihypertenziv;
  • přítomnost současných nebo chronických závažných infekčních onemocnění;
  • osteomyelitidu;
  • diabetes s glykátovým hemoglobinem > 7,5;
  • proliferativní diabetická retinopatie;
  • hemoragické poruchy;
  • neaterosklerotická arteriopatie;
  • chronická insuficience dýchacích cest (p02 <65 Hg mm, pCO2 > 0,50 Hg mm);
  • selhání ledvin (kreatinin > 2 mg/dl);
  • kontraindikace nebo nesnášenlivost kontrastních látek pro radiologické zobrazování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EPC injekce periferní krve
Biologický: Transplantace cirkulujících buněk CD14+CD34+
intramuskulární injekce cirkulujícího EPC na úrovni nohou
Aktivní komparátor: injekce MNC kostní dřeně
Biologický: Transplantace BM MNC
intramuskulární injekce BM MNC na úrovni nohou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená vyhodnocením jakékoli nepříznivé události dočasně korelující s léčbou
Časové okno: 52 týdnů sledování
Hodnocení jakékoli nežádoucí příhody dočasně korelující s léčbou
52 týdnů sledování
Změny v perfuzi ischemické nohy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4, 22, 52 týdnů sledování
Zlepšení perfuze nohou hodnocené hodnotami Time to Pick (TTP) hodnocenými ultrazvukovými nástroji
4, 22, 52 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení středních hodnot transkutánního parciálního tlaku kyslíku (TCP02)
Časové okno: 4, 22, 52 týdnů sledování
Zlepšení středních hodnot transkutánního parciálního tlaku kyslíku alespoň o 20 %
4, 22, 52 týdnů sledování
Zlepšení středních hodnot kotníkového tlakového indexu (ABI)
Časové okno: 4, 22, 52 týdnů sledování
zlepšení (nejméně 25% zvýšení) středních hodnot indexu kotníkového tlaku
4, 22, 52 týdnů sledování
Zlepšení anatomického stavu cév
Časové okno: 4, 22, 52 týdnů sledování
Zlepšení vaskularizace nohou hodnocené barevným dopplerovským ultrazvukem
4, 22, 52 týdnů sledování
Zlepšení prokrvení nohou
Časové okno: 4, 22, 52 týdnů sledování
Zlepšení perfuze nohou hodnocené pletysmografickou charakterizací
4, 22, 52 týdnů sledování
Zlepšení anatomického stavu cév
Časové okno: 4, 22, 52 týdnů sledování
Zlepšení vaskularizace nohou hodnocené pomocí Angio-CT, definované jako přítomnost nových cév
4, 22, 52 týdnů sledování
Zlepšení kvality života
Časové okno: -28, 0, 28 týdnů sledování
Kvalita života, jak byla hodnocena dotazníky ST22 a SF36 pro specifické onemocnění
-28, 0, 28 týdnů sledování
zlepšení klidové bolesti
Časové okno: 4, 22, 52 týdnů sledování
Klidová bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí bolesti (VAS)
4, 22, 52 týdnů sledování
Zlepšení trofických lézí končetin
Časové okno: 4, 22, 52 týdnů sledování
Průměrné skóre trofických lézí končetiny, hodnocené podle Wagnerova mezinárodního stupně
4, 22, 52 týdnů sledování
Snížení počtu velkých amputací (přežití bez amputace)
Časové okno: 4, 22, 52 týdnů sledování
Snížení počtu velkých amputací ve srovnání s neléčenými pacienty
4, 22, 52 týdnů sledování
zlepšení mikrovaskulární anatomie
Časové okno: 4, 22, 52 týdnů sledování
hodnocení mikrovaskulární anatomie, jak bylo hodnoceno kapilaroskopií
4, 22, 52 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florence

Spolupracovníci

Tuscany Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Maggi, professor, University of Florence

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFlorence

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit