Ensayo monocéntrico: Arteriopatía de las extremidades que amenazan la vida de emergencia con células madre (SCELTA) (SCELTA)
8 de mayo de 2017 actualizado por: Enrico Maggi, University of Florence
Estudio aleatorizado monocéntrico para el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades con células madre derivadas de médula ósea o sangre periférica
Los investigadores diseñaron un ensayo clínico aleatorizado (arteriopatía de emergencia con células madre que amenaza la vida o SCELTA) para comparar la eficacia terapéutica del autotrasplante de EPC circulantes enriquecidas (ECEPC) con el autotrasplante de BM-MNC.
Las ECEPC, obtenidas por inmunoselección de células CD14+ y CD34+, o BM-MNC, se inyectaron por vía intramuscular en la extremidad afectada de pacientes con isquemia crítica de la extremidad (CLI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica comprende un espectro clínico que va desde la ausencia de síntomas hasta la presentación de isquemia crítica de extremidades (CLI), que es una condición muy invalidante caracterizada por dolor en reposo, incapacidad para la marcha, lesiones tróficas y progresión inevitable a amputaciones mayores, las cuales están cargadas de un Alta mortalidad en el primer año. La fisiopatología de la CLI a menudo se asocia con un defecto en el desarrollo de los vasos colaterales y la angiogénesis, un proceso que se refiere a la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tejido, debido a las células progenitoras endoteliales (EPC) circulantes y las células progenitoras vasculares. En los últimos años, se ha informado una mejoría significativa de esta condición después del autotrasplante de médula ósea (MO) o autotrasplante de EPC periféricas movilizadas de BM mediante la inyección de factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF). En un estudio anterior, los investigadores encontraron que proporciones individualmente variables de células CD14+ circulantes expresaban niveles bajos de CD34 (CD14+CD34low) y revelaban el fenotipo funcional de las EPC. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo clínico aleatorizado monocéntrico para comparar la eficacia terapéutica del autotrasplante de MO con el autotrasplante de una población de CD34+ y CD14+CD34low circulantes enriquecidos por un sistema inmunomagnético estéril cerrado (EPC circulantes enriquecidos o ECEPC), sin movilización previa de EPC. de BM.
Los pacientes serán evaluados para parámetros clínicos y ABI, TBI, TCp02 antes del autotrasplante y en tres tiempos de seguimiento después del autotrasplante (4, 24 y 52 semanas); también se evaluará angio-TAC de piernas, capilaroscopia y fotopletismografía a las 4, e incluso a las 52 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles fueron hombres y mujeres mayores de 40 años con diagnóstico de ICE por aterosclerosis de las extremidades inferiores, definido por la presencia de dolor persistente en reposo que requirió tratamiento analgésico sistémico y continuado en los últimos 15 días y/o la presencia de lesiones tróficas imputables a la arteriopatía oclusiva, un índice tobillo-brazo (ITB) < 0,40 (con presión sistólica en tobillo < 50-70 Hg mm), un índice dedo del pie/brazo (TBI) < 0,40 (con presión sistólica en dedo gordo < 30- 50 Hg mm), y una presión de oxígeno transcutánea (TC pO2) < 30 Hg mm.
- El paciente se consideró elegible para el tratamiento y se inscribió solo después de la demostración de que la revascularización intravascular o quirúrgica no era posible, según lo revelado por ecografía y angio-TAC, o cuando el paciente se negó a someterse a tratamientos quirúrgicos y después de haber obtenido su/ su consenso informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron: edad < 40;
- CLI no aterosclerótico,
- ocurrencia de infarto de miocardio en los 6 meses;
- insuficiencia cardiaca de clase III-IV NYHA;
- fracción de eyección inferior al 40%;
- hipertensión arterial (>160/100 Hg mm) no controlada a pesar del uso de dos fármacos antihipertensivos;
- presencia de enfermedades infecciosas graves actuales o crónicas;
- osteomielitis;
- diabetes con hemoglobina glicosilada > 7,5;
- retinopatía diabética proliferativa;
- trastornos hemorrágicos;
- arteriopatía no aterosclerótica;
- insuficiencia crónica de las vías respiratorias (p02 <65 Hg mm, pCO2 > 0,50 Hg mm);
- insuficiencia renal (creatinina > 2 mg/dl);
- contraindicaciones o intolerancia a los medios de contraste para imágenes radiológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: inyección de sangre periférica EPC
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inyección intramuscular de EPC circulante a nivel de la pierna
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Comparador activo: inyección de MNC de médula ósea
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inyección intramuscular de BM MNC a nivel de la pierna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad medida por la evaluación de cualquier evento adverso temporal correlacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas de seguimiento
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Evaluación de cualquier evento adverso temporal correlacionado con el tratamiento
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52 semanas de seguimiento
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Cambios en la perfusión isquémica de la pierna desde el inicio
Periodo de tiempo: 4, 22, 52 semanas de seguimiento
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Mejora de la perfusión de las piernas evaluada por los valores de Time to Pick (TTP) evaluados por herramientas de ultrasonido
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4, 22, 52 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los valores medios de la presión parcial de oxígeno transcutánea (TCP02)
Periodo de tiempo: 4, 22, 52 semanas de seguimiento
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Mejora de los valores medios de la presión parcial de oxígeno transcutánea de al menos un 20 %
|
4, 22, 52 semanas de seguimiento
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Mejora de los valores medios del índice de presión braquial tobillo (ABI)
Periodo de tiempo: 4, 22, 52 semanas de seguimiento
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mejora (al menos 25% de aumento) de los valores medios del índice de presión braquial del tobillo
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4, 22, 52 semanas de seguimiento
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|
Mejora del estado anatómico de los vasos
Periodo de tiempo: 4, 22, 52 semanas de seguimiento
|
Mejora de la vascularización de las piernas evaluada mediante ecografía Doppler color
|
4, 22, 52 semanas de seguimiento
|
|
Mejora de la perfusión de las piernas.
Periodo de tiempo: 4, 22, 52 semanas de seguimiento
|
Mejora de la perfusión de las piernas evaluada mediante caracterización por pletismografía
|
4, 22, 52 semanas de seguimiento
|
|
Mejora del estado anatómico de los vasos
Periodo de tiempo: 4, 22, 52 semanas de seguimiento
|
Mejora de la vascularización de la pierna evaluada por Angio-CT, definida como la presencia de nuevos vasos
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4, 22, 52 semanas de seguimiento
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: -28, 0, 28 semanas de seguimiento
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Calidad de vida, evaluada por los cuestionarios ST22 y SF36 específicos de la enfermedad
|
-28, 0, 28 semanas de seguimiento
|
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mejora del dolor de reposo
Periodo de tiempo: 4, 22, 52 semanas de seguimiento
|
Dolor en reposo evaluado por la escala analógica visual del dolor (VAS)
|
4, 22, 52 semanas de seguimiento
|
|
Mejora de las lesiones tróficas de las extremidades
Periodo de tiempo: 4, 22, 52 semanas de seguimiento
|
Puntuación media de las lesiones tróficas de las extremidades, evaluadas según el grado internacional de Wagner
|
4, 22, 52 semanas de seguimiento
|
|
Reducción del número de amputaciones mayores (supervivencia libre de amputaciones)
Periodo de tiempo: 4, 22, 52 semanas de seguimiento
|
Reducción del número de amputaciones mayores en comparación con los pacientes no tratados
|
4, 22, 52 semanas de seguimiento
|
|
mejora de la anatomía microvascular
Periodo de tiempo: 4, 22, 52 semanas de seguimiento
|
evaluación de la anatomía microvascular evaluada por capilaroscopia
|
4, 22, 52 semanas de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Maggi, professor, University of Florence
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Iwama A, Oguro H, Negishi M, Kato Y, Morita Y, Tsukui H, Ema H, Kamijo T, Katoh-Fukui Y, Koseki H, van Lohuizen M, Nakauchi H. Enhanced self-renewal of hematopoietic stem cells mediated by the polycomb gene product Bmi-1. Immunity. 2004 Dec;21(6):843-51. doi: 10.1016/j.immuni.2004.11.004.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFlorence
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