고위험 환자의 소화성 궤양 재출혈 예방을 위한 장기 경구 Esomeprazole (Eso_1y_R6PUB)

이 연구는 타이난의 3차 의료 센터인 National Cheng Kung University Hospital과 대만 Kaohsiung City의 Kaohsiung Medical University Hospital의 입원 병동에서 수행되었습니다. 모든 참가자는 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다. 등록된 각 환자는 위내시경으로 지혈을 달성한 직후에 80mg 로딩 용량의 정맥 주사 esomeprazole(Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden)을 받습니다. 이후 환자는 3일 연속 고용량(8mg/h) esomeprazole 주입을 받은 다음 40mg 경구 esomeprazole을 11일 동안 매일 2회, 이후 98일 동안 매일 1회 투여받습니다. 정맥 주사 및 경구 esomeprazole의 총 기간은 16주입니다. 등록 적격성과 궤양 치유를 확인하기 위한 위내시경 검사 후 모든 환자는 기본 내시경 검사에서 Rockall 위험 점수 시스템을 사용하여 평가됩니다. Rockall 점수가 6 이상인 환자는 간단한 무작위화 절차에 따라 2회 투여(D) 그룹 또는 단일 투여(S) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각각 D 그룹 또는 S 그룹을 지정하는 서면 코드가 포함된 봉인된 봉투의 큰 상자. D 그룹과 S 그룹의 환자는 36주 동안 각각 1일 2회 또는 1일 1회 20 mg 경구 에스오메프라졸을 투여받았다. 코호트 대조군에는 소화성 궤양 출혈이 있고 Rockall 점수가 6 이상이지만 16주 양성자 펌프 억제제 치료 후 에스오메프라졸 또는 다른 양성자 펌프 억제제를 투여받지 않은 이전 연구의 환자가 포함됩니다.

한 조사자는 무작위 할당 순서를 생성하고 참가자를 등록하고 다른 조사자는 참가자를 개입에 할당합니다. 비위관을 통해 헤모글로빈 수치, 혈역학적 상태, 흑색변, 혈변 또는 흡인물을 확인하는 내시경의와 직원은 연구 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 등록된 모든 환자는 ITT(intention-to-treat) 분석에 포함되나 추적관찰 실패, 이상반응으로 인한 중재 중단, 프로토콜 위반 또는 사망 환자는 PP(per-protocol) 분석에서 제외된다. 1차 종점 분석.

Rockall 점수에 의해 평가되는 동반이환의 범위에는 파종성 악성 질환, 간 질환(간경변증, Child-Pugh A, B 또는 C), 신장 질환(말기 신장 질환, 만성 신장 질환 또는 예상 사구체 여과율 < 30ml/min[동반이환의 경우 3점], 또는 30ml/min ~ 60ml/min 사이[동반이환의 경우 2점]), 심장 질환(울혈성 심부전, New York Heart Association Function I ~ IV 또는 관상 동맥 질환). 다른 심각한 동반이환에는 폐 질환(만성 폐쇄성 폐질환, 폐결핵, 폐렴 또는 축농증), 류마티스 관절염, 패혈증, 새로 발병한 뇌혈관 사고 또는 주요 수술의 최근 병력(흉부, 복부, 중추 신경계, 뼈 또는 척추뼈) 출혈 전 14일 이내에 전신 마취가 필요한 경우.

코호트 대조군에서 12개월 이내에 추정된 재출혈률은 이전 연구를 기준으로 약 15%이다. 연구자들은 제균 후 H. pylori 궤양 환자와 동일한 재출혈률이 2%로 제안되는 코호트 대조군과 D 그룹 간의 차이를 감지할 수 있기를 원합니다. 각 실험군(D군과 S군)의 환자 수와 대조군의 환자 수의 비율은 2:5이다. 양측 α 값이 0.05이고 검정력이 80%(β=0.20)인 경우 두 그룹 간의 차이를 감지하는 데 필요한 총 환자 수는 각 실험 그룹에서 54명, 대조군에서 135명입니다. 소실 추시율을 10%로 가정하여 각 실험군에 60명의 환자를 등록하였다. 연구자들은 p 값의 공칭 0.05 비율을 사용합니다. 기준 특성 및 종료점과 관련된 데이터는 Student t 테스트, Pearson의 χ2 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트 및 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 평가됩니다. 생존 분석에서는 로그 순위 테스트를 사용하여 세 연구 그룹 간의 Kaplan-Meier 곡선을 비교했습니다. 모든 테스트는 양측 테스트이며 0.05 미만의 p 값은 유의미한 차이를 나타냅니다.