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기계적 환기로 인한 이유 결과에 대한 수면 방해의 영향 (SLEEWE)

2018년 4월 11일 업데이트: Unity Health Toronto

중환자실(ICU)의 기계 환기 환자는 수면 장애에 매우 취약합니다. 지난 15년 동안의 여러 연구에서 수면다원검사(PSG) 장치(수면의 질과 양을 평가하는 표준 방법)로 평가한 극도로 열악한 수면의 질과 비정상적인 수면 패턴이 입증되었습니다. 환자의 상태가 호전되기 시작하면 가능한 한 빨리 기계적 환기 중단을 고려해야 합니다. 기관내관 발관을 고려하기 전에 성공 또는 실패의 가능성을 결정하기 위해 빠른 얕은 호흡 지수(RSBI) 계산과 자발 호흡 시험(SBT)을 포함한 두 단계 접근법을 사용하여 기계식 인공호흡기에서 환자의 능력을 뗄 수 있는지 평가할 수 있습니다. 첫 번째 SBT 시도에서 이유 실패율은 35-55%로 보고되었습니다. 이유 실패의 원인은 복잡하고 다원적일 수 있습니다. 수면 장애와 이유 결과 사이의 연관성은 연구된 적이 없습니다. 이 연구의 목표는 열악한 수면의 질과 이유 시도 실패 사이의 연관성을 찾는 것입니다.

이 연구는 이유를 시도하기 전 밤에 표준 PSG(17:00에서 08:00까지)를 기록하여 젖을 뗄 환자의 수면의 질과 양을 조사하는 관찰적이고 생리적인 연구입니다. 이유 시도에 실패하거나 통과한 환자의 수면 특성을 비교합니다. 또한 기관내관 발관 전후의 수면 패턴을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

호흡 부전

개입 / 치료

장치: 수면다원검사

상세 설명

이 임상 생리학적 연구는 참가자에 따라 2-14일 동안 진행됩니다.

RSBI 계산 및 SBT를 사용하여 젖을 뗀 준비 상태를 평가하는 것은 ICU의 표준 관행이며 수행 결정은 ICU 팀에서 내립니다. 보통 아침 08:00에서 10:00 사이에 수행됩니다. RSBI 계산은 2-3분 동안 환자를 인공호흡기에서 분리한 다음 1분 동안 호흡 빈도와 평균 일회 호흡량을 측정하여 수행됩니다. RSBI 지수 < 100-105 호흡/분×L의 값은 가능한 성공적인 SBT를 예측합니다. SBT는 플로우 바이 기법(Pressure Support(PS)/CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 0/0 cmH2O)을 사용하여 30~120분 동안 그리고 RSBI 지수가 0.5 미만인 흡기 산소 비율(FiO2)에서 수행됩니다. < 100-105 호흡/분×L. T-피스 시험은 이유 능력에 대한 가장 신뢰할 수 있는 평가를 제공하지만 종종 가장 어려운 환자를 위해 예약됩니다. 플로우 바이(PS/CPAP 0/0 cmH2O)를 사용하면 T-피스와 비교했을 때 이유 기능의 유사한 지표를 제공하지만 호흡 치료사가 동일한 장비를 유지하고 테스트 전체에서 일회 호흡량과 분당 환기량을 모니터링할 수 있습니다. . SBT 동안 호흡 및 혈역학적 매개변수가 지속적으로 모니터링됩니다. SBT의 성공 또는 실패 결정은 임상 팀에서 수행합니다. SBT를 통과한 환자의 경우 발관에 대한 결정은 본 연구와 독립적으로 ICU 임상 팀에서 내립니다. 연구의 목적을 위해, 매일 오후 호흡 치료사가 RSBI 계산 및 SBT를 다음 날 받을 환자를 식별하기 위해 매일 스크리닝을 수행할 것입니다.

계획된 젖 떼기 평가 전날 밤, 17:00부터 8:00까지 표준 PSG(뇌파 검사, 오른쪽 및 왼쪽 전기 안구 검사, 턱밑 근전도 검사 및 심전도 검사)를 사용하여 수면 구조를 기록합니다. 맥박 산소 측정법(SpO2) 및 호기말 이산화탄소(EtCO2) 또는 경피적 이산화탄소 분압(PtcCO2)은 PSG 동안 지속적으로 기록됩니다.

RSBI 지수와 SBT를 통과하고 성공적으로 발관된 환자의 경우 그날 밤 PSG 기록이 반복됩니다. 환자가 SBT를 통과했지만 발관되지 않은 경우, 저희는 다음 48시간 이내에 새로운 발관 시도를 기다립니다. 48시간 이내에 발관을 하면 발관 당일 밤에 PSG 녹화가 반복됩니다. 발관이 더 지연되면 PSG는 수행되지 않습니다.

1차 RSBI에 실패하거나 1차 SBT에 실패한 환자의 경우 PSG 기록은 1차 SBT로부터 최대 2주 이내에 발생하는 경우 다음 이유 시도 전날 밤과 발관 당일 밤에 반복됩니다.

섬망의 평가는 0일부터 발관까지 하루에 두 번(08:00 및 18:00) 집중 치료실(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다음 날 자발 호흡 시험이 계획된 기계 환기 집중 치료실 환자.

설명

포함 기준:

나이 > 16세
삽관 및 기계 환기
다음날 자발 호흡 시험(SBT)이 계획되어 있습니다. 이전 SBT가 이미 있는 경우 환자를 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

Glasgow Coma Scale ≤ 8T로 의식을 손상시키는 최근 주요 중추신경계 질환의 존재
주로 중추성 수면 무호흡증인 경우 수면 호흡 장애가 있는 환자; 주로 폐쇄성 수면 무호흡증 환자가 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
이유를 통과한 환자와 이유 평가에 실패한 환자의 수면 품질 비교 기간: 15시간	15시간
환자가 젖을 떼기 전 밤과 결국 젖을 뗀 후 밤의 수면의 질(수면 효율 및 단편화) 비교 기간: 30시간	30시간

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
급속 안구 운동 수면의 %, 수면량(또는 효율성), 서파수면 및 일주기 수면 비율, "병적/비정형" 수면 패턴의 % 및 수면 지속성 측면에서 통과한 환자와 이유에 실패한 환자 간의 비교 기간: 15시간		15시간
이유 전날 밤과 발관 당일 밤의 수면 구조(총 수면 시간, NREM 및 REM 수면의 %) 비교 기간: 30시간		30시간
이유의 결과에 관계없이 모든 환자 그룹에서 섬망 발생률 기간: 최대 14일	발관까지 매일 두 번(08:00 및 18:00) 집중 치료실에 대한 혼란 평가 방법을 사용하여 평가했습니다.	최대 14일
American Academy of Sleep Medicine(AASM)의 표준 PSG 기준과 비교하여 수면 깊이를 분류하기 위한 ORP(odds ratio product) 기법의 타당성 분석. 기간: 최대 14일		최대 14일
수면 장애와 정신 착란 사이의 상관 관계. 기간: 최대 14일	발관까지 매일 두 번(08:00 및 18:00) 집중 치료실에 대한 혼란 평가 방법을 사용하여 평가했습니다.	최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

REB# 15-142

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