Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihäiriöiden vaikutus mekaanisesta ilmanvaihdosta vieroituksen lopputulokseen (SLEEWE)

keskiviikko 11. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Unity Health Toronto

Tehohoidon yksikön (ICU) mekaanisesti ventiloidut potilaat ovat erittäin herkkiä unihäiriöille. Useat tutkimukset viimeisten 15 vuoden aikana ovat osoittaneet erittäin huonon unen laadun ja epänormaalin unen, jotka on arvioitu polysomnografialla (PSG) (kultastandardi unen laadun ja määrän arvioinnissa). Mekaanisen ventilaation lopettamista tulee harkita mahdollisimman pian, kun potilaan tila alkaa kohentua. Potilaan kykyä päästä eroon mekaanisesta ventilaattorista voidaan arvioida käyttämällä kaksivaiheista lähestymistapaa, mukaan lukien nopean matalan hengitysindeksin (RSBI) laskelma ja sitten spontaani hengityskoe (SBT) onnistumisen tai epäonnistumisen todennäköisyyden määrittämiseksi, ennen kuin harkitaan endotrakeaalista ekstubaatiota. Ensimmäisestä SBT-yrityksestä lähtien vieroituksen epäonnistumisen on raportoitu olevan 35–55 %. Syy vieroituksen epäonnistumiseen voi olla monimutkainen ja monitekijäinen. Unihäiriöiden ja vieroitustuloksen välistä yhteyttä ei ole koskaan tutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on etsiä yhteyttä huonon unen laadun ja vieroitusyrityksen epäonnistumisen välillä.

Tämä tutkimus on havainnollinen, fysiologinen tutkimus, jossa tutkitaan unen laatua ja määrää potilailla, jotka vieroitettuna kirjaamalla normaali PSG (klo 17.00-08.00) yöllä ennen vieroitusyritystä. Potilaiden uniominaisuuksia, jotka epäonnistuvat tai läpäisevät vieroitusyrityksen, verrataan. Lisäksi vertaamme unirytmiä ennen endotrakeaalista ekstubaatiota ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen fysiologinen tutkimus kestää 2-14 päivää osallistujasta riippuen.

Vieroitusvalmiuden arviointi RSBI-laskennan ja SBT:n avulla on normaali käytäntö teho-osastolla, ja päätöksen sellaisen suorittamisesta tekee teho-osaston tiimi. Ne suoritetaan yleensä aamuisin klo 8.00-10.00. RSBI-laskenta suoritetaan irrottamalla potilas hengityskoneesta 2-3 minuutiksi ja mittaamalla sitten hengitystiheyttä ja keskimääräistä hengityksen tilavuutta 1 minuutin ajan. RSBI-indeksin arvo < 100-105 hengitystä/min × L ennustaa mahdollisen onnistuneen SBT:n. SBT suoritetaan flow-by-tekniikalla (painetuki (PS) / jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) 0/0 cmH2O) 30–120 minuutin ajan ja inspiroidun hapen fraktiolla (FiO2) alle 0,5, kun RSBI-indeksi on < 100-105 hengitystä/min × L. T-kappalekoe antaa luotettavimman arvion vieroituskyvystä, mutta se on usein varattu haastavimmille potilaille. Ohivirtauksen (PS/CPAP 0/0 cmH2O) käyttö antaa samanlaisen viitteen vieroituskyvystä verrattuna T-kappaleeseen, mutta antaa hengitysterapeuteille mahdollisuuden pitää samat laitteet ja seurata hengityksen tilavuutta ja minuutin ventilaatiota koko testin ajan. . SBT:n aikana hengitys- ja hemodynaamisia parametreja seurataan jatkuvasti. Kliininen tiimi määrittää SBT:n onnistumisen tai epäonnistumisen. Potilaiden, jotka läpäisevät SBT:n, ekstubaatiopäätöksen tekee teho-osaston kliininen tiimi tästä tutkimuksesta riippumatta. Tutkimusta varten hengitysterapeutti suorittaa päivittäin seulonnan joka iltapäivä tunnistaakseen potilaat, joille tehdään RSBI-laskelma ja SBT seuraavana päivänä.

Suunniteltua vieroitusarviointia edeltävänä iltana unen arkkitehtuuri tallennetaan standardinmukaisella PSG:llä (elektroenkefalografia, oikea ja vasen elektrookulografia, submentaalinen elektromyografia ja elektrokardiografia) klo 17.00-8.00. Pulssioksimetria (SpO2) ja vuoroveden loppuhiilidioksidi (EtCO2) tai hiilidioksidin transkutaaninen osapaine (PtcCO2) tallennetaan jatkuvasti PSG:n aikana.

Potilaille, jotka läpäisevät RSBI-indeksin ja SBT:n ja jotka on ekstuboitu onnistuneesti, PSG-tallennus toistetaan sinä yönä. Jos potilas läpäisee SBT:n, mutta häntä ei ekstuboida, odotamme uutta ekstubaatioyritystä seuraavan 48 tunnin sisällä. Jos ekstubaatio suoritetaan seuraavan 48 tunnin sisällä, PSG-tallennus toistetaan ekstubaatioyönä. Jos ekstubaatio viivästyy edelleen, PSG:tä ei suoriteta.

Potilaille, jotka epäonnistuvat 1. RSBI:ssä tai 1. SBT:ssä, PSG-tallennus toistetaan seuraavana vieroitusyrityksenä ja ekstubaatioyönä, jos se tapahtuu enintään kahden viikon sisällä ensimmäisestä SBT:stä.

Deliriumin arviointi suoritetaan tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU) kahdesti päivässä (klo 8.00 ja 18.00) päivästä 0 ekstubaatioon asti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mekaanisesti ventiloidut tehohoitoyksikön potilaat, joilla on spontaani hengityskoe seuraavana päivänä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 16 vuotta
  • Intuboitu ja koneellisesti tuuletettu
  • Spontaani hengityskoe (SBT) on suunniteltu seuraavaksi päiväksi; potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on jo aiemmin ollut SBT:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen vakava keskushermostosairaus, joka heikentää tajuntaa ja Glasgow'n kooma-asteikko ≤ 8T
  • Potilaat, joilla on unihengityshäiriö, kun kyseessä on pääasiassa sentraalinen uniapnea; potilaat, joilla on pääasiassa obstruktiivinen uniapnea, voidaan ottaa mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Unen laadun vertailu potilaiden välillä, jotka läpäisevät vieroituksen, ja potilaiden, jotka eivät läpäise vieroitusarviointia
Aikaikkuna: 15 tuntia
15 tuntia
Unen laadun (unen tehokkuuden ja pirstoutuneisuuden) vertailu iltana ennen kuin potilas epäonnistuu vieroituksesta ja iltana sen jälkeen, kun potilas lopulta ohittaa vieroituksen
Aikaikkuna: 30 tuntia
30 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu potilaiden välillä, jotka läpäisevät ja jotka epäonnistuvat vieroittamisesta, mitattuna prosentteina nopeista silmäliikkeistä unesta, unen määrästä (tai tehokkuudesta), hitaan aallon unesta ja vuorokausiunisuhteesta, "patologisista/epätyypillisistä" unimallien prosenttiosuudesta ja unen jatkuvuudesta
Aikaikkuna: 15 tuntia
15 tuntia
Uniarkkitehtuurin vertailu (kokonaisuniaika, % NREM- ja REM-unesta) vieroitusta edeltävänä yönä ja ekstubaatioyönä
Aikaikkuna: 30 tuntia
30 tuntia
Deliriumin esiintyvyys kaikissa potilasryhmissä riippumatta vieroituksen tuloksesta
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Arvioitu tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä kahdesti päivässä (klo 8.00 ja 18.00) joka päivä ekstubaatioon asti.
Jopa 14 päivää
American Academy of Sleep Medicinen (AASM) analyysi odds ratio product (ORP) -tekniikan pätevyydestä unen syvyyden luokittelussa verrattuna PSG-standardeihin.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Unihäiriöiden ja deliriumin välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Arvioitu tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä kahdesti päivässä (klo 8.00 ja 18.00) joka päivä ekstubaatioon asti.
Jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB# 15-142

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa