Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sömnstörningar på resultatet av avvänjning från mekanisk ventilation (SLEEWE)

11 april 2018 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) är mycket känsliga för sömnstörningar. Flera studier under de senaste 15 åren har visat en extremt dålig sömnkvalitet och onormalt sömnmönster utvärderat med polysomnografi (PSG)-enheter (gyllene standardmetoden för att utvärdera sömnkvalitet och kvantitet). Avbrytande av mekanisk ventilation bör övervägas så snart som möjligt när patientens tillstånd börjar förbättras. En patients förmåga att avvänjas från den mekaniska ventilatorn kan bedömas med tvåstegsmetoder inklusive en beräkning av Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) och sedan en spontanandningsförsök (SBT) för att fastställa sannolikheten för framgång eller misslyckande innan endotrakeal extubation övervägs. Andelen avvänjningsmisslyckanden från det första SBT-försöket har rapporterats vara 35-55%. Orsaken till avvänjningsmisslyckande kan vara komplex och multifaktoriell. Ett samband mellan sömnstörningar och avvänjningsresultat har aldrig studerats. Målet med denna studie är att leta efter ett samband mellan dålig sömnkvalitet och misslyckande med ett avvänjningsförsök.

Denna studie är en observationell, fysiologisk studie som undersöker sömnkvalitet och kvantitet hos patienter som kommer att avvänjas genom att registrera standard PSG (från 17:00 till 08:00) på natten innan ett avvänjningsförsök. Sömnegenskaper hos patienter som misslyckas eller klarar avvänjningsförsöket kommer att jämföras. Dessutom kommer vi att jämföra sömnmönster före och efter endotrakeal extubation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniskt fysiologiska studie kommer att äga rum under en period av 2-14 dagar, beroende på deltagare.

Bedömning av beredskapen att avvänja med hjälp av RSBI-beräkning och en SBT är standardpraxis på intensivvårdsavdelningen, och beslutet att utföra en sådan tas av intensivvårdsteamet. De utförs vanligtvis på morgonen mellan 08:00 och 10:00. RSBI-beräkningen kommer att utföras genom att koppla bort patienten från ventilatorn i 2-3 minuter och sedan mäta andningsfrekvensen och medeltidalvolymen under 1 minut. Ett värde på RSBI-index < 100-105 andetag/min×L förutsäger en möjlig framgångsrik SBT. SBT kommer att utföras med hjälp av flow-by-teknik (Pressure Support (PS)/Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 0/0 cmH2O) i 30 till 120 minuter och vid en fraktion av inandat syre (FiO2) under 0,5 när RSBI-indexet < 100-105 andetag/min×L. Ett försök med T-stycke ger den mest tillförlitliga bedömningen av avvänjningsförmågan, men den är ofta reserverad för de mest utmanande patienterna. Att använda flow-by (PS/CPAP 0/0 cmH2O) kommer att ge en liknande indikation på avvänjningsförmåga jämfört med T-stycke, men kommer att tillåta andningsterapeuterna att behålla samma utrustning och att övervaka tidalvolym och minutventilation under hela testet . Under SBT kommer respiratoriska och hemodynamiska parametrar att övervakas kontinuerligt. Bestämning av framgång eller misslyckande av SBT kommer att utföras av det kliniska teamet. För patienter som klarar SBT, fattas beslutet om extubation av ICU-teamet oberoende av denna studie. I syftet med studien kommer en daglig screening att utföras varje eftermiddag av andningsterapeuten för att identifiera patienter som kommer att ha en RSBI-beräkning och en SBT följande dag.

Natten före den planerade avvänjningsbedömningen kommer sömnarkitekturen att registreras med standard PSG (elektroencefalografi, höger och vänster elektrookulografi, submental elektromyografi och elektrokardiografi) från 17:00 till 8:00. Pulsoximetri (SpO2) och ändtidal koldioxid (EtCO2) eller transkutant partialtryck av koldioxid (PtcCO2) kommer att registreras kontinuerligt under PSG.

För patienter som klarar RSBI-index och SBT och extuberas framgångsrikt, kommer PSG-inspelningen att upprepas samma natt. Om patienten klarar SBT men inte extuberas, väntar vi på ett nytt extubationsförsök inom de närmaste 48 timmarna. Om extubering utförs inom de närmaste 48 timmarna, kommer PSG-inspelningen att upprepas under extubationsnatten. Om extuberingen försenas ytterligare kommer ingen PSG att utföras.

För patienter som misslyckas med 1:a RSBI eller misslyckas med 1:a SBT, kommer PSG-registreringen att upprepas natten före nästa avvänjningsförsök och natten efter extubation om det sker inom högst två veckor från 1:a SBT.

Bedömning av delirium kommer att utföras med förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) två gånger dagligen (kl. 08:00 och 18:00) från dag 0 till extubation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter som har en spontanandningsprövning planerad till nästa dag.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 16 år
  • Intuberad och mekaniskt ventilerad
  • En spontanandningsförsök (SBT) är planerad till nästa dag; patienter kan skrivas in om de redan har haft tidigare SBT

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av nyligen allvarlig sjukdom i centrala nervsystemet som försämrar medvetandet med Glasgow Coma Scale ≤ 8T
  • Patienter med sömnandningsstörning när det övervägande är central sömnapné; patienter med övervägande obstruktiv sömnapné kan inkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av sömnkvalitet mellan patienter som klarar avvänjning och patienter som misslyckas med en avvänjningsbedömning
Tidsram: 15 timmar
15 timmar
Jämförelse av sömnkvalitet (sömneffektivitet och fragmentering) natten innan en patient misslyckas med avvänjningen och natten efter att de slutligen klarar avvänjningen
Tidsram: 30 timmar
30 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan patienter som passerar och patienter som misslyckas med avvänjning när det gäller % av snabb ögonrörelsesömn, sömnmängd (eller effektivitet), långsam sömn och dygnssömnkvot, % av "patologiska/atypiska" sömnmönster och sömnkontinuitet
Tidsram: 15 timmar
15 timmar
Jämförelse av sömnarkitektur (total sömntid, % av NREM- och REM-sömn) natten före avvänjning och extubationsnatten
Tidsram: 30 timmar
30 timmar
Förekomst av delirium bland alla patientgrupper, oavsett resultatet av avvänjningen
Tidsram: Upp till 14 dagar
Bedöms med hjälp av förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen två gånger dagligen (kl. 08.00 och 18.00) varje dag fram till extubation.
Upp till 14 dagar
Analys av giltigheten av odds ratio product (ORP) teknik för klassificering av sömndjup i jämförelse med standard PSG kriterier av American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Korrelation mellan sömnstörningar och delirium.
Tidsram: Upp till 14 dagar
Bedöms med hjälp av förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen två gånger dagligen (kl. 08.00 och 18.00) varje dag fram till extubation.
Upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB# 15-142

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera