- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02464735
Effekten av sömnstörningar på resultatet av avvänjning från mekanisk ventilation (SLEEWE)
Mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) är mycket känsliga för sömnstörningar. Flera studier under de senaste 15 åren har visat en extremt dålig sömnkvalitet och onormalt sömnmönster utvärderat med polysomnografi (PSG)-enheter (gyllene standardmetoden för att utvärdera sömnkvalitet och kvantitet). Avbrytande av mekanisk ventilation bör övervägas så snart som möjligt när patientens tillstånd börjar förbättras. En patients förmåga att avvänjas från den mekaniska ventilatorn kan bedömas med tvåstegsmetoder inklusive en beräkning av Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) och sedan en spontanandningsförsök (SBT) för att fastställa sannolikheten för framgång eller misslyckande innan endotrakeal extubation övervägs. Andelen avvänjningsmisslyckanden från det första SBT-försöket har rapporterats vara 35-55%. Orsaken till avvänjningsmisslyckande kan vara komplex och multifaktoriell. Ett samband mellan sömnstörningar och avvänjningsresultat har aldrig studerats. Målet med denna studie är att leta efter ett samband mellan dålig sömnkvalitet och misslyckande med ett avvänjningsförsök.
Denna studie är en observationell, fysiologisk studie som undersöker sömnkvalitet och kvantitet hos patienter som kommer att avvänjas genom att registrera standard PSG (från 17:00 till 08:00) på natten innan ett avvänjningsförsök. Sömnegenskaper hos patienter som misslyckas eller klarar avvänjningsförsöket kommer att jämföras. Dessutom kommer vi att jämföra sömnmönster före och efter endotrakeal extubation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna kliniskt fysiologiska studie kommer att äga rum under en period av 2-14 dagar, beroende på deltagare.
Bedömning av beredskapen att avvänja med hjälp av RSBI-beräkning och en SBT är standardpraxis på intensivvårdsavdelningen, och beslutet att utföra en sådan tas av intensivvårdsteamet. De utförs vanligtvis på morgonen mellan 08:00 och 10:00. RSBI-beräkningen kommer att utföras genom att koppla bort patienten från ventilatorn i 2-3 minuter och sedan mäta andningsfrekvensen och medeltidalvolymen under 1 minut. Ett värde på RSBI-index < 100-105 andetag/min×L förutsäger en möjlig framgångsrik SBT. SBT kommer att utföras med hjälp av flow-by-teknik (Pressure Support (PS)/Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 0/0 cmH2O) i 30 till 120 minuter och vid en fraktion av inandat syre (FiO2) under 0,5 när RSBI-indexet < 100-105 andetag/min×L. Ett försök med T-stycke ger den mest tillförlitliga bedömningen av avvänjningsförmågan, men den är ofta reserverad för de mest utmanande patienterna. Att använda flow-by (PS/CPAP 0/0 cmH2O) kommer att ge en liknande indikation på avvänjningsförmåga jämfört med T-stycke, men kommer att tillåta andningsterapeuterna att behålla samma utrustning och att övervaka tidalvolym och minutventilation under hela testet . Under SBT kommer respiratoriska och hemodynamiska parametrar att övervakas kontinuerligt. Bestämning av framgång eller misslyckande av SBT kommer att utföras av det kliniska teamet. För patienter som klarar SBT, fattas beslutet om extubation av ICU-teamet oberoende av denna studie. I syftet med studien kommer en daglig screening att utföras varje eftermiddag av andningsterapeuten för att identifiera patienter som kommer att ha en RSBI-beräkning och en SBT följande dag.
Natten före den planerade avvänjningsbedömningen kommer sömnarkitekturen att registreras med standard PSG (elektroencefalografi, höger och vänster elektrookulografi, submental elektromyografi och elektrokardiografi) från 17:00 till 8:00. Pulsoximetri (SpO2) och ändtidal koldioxid (EtCO2) eller transkutant partialtryck av koldioxid (PtcCO2) kommer att registreras kontinuerligt under PSG.
För patienter som klarar RSBI-index och SBT och extuberas framgångsrikt, kommer PSG-inspelningen att upprepas samma natt. Om patienten klarar SBT men inte extuberas, väntar vi på ett nytt extubationsförsök inom de närmaste 48 timmarna. Om extubering utförs inom de närmaste 48 timmarna, kommer PSG-inspelningen att upprepas under extubationsnatten. Om extuberingen försenas ytterligare kommer ingen PSG att utföras.
För patienter som misslyckas med 1:a RSBI eller misslyckas med 1:a SBT, kommer PSG-registreringen att upprepas natten före nästa avvänjningsförsök och natten efter extubation om det sker inom högst två veckor från 1:a SBT.
Bedömning av delirium kommer att utföras med förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) två gånger dagligen (kl. 08:00 och 18:00) från dag 0 till extubation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 16 år
- Intuberad och mekaniskt ventilerad
- En spontanandningsförsök (SBT) är planerad till nästa dag; patienter kan skrivas in om de redan har haft tidigare SBT
Exklusions kriterier:
- Förekomst av nyligen allvarlig sjukdom i centrala nervsystemet som försämrar medvetandet med Glasgow Coma Scale ≤ 8T
- Patienter med sömnandningsstörning när det övervägande är central sömnapné; patienter med övervägande obstruktiv sömnapné kan inkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av sömnkvalitet mellan patienter som klarar avvänjning och patienter som misslyckas med en avvänjningsbedömning
Tidsram: 15 timmar
|
15 timmar
|
|
Jämförelse av sömnkvalitet (sömneffektivitet och fragmentering) natten innan en patient misslyckas med avvänjningen och natten efter att de slutligen klarar avvänjningen
Tidsram: 30 timmar
|
30 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan patienter som passerar och patienter som misslyckas med avvänjning när det gäller % av snabb ögonrörelsesömn, sömnmängd (eller effektivitet), långsam sömn och dygnssömnkvot, % av "patologiska/atypiska" sömnmönster och sömnkontinuitet
Tidsram: 15 timmar
|
15 timmar
|
|
|
Jämförelse av sömnarkitektur (total sömntid, % av NREM- och REM-sömn) natten före avvänjning och extubationsnatten
Tidsram: 30 timmar
|
30 timmar
|
|
|
Förekomst av delirium bland alla patientgrupper, oavsett resultatet av avvänjningen
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Bedöms med hjälp av förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen två gånger dagligen (kl. 08.00 och 18.00) varje dag fram till extubation.
|
Upp till 14 dagar
|
|
Analys av giltigheten av odds ratio product (ORP) teknik för klassificering av sömndjup i jämförelse med standard PSG kriterier av American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Upp till 14 dagar
|
|
|
Korrelation mellan sömnstörningar och delirium.
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Bedöms med hjälp av förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen två gånger dagligen (kl. 08.00 och 18.00) varje dag fram till extubation.
|
Upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Drouot X, Cabello B, d'Ortho MP, Brochard L. Sleep in the intensive care unit. Sleep Med Rev. 2008 Oct;12(5):391-403. doi: 10.1016/j.smrv.2007.11.004. Epub 2008 May 23.
- Roche Campo F, Drouot X, Thille AW, Galia F, Cabello B, d'Ortho MP, Brochard L. Poor sleep quality is associated with late noninvasive ventilation failure in patients with acute hypercapnic respiratory failure. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):477-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181bc8243.
- Tobin MJ. Extubation and the myth of "minimal ventilator settings". Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):349-50. doi: 10.1164/rccm.201201-0050ED. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB# 15-142
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .