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人工呼吸器からの離脱の結果に対する睡眠障害の影響 (SLEEWE)

2018年4月11日 更新者:Unity Health Toronto

集中治療室 (ICU) で人工呼吸器を装着されている患者は、睡眠障害を非常に受けやすくなります。 過去 15 年間のいくつかの研究では、睡眠ポリグラフィー (PSG) 装置 (睡眠の質と量を評価するためのゴールドスタンダードの方法) によって評価された睡眠の質が極端に低く、異常な睡眠パターンであることが実証されています。 患者の状態が改善し始めたら、できるだけ早く人工呼吸器の中止を検討する必要があります。 患者が人工呼吸器から離脱できるかどうかは、気管内抜管を検討する前に、急速浅呼吸指数 (RSBI) の計算と自発呼吸試行 (SBT) を行って成功または失敗の可能性を判断するという 2 段階のアプローチを使用して評価できます。 最初のミナミマグロの離乳失敗率は 35 ~ 55% であると報告されています。 離乳失敗の理由は複雑かつ多要素である可能性があります。 睡眠障害と離乳の結果との関連性はこれまで研究されたことがありません。 この研究の目的は、睡眠の質の低下と離乳の試みの失敗との関連性を探すことです。

この研究は、離乳を試みる前夜に標準的な PSG (17:00 から 08:00) を記録することによって、離乳される患者の睡眠の質と量を調査する観察的、生理学的研究です。 離乳の試みに失敗した患者または成功した患者の睡眠特性が比較されます。 さらに、気管内抜管前後の睡眠パターンを比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この臨床生理学的研究は、参加者に応じて 2 ~ 14 日間かけて行われます。

RSBI 計算と SBT を使用した離乳準備の評価は ICU の標準的な実施方法であり、それを実行するかどうかの決定は ICU チームによって行われます。 通常、午前8時から10時の間に行われます。 RSBI の計算は、患者を人工呼吸器から 2 ~ 3 分間切り離し、その後 1 分間の呼吸頻度と平均一回換気量を測定することによって実行されます。 RSBI 指数 < 100-105 呼吸/分×L の値は、SBT の成功の可能性を予測します。 SBT は、フローバイ技術 (圧力サポート (PS)/持続気道陽圧 (CPAP) 0/0 cmH2O) を使用して 30 ~ 120 分間、RSBI 指数が 0.5 未満の吸気酸素濃度 (FiO2) で実行されます。 < 100-105 呼吸/分×L。 T ピース試験は、離乳能力の最も信頼性の高い評価を提供しますが、多くの場合、最も困難な患者向けに予約されています。 フローバイ (PS/CPAP 0/0 cmH2O) を使用すると、T ピースと比較してウィーニング能力の同様の指標が得られますが、呼吸療法士は同じ機器を使用し、テスト全体を通じて 1 回換気量と分時換気量を監視することができます。 。 SBT中、呼吸および血行力学的パラメータは継続的に監視されます。 SBT の成功または失敗の決定は臨床チームによって行われます。 SBT に合格した患者の抜管の決定は、この研究とは独立して ICU 臨床チームによって行われます。 研究の目的のため、呼吸療法士によって毎日のスクリーニングが毎日午後に実施され、翌日にRSBIの計算とSBTを行う患者を特定します。

計画された離乳評価の前夜に、17:00 から 8:00 まで標準的な PSG (脳波検査、左右の眼電図検査、顎下筋電図検査、および心電図検査) を使用して睡眠構造が記録されます。 パルスオキシメトリー (SpO2) および呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) または経皮二酸化炭素分圧 (PtcCO2) は、PSG 中に継続的に記録されます。

RSBI インデックスと SBT に合格し、抜管に成功した患者の場合、その夜に PSG 記録が繰り返されます。 患者が SBT に合格したが抜管されなかった場合、48 時間以内に新たな抜管が試みられるまで待機します。 次の 48 時間以内に抜管が行われた場合、PSG 記録は抜管の夜に繰り返されます。 抜管がさらに遅れた場合、PSG は実行されません。

1 回目の RSBI に失敗した患者、または 1 回目の SBT に失敗した患者の場合、PSG 記録は、次の離脱試行の前夜と、1 回目の SBT から最大 2 週間以内に発生した場合は抜管の夜に繰り返されます。

せん妄の評価は、集中治療室(CAM-ICU)の混乱評価法を使用して、0日目から抜管まで1日2回(08:00および18:00)行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

人工呼吸器を装着されている集中治療室の患者で、翌日に自発呼吸試験が予定されている患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 16歳
  • 挿管され、人工呼吸器が取り付けられている
  • 翌日には自発呼吸試験(SBT)が予定されています。以前に SBT を患っていた患者は登録可能

除外基準:

  • 最近の主要な中枢神経系疾患の存在により、グラスゴー昏睡スケール ≤ 8T で意識が損なわれている
  • 睡眠呼吸障害が主に中枢性睡眠時無呼吸である場合の患者。主に閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者も含めることができる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
離乳に合格した患者と離乳の評価に失敗した患者の睡眠の質の比較
時間枠:15時間
15時間
患者が離乳に失敗する前夜と、最終的に離乳に成功した後の夜の睡眠の質(睡眠効率と断片化)の比較
時間枠:30時間
30時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急速眼球運動睡眠の割合、睡眠量(または効率)、徐波睡眠と概日睡眠比、「病的/非定型」睡眠パターンの割合、および睡眠継続性に関する、離乳に成功した患者と失敗した患者の比較。
時間枠:15時間
15時間
離乳前夜と抜管当日の夜の睡眠構造(総睡眠時間、ノンレム睡眠とレム睡眠の割合)の比較
時間枠:30時間
30時間
離乳の結果に関係なく、すべての患者グループにおけるせん妄の発生率
時間枠:最大14日間
集中治療室の混乱評価法を使用して、抜管まで毎日 1 日 2 回 (08:00 と 18:00) に評価。
最大14日間
米国睡眠医学会 (AASM) による標準 PSG 基準と比較した、睡眠深度分類のためのオッズ比積 (ORP) 手法の妥当性の分析。
時間枠:最大14日間
最大14日間
睡眠障害とせん妄との相関関係。
時間枠:最大14日間
集中治療室の混乱評価法を使用して、抜管まで毎日 1 日 2 回 (08:00 と 18:00) に評価。
最大14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月11日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB# 15-142

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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