Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv narušení spánku na výsledek odvykání od mechanické ventilace (SLEEWE)

11. dubna 2018 aktualizováno: Unity Health Toronto

Mechanicky ventilovaní pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) jsou vysoce náchylní k narušení spánku. Několik studií za posledních 15 let prokázalo extrémně špatnou kvalitu spánku a abnormální spánkový vzorec hodnocený polysomnografickými (PSG) zařízeními (metoda zlatého standardu pro hodnocení kvality a kvantity spánku). Přerušení umělé ventilace by mělo být zváženo co nejdříve, jakmile se stav pacienta začne zlepšovat. Schopnost pacienta odstavit se od mechanického ventilátoru lze hodnotit pomocí dvoustupňových přístupů, včetně výpočtu indexu rychlého mělkého dýchání (RSBI) a poté zkoušky spontánního dýchání (SBT), aby se určila pravděpodobnost úspěchu nebo selhání před zvážením endotracheální extubace. Míra selhání odstavení od prvního pokusu o SBT byla hlášena jako 35-55%. Důvod selhání odstavení může být komplexní a multifaktoriální. Souvislost mezi narušením spánku a výsledkem odstavení nebyla nikdy studována. Cílem této studie je hledat souvislost mezi špatnou kvalitou spánku a neúspěšným pokusem o odstavení.

Tato studie je observační, fyziologická studie zkoumající kvalitu a kvantitu spánku u pacientů, kteří budou odstaveni pomocí záznamu standardního PSG (od 17:00 do 08:00) v noci před pokusem o odstavení. Budou porovnány spánkové charakteristiky pacientů, kteří selhali nebo prošli pokusem o odstavení. Kromě toho porovnáme spánkové vzorce před a po endotracheální extubaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická fyziologická studie bude probíhat po dobu 2-14 dnů v závislosti na účastníkovi.

Posouzení připravenosti k odstavení pomocí výpočtu RSBI a SBT jsou standardní praxí na JIP a rozhodnutí provést odvykání činí tým JIP. Obvykle se provádějí ráno mezi 8:00 a 10:00. Výpočet RSBI bude proveden odpojením pacienta od ventilátoru na 2-3 minuty a následným měřením dechové frekvence a průměrného dechového objemu po dobu 1 minuty. Hodnota indexu RSBI < 100-105 dechů/min×l předpovídá možný úspěšný SBT. SBT se bude provádět pomocí průtokové techniky (tlaková podpora (PS)/kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) 0/0 cmH2O) po dobu 30 až 120 minut a při frakci inspirovaného kyslíku (FiO2) pod 0,5, když je index RSBI < 100-105 dechů/min×l. Test s T-kusem poskytuje nejspolehlivější hodnocení schopnosti odstavení, ale často je vyhrazen pro nejnáročnější pacienty. Použití flow-by (PS/CPAP 0/0 cmH2O) poskytne podobnou indikaci schopnosti odvykání ve srovnání s T-kusem, ale umožní respiračním terapeutům ponechat stejné vybavení a monitorovat dechový objem a minutovou ventilaci během testu . Během SBT budou průběžně monitorovány respirační a hemodynamické parametry. Stanovení úspěchu či neúspěchu SBT provede klinický tým. U pacientů, kteří projdou SBT, rozhoduje o extubaci klinický tým JIP nezávisle na této studii. Pro účely studie bude respirační terapeut každé odpoledne provádět denní screening, aby identifikoval pacienty, kteří budou mít následující den výpočet RSBI a SBT.

V noci před plánovaným vyhodnocením odstavení bude zaznamenávána architektura spánku pomocí standardního PSG (elektroencefalografie, pravá a levá elektrookulografie, submentální elektromyografie a elektrokardiografie) od 17:00 do 8:00. Pulzní oxymetrie (SpO2) a koncový výdechový oxid uhličitý (EtCO2) nebo transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého (PtcCO2) budou průběžně zaznamenávány během PSG.

U pacientů, kteří projdou RSBI indexem a SBT a jsou úspěšně extubováni, bude PSG záznam opakován tu noc. Pokud pacient projde SBT, ale není extubován, počkáme na nový pokus o extubaci během následujících 48 hodin. Pokud je extubace provedena během následujících 48 hodin, bude PSG záznam opakován v noci extubace. Pokud se extubace dále oddaluje, PSG se neprovede.

U pacientů, kteří neuspějí v 1. RSBI nebo neuspějí v 1. SBT, bude PSG záznam opakován noc před dalším pokusem o odstavení a noc extubace, pokud k tomu dojde maximálně do dvou týdnů od 1. SBT.

Hodnocení deliria bude prováděno pomocí metody Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU) dvakrát denně (v 8:00 a 18:00) od 0. dne do extubace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na mechanicky ventilované jednotce intenzivní péče, kteří mají na další den naplánovanou zkoušku spontánního dýchání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 16 let
  • Intubováno a mechanicky ventilováno
  • Na další den je plánována zkouška spontánního dýchání (SBT); pacienti mohou být zařazeni, pokud již měli předchozí SBT

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nedávného závažného onemocnění centrálního nervového systému zhoršujícího vědomí s Glasgow Coma Scale ≤ 8T
  • Pacienti s poruchou dýchání ve spánku, kdy se jedná převážně o centrální spánkovou apnoe; mohou být zahrnuti pacienti s převážně obstrukční spánkovou apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání kvality spánku mezi pacienty, kteří prošli odstavením, a pacienty, kteří neuspěli v hodnocení odstavení
Časové okno: 15 hodin
15 hodin
Porovnání kvality spánku (účinnost a fragmentace spánku) noc předtím, než se pacientovi nepodaří odstavit, a noc poté, co nakonec odstavení projde
Časové okno: 30 hodin
30 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi pacienty, kteří prošli, a pacienty, u kterých selhalo odstavení, pokud jde o % spánku s rychlými pohyby očí, množství spánku (nebo účinnost), spánek s pomalými vlnami a poměr cirkadiánního spánku, % „patologických/atypických“ spánkových vzorců a kontinuitu spánku
Časové okno: 15 hodin
15 hodin
Porovnání architektury spánku (celková doba spánku, % NREM a REM spánku) noc před odstavením a noc extubace
Časové okno: 30 hodin
30 hodin
Výskyt deliria u všech skupin pacientů bez ohledu na výsledek odstavení
Časové okno: Až 14 dní
Hodnoceno pomocí metody Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče dvakrát denně (v 8:00 a 18:00) každý den až do extubace.
Až 14 dní
Analýza platnosti techniky součinu odds ratio (ORP) pro klasifikaci hloubky spánku ve srovnání se standardními kritérii PSG podle American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Korelace mezi narušením spánku a deliriem.
Časové okno: Až 14 dní
Hodnoceno pomocí metody Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče dvakrát denně (v 8:00 a 18:00) každý den až do extubace.
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REB# 15-142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Klinické studie na Polysomnografie

Předplatit