- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02464735
Vliv narušení spánku na výsledek odvykání od mechanické ventilace (SLEEWE)
Mechanicky ventilovaní pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) jsou vysoce náchylní k narušení spánku. Několik studií za posledních 15 let prokázalo extrémně špatnou kvalitu spánku a abnormální spánkový vzorec hodnocený polysomnografickými (PSG) zařízeními (metoda zlatého standardu pro hodnocení kvality a kvantity spánku). Přerušení umělé ventilace by mělo být zváženo co nejdříve, jakmile se stav pacienta začne zlepšovat. Schopnost pacienta odstavit se od mechanického ventilátoru lze hodnotit pomocí dvoustupňových přístupů, včetně výpočtu indexu rychlého mělkého dýchání (RSBI) a poté zkoušky spontánního dýchání (SBT), aby se určila pravděpodobnost úspěchu nebo selhání před zvážením endotracheální extubace. Míra selhání odstavení od prvního pokusu o SBT byla hlášena jako 35-55%. Důvod selhání odstavení může být komplexní a multifaktoriální. Souvislost mezi narušením spánku a výsledkem odstavení nebyla nikdy studována. Cílem této studie je hledat souvislost mezi špatnou kvalitou spánku a neúspěšným pokusem o odstavení.
Tato studie je observační, fyziologická studie zkoumající kvalitu a kvantitu spánku u pacientů, kteří budou odstaveni pomocí záznamu standardního PSG (od 17:00 do 08:00) v noci před pokusem o odstavení. Budou porovnány spánkové charakteristiky pacientů, kteří selhali nebo prošli pokusem o odstavení. Kromě toho porovnáme spánkové vzorce před a po endotracheální extubaci.
Přehled studie
Detailní popis
Tato klinická fyziologická studie bude probíhat po dobu 2-14 dnů v závislosti na účastníkovi.
Posouzení připravenosti k odstavení pomocí výpočtu RSBI a SBT jsou standardní praxí na JIP a rozhodnutí provést odvykání činí tým JIP. Obvykle se provádějí ráno mezi 8:00 a 10:00. Výpočet RSBI bude proveden odpojením pacienta od ventilátoru na 2-3 minuty a následným měřením dechové frekvence a průměrného dechového objemu po dobu 1 minuty. Hodnota indexu RSBI < 100-105 dechů/min×l předpovídá možný úspěšný SBT. SBT se bude provádět pomocí průtokové techniky (tlaková podpora (PS)/kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) 0/0 cmH2O) po dobu 30 až 120 minut a při frakci inspirovaného kyslíku (FiO2) pod 0,5, když je index RSBI < 100-105 dechů/min×l. Test s T-kusem poskytuje nejspolehlivější hodnocení schopnosti odstavení, ale často je vyhrazen pro nejnáročnější pacienty. Použití flow-by (PS/CPAP 0/0 cmH2O) poskytne podobnou indikaci schopnosti odvykání ve srovnání s T-kusem, ale umožní respiračním terapeutům ponechat stejné vybavení a monitorovat dechový objem a minutovou ventilaci během testu . Během SBT budou průběžně monitorovány respirační a hemodynamické parametry. Stanovení úspěchu či neúspěchu SBT provede klinický tým. U pacientů, kteří projdou SBT, rozhoduje o extubaci klinický tým JIP nezávisle na této studii. Pro účely studie bude respirační terapeut každé odpoledne provádět denní screening, aby identifikoval pacienty, kteří budou mít následující den výpočet RSBI a SBT.
V noci před plánovaným vyhodnocením odstavení bude zaznamenávána architektura spánku pomocí standardního PSG (elektroencefalografie, pravá a levá elektrookulografie, submentální elektromyografie a elektrokardiografie) od 17:00 do 8:00. Pulzní oxymetrie (SpO2) a koncový výdechový oxid uhličitý (EtCO2) nebo transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého (PtcCO2) budou průběžně zaznamenávány během PSG.
U pacientů, kteří projdou RSBI indexem a SBT a jsou úspěšně extubováni, bude PSG záznam opakován tu noc. Pokud pacient projde SBT, ale není extubován, počkáme na nový pokus o extubaci během následujících 48 hodin. Pokud je extubace provedena během následujících 48 hodin, bude PSG záznam opakován v noci extubace. Pokud se extubace dále oddaluje, PSG se neprovede.
U pacientů, kteří neuspějí v 1. RSBI nebo neuspějí v 1. SBT, bude PSG záznam opakován noc před dalším pokusem o odstavení a noc extubace, pokud k tomu dojde maximálně do dvou týdnů od 1. SBT.
Hodnocení deliria bude prováděno pomocí metody Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU) dvakrát denně (v 8:00 a 18:00) od 0. dne do extubace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 16 let
- Intubováno a mechanicky ventilováno
- Na další den je plánována zkouška spontánního dýchání (SBT); pacienti mohou být zařazeni, pokud již měli předchozí SBT
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nedávného závažného onemocnění centrálního nervového systému zhoršujícího vědomí s Glasgow Coma Scale ≤ 8T
- Pacienti s poruchou dýchání ve spánku, kdy se jedná převážně o centrální spánkovou apnoe; mohou být zahrnuti pacienti s převážně obstrukční spánkovou apnoe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání kvality spánku mezi pacienty, kteří prošli odstavením, a pacienty, kteří neuspěli v hodnocení odstavení
Časové okno: 15 hodin
|
15 hodin
|
|
Porovnání kvality spánku (účinnost a fragmentace spánku) noc předtím, než se pacientovi nepodaří odstavit, a noc poté, co nakonec odstavení projde
Časové okno: 30 hodin
|
30 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi pacienty, kteří prošli, a pacienty, u kterých selhalo odstavení, pokud jde o % spánku s rychlými pohyby očí, množství spánku (nebo účinnost), spánek s pomalými vlnami a poměr cirkadiánního spánku, % „patologických/atypických“ spánkových vzorců a kontinuitu spánku
Časové okno: 15 hodin
|
15 hodin
|
|
|
Porovnání architektury spánku (celková doba spánku, % NREM a REM spánku) noc před odstavením a noc extubace
Časové okno: 30 hodin
|
30 hodin
|
|
|
Výskyt deliria u všech skupin pacientů bez ohledu na výsledek odstavení
Časové okno: Až 14 dní
|
Hodnoceno pomocí metody Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče dvakrát denně (v 8:00 a 18:00) každý den až do extubace.
|
Až 14 dní
|
|
Analýza platnosti techniky součinu odds ratio (ORP) pro klasifikaci hloubky spánku ve srovnání se standardními kritérii PSG podle American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
|
Korelace mezi narušením spánku a deliriem.
Časové okno: Až 14 dní
|
Hodnoceno pomocí metody Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče dvakrát denně (v 8:00 a 18:00) každý den až do extubace.
|
Až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Drouot X, Cabello B, d'Ortho MP, Brochard L. Sleep in the intensive care unit. Sleep Med Rev. 2008 Oct;12(5):391-403. doi: 10.1016/j.smrv.2007.11.004. Epub 2008 May 23.
- Roche Campo F, Drouot X, Thille AW, Galia F, Cabello B, d'Ortho MP, Brochard L. Poor sleep quality is associated with late noninvasive ventilation failure in patients with acute hypercapnic respiratory failure. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):477-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181bc8243.
- Tobin MJ. Extubation and the myth of "minimal ventilator settings". Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):349-50. doi: 10.1164/rccm.201201-0050ED. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB# 15-142
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační nedostatečnost
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Polysomnografie
-
Fondation Hôpital Saint-JosephNáborObstrukční spánková apnoe | Příčný maxilární deficitFrancie