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Effet de la perturbation du sommeil sur le résultat du sevrage de la ventilation mécanique (SLEEWE)

11 avril 2018 mis à jour par: Unity Health Toronto

Les patients ventilés mécaniquement dans l'unité de soins intensifs (USI) sont très sensibles aux perturbations du sommeil. Plusieurs études au cours des 15 dernières années ont démontré une qualité de sommeil extrêmement médiocre et un schéma de sommeil anormal évalué par les appareils de polysomnographie (PSG) (la méthode de référence pour évaluer la qualité et la quantité du sommeil). L'arrêt de la ventilation mécanique doit être envisagé dès que possible lorsque l'état du patient commence à s'améliorer. La capacité d'un patient à être sevré du ventilateur mécanique peut être évaluée à l'aide d'approches en deux étapes comprenant un calcul de l'indice de respiration rapide peu profond (RSBI) puis un essai de respiration spontanée (SBT) pour déterminer la probabilité de succès ou d'échec avant d'envisager une extubation endotrachéale. Le taux d'échec du sevrage à partir de la première tentative de SBT a été signalé comme étant de 35 à 55 %. La raison de l'échec du sevrage peut être complexe et multifactorielle. Une association entre la perturbation du sommeil et l'issue du sevrage n'a jamais été étudiée. Le but de cette étude est de rechercher une association entre la mauvaise qualité du sommeil et l'échec d'une tentative de sevrage.

Cette étude est une étude observationnelle et physiologique portant sur la qualité et la quantité de sommeil chez les patients qui seront sevrés en enregistrant la PSG standard (de 17h00 à 08h00) la nuit avant une tentative de sevrage. Les caractéristiques du sommeil des patients échouant ou réussissant la tentative de sevrage seront comparées. De plus, nous comparerons les habitudes de sommeil avant et après l'extubation endotrachéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude physiologique clinique se déroulera sur une période de 2 à 14 jours, selon le participant.

L'évaluation de l'état de préparation au sevrage à l'aide du calcul RSBI et d'un SBT est une pratique courante en USI, et la décision d'en effectuer une est prise par l'équipe de l'USI. Ils sont généralement exécutés le matin entre 08h00 et 10h00. Le calcul RSBI sera effectué en déconnectant le patient du ventilateur pendant 2 à 3 minutes, puis en mesurant la fréquence respiratoire et le volume courant moyen pendant 1 minute. Une valeur de l'indice RSBI < 100-105 respirations/min×L prédit un éventuel SBT réussi. Le SBT sera effectué en utilisant la technique de circulation (aide inspiratoire (AP)/pression positive continue (CPAP) 0/0 cmH2O) pendant 30 à 120 minutes et à une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) inférieure à 0,5 lorsque l'indice RSBI < 100-105 respirations/min×L. Un essai avec pièce en T donne l'évaluation la plus fiable de la capacité de sevrage, mais il est souvent réservé aux patients les plus difficiles. L'utilisation du flow-by (PS/CPAP 0/0 cmH2O) donnera une indication similaire de la capacité de sevrage par rapport à la pièce en T, mais permettra aux thérapeutes respiratoires de conserver le même équipement et de surveiller le volume courant et la ventilation minute tout au long du test . Pendant le SBT, les paramètres respiratoires et hémodynamiques seront surveillés en continu. La détermination du succès ou de l'échec du SBT sera effectuée par l'équipe clinique. Pour les patients qui réussissent le SBT, la décision d'extubation est prise par l'équipe clinique de l'USI indépendamment de cette étude. Pour les besoins de l'étude, un dépistage quotidien sera effectué chaque après-midi par le thérapeute respiratoire pour identifier les patients qui auront un calcul RSBI et un SBT le lendemain.

La nuit précédant l'évaluation de sevrage prévue, l'architecture du sommeil sera enregistrée à l'aide de la PSG standard (électroencéphalographie, électrooculographie droite et gauche, électromyographie sous-mentale et électrocardiographie) de 17h00 à 8h00. L'oxymétrie de pouls (SpO2) et le dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO2) ou la pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone (PtcCO2) seront enregistrés en continu pendant la PSG.

Pour les patients qui réussissent l'index RSBI et le SBT et qui sont extubés avec succès, l'enregistrement PSG sera répété cette nuit-là. Si le patient réussit le SBT mais n'est pas extubé, nous attendrons une nouvelle tentative d'extubation dans les prochaines 48 heures. Si l'extubation est effectuée dans les prochaines 48 heures, l'enregistrement PSG sera répété la nuit de l'extubation. Si l'extubation est encore retardée, aucune PSG ne sera effectuée.

Pour les patients en échec au 1er RSBI ou en échec au 1er SBT, l'enregistrement du PSG sera répété la veille de la prochaine tentative de sevrage et la nuit de l'extubation si celle-ci intervient dans un délai maximum de deux semaines à compter du 1er SBT.

L'évaluation du délire sera effectuée à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) deux fois par jour (à 08h00 et 18h00) du jour 0 jusqu'à l'extubation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de l'unité de soins intensifs ventilés mécaniquement qui ont un essai de respiration spontanée prévu pour le lendemain.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 16 ans
  • Intubé et ventilé mécaniquement
  • Un essai de respiration spontanée (SBT) est prévu pour le lendemain ; les patients peuvent être inscrits s'ils ont déjà eu des SBT précédents

Critère d'exclusion:

  • Présence récente d'une maladie majeure du système nerveux central altérant la conscience avec l'échelle de coma de Glasgow ≤ 8T
  • Patients présentant un trouble respiratoire du sommeil lorsqu'il s'agit principalement d'apnée centrale du sommeil ; les patients souffrant d'apnée du sommeil à prédominance obstructive peuvent être inclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de la qualité du sommeil entre les patients qui réussissent le sevrage et les patients qui échouent à une évaluation de sevrage
Délai: 15 heures
15 heures
Comparaison de la qualité du sommeil (efficacité et fragmentation du sommeil) la nuit précédant l'échec du sevrage et la nuit suivant le sevrage
Délai: 30 heures
30 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre les patients qui réussissent et les patients qui échouent au sevrage en termes de % de sommeil à mouvements oculaires rapides, de quantité (ou d'efficacité) de sommeil, de sommeil à ondes lentes et de rapport de sommeil circadien, de % de schémas de sommeil « pathologiques/atypiques » et de continuité du sommeil
Délai: 15 heures
15 heures
Comparaison de l'architecture du sommeil (durée totale du sommeil, % de sommeil NREM et REM) la nuit précédant le sevrage et la nuit d'extubation
Délai: 30 heures
30 heures
Incidence du délire parmi tous les groupes de patients, quel que soit le résultat du sevrage
Délai: Jusqu'à 14 jours
Évalué à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs deux fois par jour (à 08h00 et 18h00) chaque jour jusqu'à l'extubation.
Jusqu'à 14 jours
Analyse de la validité de la technique du produit des rapports de cotes (ORP) pour la classification de la profondeur du sommeil par rapport aux critères PSG standard de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Corrélation entre les troubles du sommeil et le délire.
Délai: Jusqu'à 14 jours
Évalué à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs deux fois par jour (à 08h00 et 18h00) chaque jour jusqu'à l'extubation.
Jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB# 15-142

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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