- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02464735
Effet de la perturbation du sommeil sur le résultat du sevrage de la ventilation mécanique (SLEEWE)
Les patients ventilés mécaniquement dans l'unité de soins intensifs (USI) sont très sensibles aux perturbations du sommeil. Plusieurs études au cours des 15 dernières années ont démontré une qualité de sommeil extrêmement médiocre et un schéma de sommeil anormal évalué par les appareils de polysomnographie (PSG) (la méthode de référence pour évaluer la qualité et la quantité du sommeil). L'arrêt de la ventilation mécanique doit être envisagé dès que possible lorsque l'état du patient commence à s'améliorer. La capacité d'un patient à être sevré du ventilateur mécanique peut être évaluée à l'aide d'approches en deux étapes comprenant un calcul de l'indice de respiration rapide peu profond (RSBI) puis un essai de respiration spontanée (SBT) pour déterminer la probabilité de succès ou d'échec avant d'envisager une extubation endotrachéale. Le taux d'échec du sevrage à partir de la première tentative de SBT a été signalé comme étant de 35 à 55 %. La raison de l'échec du sevrage peut être complexe et multifactorielle. Une association entre la perturbation du sommeil et l'issue du sevrage n'a jamais été étudiée. Le but de cette étude est de rechercher une association entre la mauvaise qualité du sommeil et l'échec d'une tentative de sevrage.
Cette étude est une étude observationnelle et physiologique portant sur la qualité et la quantité de sommeil chez les patients qui seront sevrés en enregistrant la PSG standard (de 17h00 à 08h00) la nuit avant une tentative de sevrage. Les caractéristiques du sommeil des patients échouant ou réussissant la tentative de sevrage seront comparées. De plus, nous comparerons les habitudes de sommeil avant et après l'extubation endotrachéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude physiologique clinique se déroulera sur une période de 2 à 14 jours, selon le participant.
L'évaluation de l'état de préparation au sevrage à l'aide du calcul RSBI et d'un SBT est une pratique courante en USI, et la décision d'en effectuer une est prise par l'équipe de l'USI. Ils sont généralement exécutés le matin entre 08h00 et 10h00. Le calcul RSBI sera effectué en déconnectant le patient du ventilateur pendant 2 à 3 minutes, puis en mesurant la fréquence respiratoire et le volume courant moyen pendant 1 minute. Une valeur de l'indice RSBI < 100-105 respirations/min×L prédit un éventuel SBT réussi. Le SBT sera effectué en utilisant la technique de circulation (aide inspiratoire (AP)/pression positive continue (CPAP) 0/0 cmH2O) pendant 30 à 120 minutes et à une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) inférieure à 0,5 lorsque l'indice RSBI < 100-105 respirations/min×L. Un essai avec pièce en T donne l'évaluation la plus fiable de la capacité de sevrage, mais il est souvent réservé aux patients les plus difficiles. L'utilisation du flow-by (PS/CPAP 0/0 cmH2O) donnera une indication similaire de la capacité de sevrage par rapport à la pièce en T, mais permettra aux thérapeutes respiratoires de conserver le même équipement et de surveiller le volume courant et la ventilation minute tout au long du test . Pendant le SBT, les paramètres respiratoires et hémodynamiques seront surveillés en continu. La détermination du succès ou de l'échec du SBT sera effectuée par l'équipe clinique. Pour les patients qui réussissent le SBT, la décision d'extubation est prise par l'équipe clinique de l'USI indépendamment de cette étude. Pour les besoins de l'étude, un dépistage quotidien sera effectué chaque après-midi par le thérapeute respiratoire pour identifier les patients qui auront un calcul RSBI et un SBT le lendemain.
La nuit précédant l'évaluation de sevrage prévue, l'architecture du sommeil sera enregistrée à l'aide de la PSG standard (électroencéphalographie, électrooculographie droite et gauche, électromyographie sous-mentale et électrocardiographie) de 17h00 à 8h00. L'oxymétrie de pouls (SpO2) et le dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO2) ou la pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone (PtcCO2) seront enregistrés en continu pendant la PSG.
Pour les patients qui réussissent l'index RSBI et le SBT et qui sont extubés avec succès, l'enregistrement PSG sera répété cette nuit-là. Si le patient réussit le SBT mais n'est pas extubé, nous attendrons une nouvelle tentative d'extubation dans les prochaines 48 heures. Si l'extubation est effectuée dans les prochaines 48 heures, l'enregistrement PSG sera répété la nuit de l'extubation. Si l'extubation est encore retardée, aucune PSG ne sera effectuée.
Pour les patients en échec au 1er RSBI ou en échec au 1er SBT, l'enregistrement du PSG sera répété la veille de la prochaine tentative de sevrage et la nuit de l'extubation si celle-ci intervient dans un délai maximum de deux semaines à compter du 1er SBT.
L'évaluation du délire sera effectuée à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) deux fois par jour (à 08h00 et 18h00) du jour 0 jusqu'à l'extubation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 16 ans
- Intubé et ventilé mécaniquement
- Un essai de respiration spontanée (SBT) est prévu pour le lendemain ; les patients peuvent être inscrits s'ils ont déjà eu des SBT précédents
Critère d'exclusion:
- Présence récente d'une maladie majeure du système nerveux central altérant la conscience avec l'échelle de coma de Glasgow ≤ 8T
- Patients présentant un trouble respiratoire du sommeil lorsqu'il s'agit principalement d'apnée centrale du sommeil ; les patients souffrant d'apnée du sommeil à prédominance obstructive peuvent être inclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la qualité du sommeil entre les patients qui réussissent le sevrage et les patients qui échouent à une évaluation de sevrage
Délai: 15 heures
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15 heures
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Comparaison de la qualité du sommeil (efficacité et fragmentation du sommeil) la nuit précédant l'échec du sevrage et la nuit suivant le sevrage
Délai: 30 heures
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30 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre les patients qui réussissent et les patients qui échouent au sevrage en termes de % de sommeil à mouvements oculaires rapides, de quantité (ou d'efficacité) de sommeil, de sommeil à ondes lentes et de rapport de sommeil circadien, de % de schémas de sommeil « pathologiques/atypiques » et de continuité du sommeil
Délai: 15 heures
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15 heures
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Comparaison de l'architecture du sommeil (durée totale du sommeil, % de sommeil NREM et REM) la nuit précédant le sevrage et la nuit d'extubation
Délai: 30 heures
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30 heures
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Incidence du délire parmi tous les groupes de patients, quel que soit le résultat du sevrage
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Évalué à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs deux fois par jour (à 08h00 et 18h00) chaque jour jusqu'à l'extubation.
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Jusqu'à 14 jours
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Analyse de la validité de la technique du produit des rapports de cotes (ORP) pour la classification de la profondeur du sommeil par rapport aux critères PSG standard de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Corrélation entre les troubles du sommeil et le délire.
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Évalué à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs deux fois par jour (à 08h00 et 18h00) chaque jour jusqu'à l'extubation.
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Jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Drouot X, Cabello B, d'Ortho MP, Brochard L. Sleep in the intensive care unit. Sleep Med Rev. 2008 Oct;12(5):391-403. doi: 10.1016/j.smrv.2007.11.004. Epub 2008 May 23.
- Roche Campo F, Drouot X, Thille AW, Galia F, Cabello B, d'Ortho MP, Brochard L. Poor sleep quality is associated with late noninvasive ventilation failure in patients with acute hypercapnic respiratory failure. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):477-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181bc8243.
- Tobin MJ. Extubation and the myth of "minimal ventilator settings". Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):349-50. doi: 10.1164/rccm.201201-0050ED. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB# 15-142
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