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睡眠中断对机械通气脱机结局的影响 (SLEEWE)

2018年4月11日 更新者:Unity Health Toronto

重症监护病房 (ICU) 中的机械通气患者极易受到睡眠中断的影响。 过去 15 年的几项研究表明,通过多导睡眠图 (PSG) 设备(评估睡眠质量和数量的金标准方法)评估的睡眠质量极差且睡眠模式异常。 当患者病情开始好转时,应尽快考虑停止机械通气。 可以使用两步法评估患者脱离机械呼吸机的能力,包括快速浅呼吸指数 (RSBI) 计算,然后进行自主呼吸试验 (SBT),以确定成功或失败的可能性,然后再考虑气管内拔管。 据报道,第一次 SBT 尝试的脱机失败率为 35-55%。 脱机失败的原因可能是复杂的和多因素的。 从未研究过睡眠中断与断奶结果之间的关联。 本研究的目的是寻找睡眠质量差与断奶尝试失败之间的关联。

本研究是一项观察性生理研究,通过在尝试断奶前的晚上记录标准 PSG(从 17:00 到 08:00)来调查将要断奶的患者的睡眠质量和数量。 将比较脱机尝试失败或通过的患者的睡眠特征。 此外,我们将比较气管拔管前后的睡眠模式。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项临床生理学研究将持续 2-14 天,具体取决于参与者。

使用 RSBI 计算和 SBT 评估脱机准备情况是 ICU 的标准做法,执行评估的决定由 ICU 团队做出。 它们通常在早上 08:00 到 10:00 之间进行。 RSBI 计算将通过将患者与呼吸机断开连接 2-3 分钟,然后测量呼吸频率和平均潮气量 1 分钟来执行。 RSBI 指数值 < 100-105 次呼吸/分钟×L 预测可能成功的 SBT。 SBT 将使用流式技术(压力支持 (PS)/持续气道正压通气 (CPAP) 0/0 cmH2O)进行 30 至 120 分钟,吸入氧浓度 (FiO2) 低于 0.5,此时 RSBI 指数< 100-105 次呼吸/分钟×L。 T 型接头试验提供了最可靠的脱机能力评估,但通常只用于最具挑战性的患者。 与 T 型接头相比,使用流式 (PS/CPAP 0/0 cmH2O) 将给出类似的撤机能力指示,但将允许呼吸治疗师保留相同的设备并在整个测试过程中监测潮气量和每分钟通气量. 在 SBT 期间,将持续监测呼吸和血液动力学参数。 确定 SBT 的成功或失败将由临床团队执行。 对于通过 SBT 的患者,拔管的决定由 ICU 临床团队独立于本研究做出。 出于研究目的,呼吸治疗师将在每天下午进行每日筛查,以确定第二天将进行 RSBI 计算和 SBT 的患者。

在计划的脱机评估前一天晚上,将从 17:00 到 8:00 使用标准 PSG(脑电图、左右眼电图、颏下肌电图和心电图)记录睡眠结构。 在 PSG 期间,将连续记录脉搏血氧饱和度 (SpO2) 和呼气末二氧化碳 (EtCO2) 或经皮二氧化碳分压 (PtcCO2)。

对于通过RSBI指标和SBT并成功拔管的患者,当晚将重复进行PSG记录。 如果患者通过 SBT 但未拔管,我们将在接下来的 48 小时内等待新的拔管尝试。 如果在接下来的 48 小时内进行拔管,将在拔管当晚重复 PSG 记录。 如果拔管进一步延迟,则不会执行 PSG。

对于第一次 RSBI 失败或第一次 SBT 失败的患者,PSG 记录将在下一次断奶尝试前一晚和拔管当晚重复记录(如果发生在第一次 SBT 后最多两周内)。

从第 0 天到拔管,每天两次(08:00 和 18:00)使用重症监护病房 (CAM-ICU) 的意识模糊评估方法进行谵妄评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

44

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划在第二天进行自主呼吸试验的机械通气重症监护病房患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 16 岁
  • 插管和机械通气
  • 计划在第二天进行自主呼吸试验 (SBT);如果患者之前已经接受过 SBT,则可以入组

排除标准:

  • 近期存在严重的中枢神经系统疾病,格拉斯哥昏迷量表≤ 8T 的意识受损
  • 主要为中枢性睡眠呼吸暂停的睡眠呼吸障碍患者;主要是阻塞性睡眠呼吸暂停的患者可以包括在内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
脱机评估合格患者与脱机评估失败患者睡眠质量比较
大体时间:15小时
15小时
患者断奶失败前一晚和最终通过断奶后一晚的睡眠质量(睡眠效率和碎片化)比较
大体时间:30小时
30小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过和失败患者在快速眼动睡眠百分比、睡眠量(或效率)、慢波睡眠和昼夜节律睡眠比率、“病理/非典型”睡眠模式百分比和睡眠连续性方面的比较
大体时间:15小时
15小时
断奶前一晚和拔管当晚的睡眠结构(总睡眠时间、NREM 和 REM 睡眠百分比)比较
大体时间:30小时
30小时
所有患者组的谵妄发生率,无论断奶结果如何
大体时间:最多 14 天
每天两次(08:00 和 18:00)使用重症监护病房的意识模糊评估方法进行评估,直至拔管。
最多 14 天
与美国睡眠医学会 (AASM) 的标准 PSG 标准相比,优势比乘积 (ORP) 技术对睡眠深度分类的有效性分析。
大体时间:最多 14 天
最多 14 天
睡眠中断与谵妄之间的相关性。
大体时间:最多 14 天
每天两次(08:00 和 18:00)使用重症监护病房的意识模糊评估方法进行评估,直至拔管。
最多 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月3日

首次发布 (估计)

2015年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月11日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REB# 15-142

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