Efeito da interrupção do sono no resultado do desmame da ventilação mecânica (SLEEWE)
Pacientes ventilados mecanicamente na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) são altamente suscetíveis à interrupção do sono. Vários estudos nos últimos 15 anos demonstraram uma qualidade de sono extremamente ruim e um padrão de sono anormal avaliado por aparelhos de polissonografia (PSG) (o método padrão-ouro para avaliar a qualidade e a quantidade do sono). A descontinuação da ventilação mecânica deve ser considerada o mais rápido possível quando a condição do paciente começar a melhorar. A capacidade de um paciente ser desmamado do ventilador mecânico pode ser avaliada usando abordagens de duas etapas, incluindo um cálculo do Índice de Respiração Rápida Rasa (RSBI) e um teste de respiração espontânea (SBT) para determinar a probabilidade de sucesso ou falha antes de considerar a extubação endotraqueal. A taxa de falha de desmame desde a primeira tentativa de SBT foi relatada em 35-55%. A razão para o insucesso do desmame pode ser complexa e multifatorial. Uma associação entre a interrupção do sono e o resultado do desmame nunca foi estudada. O objetivo deste estudo é procurar uma associação entre má qualidade do sono e falha na tentativa de desmame.
Este estudo é um estudo observacional fisiológico que investiga a qualidade e a quantidade do sono em pacientes que serão desmamados por meio do registro da PSG padrão (das 17:00 às 08:00) à noite antes de uma tentativa de desmame. As características do sono dos pacientes que falharam ou passaram na tentativa de desmame serão comparadas. Além disso, compararemos os padrões de sono antes e após a extubação endotraqueal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo fisiológico clínico ocorrerá durante um período de 2 a 14 dias, dependendo do participante.
A avaliação da prontidão para o desmame por meio do cálculo do RSBI e do TRE é prática padrão na UTI, e a decisão de realizá-la é da equipe da UTI. Geralmente são realizados pela manhã entre 08:00 e 10:00. O cálculo do RSBI será realizado desconectando o paciente do ventilador por 2 a 3 minutos e medindo a frequência respiratória e o volume corrente médio por 1 minuto. Um valor do índice RSBI < 100-105 respirações/min×L prediz um possível SBT bem-sucedido. O TRE será realizado pela técnica flow-by (Pressão de Suporte (PS)/Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) 0/0 cmH2O) por 30 a 120 minutos e em uma Fração Inspirada de Oxigênio (FiO2) abaixo de 0,5 quando o índice RSBI < 100-105 respirações/min×L. Um teste de peça T fornece a avaliação mais confiável da capacidade de desmame, mas geralmente é reservado para os pacientes mais desafiadores. O uso de fluxo por (PS/CPAP 0/0 cmH2O) fornecerá uma indicação semelhante da capacidade de desmame em comparação com a peça em T, mas permitirá que os terapeutas respiratórios mantenham o mesmo equipamento e monitorem o volume corrente e a ventilação por minuto durante todo o teste . Durante o TRE, os parâmetros respiratórios e hemodinâmicos serão continuamente monitorados. A determinação do sucesso ou fracasso do SBT será realizada pela equipe clínica. Para os pacientes aprovados no TRE, a decisão pela extubação é tomada pela equipe clínica da UTI independentemente deste estudo. Para o propósito do estudo, uma triagem diária será realizada todas as tardes pelo terapeuta respiratório para identificar os pacientes que terão um cálculo de RSBI e um SBT no dia seguinte.
Na noite anterior à avaliação de desmame planejado, a arquitetura do sono será registrada usando PSG padrão (eletroencefalografia, eletrooculografia direita e esquerda, eletromiografia submentoniana e eletrocardiografia) das 17:00 às 8:00. A oximetria de pulso (SpO2) e o dióxido de carbono expirado (EtCO2) ou a pressão parcial transcutânea de dióxido de carbono (PtcCO2) serão registrados continuamente durante a PSG.
Para pacientes que passam no índice RSBI e SBT e são extubados com sucesso, o registro de PSG será repetido naquela noite. Se o paciente passar no TRE, mas não for extubado, aguardaremos uma nova tentativa de extubação nas próximas 48 horas. Se a extubação for realizada nas próximas 48 horas, a gravação da PSG será repetida na noite da extubação. Se a extubação for atrasada, nenhuma PSG será realizada.
Para os pacientes que falham no 1º RSBI ou falham no 1º TRE, o registro da PSG será repetido na noite anterior à próxima tentativa de desmame e na noite da extubação se ocorrer em no máximo duas semanas a partir do 1º TRE.
A avaliação do delirium será realizada usando o Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) duas vezes ao dia (às 08:00 e 18:00) desde o dia 0 até a extubação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 16 anos
- Intubado e ventilado mecanicamente
- Um teste de respiração espontânea (TRE) está planejado para o dia seguinte; os pacientes podem ser inscritos se já tiverem SBTs anteriores
Critério de exclusão:
- Presença de doença grave recente do sistema nervoso central comprometendo a consciência com escala de coma de Glasgow ≤ 8T
- Pacientes com distúrbio respiratório do sono quando predominantemente apnéia do sono central; pacientes com apnéia do sono predominantemente obstrutiva podem ser incluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação da qualidade do sono entre pacientes que passam no desmame e pacientes que falham na avaliação do desmame
Prazo: 15 horas
|
15 horas
|
|
Comparação da qualidade do sono (eficiência e fragmentação do sono) na noite anterior à falha do desmame do paciente e na noite seguinte ao desmame
Prazo: 30 horas
|
30 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação entre pacientes que passam e pacientes que falham no desmame em termos de % de sono de movimento rápido dos olhos, quantidade (ou eficiência) do sono, sono de ondas lentas e relação circadiana do sono, % de padrões de sono "patológicos/atípicos" e continuidade do sono
Prazo: 15 horas
|
15 horas
|
|
|
Comparação da arquitetura do sono (tempo total de sono, % de sono NREM e REM) na noite anterior ao desmame e na noite da extubação
Prazo: 30 horas
|
30 horas
|
|
|
Incidência de delirium entre todos os grupos de pacientes, independentemente do resultado do desmame
Prazo: Até 14 dias
|
Avaliado usando o Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit duas vezes ao dia (às 08:00 e 18:00) todos os dias até a extubação.
|
Até 14 dias
|
|
Análise da validade da técnica do produto de razão de chances (ORP) para classificação da profundidade do sono em comparação com os critérios de PSG padrão da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM).
Prazo: Até 14 dias
|
Até 14 dias
|
|
|
Correlação entre distúrbios do sono e delirium.
Prazo: Até 14 dias
|
Avaliado usando o Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit duas vezes ao dia (às 08:00 e 18:00) todos os dias até a extubação.
|
Até 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Drouot X, Cabello B, d'Ortho MP, Brochard L. Sleep in the intensive care unit. Sleep Med Rev. 2008 Oct;12(5):391-403. doi: 10.1016/j.smrv.2007.11.004. Epub 2008 May 23.
- Roche Campo F, Drouot X, Thille AW, Galia F, Cabello B, d'Ortho MP, Brochard L. Poor sleep quality is associated with late noninvasive ventilation failure in patients with acute hypercapnic respiratory failure. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):477-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181bc8243.
- Tobin MJ. Extubation and the myth of "minimal ventilator settings". Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):349-50. doi: 10.1164/rccm.201201-0050ED. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB# 15-142
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .