Wpływ zakłóceń snu na wyniki odstawiania od wentylacji mechanicznej (SLEEWE)
Pacjenci wentylowani mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) są bardzo podatni na zakłócenia snu. Kilka badań przeprowadzonych w ciągu ostatnich 15 lat wykazało wyjątkowo słabą jakość snu i nieprawidłowy wzorzec snu oceniany za pomocą urządzeń polisomnograficznych (PSG) (złoty standard metody oceny jakości i ilości snu). Należy jak najszybciej rozważyć przerwanie wentylacji mechanicznej, gdy stan pacjenta zacznie się poprawiać. Zdolność pacjenta do odłączenia od respiratora mechanicznego można ocenić za pomocą dwuetapowych podejść, w tym obliczenia wskaźnika szybkiego płytkiego oddychania (RSBI), a następnie próby oddychania spontanicznego (SBT) w celu określenia prawdopodobieństwa sukcesu lub niepowodzenia przed rozważeniem ekstubacji dotchawiczej. Zgłoszono, że odsetek niepowodzeń odsadzenia od pierwszej próby SBT wynosi 35-55%. Przyczyna niepowodzenia odsadzenia może być złożona i wieloczynnikowa. Nigdy nie badano związku między zaburzeniami snu a wynikami odstawiania od piersi. Celem tego badania jest poszukiwanie związku między słabą jakością snu a niepowodzeniem próby odstawienia od piersi.
To badanie jest obserwacyjnym, fizjologicznym badaniem oceniającym jakość i ilość snu u pacjentów, którzy zostaną odstawieni od piersi poprzez rejestrację standardowego PSG (od 17:00 do 08:00) w nocy przed próbą odstawienia. Porównana zostanie charakterystyka snu pacjentów, którzy nie przeszli lub pomyślnie przeszli próbę odzwyczajenia. Ponadto porównamy wzorce snu przed i po ekstubacji tchawicy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To kliniczne badanie fizjologiczne będzie trwało od 2 do 14 dni, w zależności od uczestnika.
Ocena gotowości do odstawienia za pomocą obliczeń RSBI i SBT jest standardową praktyką na OIT, a decyzję o jej wykonaniu podejmuje zespół OIT. Zwykle wykonywane są rano między 08:00 a 10:00. Obliczenie RSBI zostanie przeprowadzone poprzez odłączenie pacjenta od respiratora na 2-3 minuty, a następnie pomiar częstotliwości oddychania i średniej objętości oddechowej przez 1 minutę. Wartość wskaźnika RSBI < 100-105 oddechów/min×L przewiduje możliwość udanego SBT. SBT zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki przepływowej (wspomaganie ciśnieniowe (PS)/ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) 0/0 cmH2O) przez 30 do 120 minut i przy ułamku wdychanego tlenu (FiO2) poniżej 0,5, gdy wskaźnik RSBI < 100-105 oddechów/min × l. Próba z łącznikiem T daje najbardziej wiarygodną ocenę możliwości odstawienia od piersi, ale jest często zarezerwowana dla najbardziej wymagających pacjentów. Korzystanie z funkcji flow-by (PS/CPAP 0/0 cmH2O) da podobne wskazanie zdolności odstawiania od piersi w porównaniu z łącznikiem T, ale pozwoli terapeutom oddechowym zachować ten sam sprzęt i monitorować objętość oddechową i wentylację minutową podczas całego testu . Podczas SBT parametry oddechowe i hemodynamiczne będą stale monitorowane. Ustalenie sukcesu lub niepowodzenia SBT zostanie przeprowadzone przez zespół kliniczny. W przypadku pacjentów, którzy pomyślnie przejdą SBT, decyzję o ekstubacji podejmuje zespół kliniczny OIOM niezależnie od tego badania. Na potrzeby badania każdego popołudnia terapeuta oddechowy będzie przeprowadzał codzienne badanie przesiewowe w celu zidentyfikowania pacjentów, u których następnego dnia zostaną wykonane obliczenia RSBI i SBT.
W noc poprzedzającą planowaną ocenę odsadzenia, w godzinach od 17:00 do 8:00 rejestrowana będzie architektura snu za pomocą standardowego PSG (elektroencefalografia, elektrookulografia prawo- i lewostronna, elektromiografia podbródkowa i elektrokardiografia). Pulsoksymetria (SpO2) i końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO2) lub przezskórne ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PtcCO2) będą rejestrowane w sposób ciągły podczas PSG.
W przypadku pacjentów, którzy przejdą pomyślnie wskaźnik RSBI i SBT i zostaną pomyślnie ekstubowani, tej nocy powtórzy się rejestrację PSG. Jeśli pacjent przejdzie SBT, ale nie zostanie ekstubowany, zaczekamy na kolejną próbę ekstubacji w ciągu następnych 48 godzin. Jeśli ekstubacja zostanie przeprowadzona w ciągu najbliższych 48 godzin, zapis PSG zostanie powtórzony w noc ekstubacji. Jeśli ekstubacja będzie dalej opóźniona, PSG nie zostanie wykonane.
W przypadku pacjentów, u których nie powiodło się 1. RSBI lub 1. SBT, zapis PSG zostanie powtórzony w noc przed kolejną próbą odstawienia od piersi iw noc ekstubacji, jeśli nastąpi to w ciągu maksymalnie dwóch tygodni od 1. SBT.
Ocena delirium zostanie przeprowadzona przy użyciu metody oceny splątania dla Oddziału Intensywnej Terapii (CAM-ICU) dwa razy dziennie (o godzinie 08:00 i 18:00) od dnia 0 do ekstubacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 16 lat
- Zaintubowany i wentylowany mechanicznie
- Na następny dzień planowana jest próba oddychania spontanicznego (SBT); pacjenci mogą być zapisani, jeśli mieli już poprzednie SBT
Kryteria wyłączenia:
- Obecność niedawnej poważnej choroby ośrodkowego układu nerwowego upośledzającej świadomość w skali śpiączki Glasgow ≤ 8T
- Pacjenci z zaburzeniami oddychania podczas snu, gdy jest to głównie ośrodkowy bezdech senny; można włączyć pacjentów z przewagą obturacyjnego bezdechu sennego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie jakości snu między pacjentami, którzy przeszli odstawienie od piersi i pacjentami, którzy nie przeszli oceny odsadzenia
Ramy czasowe: 15 godzin
|
15 godzin
|
|
Porównanie jakości snu (wydajności i fragmentacji snu) w noc poprzedzającą nieudane odstawienie pacjenta od piersi i noc po tym, jak pacjent ostatecznie przejdzie odstawienie od piersi
Ramy czasowe: 30 godzin
|
30 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie między pacjentami, którzy zdali, a pacjentami, u których nie udało się odstawić pod względem % snu z szybkimi ruchami gałek ocznych, ilości snu (lub wydajności), stosunku snu wolnofalowego do snu okołodobowego, % „patologicznych/nietypowych” wzorców snu i ciągłości snu
Ramy czasowe: 15 godzin
|
15 godzin
|
|
|
Porównanie architektury snu (całkowity czas snu, % snu NREM i REM) w noc przed odsadzeniem i noc ekstubacji
Ramy czasowe: 30 godzin
|
30 godzin
|
|
|
Częstość występowania delirium wśród wszystkich grup pacjentów, niezależnie od wyniku odsadzenia
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Oceniano za pomocą metody oceny splątania dla Oddziału Intensywnej Terapii dwa razy dziennie (o godzinie 08:00 i 18:00) każdego dnia aż do ekstubacji.
|
Do 14 dni
|
|
Analiza ważności techniki ilorazu szans (ORP) do klasyfikacji głębokości snu w porównaniu ze standardowymi kryteriami PSG Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM).
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
|
Korelacja między zaburzeniami snu a majaczeniem.
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Oceniano za pomocą metody oceny splątania dla Oddziału Intensywnej Terapii dwa razy dziennie (o godzinie 08:00 i 18:00) każdego dnia aż do ekstubacji.
|
Do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Drouot X, Cabello B, d'Ortho MP, Brochard L. Sleep in the intensive care unit. Sleep Med Rev. 2008 Oct;12(5):391-403. doi: 10.1016/j.smrv.2007.11.004. Epub 2008 May 23.
- Roche Campo F, Drouot X, Thille AW, Galia F, Cabello B, d'Ortho MP, Brochard L. Poor sleep quality is associated with late noninvasive ventilation failure in patients with acute hypercapnic respiratory failure. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):477-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181bc8243.
- Tobin MJ. Extubation and the myth of "minimal ventilator settings". Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):349-50. doi: 10.1164/rccm.201201-0050ED. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB# 15-142
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .