Effetto dell'interruzione del sonno sull'esito dello svezzamento dalla ventilazione meccanica (SLEEWE)
I pazienti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva (ICU) sono altamente suscettibili all'interruzione del sonno. Diversi studi negli ultimi 15 anni hanno dimostrato una qualità del sonno estremamente scarsa e un modello di sonno anormale valutato dai dispositivi di polisonnografia (PSG) (il metodo gold standard per valutare la qualità e la quantità del sonno). L'interruzione della ventilazione meccanica deve essere presa in considerazione il prima possibile quando le condizioni del paziente iniziano a migliorare. La capacità di un paziente di essere svezzato dal ventilatore meccanico può essere valutata utilizzando approcci in due fasi, tra cui un calcolo dell'indice di respirazione superficiale rapida (RSBI), quindi una prova di respirazione spontanea (SBT) per determinare la probabilità di successo o fallimento prima di considerare l'estubazione endotracheale. È stato riportato che il tasso di fallimento dello svezzamento dal primo tentativo di SBT è del 35-55%. La ragione del fallimento dello svezzamento può essere complessa e multifattoriale. Un'associazione tra interruzione del sonno e esito dello svezzamento non è mai stata studiata. L'obiettivo di questo studio è cercare un'associazione tra scarsa qualità del sonno e fallimento di un tentativo di svezzamento.
Questo studio è uno studio osservazionale e fisiologico che indaga la qualità e la quantità del sonno nei pazienti che saranno svezzati registrando il PSG standard (dalle 17:00 alle 08:00) di notte prima di un tentativo di svezzamento. Verranno confrontate le caratteristiche del sonno dei pazienti che falliscono o superano il tentativo di svezzamento. Inoltre, confronteremo i modelli di sonno prima e dopo l'estubazione endotracheale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio fisiologico clinico si svolgerà per un periodo di 2-14 giorni, a seconda del partecipante.
La valutazione della prontezza allo svezzamento utilizzando il calcolo RSBI e un SBT sono una pratica standard in terapia intensiva e la decisione di eseguirne uno viene presa dal team di terapia intensiva. Di solito vengono eseguiti la mattina tra le 08:00 e le 10:00. Il calcolo RSBI verrà eseguito scollegando il paziente dal ventilatore per 2-3 minuti e quindi misurando la frequenza respiratoria e il volume corrente medio per 1 minuto. Un valore dell'indice RSBI < 100-105 respiri/min×L predice un possibile SBT di successo. L'SBT verrà eseguito utilizzando la tecnica flow-by (Pressure Support (PS)/Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 0/0 cmH2O) per 30-120 minuti e con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) inferiore a 0,5 quando l'indice RSBI < 100-105 respiri/min×L. Una prova con raccordo a T fornisce la valutazione più affidabile della capacità di svezzamento, ma è spesso riservata ai pazienti più impegnativi. L'utilizzo del flow-by (PS/CPAP 0/0 cmH2O) fornirà un'indicazione simile della capacità di svezzamento rispetto al raccordo a T, ma consentirà ai terapisti respiratori di mantenere la stessa attrezzatura e di monitorare il volume corrente e la ventilazione minuto per tutta la durata del test . Durante l'SBT, i parametri respiratori ed emodinamici saranno continuamente monitorati. La determinazione del successo o del fallimento dell'SBT sarà eseguita dal team clinico. Per i pazienti che superano l'SBT, la decisione per l'estubazione viene presa dal team clinico di terapia intensiva indipendentemente da questo studio. Ai fini dello studio, ogni pomeriggio verrà eseguito uno screening giornaliero dal terapista respiratorio per identificare i pazienti che avranno un calcolo RSBI e un SBT il giorno successivo.
La notte prima della prevista valutazione dello svezzamento, l'architettura del sonno verrà registrata utilizzando il PSG standard (elettroencefalografia, elettrooculografia destra e sinistra, elettromiografia sottomentoniera ed elettrocardiografia) dalle 17:00 alle 8:00. La pulsossimetria (SpO2) e l'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) o la pressione parziale transcutanea di anidride carbonica (PtcCO2) saranno registrate continuamente durante il PSG.
Per i pazienti che superano l'indice RSBI e l'SBT e vengono estubati con successo, la registrazione del PSG verrà ripetuta quella notte. Se il paziente supera l'SBT ma non viene estubato, aspetteremo un nuovo tentativo di estubazione entro le successive 48 ore. Se l'estubazione viene eseguita entro le successive 48 ore, la registrazione PSG verrà ripetuta la notte dell'estubazione. Se l'estubazione viene ulteriormente ritardata, non verrà eseguito alcun PSG.
Per i pazienti che falliscono il 1° RSBI o falliscono il 1° SBT, la registrazione del PSG verrà ripetuta la notte prima del successivo tentativo di svezzamento e la notte dell'estubazione se avviene entro un massimo di due settimane dal 1° SBT.
La valutazione del delirio verrà eseguita utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) due volte al giorno (alle 08:00 e alle 18:00) dal giorno 0 fino all'estubazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 16 anni
- Intubato e ventilato meccanicamente
- Per il giorno successivo è prevista una prova di respiro spontaneo (SBT); i pazienti possono essere arruolati se hanno già avuto precedenti SBT
Criteri di esclusione:
- Presenza di recente grave malattia del sistema nervoso centrale che compromette la coscienza con Glasgow Coma Scale ≤ 8T
- Pazienti con un disturbo respiratorio del sonno quando è prevalentemente apnea notturna centrale; possono essere inclusi pazienti con apnea notturna prevalentemente ostruttiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto della qualità del sonno tra pazienti che superano lo svezzamento e pazienti che non superano la valutazione dello svezzamento
Lasso di tempo: 15 ore
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15 ore
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Confronto della qualità del sonno (efficienza del sonno e frammentazione) la notte prima che un paziente fallisca lo svezzamento e la notte dopo lo svezzamento
Lasso di tempo: 30 ore
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30 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra pazienti che passano e pazienti che falliscono lo svezzamento in termini di % di sonno con movimenti oculari rapidi, quantità (o efficienza) del sonno, sonno a onde lente e rapporto sonno circadiano, % di schemi di sonno "patologici/atipici" e continuità del sonno
Lasso di tempo: 15 ore
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15 ore
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Confronto dell'architettura del sonno (tempo di sonno totale, % di sonno NREM e REM) la notte prima dello svezzamento e la notte dell'estubazione
Lasso di tempo: 30 ore
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30 ore
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Incidenza del delirium tra tutti i gruppi di pazienti, indipendentemente dall'esito dello svezzamento
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Valutato utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva due volte al giorno (alle 08:00 e alle 18:00) ogni giorno fino all'estubazione.
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Fino a 14 giorni
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Analisi della validità della tecnica del prodotto odds ratio (ORP) per la classificazione della profondità del sonno rispetto ai criteri PSG standard dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Fino a 14 giorni
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Correlazione tra disturbi del sonno e delirio.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Valutato utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva due volte al giorno (alle 08:00 e alle 18:00) ogni giorno fino all'estubazione.
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Fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Drouot X, Cabello B, d'Ortho MP, Brochard L. Sleep in the intensive care unit. Sleep Med Rev. 2008 Oct;12(5):391-403. doi: 10.1016/j.smrv.2007.11.004. Epub 2008 May 23.
- Roche Campo F, Drouot X, Thille AW, Galia F, Cabello B, d'Ortho MP, Brochard L. Poor sleep quality is associated with late noninvasive ventilation failure in patients with acute hypercapnic respiratory failure. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):477-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181bc8243.
- Tobin MJ. Extubation and the myth of "minimal ventilator settings". Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):349-50. doi: 10.1164/rccm.201201-0050ED. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB# 15-142
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