Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van slaapverstoring op het resultaat van het ontwennen van mechanische ventilatie (SLEEWE)

11 april 2018 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Mechanisch beademde patiënten op de Intensive Care (ICU) zijn zeer gevoelig voor slaapverstoring. Verschillende onderzoeken in de afgelopen 15 jaar hebben een extreem slechte slaapkwaliteit en een abnormaal slaappatroon aangetoond, geëvalueerd door polysomnografie (PSG) apparaten (de gouden standaardmethode voor het evalueren van slaapkwaliteit en -kwantiteit). Stopzetting van mechanische beademing moet zo snel mogelijk worden overwogen wanneer de toestand van een patiënt begint te verbeteren. Het vermogen van een patiënt om te worden gespeend van de mechanische ventilator kan worden beoordeeld met behulp van tweestapsbenaderingen, waaronder een Rapid Shallow Breathing Index (RSBI)-berekening en vervolgens een spontane ademhalingsproef (SBT) om de waarschijnlijkheid van slagen of falen te bepalen alvorens endotracheale extubatie te overwegen. Het percentage mislukte spenen vanaf de eerste SBT-poging is naar verluidt 35-55%. De reden voor het mislukken van het spenen kan complex en multifactorieel zijn. Een verband tussen slaapverstoring en de uitkomst van het spenen is nooit onderzocht. Het doel van deze studie is om te zoeken naar een verband tussen een slechte slaapkwaliteit en het mislukken van een speenpoging.

Deze studie is een observationele, fysiologische studie die de kwaliteit en kwantiteit van slaap onderzoekt bij patiënten die 's nachts worden gespeend door standaard PSG (van 17:00 tot 08:00) vast te leggen voorafgaand aan een ontwenningspoging. Slaapkarakteristieken van patiënten die niet slagen voor de ontwenningspoging zullen worden vergeleken. Daarnaast vergelijken we slaappatronen voor en na endotracheale extubatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinisch fysiologisch onderzoek zal plaatsvinden over een periode van 2-14 dagen, afhankelijk van de deelnemer.

Beoordeling van de bereidheid om te spenen met behulp van RSBI-berekening en een SBT zijn standaardpraktijken op de ICU, en de beslissing om er een uit te voeren wordt genomen door het ICU-team. Ze worden meestal 's ochtends uitgevoerd tussen 08:00 en 10:00 uur. De RSBI-berekening wordt uitgevoerd door de patiënt gedurende 2-3 minuten los te koppelen van het beademingsapparaat en vervolgens gedurende 1 minuut de ademhalingsfrequentie en het gemiddelde teugvolume te meten. Een waarde van de RSBI-index < 100-105 ademhalingen/min×L voorspelt een mogelijk succesvolle SBT. De SBT wordt uitgevoerd met behulp van flow-by-techniek (Pressure Support (PS)/Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 0/0 cmH2O) gedurende 30 tot 120 minuten en bij een fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) onder 0,5 wanneer de RSBI-index < 100-105 ademhalingen/min×L. Een proef met een T-stuk geeft de meest betrouwbare beoordeling van het speenvermogen, maar is vaak gereserveerd voor de meest uitdagende patiënten. Het gebruik van flow-by (PS/CPAP 0/0 cmH2O) geeft een vergelijkbare indicatie van het ontwenningsvermogen in vergelijking met het T-stuk, maar stelt de ademhalingstherapeuten in staat dezelfde apparatuur te gebruiken en het teugvolume en de minuutventilatie tijdens de test te bewaken . Tijdens de SBT worden de ademhalings- en hemodynamische parameters continu gecontroleerd. Het bepalen van het succes of falen van de SBT wordt uitgevoerd door het klinische team. Voor patiënten die slagen voor de SBT wordt de beslissing voor extubatie genomen door het klinisch team van de IC, onafhankelijk van dit onderzoek. Voor het doel van het onderzoek zal elke middag een dagelijkse screening worden uitgevoerd door de ademhalingstherapeut om patiënten te identificeren die de volgende dag een RSBI-berekening en een SBT zullen hebben.

Op de avond voorafgaand aan de geplande ontwenningsbeoordeling wordt de slaaparchitectuur geregistreerd met behulp van standaard PSG (elektro-encefalografie, rechter en linker elektro-oculografie, submentale elektromyografie en elektrocardiografie) van 17:00 tot 8:00 uur. Pulsoximetrie (SpO2) en end-tidal kooldioxide (EtCO2) of transcutane partiële kooldioxidedruk (PtcCO2) worden continu geregistreerd tijdens de PSG.

Voor patiënten die de RSBI-index en SBT doorstaan ​​en met succes zijn geëxtubeerd, wordt de PSG-opname die nacht herhaald. Als de patiënt slaagt voor de SBT maar niet wordt geëxtubeerd, wachten we binnen 48 uur op een nieuwe extubatiepoging. Als extubatie binnen de volgende 48 uur wordt uitgevoerd, wordt de PSG-registratie herhaald op de avond van extubatie. Als de extubatie verder wordt uitgesteld, wordt er geen PSG uitgevoerd.

Voor patiënten die niet slagen voor de 1e RSBI of niet slagen voor de 1e SBT, wordt de PSG-registratie herhaald op de avond voor de volgende ontwenningspoging en de nacht van extubatie als dit gebeurt binnen maximaal twee weken na de 1e SBT.

Beoordeling van delirium zal worden uitgevoerd met behulp van de Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU) tweemaal daags (om 08:00 en 18:00) vanaf dag 0 tot extubatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mechanisch beademde Intensive Care-patiënten die de volgende dag een spontane ademhalingsproef hebben gepland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 16 jaar
  • Geïntubeerd en mechanisch beademd
  • De volgende dag staat een spontane ademhalingsproef (SBT) op het programma; patiënten kunnen worden ingeschreven als ze al eerdere SBT's hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van recente ernstige ziekte van het centrale zenuwstelsel die het bewustzijn aantast met Glasgow Coma Scale ≤ 8T
  • Patiënten met een slaapademhalingsstoornis wanneer het voornamelijk centrale slaapapneu is; patiënten met overwegend obstructieve slaapapneu kunnen worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de slaapkwaliteit tussen patiënten die slagen voor het spenen en patiënten die niet slagen voor een ontwenningsbeoordeling
Tijdsspanne: 15 uur
15 uur
Vergelijking van slaapkwaliteit (slaapefficiëntie en -fragmentatie) de nacht voordat een patiënt het spenen niet doorstaat en de nacht nadat het spenen uiteindelijk is geslaagd
Tijdsspanne: 30 uur
30 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen patiënten die slagen en patiënten die niet ontwennen in termen van % slaap met snelle oogbewegingen, slaaphoeveelheid (of efficiëntie), slow wave sleep en circadiane slaapverhouding, % "pathologische/atypische" slaappatronen en slaapcontinuïteit
Tijdsspanne: 15 uur
15 uur
Vergelijking van slaaparchitectuur (totale slaaptijd, % van NREM- en REM-slaap) de nacht voor spenen en de nacht van extubatie
Tijdsspanne: 30 uur
30 uur
Incidentie van delirium bij alle patiëntengroepen, ongeacht de uitkomst van het ontwennen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit tweemaal daags (om 08:00 en 18:00) elke dag tot extubatie.
Tot 14 dagen
Analyse van de validiteit van de odds ratio product (ORP)-techniek voor classificatie van slaapdiepte in vergelijking met standaard PSG-criteria door American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Correlatie tussen slaapverstoring en delirium.
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit tweemaal daags (om 08:00 en 18:00) elke dag tot extubatie.
Tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REB# 15-142

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie

Abonneren