- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02464735
Effect van slaapverstoring op het resultaat van het ontwennen van mechanische ventilatie (SLEEWE)
Mechanisch beademde patiënten op de Intensive Care (ICU) zijn zeer gevoelig voor slaapverstoring. Verschillende onderzoeken in de afgelopen 15 jaar hebben een extreem slechte slaapkwaliteit en een abnormaal slaappatroon aangetoond, geëvalueerd door polysomnografie (PSG) apparaten (de gouden standaardmethode voor het evalueren van slaapkwaliteit en -kwantiteit). Stopzetting van mechanische beademing moet zo snel mogelijk worden overwogen wanneer de toestand van een patiënt begint te verbeteren. Het vermogen van een patiënt om te worden gespeend van de mechanische ventilator kan worden beoordeeld met behulp van tweestapsbenaderingen, waaronder een Rapid Shallow Breathing Index (RSBI)-berekening en vervolgens een spontane ademhalingsproef (SBT) om de waarschijnlijkheid van slagen of falen te bepalen alvorens endotracheale extubatie te overwegen. Het percentage mislukte spenen vanaf de eerste SBT-poging is naar verluidt 35-55%. De reden voor het mislukken van het spenen kan complex en multifactorieel zijn. Een verband tussen slaapverstoring en de uitkomst van het spenen is nooit onderzocht. Het doel van deze studie is om te zoeken naar een verband tussen een slechte slaapkwaliteit en het mislukken van een speenpoging.
Deze studie is een observationele, fysiologische studie die de kwaliteit en kwantiteit van slaap onderzoekt bij patiënten die 's nachts worden gespeend door standaard PSG (van 17:00 tot 08:00) vast te leggen voorafgaand aan een ontwenningspoging. Slaapkarakteristieken van patiënten die niet slagen voor de ontwenningspoging zullen worden vergeleken. Daarnaast vergelijken we slaappatronen voor en na endotracheale extubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinisch fysiologisch onderzoek zal plaatsvinden over een periode van 2-14 dagen, afhankelijk van de deelnemer.
Beoordeling van de bereidheid om te spenen met behulp van RSBI-berekening en een SBT zijn standaardpraktijken op de ICU, en de beslissing om er een uit te voeren wordt genomen door het ICU-team. Ze worden meestal 's ochtends uitgevoerd tussen 08:00 en 10:00 uur. De RSBI-berekening wordt uitgevoerd door de patiënt gedurende 2-3 minuten los te koppelen van het beademingsapparaat en vervolgens gedurende 1 minuut de ademhalingsfrequentie en het gemiddelde teugvolume te meten. Een waarde van de RSBI-index < 100-105 ademhalingen/min×L voorspelt een mogelijk succesvolle SBT. De SBT wordt uitgevoerd met behulp van flow-by-techniek (Pressure Support (PS)/Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 0/0 cmH2O) gedurende 30 tot 120 minuten en bij een fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) onder 0,5 wanneer de RSBI-index < 100-105 ademhalingen/min×L. Een proef met een T-stuk geeft de meest betrouwbare beoordeling van het speenvermogen, maar is vaak gereserveerd voor de meest uitdagende patiënten. Het gebruik van flow-by (PS/CPAP 0/0 cmH2O) geeft een vergelijkbare indicatie van het ontwenningsvermogen in vergelijking met het T-stuk, maar stelt de ademhalingstherapeuten in staat dezelfde apparatuur te gebruiken en het teugvolume en de minuutventilatie tijdens de test te bewaken . Tijdens de SBT worden de ademhalings- en hemodynamische parameters continu gecontroleerd. Het bepalen van het succes of falen van de SBT wordt uitgevoerd door het klinische team. Voor patiënten die slagen voor de SBT wordt de beslissing voor extubatie genomen door het klinisch team van de IC, onafhankelijk van dit onderzoek. Voor het doel van het onderzoek zal elke middag een dagelijkse screening worden uitgevoerd door de ademhalingstherapeut om patiënten te identificeren die de volgende dag een RSBI-berekening en een SBT zullen hebben.
Op de avond voorafgaand aan de geplande ontwenningsbeoordeling wordt de slaaparchitectuur geregistreerd met behulp van standaard PSG (elektro-encefalografie, rechter en linker elektro-oculografie, submentale elektromyografie en elektrocardiografie) van 17:00 tot 8:00 uur. Pulsoximetrie (SpO2) en end-tidal kooldioxide (EtCO2) of transcutane partiële kooldioxidedruk (PtcCO2) worden continu geregistreerd tijdens de PSG.
Voor patiënten die de RSBI-index en SBT doorstaan en met succes zijn geëxtubeerd, wordt de PSG-opname die nacht herhaald. Als de patiënt slaagt voor de SBT maar niet wordt geëxtubeerd, wachten we binnen 48 uur op een nieuwe extubatiepoging. Als extubatie binnen de volgende 48 uur wordt uitgevoerd, wordt de PSG-registratie herhaald op de avond van extubatie. Als de extubatie verder wordt uitgesteld, wordt er geen PSG uitgevoerd.
Voor patiënten die niet slagen voor de 1e RSBI of niet slagen voor de 1e SBT, wordt de PSG-registratie herhaald op de avond voor de volgende ontwenningspoging en de nacht van extubatie als dit gebeurt binnen maximaal twee weken na de 1e SBT.
Beoordeling van delirium zal worden uitgevoerd met behulp van de Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU) tweemaal daags (om 08:00 en 18:00) vanaf dag 0 tot extubatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 16 jaar
- Geïntubeerd en mechanisch beademd
- De volgende dag staat een spontane ademhalingsproef (SBT) op het programma; patiënten kunnen worden ingeschreven als ze al eerdere SBT's hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van recente ernstige ziekte van het centrale zenuwstelsel die het bewustzijn aantast met Glasgow Coma Scale ≤ 8T
- Patiënten met een slaapademhalingsstoornis wanneer het voornamelijk centrale slaapapneu is; patiënten met overwegend obstructieve slaapapneu kunnen worden opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de slaapkwaliteit tussen patiënten die slagen voor het spenen en patiënten die niet slagen voor een ontwenningsbeoordeling
Tijdsspanne: 15 uur
|
15 uur
|
|
Vergelijking van slaapkwaliteit (slaapefficiëntie en -fragmentatie) de nacht voordat een patiënt het spenen niet doorstaat en de nacht nadat het spenen uiteindelijk is geslaagd
Tijdsspanne: 30 uur
|
30 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen patiënten die slagen en patiënten die niet ontwennen in termen van % slaap met snelle oogbewegingen, slaaphoeveelheid (of efficiëntie), slow wave sleep en circadiane slaapverhouding, % "pathologische/atypische" slaappatronen en slaapcontinuïteit
Tijdsspanne: 15 uur
|
15 uur
|
|
|
Vergelijking van slaaparchitectuur (totale slaaptijd, % van NREM- en REM-slaap) de nacht voor spenen en de nacht van extubatie
Tijdsspanne: 30 uur
|
30 uur
|
|
|
Incidentie van delirium bij alle patiëntengroepen, ongeacht de uitkomst van het ontwennen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit tweemaal daags (om 08:00 en 18:00) elke dag tot extubatie.
|
Tot 14 dagen
|
|
Analyse van de validiteit van de odds ratio product (ORP)-techniek voor classificatie van slaapdiepte in vergelijking met standaard PSG-criteria door American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Tot 14 dagen
|
|
|
Correlatie tussen slaapverstoring en delirium.
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit tweemaal daags (om 08:00 en 18:00) elke dag tot extubatie.
|
Tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Drouot X, Cabello B, d'Ortho MP, Brochard L. Sleep in the intensive care unit. Sleep Med Rev. 2008 Oct;12(5):391-403. doi: 10.1016/j.smrv.2007.11.004. Epub 2008 May 23.
- Roche Campo F, Drouot X, Thille AW, Galia F, Cabello B, d'Ortho MP, Brochard L. Poor sleep quality is associated with late noninvasive ventilation failure in patients with acute hypercapnic respiratory failure. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):477-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181bc8243.
- Tobin MJ. Extubation and the myth of "minimal ventilator settings". Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):349-50. doi: 10.1164/rccm.201201-0050ED. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB# 15-142
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby | Respiratory Distress Syndroom van pasgeborenen | Respiratory Distress Syndrome (& [hyalinemembraanziekte]) | Respiratory Distress Syndroom (RDS) | Respiratory Distress Syndroom (Neonataal)
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoWervingAcute respiratory distress syndromeIndonesië
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Nog niet aan het werven
-
Mansoura University Children HospitalWerving
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Southeast University, ChinaWervingAcute respiratory distress syndromeChina
-
Southeast University, ChinaWerving
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndroom (RDS)
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Sharp HealthCareChiesi USA, Inc.Aanmelden op uitnodigingOppervlakteactieve stof | Respiratory Distress Syndroom (Neonataal)Verenigde Staten