- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02464735
Efecto de la interrupción del sueño en el resultado del destete de la ventilación mecánica (SLEEWE)
Los pacientes con ventilación mecánica en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) son muy susceptibles a la interrupción del sueño. Varios estudios en los últimos 15 años han demostrado una calidad de sueño extremadamente pobre y un patrón de sueño anormal evaluado por dispositivos de polisomnografía (PSG) (el método estándar de oro para evaluar la calidad y cantidad del sueño). Se debe considerar la interrupción de la ventilación mecánica lo antes posible cuando la condición del paciente comience a mejorar. La capacidad de un paciente para desconectarse del ventilador mecánico se puede evaluar mediante enfoques de dos pasos que incluyen un cálculo del índice de respiración superficial rápida (RSBI) y luego una prueba de respiración espontánea (SBT) para determinar la probabilidad de éxito o fracaso antes de considerar la extubación endotraqueal. Se ha informado que la tasa de fracaso del destete desde el primer intento de SBT es del 35-55%. La razón del fracaso del destete puede ser compleja y multifactorial. Nunca se ha estudiado una asociación entre la interrupción del sueño y el resultado del destete. El objetivo de este estudio es buscar una asociación entre la mala calidad del sueño y el fracaso de un intento de destete.
Este estudio es un estudio fisiológico observacional que investiga la calidad y la cantidad del sueño en pacientes que serán destetados mediante el registro de PSG estándar (de 17:00 a 08:00) por la noche antes de un intento de destete. Se compararán las características del sueño de los pacientes que fallan o pasan el intento de destete. Además, compararemos los patrones de sueño antes y después de la extubación endotraqueal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fisiológico clínico se llevará a cabo durante un período de 2 a 14 días, dependiendo del participante.
La evaluación de la preparación para el destete mediante el cálculo de RSBI y un SBT son una práctica estándar en la UCI, y la decisión de realizarla la toma el equipo de la UCI. Suelen realizarse por la mañana entre las 08:00 y las 10:00. El cálculo de RSBI se realizará desconectando al paciente del ventilador durante 2-3 minutos y luego midiendo la frecuencia respiratoria y el volumen tidal promedio durante 1 minuto. Un valor del índice RSBI < 100-105 respiraciones/min×L predice un posible SBT exitoso. La SBT se realizará utilizando la técnica de flujo (Presión de Soporte (PS)/Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) 0/0 cmH2O) durante 30 a 120 minutos y a una Fracción de Oxígeno Inspirado (FiO2) por debajo de 0,5 cuando el índice RSBI < 100-105 respiraciones/min×L. Una prueba con pieza en T brinda la evaluación más confiable de la capacidad de destete, pero a menudo se reserva para los pacientes más desafiantes. El uso de flujo (PS/CPAP 0/0 cmH2O) dará una indicación similar de la capacidad de destete en comparación con la pieza en T, pero permitirá a los terapeutas respiratorios mantener el mismo equipo y monitorear el volumen corriente y la ventilación por minuto durante toda la prueba. . Durante la SBT, los parámetros respiratorios y hemodinámicos serán monitoreados continuamente. El equipo clínico determinará el éxito o el fracaso de la SBT. Para los pacientes que pasan la SBT, la decisión de extubación la toma el equipo clínico de la UCI independientemente de este estudio. A los fines del estudio, el terapeuta respiratorio realizará una evaluación diaria cada tarde para identificar a los pacientes que tendrán un cálculo de RSBI y un SBT al día siguiente.
La noche anterior a la evaluación del destete planificado, se registrará la arquitectura del sueño mediante PSG estándar (electroencefalografía, electrooculografía derecha e izquierda, electromiografía submentoniana y electrocardiografía) de 17:00 a 8:00. La oximetría de pulso (SpO2) y el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) o la presión parcial transcutánea de dióxido de carbono (PtcCO2) se registrarán continuamente durante la PSG.
Para los pacientes que pasan el índice RSBI y SBT y son extubados con éxito, la grabación de PSG se repetirá esa noche. Si el paciente pasa la SBT pero no es extubado, esperaremos un nuevo intento de extubación dentro de las próximas 48 horas. Si la extubación se realiza dentro de las siguientes 48 horas, el registro de PSG se repetirá la noche de la extubación. Si la extubación se retrasa aún más, no se realizará PSG.
Para los pacientes que fallan el 1er RSBI o fallan el 1er SBT, el registro de PSG se repetirá la noche anterior al siguiente intento de destete y la noche de la extubación si ocurre dentro de un máximo de dos semanas desde el 1er SBT.
La evaluación del delirio se realizará utilizando el Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) dos veces al día (a las 08:00 y 18:00) desde el día 0 hasta la extubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 16 años
- Intubados y ventilados mecánicamente
- Se planea una prueba de respiración espontánea (SBT) para el día siguiente; los pacientes pueden inscribirse si ya han tenido SBT anteriores
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad importante reciente del sistema nervioso central que afecte la conciencia con escala de coma de Glasgow ≤ 8T
- Pacientes con un trastorno de la respiración durante el sueño cuando predomina la apnea central del sueño; se pueden incluir pacientes con apnea del sueño predominantemente obstructiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la calidad del sueño entre pacientes que pasan el destete y pacientes que no pasan la evaluación del destete
Periodo de tiempo: 15 horas
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15 horas
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Comparación de la calidad del sueño (eficacia y fragmentación del sueño) la noche antes de que un paciente no pase el destete y la noche después de que finalmente pase el destete
Periodo de tiempo: 30 horas
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30 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre pacientes que pasan y pacientes que fallan el destete en términos de % de sueño de movimiento ocular rápido, cantidad (o eficiencia) de sueño, sueño de ondas lentas y índice de sueño circadiano, % de patrones de sueño "patológicos/atípicos" y continuidad del sueño
Periodo de tiempo: 15 horas
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15 horas
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Comparación de la arquitectura del sueño (tiempo total de sueño, % de sueño NREM y REM) la noche anterior al destete y la noche de la extubación
Periodo de tiempo: 30 horas
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30 horas
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Incidencia de delirio entre todos los grupos de pacientes, independientemente del resultado del destete
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Evaluado utilizando el Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos dos veces al día (a las 08:00 y 18:00) todos los días hasta la extubación.
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Hasta 14 días
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Análisis de la validez de la técnica del producto de razón de probabilidades (ORP) para la clasificación de la profundidad del sueño en comparación con los criterios estándar de PSG de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM).
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Correlación entre la interrupción del sueño y el delirio.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Evaluado utilizando el Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos dos veces al día (a las 08:00 y 18:00) todos los días hasta la extubación.
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Hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Drouot X, Cabello B, d'Ortho MP, Brochard L. Sleep in the intensive care unit. Sleep Med Rev. 2008 Oct;12(5):391-403. doi: 10.1016/j.smrv.2007.11.004. Epub 2008 May 23.
- Roche Campo F, Drouot X, Thille AW, Galia F, Cabello B, d'Ortho MP, Brochard L. Poor sleep quality is associated with late noninvasive ventilation failure in patients with acute hypercapnic respiratory failure. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):477-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181bc8243.
- Tobin MJ. Extubation and the myth of "minimal ventilator settings". Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):349-50. doi: 10.1164/rccm.201201-0050ED. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB# 15-142
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