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Auswirkung von Schlafstörungen auf das Ergebnis der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (SLEEWE)

11. April 2018 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Beatmete Patienten auf der Intensivstation (ICU) sind sehr anfällig für Schlafstörungen. Mehrere Studien in den letzten 15 Jahren haben eine extrem schlechte Schlafqualität und abnormale Schlafmuster gezeigt, die mit Polysomnographiegeräten (PSG) (der Goldstandardmethode zur Bewertung von Schlafqualität und -quantität) bewertet wurden. Ein Abbruch der mechanischen Beatmung sollte so bald wie möglich in Betracht gezogen werden, wenn sich der Zustand des Patienten zu verbessern beginnt. Die Fähigkeit eines Patienten, sich vom mechanischen Beatmungsgerät zu entwöhnen, kann mithilfe von zweistufigen Ansätzen beurteilt werden, einschließlich einer Berechnung des Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) und anschließend eines Spontanatmungsversuchs (SBT), um die Erfolgs- oder Misserfolgswahrscheinlichkeit zu bestimmen, bevor eine endotracheale Extubation in Betracht gezogen wird. Die Rate des Entwöhnungsversagens beim ersten SBT-Versuch wurde mit 35–55 % angegeben. Der Grund für ein Scheitern der Entwöhnung kann komplex und multifaktoriell sein. Ein Zusammenhang zwischen Schlafstörungen und Entwöhnungsergebnissen wurde nie untersucht. Ziel dieser Studie ist es, nach einem Zusammenhang zwischen schlechter Schlafqualität und dem Scheitern eines Entwöhnungsversuchs zu suchen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende, physiologische Studie zur Untersuchung der Schlafqualität und -quantität bei Patienten, die entwöhnt werden, indem der Standard-PSG (von 17:00 bis 08:00 Uhr) nachts vor einem Entwöhnungsversuch aufgezeichnet wird. Die Schlafeigenschaften von Patienten, die den Entwöhnungsversuch nicht bestehen oder nicht bestehen, werden verglichen. Darüber hinaus werden wir Schlafmuster vor und nach endotrachealer Extubation vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinisch-physiologische Studie wird je nach Teilnehmer über einen Zeitraum von 2 bis 14 Tagen stattfinden.

Die Beurteilung der Entwöhnungsbereitschaft mithilfe der RSBI-Berechnung und eines SBT ist auf der Intensivstation gängige Praxis, und die Entscheidung, eine solche durchzuführen, wird vom Team der Intensivstation getroffen. Sie werden in der Regel morgens zwischen 08:00 und 10:00 Uhr durchgeführt. Die RSBI-Berechnung wird durchgeführt, indem der Patient 2–3 Minuten lang vom Beatmungsgerät getrennt wird und anschließend 1 Minute lang die Atemfrequenz und das durchschnittliche Atemzugvolumen gemessen werden. Ein Wert des RSBI-Index < 100-105 Atemzüge/min×L sagt einen möglichen erfolgreichen SBT voraus. Der SBT wird unter Verwendung der Flow-by-Technik (Druckunterstützung (PS)/kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) 0/0 cmH2O) für 30 bis 120 Minuten und bei einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) unter 0,5 beim RSBI-Index durchgeführt < 100-105 Atemzüge/min×L. Ein T-Stück-Versuch liefert die zuverlässigste Beurteilung der Entwöhnungsfähigkeit, ist jedoch oft den anspruchsvollsten Patienten vorbehalten. Die Verwendung von Flow-by (PS/CPAP 0/0 cmH2O) liefert im Vergleich zum T-Stück einen ähnlichen Hinweis auf die Entwöhnungsfähigkeit, ermöglicht es den Atemtherapeuten jedoch, die gleiche Ausrüstung beizubehalten und das Atemzugvolumen und das Atemminutenvolumen während des Tests zu überwachen . Während des SBT werden respiratorische und hämodynamische Parameter kontinuierlich überwacht. Die Feststellung des Erfolgs oder Misserfolgs des SBT erfolgt durch das klinische Team. Bei Patienten, die den SBT bestehen, wird die Entscheidung zur Extubation vom klinischen Team der Intensivstation unabhängig von dieser Studie getroffen. Für die Zwecke der Studie wird jeden Nachmittag ein tägliches Screening durch den Atemtherapeuten durchgeführt, um Patienten zu identifizieren, bei denen am folgenden Tag eine RSBI-Berechnung und ein SBT durchgeführt werden.

In der Nacht vor der geplanten Entwöhnungsbeurteilung wird die Schlafarchitektur von 17:00 bis 8:00 Uhr mittels Standard-PSG (Elektroenzephalographie, rechte und linke Elektrookulographie, submentale Elektromyographie und Elektrokardiographie) aufgezeichnet. Pulsoximetrie (SpO2) und endtidales Kohlendioxid (EtCO2) oder transkutaner Kohlendioxidpartialdruck (PtcCO2) werden während des PSG kontinuierlich aufgezeichnet.

Bei Patienten, die den RSBI-Index und die SBT bestehen und erfolgreich extubiert werden, wird die PSG-Aufzeichnung in dieser Nacht wiederholt. Wenn der Patient den SBT besteht, aber nicht extubiert wird, warten wir innerhalb der nächsten 48 Stunden auf einen neuen Extubationsversuch. Wenn die Extubation innerhalb der nächsten 48 Stunden durchgeführt wird, wird die PSG-Aufzeichnung in der Nacht der Extubation wiederholt. Wenn sich die Extubation weiter verzögert, wird keine PSG durchgeführt.

Bei Patienten, die den 1. RSBI oder den 1. SBT nicht bestehen, wird die PSG-Aufzeichnung in der Nacht vor dem nächsten Entwöhnungsversuch und in der Nacht der Extubation wiederholt, wenn dies innerhalb von maximal zwei Wochen nach dem 1. SBT erfolgt.

Die Beurteilung des Delirs erfolgt mit der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) zweimal täglich (um 08:00 und 18:00 Uhr) vom Tag 0 bis zur Extubation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beatmungspatienten auf der Intensivstation, bei denen für den nächsten Tag ein Spontanatmungsversuch geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 16 Jahre
  • Intubiert und mechanisch beatmet
  • Für den nächsten Tag ist ein Spontanatmungsversuch (SBT) geplant; Patienten können aufgenommen werden, wenn sie bereits frühere SBTs hatten

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer kürzlich aufgetretenen schweren Erkrankung des Zentralnervensystems, die das Bewusstsein beeinträchtigt, mit Glasgow-Koma-Skala ≤ 8T
  • Patienten mit einer Schlafatmungsstörung, bei der es sich vorwiegend um eine zentrale Schlafapnoe handelt; Patienten mit überwiegend obstruktiver Schlafapnoe können eingeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Schlafqualität zwischen Patienten, die die Entwöhnung bestehen, und Patienten, die die Entwöhnungsbeurteilung nicht bestehen
Zeitfenster: 15 Stunden
15 Stunden
Vergleich der Schlafqualität (Schlafeffizienz und Fragmentierung) in der Nacht, bevor ein Patient die Entwöhnung nicht schafft, und in der Nacht, nachdem er die Entwöhnung schließlich bestanden hat
Zeitfenster: 30 Stunden
30 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Patienten, die die Entwöhnung bestehen, und Patienten, bei denen die Entwöhnung fehlschlägt, hinsichtlich des Prozentsatzes des schnellen Augenbewegungsschlafs, der Schlafmenge (oder -effizienz), des Slow-Wave-Schlafs und des zirkadianen Schlafverhältnisses, des Prozentsatzes „pathologischer/atypischer“ Schlafmuster und der Schlafkontinuität
Zeitfenster: 15 Stunden
15 Stunden
Vergleich der Schlafarchitektur (Gesamtschlafzeit, % des NREM- und REM-Schlafs) in der Nacht vor der Entwöhnung und in der Nacht der Extubation
Zeitfenster: 30 Stunden
30 Stunden
Inzidenz von Delir bei allen Patientengruppen, unabhängig vom Ergebnis der Entwöhnung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bewertet mit der Confusion Assessment Method für die Intensivstation zweimal täglich (um 08:00 und 18:00 Uhr) jeden Tag bis zur Extubation.
Bis zu 14 Tage
Analyse der Gültigkeit der ORP-Technik (Odds Ratio Product) zur Klassifizierung der Schlaftiefe im Vergleich zu Standard-PSG-Kriterien der American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Zusammenhang zwischen Schlafstörungen und Delir.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bewertet mit der Confusion Assessment Method für die Intensivstation zweimal täglich (um 08:00 und 18:00 Uhr) jeden Tag bis zur Extubation.
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB# 15-142

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