- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02464735
Auswirkung von Schlafstörungen auf das Ergebnis der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (SLEEWE)
Beatmete Patienten auf der Intensivstation (ICU) sind sehr anfällig für Schlafstörungen. Mehrere Studien in den letzten 15 Jahren haben eine extrem schlechte Schlafqualität und abnormale Schlafmuster gezeigt, die mit Polysomnographiegeräten (PSG) (der Goldstandardmethode zur Bewertung von Schlafqualität und -quantität) bewertet wurden. Ein Abbruch der mechanischen Beatmung sollte so bald wie möglich in Betracht gezogen werden, wenn sich der Zustand des Patienten zu verbessern beginnt. Die Fähigkeit eines Patienten, sich vom mechanischen Beatmungsgerät zu entwöhnen, kann mithilfe von zweistufigen Ansätzen beurteilt werden, einschließlich einer Berechnung des Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) und anschließend eines Spontanatmungsversuchs (SBT), um die Erfolgs- oder Misserfolgswahrscheinlichkeit zu bestimmen, bevor eine endotracheale Extubation in Betracht gezogen wird. Die Rate des Entwöhnungsversagens beim ersten SBT-Versuch wurde mit 35–55 % angegeben. Der Grund für ein Scheitern der Entwöhnung kann komplex und multifaktoriell sein. Ein Zusammenhang zwischen Schlafstörungen und Entwöhnungsergebnissen wurde nie untersucht. Ziel dieser Studie ist es, nach einem Zusammenhang zwischen schlechter Schlafqualität und dem Scheitern eines Entwöhnungsversuchs zu suchen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende, physiologische Studie zur Untersuchung der Schlafqualität und -quantität bei Patienten, die entwöhnt werden, indem der Standard-PSG (von 17:00 bis 08:00 Uhr) nachts vor einem Entwöhnungsversuch aufgezeichnet wird. Die Schlafeigenschaften von Patienten, die den Entwöhnungsversuch nicht bestehen oder nicht bestehen, werden verglichen. Darüber hinaus werden wir Schlafmuster vor und nach endotrachealer Extubation vergleichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese klinisch-physiologische Studie wird je nach Teilnehmer über einen Zeitraum von 2 bis 14 Tagen stattfinden.
Die Beurteilung der Entwöhnungsbereitschaft mithilfe der RSBI-Berechnung und eines SBT ist auf der Intensivstation gängige Praxis, und die Entscheidung, eine solche durchzuführen, wird vom Team der Intensivstation getroffen. Sie werden in der Regel morgens zwischen 08:00 und 10:00 Uhr durchgeführt. Die RSBI-Berechnung wird durchgeführt, indem der Patient 2–3 Minuten lang vom Beatmungsgerät getrennt wird und anschließend 1 Minute lang die Atemfrequenz und das durchschnittliche Atemzugvolumen gemessen werden. Ein Wert des RSBI-Index < 100-105 Atemzüge/min×L sagt einen möglichen erfolgreichen SBT voraus. Der SBT wird unter Verwendung der Flow-by-Technik (Druckunterstützung (PS)/kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) 0/0 cmH2O) für 30 bis 120 Minuten und bei einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) unter 0,5 beim RSBI-Index durchgeführt < 100-105 Atemzüge/min×L. Ein T-Stück-Versuch liefert die zuverlässigste Beurteilung der Entwöhnungsfähigkeit, ist jedoch oft den anspruchsvollsten Patienten vorbehalten. Die Verwendung von Flow-by (PS/CPAP 0/0 cmH2O) liefert im Vergleich zum T-Stück einen ähnlichen Hinweis auf die Entwöhnungsfähigkeit, ermöglicht es den Atemtherapeuten jedoch, die gleiche Ausrüstung beizubehalten und das Atemzugvolumen und das Atemminutenvolumen während des Tests zu überwachen . Während des SBT werden respiratorische und hämodynamische Parameter kontinuierlich überwacht. Die Feststellung des Erfolgs oder Misserfolgs des SBT erfolgt durch das klinische Team. Bei Patienten, die den SBT bestehen, wird die Entscheidung zur Extubation vom klinischen Team der Intensivstation unabhängig von dieser Studie getroffen. Für die Zwecke der Studie wird jeden Nachmittag ein tägliches Screening durch den Atemtherapeuten durchgeführt, um Patienten zu identifizieren, bei denen am folgenden Tag eine RSBI-Berechnung und ein SBT durchgeführt werden.
In der Nacht vor der geplanten Entwöhnungsbeurteilung wird die Schlafarchitektur von 17:00 bis 8:00 Uhr mittels Standard-PSG (Elektroenzephalographie, rechte und linke Elektrookulographie, submentale Elektromyographie und Elektrokardiographie) aufgezeichnet. Pulsoximetrie (SpO2) und endtidales Kohlendioxid (EtCO2) oder transkutaner Kohlendioxidpartialdruck (PtcCO2) werden während des PSG kontinuierlich aufgezeichnet.
Bei Patienten, die den RSBI-Index und die SBT bestehen und erfolgreich extubiert werden, wird die PSG-Aufzeichnung in dieser Nacht wiederholt. Wenn der Patient den SBT besteht, aber nicht extubiert wird, warten wir innerhalb der nächsten 48 Stunden auf einen neuen Extubationsversuch. Wenn die Extubation innerhalb der nächsten 48 Stunden durchgeführt wird, wird die PSG-Aufzeichnung in der Nacht der Extubation wiederholt. Wenn sich die Extubation weiter verzögert, wird keine PSG durchgeführt.
Bei Patienten, die den 1. RSBI oder den 1. SBT nicht bestehen, wird die PSG-Aufzeichnung in der Nacht vor dem nächsten Entwöhnungsversuch und in der Nacht der Extubation wiederholt, wenn dies innerhalb von maximal zwei Wochen nach dem 1. SBT erfolgt.
Die Beurteilung des Delirs erfolgt mit der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) zweimal täglich (um 08:00 und 18:00 Uhr) vom Tag 0 bis zur Extubation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 16 Jahre
- Intubiert und mechanisch beatmet
- Für den nächsten Tag ist ein Spontanatmungsversuch (SBT) geplant; Patienten können aufgenommen werden, wenn sie bereits frühere SBTs hatten
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer kürzlich aufgetretenen schweren Erkrankung des Zentralnervensystems, die das Bewusstsein beeinträchtigt, mit Glasgow-Koma-Skala ≤ 8T
- Patienten mit einer Schlafatmungsstörung, bei der es sich vorwiegend um eine zentrale Schlafapnoe handelt; Patienten mit überwiegend obstruktiver Schlafapnoe können eingeschlossen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Schlafqualität zwischen Patienten, die die Entwöhnung bestehen, und Patienten, die die Entwöhnungsbeurteilung nicht bestehen
Zeitfenster: 15 Stunden
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15 Stunden
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Vergleich der Schlafqualität (Schlafeffizienz und Fragmentierung) in der Nacht, bevor ein Patient die Entwöhnung nicht schafft, und in der Nacht, nachdem er die Entwöhnung schließlich bestanden hat
Zeitfenster: 30 Stunden
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30 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen Patienten, die die Entwöhnung bestehen, und Patienten, bei denen die Entwöhnung fehlschlägt, hinsichtlich des Prozentsatzes des schnellen Augenbewegungsschlafs, der Schlafmenge (oder -effizienz), des Slow-Wave-Schlafs und des zirkadianen Schlafverhältnisses, des Prozentsatzes „pathologischer/atypischer“ Schlafmuster und der Schlafkontinuität
Zeitfenster: 15 Stunden
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15 Stunden
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Vergleich der Schlafarchitektur (Gesamtschlafzeit, % des NREM- und REM-Schlafs) in der Nacht vor der Entwöhnung und in der Nacht der Extubation
Zeitfenster: 30 Stunden
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30 Stunden
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Inzidenz von Delir bei allen Patientengruppen, unabhängig vom Ergebnis der Entwöhnung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Bewertet mit der Confusion Assessment Method für die Intensivstation zweimal täglich (um 08:00 und 18:00 Uhr) jeden Tag bis zur Extubation.
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Bis zu 14 Tage
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Analyse der Gültigkeit der ORP-Technik (Odds Ratio Product) zur Klassifizierung der Schlaftiefe im Vergleich zu Standard-PSG-Kriterien der American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Bis zu 14 Tage
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Zusammenhang zwischen Schlafstörungen und Delir.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Bewertet mit der Confusion Assessment Method für die Intensivstation zweimal täglich (um 08:00 und 18:00 Uhr) jeden Tag bis zur Extubation.
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Bis zu 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Drouot X, Cabello B, d'Ortho MP, Brochard L. Sleep in the intensive care unit. Sleep Med Rev. 2008 Oct;12(5):391-403. doi: 10.1016/j.smrv.2007.11.004. Epub 2008 May 23.
- Roche Campo F, Drouot X, Thille AW, Galia F, Cabello B, d'Ortho MP, Brochard L. Poor sleep quality is associated with late noninvasive ventilation failure in patients with acute hypercapnic respiratory failure. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):477-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181bc8243.
- Tobin MJ. Extubation and the myth of "minimal ventilator settings". Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):349-50. doi: 10.1164/rccm.201201-0050ED. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- REB# 15-142
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Klinische Studien zur Ateminsuffizienz
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Nicola IrwinAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Respiratory-Syncytial-Virus-Prävention | Respiratory Syncytial Virus (RSV)-InfektionAustralien
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Nicola IrwinThe University of New South Wales; Kirby InstituteAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV). | Immunisierung gegen respiratorische SynzytialvirenAustralien
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