- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02464735
Effekt af søvnforstyrrelse på resultatet af fravænning fra mekanisk ventilation (SLEEWE)
Mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen (ICU) er meget modtagelige for søvnforstyrrelser. Adskillige undersøgelser i de sidste 15 år har vist en ekstremt dårlig søvnkvalitet og unormalt søvnmønster evalueret af polysomnografi (PSG)-enheder (guldstandardmetoden til evaluering af søvnkvalitet og -kvantitet). Seponering af mekanisk ventilation bør overvejes så hurtigt som muligt, når en patients tilstand begynder at blive bedre. En patients evne til at blive vænnet fra den mekaniske ventilator kan vurderes ved hjælp af to-trins tilgange, herunder en beregning af Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) og derefter et spontant vejrtrækningsforsøg (SBT) for at bestemme sandsynligheden for succes eller fiasko, før endotracheal ekstubation overvejes. Hyppigheden af fravænningsfejl fra det første SBT-forsøg er blevet rapporteret til at være 35-55%. Årsagen til fravænningssvigt kan være kompleks og multifaktoriel. En sammenhæng mellem søvnforstyrrelser og fravænningsresultat er aldrig blevet undersøgt. Målet med denne undersøgelse er at lede efter en sammenhæng mellem dårlig søvnkvalitet og svigt af et fravænningsforsøg.
Denne undersøgelse er en observationel, fysiologisk undersøgelse, der undersøger søvnkvalitet og -kvantitet hos patienter, der vil blive fravænnet ved at registrere standard PSG (fra 17:00 til 08:00) om natten før et fravænningsforsøg. Søvnkarakteristika for patienter, der fejler eller består fravænningsforsøget, vil blive sammenlignet. Derudover vil vi sammenligne søvnmønstre før og efter endotracheal ekstubation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne klinisk fysiologiske undersøgelse vil foregå over en periode på 2-14 dage, afhængigt af deltageren.
Vurdering af beredskabet til at fravænne ved hjælp af RSBI-beregning og en SBT er standardpraksis på intensivafdelingen, og beslutningen om at udføre en træffes af intensivafdelingen. De udføres normalt om morgenen mellem 08:00 og 10:00. RSBI-beregningen udføres ved at koble patienten fra ventilatoren i 2-3 minutter og derefter måle vejrtrækningsfrekvensen og det gennemsnitlige tidalvolumen i 1 minut. En værdi af RSBI-indekset < 100-105 vejrtrækninger/min×L forudsiger en mulig succesfuld SBT. SBT udføres ved hjælp af flow-by-teknik (Pressure Support (PS)/Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 0/0 cmH2O) i 30 til 120 minutter og ved en fraktion af indåndet ilt (FiO2) under 0,5, når RSBI-indekset < 100-105 vejrtrækninger/min×L. Et T-stykke forsøg giver den mest pålidelige vurdering af fravænningsevne, men det er ofte forbeholdt de mest udfordrende patienter. Brug af flow-by (PS/CPAP 0/0 cmH2O) vil give en lignende indikation af fravænningsevne sammenlignet med T-stykke, men vil give respiratorterapeuterne mulighed for at beholde det samme udstyr og overvåge tidalvolumen og minutventilation gennem hele testen . Under SBT vil respiratoriske og hæmodynamiske parametre løbende blive overvåget. Fastlæggelse af succes eller fiasko for SBT vil blive udført af det kliniske team. For patienter, der består SBT, træffes beslutningen om ekstubation af det kliniske team på intensivafdelingen uafhængigt af denne undersøgelse. Med henblik på undersøgelsen vil der hver eftermiddag blive udført en daglig screening af respiratorterapeuten for at identificere patienter, som skal have en RSBI-beregning og en SBT den følgende dag.
Natten forud for den planlagte fravænningsvurdering vil søvnarkitekturen blive registreret ved hjælp af standard PSG (elektroencefalografi, højre og venstre elektrookulografi, submental elektromyografi og elektrokardiografi) fra kl. 17.00 til 8.00. Pulsoximetri (SpO2) og end-tidal kuldioxid (EtCO2) eller transkutan partialtryk af kuldioxid (PtcCO2) vil blive registreret kontinuerligt under PSG.
For patienter, der består RSBI-indekset og SBT og er ekstuberet med succes, vil PSG-optagelse blive gentaget den nat. Hvis patienten består SBT, men ikke er ekstuberet, afventer vi et nyt ekstubationsforsøg inden for de næste 48 timer. Hvis ekstuberingen udføres inden for de næste 48 timer, vil PSG-optagelsen blive gentaget natten med ekstuberingen. Hvis ekstuberingen er yderligere forsinket, udføres ingen PSG.
For patienter, der fejler 1. RSBI eller fejler 1. SBT, vil PSG-registrering blive gentaget natten før næste fravænningsforsøg og natten for ekstubation, hvis det sker inden for maksimalt to uger fra 1. SBT.
Vurdering af delirium vil blive udført ved hjælp af Confusion Assessment Method for Intensive Care (CAM-ICU) to gange dagligt (kl. 08:00 og 18:00) fra dag 0 indtil ekstubation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 16 år
- Intuberet og mekanisk ventileret
- Et spontant åndedrætsforsøg (SBT) er planlagt til den næste dag; patienter kan indskrives, hvis de allerede har haft tidligere SBT'er
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af nylig større sygdom i centralnervesystemet, der svækker bevidstheden med Glasgow Coma Scale ≤ 8T
- Patienter med en søvn-åndedrætsforstyrrelse, når det overvejende er central søvnapnø; patienter med overvejende obstruktiv søvnapnø kan inkluderes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning af søvnkvalitet mellem patienter, der består fravænning, og patienter, der ikke har en fravænningsvurdering
Tidsramme: 15 timer
|
15 timer
|
Sammenligning af søvnkvalitet (søvneffektivitet og fragmentering) natten før en patient mislykkes med fravænning og natten efter, at de til sidst passerer fravænning
Tidsramme: 30 timer
|
30 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning mellem patienter, der passerer, og patienter, der mislykkes med fravænning med hensyn til % af hurtig øjenbevægelsessøvn, søvnmængde (eller effektivitet), langsom bølgesøvn og døgnsøvnforhold, % af "patologiske/atypiske" søvnmønstre og søvnkontinuitet
Tidsramme: 15 timer
|
15 timer
|
|
Sammenligning af søvnarkitektur (samlet søvntid, % af NREM- og REM-søvn) natten før fravænning og natten for ekstubation
Tidsramme: 30 timer
|
30 timer
|
|
Forekomst af delirium blandt alle patientgrupper, uanset udfaldet af fravænning
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Vurderet ved hjælp af konfusionsvurderingsmetoden for intensivafdelingen to gange dagligt (kl. 08.00 og 18.00) hver dag indtil ekstubation.
|
Op til 14 dage
|
Analyse af validiteten af odds ratio product (ORP) teknikken til klassificering af søvndybde i sammenligning med standard PSG kriterier af American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
|
Korrelation mellem søvnforstyrrelser og delirium.
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Vurderet ved hjælp af konfusionsvurderingsmetoden for intensivafdelingen to gange dagligt (kl. 08.00 og 18.00) hver dag indtil ekstubation.
|
Op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Drouot X, Cabello B, d'Ortho MP, Brochard L. Sleep in the intensive care unit. Sleep Med Rev. 2008 Oct;12(5):391-403. doi: 10.1016/j.smrv.2007.11.004. Epub 2008 May 23.
- Roche Campo F, Drouot X, Thille AW, Galia F, Cabello B, d'Ortho MP, Brochard L. Poor sleep quality is associated with late noninvasive ventilation failure in patients with acute hypercapnic respiratory failure. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):477-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181bc8243.
- Tobin MJ. Extubation and the myth of "minimal ventilator settings". Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):349-50. doi: 10.1164/rccm.201201-0050ED. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB# 15-142
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med Polysomnografi
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspenderet