Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af søvnforstyrrelse på resultatet af fravænning fra mekanisk ventilation (SLEEWE)

11. april 2018 opdateret af: Unity Health Toronto

Mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen (ICU) er meget modtagelige for søvnforstyrrelser. Adskillige undersøgelser i de sidste 15 år har vist en ekstremt dårlig søvnkvalitet og unormalt søvnmønster evalueret af polysomnografi (PSG)-enheder (guldstandardmetoden til evaluering af søvnkvalitet og -kvantitet). Seponering af mekanisk ventilation bør overvejes så hurtigt som muligt, når en patients tilstand begynder at blive bedre. En patients evne til at blive vænnet fra den mekaniske ventilator kan vurderes ved hjælp af to-trins tilgange, herunder en beregning af Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) og derefter et spontant vejrtrækningsforsøg (SBT) for at bestemme sandsynligheden for succes eller fiasko, før endotracheal ekstubation overvejes. Hyppigheden af ​​fravænningsfejl fra det første SBT-forsøg er blevet rapporteret til at være 35-55%. Årsagen til fravænningssvigt kan være kompleks og multifaktoriel. En sammenhæng mellem søvnforstyrrelser og fravænningsresultat er aldrig blevet undersøgt. Målet med denne undersøgelse er at lede efter en sammenhæng mellem dårlig søvnkvalitet og svigt af et fravænningsforsøg.

Denne undersøgelse er en observationel, fysiologisk undersøgelse, der undersøger søvnkvalitet og -kvantitet hos patienter, der vil blive fravænnet ved at registrere standard PSG (fra 17:00 til 08:00) om natten før et fravænningsforsøg. Søvnkarakteristika for patienter, der fejler eller består fravænningsforsøget, vil blive sammenlignet. Derudover vil vi sammenligne søvnmønstre før og efter endotracheal ekstubation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne klinisk fysiologiske undersøgelse vil foregå over en periode på 2-14 dage, afhængigt af deltageren.

Vurdering af beredskabet til at fravænne ved hjælp af RSBI-beregning og en SBT er standardpraksis på intensivafdelingen, og beslutningen om at udføre en træffes af intensivafdelingen. De udføres normalt om morgenen mellem 08:00 og 10:00. RSBI-beregningen udføres ved at koble patienten fra ventilatoren i 2-3 minutter og derefter måle vejrtrækningsfrekvensen og det gennemsnitlige tidalvolumen i 1 minut. En værdi af RSBI-indekset < 100-105 vejrtrækninger/min×L forudsiger en mulig succesfuld SBT. SBT udføres ved hjælp af flow-by-teknik (Pressure Support (PS)/Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 0/0 cmH2O) i 30 til 120 minutter og ved en fraktion af indåndet ilt (FiO2) under 0,5, når RSBI-indekset < 100-105 vejrtrækninger/min×L. Et T-stykke forsøg giver den mest pålidelige vurdering af fravænningsevne, men det er ofte forbeholdt de mest udfordrende patienter. Brug af flow-by (PS/CPAP 0/0 cmH2O) vil give en lignende indikation af fravænningsevne sammenlignet med T-stykke, men vil give respiratorterapeuterne mulighed for at beholde det samme udstyr og overvåge tidalvolumen og minutventilation gennem hele testen . Under SBT vil respiratoriske og hæmodynamiske parametre løbende blive overvåget. Fastlæggelse af succes eller fiasko for SBT vil blive udført af det kliniske team. For patienter, der består SBT, træffes beslutningen om ekstubation af det kliniske team på intensivafdelingen uafhængigt af denne undersøgelse. Med henblik på undersøgelsen vil der hver eftermiddag blive udført en daglig screening af respiratorterapeuten for at identificere patienter, som skal have en RSBI-beregning og en SBT den følgende dag.

Natten forud for den planlagte fravænningsvurdering vil søvnarkitekturen blive registreret ved hjælp af standard PSG (elektroencefalografi, højre og venstre elektrookulografi, submental elektromyografi og elektrokardiografi) fra kl. 17.00 til 8.00. Pulsoximetri (SpO2) og end-tidal kuldioxid (EtCO2) eller transkutan partialtryk af kuldioxid (PtcCO2) vil blive registreret kontinuerligt under PSG.

For patienter, der består RSBI-indekset og SBT og er ekstuberet med succes, vil PSG-optagelse blive gentaget den nat. Hvis patienten består SBT, men ikke er ekstuberet, afventer vi et nyt ekstubationsforsøg inden for de næste 48 timer. Hvis ekstuberingen udføres inden for de næste 48 timer, vil PSG-optagelsen blive gentaget natten med ekstuberingen. Hvis ekstuberingen er yderligere forsinket, udføres ingen PSG.

For patienter, der fejler 1. RSBI eller fejler 1. SBT, vil PSG-registrering blive gentaget natten før næste fravænningsforsøg og natten for ekstubation, hvis det sker inden for maksimalt to uger fra 1. SBT.

Vurdering af delirium vil blive udført ved hjælp af Confusion Assessment Method for Intensive Care (CAM-ICU) to gange dagligt (kl. 08:00 og 18:00) fra dag 0 indtil ekstubation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mekanisk ventilerede intensivafdelingspatienter, der har planlagt et spontant åndedrætsforsøg næste dag.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 16 år
  • Intuberet og mekanisk ventileret
  • Et spontant åndedrætsforsøg (SBT) er planlagt til den næste dag; patienter kan indskrives, hvis de allerede har haft tidligere SBT'er

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af nylig større sygdom i centralnervesystemet, der svækker bevidstheden med Glasgow Coma Scale ≤ 8T
  • Patienter med en søvn-åndedrætsforstyrrelse, når det overvejende er central søvnapnø; patienter med overvejende obstruktiv søvnapnø kan inkluderes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af søvnkvalitet mellem patienter, der består fravænning, og patienter, der ikke har en fravænningsvurdering
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Sammenligning af søvnkvalitet (søvneffektivitet og fragmentering) natten før en patient mislykkes med fravænning og natten efter, at de til sidst passerer fravænning
Tidsramme: 30 timer
30 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem patienter, der passerer, og patienter, der mislykkes med fravænning med hensyn til % af hurtig øjenbevægelsessøvn, søvnmængde (eller effektivitet), langsom bølgesøvn og døgnsøvnforhold, % af "patologiske/atypiske" søvnmønstre og søvnkontinuitet
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Sammenligning af søvnarkitektur (samlet søvntid, % af NREM- og REM-søvn) natten før fravænning og natten for ekstubation
Tidsramme: 30 timer
30 timer
Forekomst af delirium blandt alle patientgrupper, uanset udfaldet af fravænning
Tidsramme: Op til 14 dage
Vurderet ved hjælp af konfusionsvurderingsmetoden for intensivafdelingen to gange dagligt (kl. 08.00 og 18.00) hver dag indtil ekstubation.
Op til 14 dage
Analyse af validiteten af ​​odds ratio product (ORP) teknikken til klassificering af søvndybde i sammenligning med standard PSG kriterier af American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Korrelation mellem søvnforstyrrelser og delirium.
Tidsramme: Op til 14 dage
Vurderet ved hjælp af konfusionsvurderingsmetoden for intensivafdelingen to gange dagligt (kl. 08.00 og 18.00) hver dag indtil ekstubation.
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB# 15-142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med Polysomnografi

3
Abonner