- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02464735
Влияние нарушения сна на исход отлучения от ИВЛ (SLEEWE)
Пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ), очень восприимчивы к нарушениям сна. Несколько исследований, проведенных за последние 15 лет, продемонстрировали чрезвычайно плохое качество сна и аномальный характер сна, оцененные с помощью полисомнографии (ПСГ) (метод золотого стандарта для оценки качества и количества сна). Прекращение искусственной вентиляции легких следует рассматривать как можно скорее, когда состояние пациента начинает улучшаться. Возможность отлучения пациента от аппарата ИВЛ можно оценить с помощью двухэтапных подходов, включая расчет индекса быстрого поверхностного дыхания (RSBI), а затем испытание спонтанного дыхания (SBT) для определения вероятности успеха или неудачи перед рассмотрением вопроса об эндотрахеальной экстубации. Сообщалось, что частота неудачных попыток отлучения от груди после первой попытки СПО составляет 35-55%. Причина неудачного отлучения от груди может быть сложной и многофакторной. Связь между нарушением сна и исходом отлучения от груди никогда не изучалась. Целью этого исследования является поиск связи между плохим качеством сна и неудачей попытки отлучения от груди.
Это обсервационное физиологическое исследование, изучающее качество и количество сна у пациентов, которых будут отлучать от груди путем записи стандартного полисомнографии (с 17:00 до 08:00) ночью перед попыткой отлучения от груди. Будут сравниваться характеристики сна пациентов, у которых не удалась или прошла попытка отлучения от груди. Кроме того, мы сравним режимы сна до и после эндотрахеальной экстубации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое физиологическое исследование будет проходить в течение 2-14 дней, в зависимости от участника.
Оценка готовности к отлучению с использованием расчета RSBI и SBT является стандартной практикой в отделении интенсивной терапии, и решение о ее проведении принимается бригадой отделения интенсивной терапии. Обычно их проводят утром с 08:00 до 10:00. Расчет RSBI будет выполняться путем отключения пациента от аппарата ИВЛ на 2-3 минуты, а затем измерения частоты дыхания и среднего дыхательного объема в течение 1 минуты. Значение индекса RSBI < 100-105 вдохов/мин×л предсказывает возможный успешный СПО. SBT будет выполняться с использованием техники Flow-by (Поддержка давлением (PS)/Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) 0/0 см H2O) в течение 30–120 минут и при Фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) ниже 0,5, когда индекс RSBI < 100-105 вдохов/мин×л. Т-образное исследование дает наиболее надежную оценку возможности отлучения от груди, но оно часто используется для самых сложных пациентов. Использование протока (PS/CPAP 0/0 см вод. ст.) даст аналогичные показания возможности отлучения по сравнению с тройником, но позволит терапевтам-реаниматологам использовать то же оборудование и контролировать дыхательный объем и минутную вентиляцию на протяжении всего теста. . Во время СПО будут непрерывно контролироваться параметры дыхания и гемодинамики. Определение успеха или неудачи SBT будет выполняться клинической командой. Для пациентов, прошедших SBT, решение об экстубации принимает клиническая бригада отделения интенсивной терапии независимо от этого исследования. В целях исследования респираторный терапевт будет проводить ежедневный скрининг каждый день после обеда, чтобы выявить пациентов, которым на следующий день будет проведен расчет RSBI и SBT.
В ночь перед запланированной оценкой отлучения от груди с 17:00 до 8:00 будет регистрироваться архитектура сна с использованием стандартной полисомнографии (электроэнцефалография, правая и левая электроокулография, субментальная электромиография и электрокардиография). Пульсоксиметрия (SpO2) и содержание углекислого газа в конце выдоха (EtCO2) или чрескожное парциальное давление углекислого газа (PtcCO2) будут непрерывно записываться во время ПСГ.
Для пациентов, которые проходят индекс RSBI и SBT и успешно экстубированы, запись ПСГ будет повторяться той же ночью. Если пациент проходит СПО, но не экстубирован, мы будем ждать новой попытки экстубации в течение следующих 48 часов. Если экстубация будет выполнена в течение следующих 48 часов, запись ПСГ будет повторена в ночь экстубации. Если экстубация задерживается, ПСГ не проводится.
Для пациентов, которые не прошли 1-й RSBI или 1-й SBT, запись ПСГ будет повторена в ночь перед следующей попыткой отлучения от груди и в ночь экстубации, если это произойдет в течение максимум двух недель после 1-го SBT.
Оценка делирия будет проводиться с использованием метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) два раза в день (в 08:00 и 18:00) с 0-го дня до экстубации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 16 лет
- Интубирован и находится на механической вентиляции
- На следующий день запланирована проба спонтанного дыхания (SBT); пациенты могут быть зачислены, если у них уже были предыдущие SBT
Критерий исключения:
- Наличие недавно перенесенного серьезного заболевания центральной нервной системы с нарушением сознания по шкале комы Глазго ≤ 8T
- Больные с нарушением дыхания во сне, когда это преимущественно центральное апноэ во сне; могут быть включены пациенты с преимущественно обструктивным апноэ сна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение качества сна у пациентов, прошедших отлучение от груди, и пациентов, не прошедших оценку отлучения от груди.
Временное ограничение: 15 часов
|
15 часов
|
|
Сравнение качества сна (эффективность и фрагментация сна) в ночь перед тем, как пациенту не удалось отлучиться от груди, и в ночь после того, как он в конечном итоге прошел отлучение от груди.
Временное ограничение: 30 часов
|
30 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение между пациентами, которые проходят лечение, и пациентами, которым не удается отлучение от груди, с точки зрения % сна с быстрым движением глаз, количества сна (или его эффективности), отношения медленного сна и циркадного сна, % «патологических/атипичных» паттернов сна и непрерывности сна
Временное ограничение: 15 часов
|
15 часов
|
|
|
Сравнение архитектуры сна (общее время сна, % медленного и быстрого сна) в ночь перед отлучением от груди и в ночь экстубации.
Временное ограничение: 30 часов
|
30 часов
|
|
|
Частота делирия среди всех групп пациентов, независимо от исхода отлучения от груди.
Временное ограничение: До 14 дней
|
Оценивали с использованием метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии два раза в день (в 08:00 и 18:00) каждый день до экстубации.
|
До 14 дней
|
|
Анализ достоверности метода произведения отношения шансов (ORP) для классификации глубины сна по сравнению со стандартными критериями PSG Американской академии медицины сна (AASM).
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
|
|
Взаимосвязь между нарушением сна и делирием.
Временное ограничение: До 14 дней
|
Оценивали с использованием метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии два раза в день (в 08:00 и 18:00) каждый день до экстубации.
|
До 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Drouot X, Cabello B, d'Ortho MP, Brochard L. Sleep in the intensive care unit. Sleep Med Rev. 2008 Oct;12(5):391-403. doi: 10.1016/j.smrv.2007.11.004. Epub 2008 May 23.
- Roche Campo F, Drouot X, Thille AW, Galia F, Cabello B, d'Ortho MP, Brochard L. Poor sleep quality is associated with late noninvasive ventilation failure in patients with acute hypercapnic respiratory failure. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):477-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181bc8243.
- Tobin MJ. Extubation and the myth of "minimal ventilator settings". Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):349-50. doi: 10.1164/rccm.201201-0050ED. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB# 15-142
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .