Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvászavar hatása a mechanikus szellőztetésről való leszoktatás kimenetelére (SLEEWE)

2018. április 11. frissítette: Unity Health Toronto

Az intenzív osztályon (ICU) mechanikusan lélegeztetett betegek nagyon érzékenyek az alvászavarokra. Az elmúlt 15 év során több tanulmány is rendkívül rossz alvásminőséget és rendellenes alvásmintát mutatott ki, amelyet poliszomnográfiás (PSG) eszközökkel (az alvás minőségének és mennyiségének értékelésének arany standard módszere) értékeltek. A gépi lélegeztetés leállítását a lehető leghamarabb meg kell fontolni, amikor a beteg állapota javulni kezd. A páciens mechanikus lélegeztetőgépről való leszoktatási képessége kétlépéses megközelítéssel értékelhető, beleértve a Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) számítását, majd egy spontán légzési vizsgálatot (SBT) a siker vagy kudarc valószínűségének meghatározására az endotracheális extubáció mérlegelése előtt. A beszámolók szerint az elválasztás sikertelenségének aránya az első SBT-kísérlettől kezdve 35-55%. Az elválasztás sikertelenségének oka összetett és többtényezős lehet. Soha nem vizsgálták az alvászavar és az elválasztás eredménye közötti összefüggést. A tanulmány célja összefüggést keresni a rossz alvásminőség és az elválasztási kísérlet sikertelensége között.

Ez a tanulmány egy megfigyeléses, fiziológiai vizsgálat, amely az alvás minőségét és mennyiségét vizsgálja olyan betegeknél, akiket a standard PSG (17:00 és 08:00 között) éjszakai, elválasztási kísérlet előtti rögzítésével választanak le. Összehasonlítják azoknak a betegeknek az alvási jellemzőit, akik sikertelennek bizonyultak az elválasztási kísérleten, vagy túljutottak azon. Ezenkívül összehasonlítjuk az endotracheális extubáció előtti és utáni alvási mintákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai élettani vizsgálat a résztvevőtől függően 2-14 napig tart.

Az ICU-n az elválasztásra való felkészültség értékelése RSBI-számítással és SBT-vel bevett gyakorlat az intenzív osztályon, és a döntést az intenzív osztály csapata hozza meg. Általában reggel 08:00 és 10:00 óra között hajtják végre. Az RSBI számítás úgy történik, hogy a pácienst 2-3 percre lekapcsolják a lélegeztetőgépről, majd 1 percig mérik a légzési frekvenciát és az átlagos légzési térfogatot. Az RSBI index < 100-105 légzés/perc × L értéke előrevetíti a lehetséges sikeres SBT-t. Az SBT-t flow-by technikával (Nyomástámogatás (PS)/Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 0/0 cmH2O) hajtják végre 30-120 percig, és a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) 0,5 alatt van, ha az RSBI index < 100-105 légzés/perc × L. A T-darab vizsgálat a legmegbízhatóbb értékelést adja az elválasztási képességről, de ezt gyakran a legnagyobb kihívást jelentő betegek számára tartják fenn. Az átfolyás (PS/CPAP 0/0 cmH2O) használata hasonló jelzést ad az elválasztási képességről a T-darabhoz képest, de lehetővé teszi a légzésterapeuták számára, hogy ugyanazt a felszerelést tartsák, és figyelemmel kísérjék a légzési térfogatot és a percnyi lélegeztetést a vizsgálat során. . Az SBT során a légzési és hemodinamikai paramétereket folyamatosan monitorozzuk. Az SBT sikerének vagy kudarcának meghatározását a klinikai csapat végzi el. Azon betegek esetében, akik átmentek az SBT-n, az extubálásról az intenzív osztály klinikai csapata dönt, függetlenül a vizsgálattól. A vizsgálat céljából a légzésterapeuta minden délután napi szűrést végez, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél a következő napon RSBI-számítást és SBT-t végeznek.

A tervezett elválasztási értékelést megelőző éjszakán 17:00 és 8:00 óra között szabványos PSG (elektroencefalográfia, jobb és bal elektrookulográfia, szubmentális elektromiográfia és elektrokardiográfia) segítségével rögzítik az alvás architektúráját. A pulzoximetria (SpO2) és az árapály végi szén-dioxid (EtCO2) vagy a szén-dioxid bőrön keresztüli parciális nyomása (PtcCO2) folyamatosan rögzítésre kerül a PSG alatt.

Azon betegek esetében, akik megfelelnek az RSBI-indexen és az SBT-n, és sikeresen extubáltak, a PSG-felvételt aznap este megismétlik. Ha a beteg átmegy az SBT-n, de nem extubálják, akkor a következő 48 órán belül új extubációs kísérletre várunk. Ha az extubálást a következő 48 órán belül végzik el, a PSG-felvétel megismétlődik az extubálás éjszakáján. Ha az extubálás tovább késik, a PSG nem kerül végrehajtásra.

Azoknál a betegeknél, akiknél nem sikerült az 1. RSBI vagy az 1. SBT, a PSG-felvétel megismétlődik a következő elválasztási kísérletet megelőző este és az extubáció éjszakáján, ha az az 1. SBT-től számított legfeljebb két héten belül megtörténik.

A delírium értékelése az Intenzív Terápiás Osztály zavartságértékelési módszerével (CAM-ICU) történik naponta kétszer (08:00 és 18:00 órakor) a 0. naptól az extubálásig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegek, akiknek másnapra spontán légzéspróbát terveznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 16 év
  • Intubált és gépi szellőztetésű
  • A következő napra spontán légzési vizsgálatot (SBT) terveznek; olyan betegeket lehet bevonni, akik már átestek SBT-n

Kizárási kritériumok:

  • A közelmúltban súlyos központi idegrendszeri betegség jelenléte, amely tudatzavart okoz, Glasgow kóma skála ≤ 8T
  • Az alvási légzészavarban szenvedő betegek, amikor ez túlnyomórészt központi alvási apnoe; túlnyomórészt obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek bevonhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alvás minőségének összehasonlítása az elválasztáson átesett és az elválasztás értékelésén megbukott betegek alvásminőségének összehasonlítása
Időkeret: 15 óra
15 óra
Az alvás minőségének (az alvás hatékonyságának és töredezettségének) összehasonlítása a beteg elválasztásának sikertelensége előtti éjszaka és azután, hogy végül túl van az elválasztáson
Időkeret: 30 óra
30 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítás azoknak a betegeknek, akik átmennek, és olyan betegek között, akiknél nem sikerült elválasztani a gyors szemmozgású alvás százalékos arányát, az alvás mennyiségét (vagy hatékonyságát), a lassú hullámú alvást és a cirkadián alvási arányt, a „kóros/atipikus” alvási minták százalékos arányát és az alvás folytonosságát.
Időkeret: 15 óra
15 óra
Az alvási architektúra (teljes alvási idő, NREM és REM alvás %-a) összehasonlítása az elválasztás előtti éjszaka és az extubáció éjszakáján
Időkeret: 30 óra
30 óra
A delírium előfordulása az összes betegcsoportban, függetlenül az elválasztás eredményétől
Időkeret: Akár 14 napig
Az intenzív osztályon a zavartság értékelési módszerével értékelték naponta kétszer (08:00 és 18:00 órakor) minden nap az extubálásig.
Akár 14 napig
Az American Academy of Sleep Medicine (AASM) által az alvásmélység osztályozására szolgáló esélyhányados szorzat (ORP) módszer érvényességének elemzése a standard PSG kritériumokhoz képest.
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
Összefüggés az alvászavar és a delírium között.
Időkeret: Akár 14 napig
Az intenzív osztályon a zavartság értékelési módszerével értékelték naponta kétszer (08:00 és 18:00 órakor) minden nap az extubálásig.
Akár 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB# 15-142

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel