- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02464735
Az alvászavar hatása a mechanikus szellőztetésről való leszoktatás kimenetelére (SLEEWE)
Az intenzív osztályon (ICU) mechanikusan lélegeztetett betegek nagyon érzékenyek az alvászavarokra. Az elmúlt 15 év során több tanulmány is rendkívül rossz alvásminőséget és rendellenes alvásmintát mutatott ki, amelyet poliszomnográfiás (PSG) eszközökkel (az alvás minőségének és mennyiségének értékelésének arany standard módszere) értékeltek. A gépi lélegeztetés leállítását a lehető leghamarabb meg kell fontolni, amikor a beteg állapota javulni kezd. A páciens mechanikus lélegeztetőgépről való leszoktatási képessége kétlépéses megközelítéssel értékelhető, beleértve a Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) számítását, majd egy spontán légzési vizsgálatot (SBT) a siker vagy kudarc valószínűségének meghatározására az endotracheális extubáció mérlegelése előtt. A beszámolók szerint az elválasztás sikertelenségének aránya az első SBT-kísérlettől kezdve 35-55%. Az elválasztás sikertelenségének oka összetett és többtényezős lehet. Soha nem vizsgálták az alvászavar és az elválasztás eredménye közötti összefüggést. A tanulmány célja összefüggést keresni a rossz alvásminőség és az elválasztási kísérlet sikertelensége között.
Ez a tanulmány egy megfigyeléses, fiziológiai vizsgálat, amely az alvás minőségét és mennyiségét vizsgálja olyan betegeknél, akiket a standard PSG (17:00 és 08:00 között) éjszakai, elválasztási kísérlet előtti rögzítésével választanak le. Összehasonlítják azoknak a betegeknek az alvási jellemzőit, akik sikertelennek bizonyultak az elválasztási kísérleten, vagy túljutottak azon. Ezenkívül összehasonlítjuk az endotracheális extubáció előtti és utáni alvási mintákat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a klinikai élettani vizsgálat a résztvevőtől függően 2-14 napig tart.
Az ICU-n az elválasztásra való felkészültség értékelése RSBI-számítással és SBT-vel bevett gyakorlat az intenzív osztályon, és a döntést az intenzív osztály csapata hozza meg. Általában reggel 08:00 és 10:00 óra között hajtják végre. Az RSBI számítás úgy történik, hogy a pácienst 2-3 percre lekapcsolják a lélegeztetőgépről, majd 1 percig mérik a légzési frekvenciát és az átlagos légzési térfogatot. Az RSBI index < 100-105 légzés/perc × L értéke előrevetíti a lehetséges sikeres SBT-t. Az SBT-t flow-by technikával (Nyomástámogatás (PS)/Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 0/0 cmH2O) hajtják végre 30-120 percig, és a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) 0,5 alatt van, ha az RSBI index < 100-105 légzés/perc × L. A T-darab vizsgálat a legmegbízhatóbb értékelést adja az elválasztási képességről, de ezt gyakran a legnagyobb kihívást jelentő betegek számára tartják fenn. Az átfolyás (PS/CPAP 0/0 cmH2O) használata hasonló jelzést ad az elválasztási képességről a T-darabhoz képest, de lehetővé teszi a légzésterapeuták számára, hogy ugyanazt a felszerelést tartsák, és figyelemmel kísérjék a légzési térfogatot és a percnyi lélegeztetést a vizsgálat során. . Az SBT során a légzési és hemodinamikai paramétereket folyamatosan monitorozzuk. Az SBT sikerének vagy kudarcának meghatározását a klinikai csapat végzi el. Azon betegek esetében, akik átmentek az SBT-n, az extubálásról az intenzív osztály klinikai csapata dönt, függetlenül a vizsgálattól. A vizsgálat céljából a légzésterapeuta minden délután napi szűrést végez, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél a következő napon RSBI-számítást és SBT-t végeznek.
A tervezett elválasztási értékelést megelőző éjszakán 17:00 és 8:00 óra között szabványos PSG (elektroencefalográfia, jobb és bal elektrookulográfia, szubmentális elektromiográfia és elektrokardiográfia) segítségével rögzítik az alvás architektúráját. A pulzoximetria (SpO2) és az árapály végi szén-dioxid (EtCO2) vagy a szén-dioxid bőrön keresztüli parciális nyomása (PtcCO2) folyamatosan rögzítésre kerül a PSG alatt.
Azon betegek esetében, akik megfelelnek az RSBI-indexen és az SBT-n, és sikeresen extubáltak, a PSG-felvételt aznap este megismétlik. Ha a beteg átmegy az SBT-n, de nem extubálják, akkor a következő 48 órán belül új extubációs kísérletre várunk. Ha az extubálást a következő 48 órán belül végzik el, a PSG-felvétel megismétlődik az extubálás éjszakáján. Ha az extubálás tovább késik, a PSG nem kerül végrehajtásra.
Azoknál a betegeknél, akiknél nem sikerült az 1. RSBI vagy az 1. SBT, a PSG-felvétel megismétlődik a következő elválasztási kísérletet megelőző este és az extubáció éjszakáján, ha az az 1. SBT-től számított legfeljebb két héten belül megtörténik.
A delírium értékelése az Intenzív Terápiás Osztály zavartságértékelési módszerével (CAM-ICU) történik naponta kétszer (08:00 és 18:00 órakor) a 0. naptól az extubálásig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 16 év
- Intubált és gépi szellőztetésű
- A következő napra spontán légzési vizsgálatot (SBT) terveznek; olyan betegeket lehet bevonni, akik már átestek SBT-n
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban súlyos központi idegrendszeri betegség jelenléte, amely tudatzavart okoz, Glasgow kóma skála ≤ 8T
- Az alvási légzészavarban szenvedő betegek, amikor ez túlnyomórészt központi alvási apnoe; túlnyomórészt obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek bevonhatók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alvás minőségének összehasonlítása az elválasztáson átesett és az elválasztás értékelésén megbukott betegek alvásminőségének összehasonlítása
Időkeret: 15 óra
|
15 óra
|
|
Az alvás minőségének (az alvás hatékonyságának és töredezettségének) összehasonlítása a beteg elválasztásának sikertelensége előtti éjszaka és azután, hogy végül túl van az elválasztáson
Időkeret: 30 óra
|
30 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítás azoknak a betegeknek, akik átmennek, és olyan betegek között, akiknél nem sikerült elválasztani a gyors szemmozgású alvás százalékos arányát, az alvás mennyiségét (vagy hatékonyságát), a lassú hullámú alvást és a cirkadián alvási arányt, a „kóros/atipikus” alvási minták százalékos arányát és az alvás folytonosságát.
Időkeret: 15 óra
|
15 óra
|
|
|
Az alvási architektúra (teljes alvási idő, NREM és REM alvás %-a) összehasonlítása az elválasztás előtti éjszaka és az extubáció éjszakáján
Időkeret: 30 óra
|
30 óra
|
|
|
A delírium előfordulása az összes betegcsoportban, függetlenül az elválasztás eredményétől
Időkeret: Akár 14 napig
|
Az intenzív osztályon a zavartság értékelési módszerével értékelték naponta kétszer (08:00 és 18:00 órakor) minden nap az extubálásig.
|
Akár 14 napig
|
|
Az American Academy of Sleep Medicine (AASM) által az alvásmélység osztályozására szolgáló esélyhányados szorzat (ORP) módszer érvényességének elemzése a standard PSG kritériumokhoz képest.
Időkeret: Akár 14 napig
|
Akár 14 napig
|
|
|
Összefüggés az alvászavar és a delírium között.
Időkeret: Akár 14 napig
|
Az intenzív osztályon a zavartság értékelési módszerével értékelték naponta kétszer (08:00 és 18:00 órakor) minden nap az extubálásig.
|
Akár 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Drouot X, Cabello B, d'Ortho MP, Brochard L. Sleep in the intensive care unit. Sleep Med Rev. 2008 Oct;12(5):391-403. doi: 10.1016/j.smrv.2007.11.004. Epub 2008 May 23.
- Roche Campo F, Drouot X, Thille AW, Galia F, Cabello B, d'Ortho MP, Brochard L. Poor sleep quality is associated with late noninvasive ventilation failure in patients with acute hypercapnic respiratory failure. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):477-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181bc8243.
- Tobin MJ. Extubation and the myth of "minimal ventilator settings". Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):349-50. doi: 10.1164/rccm.201201-0050ED. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB# 15-142
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .