- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02464735
Effekt av søvnforstyrrelser på utfallet av avvenning fra mekanisk ventilasjon (SLEEWE)
Mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen (ICU) er svært utsatt for søvnforstyrrelser. Flere studier de siste 15 årene har vist en ekstremt dårlig søvnkvalitet og unormalt søvnmønster evaluert av polysomnografi (PSG)-enheter (gullstandardmetoden for å evaluere søvnkvalitet og -kvantitet). Seponering av mekanisk ventilasjon bør vurderes så snart som mulig når pasientens tilstand begynner å bli bedre. En pasients evne til å bli avvent fra den mekaniske respiratoren kan vurderes ved å bruke to-trinns tilnærminger, inkludert en Rapid Shallow Breathing Index (RSBI)-beregning og deretter en spontan pusteforsøk (SBT) for å bestemme sannsynligheten for suksess eller fiasko før endotrakeal ekstubasjon vurderes. Frekvensen av avvenningssvikt fra det første SBT-forsøket er rapportert å være 35-55 %. Årsaken til avvenningssvikt kan være kompleks og multifaktoriell. En sammenheng mellom søvnforstyrrelser og avvenningsresultat har aldri blitt studert. Målet med denne studien er å se etter en sammenheng mellom dårlig søvnkvalitet og mislykket avvenningsforsøk.
Denne studien er en observasjonell, fysiologisk studie som undersøker søvnkvalitet og kvantitet hos pasienter som vil bli avvent ved å registrere standard PSG (fra 17:00 til 08:00) om natten før et avvenningsforsøk. Søvnkarakteristikker for pasienter som mislykkes eller består avvenningsforsøket vil bli sammenlignet. I tillegg vil vi sammenligne søvnmønster før og etter endotrakeal ekstubasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne klinisk fysiologiske studien vil foregå over en periode på 2-14 dager, avhengig av deltaker.
Vurdering av beredskapen til avvenning ved hjelp av RSBI-beregning og en SBT er standard praksis på intensivavdelingen, og beslutningen om å utføre en tas av intensivavdelingen. De utføres vanligvis om morgenen mellom 08.00 og 10.00. RSBI-beregningen vil bli utført ved å koble pasienten fra respiratoren i 2-3 minutter og deretter måle pustefrekvensen og gjennomsnittlig tidalvolum i 1 minutt. En verdi på RSBI-indeksen < 100-105 pust/min×L forutsier en mulig vellykket SBT. SBT vil bli utført ved bruk av flow-by-teknikk (Pressure Support (PS)/Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 0/0 cmH2O) i 30 til 120 minutter og ved en fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) under 0,5 når RSBI-indeksen < 100-105 pust/min×L. Et T-stykkeforsøk gir den mest pålitelige vurderingen av avvenningsevnen, men den er ofte forbeholdt de mest utfordrende pasientene. Bruk av flow-by (PS/CPAP 0/0 cmH2O) vil gi en lignende indikasjon på avvenningsevne sammenlignet med T-stykke, men vil tillate åndedrettsterapeutene å beholde det samme utstyret og overvåke tidevannsvolum og minuttventilasjon gjennom hele testen . Under SBT vil respiratoriske og hemodynamiske parametere overvåkes kontinuerlig. Fastsettelse av suksess eller fiasko for SBT vil bli utført av det kliniske teamet. For pasienter som består SBT, tas avgjørelsen om ekstubering av det kliniske teamet på intensivavdelingen uavhengig av denne studien. For formålet med studien vil en daglig screening bli utført hver ettermiddag av respiratorterapeuten for å identifisere pasienter som skal ha en RSBI-beregning og en SBT dagen etter.
Kvelden før den planlagte avvenningsvurderingen vil søvnarkitekturen bli registrert ved bruk av standard PSG (elektroencefalografi, høyre og venstre elektrookulografi, submental elektromyografi og elektrokardiografi) fra kl. 17.00 til 8.00. Pulsoksymetri (SpO2) og endetidal karbondioksid (EtCO2) eller transkutant partialtrykk av karbondioksid (PtcCO2) vil bli registrert kontinuerlig under PSG.
For pasienter som består RSBI-indeksen og SBT og er ekstuberet vellykket, vil PSG-registrering gjentas den kvelden. Dersom pasienten består SBT men ikke er ekstuberet, vil vi vente på et nytt ekstubasjonsforsøk innen de neste 48 timene. Hvis ekstubering utføres i løpet av de neste 48 timene, vil PSG-opptaket gjentas samme natt som ekstuberingen. Hvis ekstuberingen blir ytterligere forsinket, vil ingen PSG bli utført.
For pasienter som mislykkes i 1. RSBI eller mislykkes i 1. SBT, vil PSG-registrering gjentas natten før neste avvenningsforsøk og natten for ekstubering hvis det skjer innen maksimalt to uker fra 1. SBT.
Vurdering av delirium vil bli utført ved bruk av Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) to ganger daglig (kl. 08.00 og 18.00) fra dag 0 til ekstubering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 16 år
- Intuberet og mekanisk ventilert
- En spontan pusteforsøk (SBT) er planlagt neste dag; pasienter kan registreres hvis de allerede har hatt tidligere SBT
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av nylig alvorlig sentralnervesystemsykdom som svekker bevisstheten med Glasgow Coma Scale ≤ 8T
- Pasienter med en søvnpusteforstyrrelse når det hovedsakelig er sentral søvnapné; pasienter med overveiende obstruktiv søvnapné kan inkluderes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av søvnkvalitet mellom pasienter som består avvenning og pasienter som mislykkes i en avvenningsvurdering
Tidsramme: 15 timer
|
15 timer
|
|
Sammenligning av søvnkvalitet (søvneffektivitet og fragmentering) natten før en pasient mislykkes med avvenning og natten etter at de til slutt passerer avvenningen
Tidsramme: 30 timer
|
30 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom pasienter som passerer og pasienter som mislykkes med avvenning når det gjelder % av rask øyebevegelsessøvn, søvnmengde (eller effektivitet), langsom bølgesøvn og døgnsøvnforhold, % av "patologiske/atypiske" søvnmønstre og søvnkontinuitet
Tidsramme: 15 timer
|
15 timer
|
|
|
Sammenligning av søvnarkitektur (total søvntid, % av NREM- og REM-søvn) natten før avvenning og ekstubasjonsnatten
Tidsramme: 30 timer
|
30 timer
|
|
|
Forekomst av delirium blant alle pasientgrupper, uavhengig av utfallet av avvenning
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Vurderes ved bruk av forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen to ganger daglig (kl. 08.00 og 18.00) hver dag frem til ekstubering.
|
Inntil 14 dager
|
|
Analyse av gyldigheten av odds ratio-produktet (ORP)-teknikken for klassifisering av søvndybde i forhold til standard PSG-kriterier av American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
|
|
Sammenheng mellom søvnforstyrrelser og delirium.
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Vurderes ved bruk av forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen to ganger daglig (kl. 08.00 og 18.00) hver dag frem til ekstubering.
|
Inntil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Drouot X, Cabello B, d'Ortho MP, Brochard L. Sleep in the intensive care unit. Sleep Med Rev. 2008 Oct;12(5):391-403. doi: 10.1016/j.smrv.2007.11.004. Epub 2008 May 23.
- Roche Campo F, Drouot X, Thille AW, Galia F, Cabello B, d'Ortho MP, Brochard L. Poor sleep quality is associated with late noninvasive ventilation failure in patients with acute hypercapnic respiratory failure. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):477-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181bc8243.
- Tobin MJ. Extubation and the myth of "minimal ventilator settings". Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):349-50. doi: 10.1164/rccm.201201-0050ED. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB# 15-142
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Ain Shams UniversityPåmelding etter invitasjonARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Egypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Ming ZhongRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Real World StudyKina
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Frankrike
-
Ming ZhongHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)
Kliniske studier på Polysomnografi
-
Yanpeng LiFullførtObstruktiv søvnapné-hypopné-syndromKina
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspendert
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSystemisk sklerose | Søvnforstyrret pustEgypt
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringObstruktiv søvnapné | Downs syndrom (trisomi 21)Frankrike
-
Sheba Medical CenterLundbeck IsraelUkjentMajor depressiv lidelseIsrael