Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av søvnforstyrrelser på utfallet av avvenning fra mekanisk ventilasjon (SLEEWE)

11. april 2018 oppdatert av: Unity Health Toronto

Mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen (ICU) er svært utsatt for søvnforstyrrelser. Flere studier de siste 15 årene har vist en ekstremt dårlig søvnkvalitet og unormalt søvnmønster evaluert av polysomnografi (PSG)-enheter (gullstandardmetoden for å evaluere søvnkvalitet og -kvantitet). Seponering av mekanisk ventilasjon bør vurderes så snart som mulig når pasientens tilstand begynner å bli bedre. En pasients evne til å bli avvent fra den mekaniske respiratoren kan vurderes ved å bruke to-trinns tilnærminger, inkludert en Rapid Shallow Breathing Index (RSBI)-beregning og deretter en spontan pusteforsøk (SBT) for å bestemme sannsynligheten for suksess eller fiasko før endotrakeal ekstubasjon vurderes. Frekvensen av avvenningssvikt fra det første SBT-forsøket er rapportert å være 35-55 %. Årsaken til avvenningssvikt kan være kompleks og multifaktoriell. En sammenheng mellom søvnforstyrrelser og avvenningsresultat har aldri blitt studert. Målet med denne studien er å se etter en sammenheng mellom dårlig søvnkvalitet og mislykket avvenningsforsøk.

Denne studien er en observasjonell, fysiologisk studie som undersøker søvnkvalitet og kvantitet hos pasienter som vil bli avvent ved å registrere standard PSG (fra 17:00 til 08:00) om natten før et avvenningsforsøk. Søvnkarakteristikker for pasienter som mislykkes eller består avvenningsforsøket vil bli sammenlignet. I tillegg vil vi sammenligne søvnmønster før og etter endotrakeal ekstubasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne klinisk fysiologiske studien vil foregå over en periode på 2-14 dager, avhengig av deltaker.

Vurdering av beredskapen til avvenning ved hjelp av RSBI-beregning og en SBT er standard praksis på intensivavdelingen, og beslutningen om å utføre en tas av intensivavdelingen. De utføres vanligvis om morgenen mellom 08.00 og 10.00. RSBI-beregningen vil bli utført ved å koble pasienten fra respiratoren i 2-3 minutter og deretter måle pustefrekvensen og gjennomsnittlig tidalvolum i 1 minutt. En verdi på RSBI-indeksen < 100-105 pust/min×L forutsier en mulig vellykket SBT. SBT vil bli utført ved bruk av flow-by-teknikk (Pressure Support (PS)/Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 0/0 cmH2O) i 30 til 120 minutter og ved en fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) under 0,5 når RSBI-indeksen < 100-105 pust/min×L. Et T-stykkeforsøk gir den mest pålitelige vurderingen av avvenningsevnen, men den er ofte forbeholdt de mest utfordrende pasientene. Bruk av flow-by (PS/CPAP 0/0 cmH2O) vil gi en lignende indikasjon på avvenningsevne sammenlignet med T-stykke, men vil tillate åndedrettsterapeutene å beholde det samme utstyret og overvåke tidevannsvolum og minuttventilasjon gjennom hele testen . Under SBT vil respiratoriske og hemodynamiske parametere overvåkes kontinuerlig. Fastsettelse av suksess eller fiasko for SBT vil bli utført av det kliniske teamet. For pasienter som består SBT, tas avgjørelsen om ekstubering av det kliniske teamet på intensivavdelingen uavhengig av denne studien. For formålet med studien vil en daglig screening bli utført hver ettermiddag av respiratorterapeuten for å identifisere pasienter som skal ha en RSBI-beregning og en SBT dagen etter.

Kvelden før den planlagte avvenningsvurderingen vil søvnarkitekturen bli registrert ved bruk av standard PSG (elektroencefalografi, høyre og venstre elektrookulografi, submental elektromyografi og elektrokardiografi) fra kl. 17.00 til 8.00. Pulsoksymetri (SpO2) og endetidal karbondioksid (EtCO2) eller transkutant partialtrykk av karbondioksid (PtcCO2) vil bli registrert kontinuerlig under PSG.

For pasienter som består RSBI-indeksen og SBT og er ekstuberet vellykket, vil PSG-registrering gjentas den kvelden. Dersom pasienten består SBT men ikke er ekstuberet, vil vi vente på et nytt ekstubasjonsforsøk innen de neste 48 timene. Hvis ekstubering utføres i løpet av de neste 48 timene, vil PSG-opptaket gjentas samme natt som ekstuberingen. Hvis ekstuberingen blir ytterligere forsinket, vil ingen PSG bli utført.

For pasienter som mislykkes i 1. RSBI eller mislykkes i 1. SBT, vil PSG-registrering gjentas natten før neste avvenningsforsøk og natten for ekstubering hvis det skjer innen maksimalt to uker fra 1. SBT.

Vurdering av delirium vil bli utført ved bruk av Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) to ganger daglig (kl. 08.00 og 18.00) fra dag 0 til ekstubering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mekanisk ventilerte intensivavdelingspasienter som har planlagt en spontan pusteprøve neste dag.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 16 år
  • Intuberet og mekanisk ventilert
  • En spontan pusteforsøk (SBT) er planlagt neste dag; pasienter kan registreres hvis de allerede har hatt tidligere SBT

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av nylig alvorlig sentralnervesystemsykdom som svekker bevisstheten med Glasgow Coma Scale ≤ 8T
  • Pasienter med en søvnpusteforstyrrelse når det hovedsakelig er sentral søvnapné; pasienter med overveiende obstruktiv søvnapné kan inkluderes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av søvnkvalitet mellom pasienter som består avvenning og pasienter som mislykkes i en avvenningsvurdering
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Sammenligning av søvnkvalitet (søvneffektivitet og fragmentering) natten før en pasient mislykkes med avvenning og natten etter at de til slutt passerer avvenningen
Tidsramme: 30 timer
30 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom pasienter som passerer og pasienter som mislykkes med avvenning når det gjelder % av rask øyebevegelsessøvn, søvnmengde (eller effektivitet), langsom bølgesøvn og døgnsøvnforhold, % av "patologiske/atypiske" søvnmønstre og søvnkontinuitet
Tidsramme: 15 timer
15 timer
Sammenligning av søvnarkitektur (total søvntid, % av NREM- og REM-søvn) natten før avvenning og ekstubasjonsnatten
Tidsramme: 30 timer
30 timer
Forekomst av delirium blant alle pasientgrupper, uavhengig av utfallet av avvenning
Tidsramme: Inntil 14 dager
Vurderes ved bruk av forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen to ganger daglig (kl. 08.00 og 18.00) hver dag frem til ekstubering.
Inntil 14 dager
Analyse av gyldigheten av odds ratio-produktet (ORP)-teknikken for klassifisering av søvndybde i forhold til standard PSG-kriterier av American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Sammenheng mellom søvnforstyrrelser og delirium.
Tidsramme: Inntil 14 dager
Vurderes ved bruk av forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen to ganger daglig (kl. 08.00 og 18.00) hver dag frem til ekstubering.
Inntil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REB# 15-142

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens

Kliniske studier på Polysomnografi

Abonnere