저위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 위한 파크리티닙
저위험 골수이형성 증후군 환자를 위한 파크리티닙의 2상 연구
이 임상 연구의 목표는 파크리티닙 단독 또는 아자시티딘 또는 데시타빈과의 조합이 MDS 제어에 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 약물과 약물 조합의 안전성도 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 약물 관리:
각 주기는 28일입니다.
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 주기 1-4 동안 매일 2회 파크리티닙을 경구 복용하게 됩니다. 각 용량은 약 12시간 간격으로 투여해야 합니다(아침에 1회, 저녁에 1회).
주기 4 이후, 연구 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 귀하는 아자시티딘 또는 데시타빈과 함께 파크리티닙을 계속 복용할 수 있습니다. 연구 담당의가 귀하가 받을 약을 알려줄 것입니다. 연구 담당의가 귀하가 받을 약을 알려줄 것입니다. 데시타빈과 아자시티딘은 지역 의사나 MD 앤더슨에서 투여할 수 있습니다. 파트 2의 사이클 1은 MD Anderson에서 관리됩니다. 데시타빈과 아자시티딘의 상업적 공급품이 사용될 것입니다.
주기 5 및 그 이후의 1-5일차에 약 1시간 이상 정맥으로 아자시티딘을 투여받거나 약 1시간 동안 정맥으로 데시타빈을 투여받거나 주기 5 및 그 이후의 1-7일차에 피부 아래 주사로 투여합니다.
각 연구 방문 시 미사용 연구 약물 및/또는 빈 병을 반환해야 합니다.
연구 방문:
주기 1 동안 매주 한(1)회 그리고 그 후 각 주기의 1일에 정기 검사를 위해 혈액(약 1½ 티스푼)을 채취합니다. 연구 담당의가 허용할 수 있다고 생각하는 경우 집에서 가까운 지역 실험실이나 클리닉에서 이 혈액을 채취할 수 있습니다. 채혈 결과는 연구 의사에게 보내질 것입니다.
주기 1 및 4의 28일(+/- 5일)에 유전적 돌연변이 및 세포유전학적 검사를 확인하기 위해 골수 흡인/생검을 받게 됩니다. 아자시티딘 또는 데시타빈과 조합하여 파크리티닙을 투여하기 시작하면 조합 요법의 4주기에서 이 테스트를 반복하게 됩니다.
주기 1의 1일째, 주기 1 및 4의 28일째, 그리고 의사가 필요하다고 판단할 때마다 EKG를 받게 됩니다.
치료 기간:
최대 4주기 동안 파크리티닙을 계속 복용할 수 있습니다. 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 귀하는 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물을 아자시티딘 또는 데시타빈과 함께 계속 복용할 자격이 있을 수 있습니다.
질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.
귀하의 연구 참여는 치료 종료 방문 후에 종료됩니다.
요법 종료 후 및/또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 후, 연구 직원은 귀하가 다른 암 치료를 받을 때까지 2개월(+/- 2개월)마다 전화로 귀하의 건강 상태를 추적할 것입니다.
치료 종료 방문:
연구 약물(들)의 마지막 투여 후 약 28일 후:
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1½ 티스푼)을 채취합니다.
- 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인/생검을 받게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 파크리티닙은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재는 연구 목적으로만 사용되고 있습니다. Azacitidine과 decitabine은 모두 FDA 승인을 받았으며 MDS 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.
최대 40명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자가 MDACC(MD Anderson Cancer Center)의 정책에 따라 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 서명된 정보에 입각한 동의서는 연구 특정 절차 이전에 획득해야 합니다.
- 세계보건기구(WHO) 분류 및 IPSS 분류(낮음 또는 Int-1 질환) 또는 R-IPSS 분류(매우 낮음 또는 낮음)에 의해 정의된 저위험 MDS 진단과 조직학적으로 확인된 MDS 진단을 받은 환자가 적합합니다. CMML을 포함한 MDS/MPD 중첩 증후군 환자는 IPSS에 따라 Low 또는 Int-1 질병이 있는 경우에도 자격이 있습니다. 환자는 MDS 지시 치료를 받았을 수 있습니다(즉, 레날리도마이드), 저메틸화제(예: 5-아자시티딘 또는 데시타빈)은 적합하지 않습니다.
- 이전 치료에서 연구 약물 투여 시간까지의 간격은 이전의 모든 치료 관련 독성에서 회복된 상태에서 최소 1주(하이드록시우레아 또는 스테로이드 치료 제외)입니다.
- 나이 >/= 18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 혈청 빌리루빈 </= 실험실 정상 범위의 2배(길버트병 환자 제외) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) </= 정상 상한치의 2.5배( ULN) 또는 </= 5x ULN(조사자가 결정한 대로 간 질환 침범이 있는 경우).
- 혈청 크레아티닌(Cr) </= 2x ULN 또는 24시간 크레아티닌 청소율 >/=50 ml/분
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 동안 및 치료 완료 후 추가 6개월 동안 허용 가능한 피임 방법의 사용에 동의해야 합니다. 가임 여성은 치료 시작 후 72시간 이내에 혈액 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 저메틸화제(5-아자시티딘 또는 데시타빈)에 이전에 노출된 피험자는 제외됩니다.
- JAK2 억제제 요법에 이전에 노출된 피험자(즉, 룩솔리티닙 또는 이전의 파크리티닙 요법)은 제외됩니다.
- 조사자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 이전 또는 공존하는 의학적 상태.
- 정보에 입각한 동의 과정 및/또는 필요한 연구 절차의 완료에 대한 이해를 방해하는 정신 장애 또는 변경된 정신 상태.
- 연구 등록 시 활성 통제되지 않는 심각한 감염 또는 패혈증. 통제하에 있는 감염에 대해 항생제를 투여받는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 연구 약물의 흡수를 상당히 방해할 수 있는 위장 장애.
- 피험자는 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 강력한 CYP3A 억제제를 투여받았습니다.
- 연구 등록 전 6개월 이내의 심근 경색, 중증/불안정 협심증 또는 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심부전(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전)의 병력 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%
- 진행 중인 심장 부정맥(등급 > 2), 박출률 < 50%, 모든 등급의 심방 세동 또는 QTc 연장 > 450ms 또는 QT 연장의 위험을 증가시키는 기타 요인(예: 긴 QT 간격 증후군의 가족력, 혈청 칼륨 < 3.0 mEq/L로 정의되는 저칼륨혈증)
- 근치적 치료를 받은 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 기관 제한 또는 치료된 비전이성 전립선암, 완전한 외과적 절제 후 상피내 유방암 또는 표재 이행 세포 이외의 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 진단 방광암.
- 활동성 A, B 또는 C형 간염이 알려져 있습니다.
- 알려진 HIV 혈청 양성.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파크리티닙 + 아자시티딘 또는 데시타빈
파트 1: Pacritinib 200mg을 1일 2회 경구 복용합니다. 연구 주기는 28일마다 관리됩니다. 파트 2: 4주기의 치료 후, 파크리티닙을 5-아자시티딘 또는 데시타빈과 병용했습니다. 첫 번째 병용 요법의 경우 파크리티닙은 아침에 200mg, 저녁에 100mg으로 감소했으며, 후속 병용 요법에서는 파크리티닙을 1일 2회 200mg으로 늘렸습니다. 4주기의 파크리티닙 이전에 질병이 진행된 환자는 4주기가 완료되기 전에 파크리티닙 + HMA 연구 부분을 시작할 수 있습니다. 5-아자시티딘 75 mg/m2 정맥 투여(IV) 또는 데시타빈 20 mg/m2 정맥 투여(IV) 주기 5의 1~5일 및 그 이후의 시작 용량. |
파트 1: Pacritinib 200mg을 1일 2회 경구 복용합니다. 파트 2: 병용 요법의 첫 번째 주기에서 파크리티닙 용량을 아침에 200mg, 저녁에 100mg으로 줄였습니다. 병용 요법의 첫 번째 주기에서 독성이 관찰되지 않으면 후속 병용 요법 주기에서 파크리티닙 용량을 1일 2회 200mg으로 증량할 수 있습니다.
파트 2 5-아자시티딘의 시작 용량: 주기 5 및 그 이후의 1~5일에 정맥으로 75mg/m2.
다른 이름들:
파트 2 Decitabine 시작 용량: 주기 5 및 그 이후의 1~7일에 정맥으로 20mg/m2.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 28일
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두 부분의 주요 유효성 결과는 주로 (International Working Group) IWG-2006 기준에 의해 정의된 혈액학적 개선에 기반한 전체 반응률(ORR)이며, 여기에는 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 골수 완전도 포함됩니다. 용서.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-0224
- NCI-2015-01306 (기재: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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파크리티닙에 대한 임상 시험
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Grupo Español de Enfermedades Mieloproliferativas...Swedish Orphan Biovitrum; MFAR Clinical Research S.L.모병