Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pakritinib alacsonyabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegek számára

2018. szeptember 18. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

II. fázisú pakritinib vizsgálat alacsonyabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a pakritinib önmagában vagy azacitidinnel vagy decitabinnal kombinálva segíthet-e az MDS szabályozásában.

Ennek a gyógyszernek és a gyógyszerkombinációnak a biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Minden ciklus 28 napos.

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a pakritinibet szájon át naponta kétszer fogja bevenni az 1-4. ciklusban. Minden adag között körülbelül 12 óra különbséget kell tenni (1 adag reggel, 1 adag este).

A 4. ciklus után, ha a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdeke, folytathatja a pakritinib azacitidinnel vagy decitabinnal kombinációban történő szedését. A vizsgálatot végző orvos megmondja, milyen gyógyszert fog kapni. A vizsgálatot végző orvos megmondja, milyen gyógyszert fog kapni. A decitabint és az azacitidint a helyi orvos vagy az MD Anderson adhatja be. A 2. rész 1. ciklusát az MD Anderson adják be. A decitabint és az azacitidint kereskedelmi forgalomban kell használni.

Az azacitidint vénán keresztül körülbelül 1 órán keresztül kapja az 5. ciklus 1-5. napján és azt követően, vagy decitabint vénán keresztül körülbelül 1 órán keresztül, vagy bőr alá adott injekcióban az 5. ciklus 1-7. napján és azt követően.

Minden vizsgálati látogatásra vissza kell küldenie a fel nem használt vizsgálati gyógyszert és/vagy az üres palackokat.

Tanulmányi látogatások:

Hetente egyszer (1) az 1. ciklus alatt, majd az azt követő ciklusok 1. napján vért vesznek (körülbelül 1½ teáskanálnyit) a rutinvizsgálatokhoz. Ezt a vért az otthonához közelebb eső helyi laboratóriumban vagy klinikán veheti le, ha a vizsgálatot végző orvos ezt elfogadhatónak tartja. A vérvétel eredményeit elküldik a vizsgáló orvosnak.

Az 1. és 4. ciklus 28. napján (+/- 5 nap) csontvelő-aspiráció/biopszia lesz, hogy ellenőrizze a genetikai mutációkat és a citogenetikai vizsgálatokat. Ha elkezdi kapni a pakritinibet azacitidinnel vagy decitabinnal kombinációban, akkor ezt a tesztet a kombinációs terápia 4. ciklusában is meg kell ismételni.

Az 1. ciklus 1. napján, az 1. és 4. ciklus 28. napján, és bármikor, amikor az orvos úgy gondolja, hogy szükséges, EKG-t fognak végezni.

A kezelés időtartama:

Folytathatja a pakritinib szedését legfeljebb 4 ciklusig. Ha az orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdeke, akkor Ön továbbra is folytathatja a vizsgált gyógyszer azacitidinnel vagy decitabinnal kombinációban történő szedését mindaddig, amíg az orvos úgy véli, hogy ez az Ön érdeke.

A továbbiakban nem szedheti a vizsgált gyógyszer(eke)t, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

A vizsgálatban való részvétele a kezelés végi látogatás után véget ér.

A terápia befejezése után és/vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal a vizsgálatot végző személyzet 2 havonta (+/- 2 hónaponként) telefonon követi az Ön egészségi állapotát, amíg Ön újabb rákkezelést nem kap.

Látogatás a kezelés végén:

Körülbelül 28 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után:

  • Vért (körülbelül 1½ teáskanálnyi) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
  • Ha az orvos szükségesnek tartja, csontvelő-leszívást/biopsziát végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A pakritinib nem az FDA által jóváhagyott vagy kereskedelmi forgalomban nem kapható. Jelenleg csak kutatási célokra használják. Az azacitidin és decitabin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható az MDS kezelésére. A vizsgálatot végző orvos el tudja magyarázni, hogy a vizsgált gyógyszerek hogyan működnek.

Ebben a tanulmányban legfeljebb 40 résztvevő vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az MD Anderson Cancer Center (MDACC) irányelveivel összhangban aláírt, tájékozott beleegyezést kell beszerezni, amely azt jelzi, hogy a betegek tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével, minden vizsgálati eljárás előtt.
  2. Azok a betegek, akiknél az Egészségügyi Világszervezet (WHO) besorolása szerint szövettanilag megerősített MDS-t diagnosztizáltak, és az IPSS-besorolás (alacsony vagy Int-1 betegség) vagy az R-IPSS-besorolás (nagyon alacsony vagy alacsony) szerint alacsonyabb kockázatú MDS-t kapott. Az MDS/MPD átfedési szindrómában, köztük a CMML-ben szenvedő betegek is jogosultak, ha IPSS-enként alacsony vagy Int-1 betegségük van. Lehetséges, hogy a betegek MDS-re irányított terápiát kaptak (pl. lenalidomid), bár korábban hipometilező szerekkel (pl. 5-azacitidin vagy decitabin) nem alkalmasak.
  3. Az előzetes kezelés és a vizsgálati gyógyszer beadása közötti intervallum legalább 1 hét (kivéve a hidroxi-karbamid vagy szteroid terápia), és minden korábbi, terápiával kapcsolatos toxicitásból felépül.
  4. Életkor >/= 18 év.
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van.
  6. Megfelelő májműködés, amit a szérum bilirubinszintje </= a laboratóriumi normál tartomány 2-szerese (kivéve Gilbert-kórban szenvedő betegeket) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) </= a normálérték felső határának 2,5-szeresét bizonyítja. ULN) vagy </= az ULN 5-szöröse, ha májbetegség érintett, a vizsgáló meghatározása szerint.
  7. Szérum kreatinin (Cr) </= 2x ULN vagy 24 órás kreatinin clearance >/=50 ml/perc
  8. A reproduktív potenciállal rendelkező alanyoknak bele kell egyeznie az elfogadható fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt és a kezelés befejezése után további 6 hónapig. A fogamzóképes korban lévő nőknek a kezelés megkezdését követő 72 órán belül negatív vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végezniük.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik korábban hipometilező szerrel (5-azacitidin vagy decitabin) voltak kitéve, nem tartoznak ide.
  2. Azok az alanyok, akik korábban JAK2-gátló kezelésben részesültek (pl. ruxolitinib vagy korábbi pakritinib terápia) kizárt.
  3. Bármilyen korábbi vagy egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen növeli az alany vizsgálatban való részvételével kapcsolatos kockázatot.
  4. Pszichiátriai rendellenességek vagy megváltozott mentális állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezési folyamat megértését és/vagy a szükséges vizsgálati eljárások elvégzését.
  5. Aktív, kontrollálatlan súlyos fertőzés vagy szepszis a vizsgálatba való felvételkor. A kontroll alatt álló fertőzések miatt antibiotikumot kapó betegek bevonhatók a vizsgálatba.
  6. Emésztőrendszeri rendellenességek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását.
  7. Az alanyok erős CYP3A-gátlókat kaptak a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül.
  8. Szívinfarktus, súlyos/instabil angina vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Failure (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség) a kórelőzményben a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50%
  9. Károsodott szívműködés, ideértve a 2. fokozatúnál fennálló szívritmuszavarokat, az ejekciós frakciót < 50%, bármilyen fokozatú pitvarfibrillációt vagy a QTc-megnyúlás > 450 ms-ot, vagy egyéb olyan tényezőket, amelyek növelik a QT-megnyúlás kockázatát (pl. a családban előfordult hosszú QT-intervallum szindróma, hypokalaemia, szérum kálium < 3,0 mEq/l definíció szerint)
  10. Egyéb rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az elmúlt 3 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt, nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ carcinomáját, a szervbe zárt vagy kezelt, nem metasztatikus prosztatarákot, a teljes műtéti reszekciót követő in situ emlőrákot vagy a felületes átmeneti sejtet. hólyag karcinóma.
  11. Ismert aktív hepatitis A, B vagy C.
  12. Ismert HIV szeropozitivitás.
  13. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pacritinib + Azacitidin vagy Decitabine

1. rész: 200 mg pakritinib szájon át naponta kétszer. 28 naponként beadott vizsgálati ciklusok.

2. rész: 4 kezelési ciklus után a pacritinib 5-azacitidinnel vagy decitabinnal kombinálva. A pacritinib adagját reggel 200 mg-ra, este 100 mg-ra csökkentették a pacritinib-kezelés első ciklusában, napi kétszer 200 mg-ra emelték a kombinált terápia következő ciklusaiban. Azok, akiknél a betegség a 4 pacritinib ciklus előtt progressziót szenved, a 4 ciklus befejezése előtt megkezdhetik a Pacritinib + HMA vizsgálati részt. Kezdő adag 5-azacitidin 75 mg/m2 vénán keresztül (IV) vagy 20 mg/m2 decitabin IV az 5. ciklus 1-5. napján és azt követően.
Drog: Pacritinib

1. rész: 200 mg pakritinib szájon át naponta kétszer.

2. rész: A pakritinib adagját 200 mg-ra csökkentették reggel és 100 mg-ra este a kombinált terápia első ciklusában. Ha a kombinált terápia első ciklusában nem figyeltek meg toxicitást, a pacritinib adagja napi kétszer 200 mg-ra emelhető a kombinált terápia következő ciklusaiban.

Drog: 5-azacitidin
2. rész Az 5-azacitidin kezdő adagja: 75 mg/m2 vénán keresztül az 5. ciklus 1-5. napján és azt követően.
Más nevek:
  • 5-AZC
  • Azacitidin
  • Ladakamycin
  • Vidaza
  • 5-azacitidin
  • 5-aza
  • AZA-CR
  • NSC-102816
Drog: Decitabin
2. rész Decitabine kezdő adagja: 20 mg/m2 vénán keresztül az 5. ciklus 1-7. napján és azt követően.
Más nevek:
  • Dacogen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 28 nap
Mindkét rész elsődleges hatékonysági eredménye az általános válaszarány (ORR), amely főként a (Nemzetközi Munkacsoport) IWG-2006 kritériumai által meghatározott hematológiai javuláson alapul, és magában foglalja a teljes remissziót (CR), a részleges remissziót (PR) és a csontvelő teljes remisszióját is. remisszió.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

CTI BioPharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-0224
  • NCI-2015-01306 (IKTATÓ HIVATAL: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pacritinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel